生化藥品概論課件單擊此處添加副標(biāo)題匯報(bào)人：XX目錄壹生化藥品的定義貳生化藥品的來(lái)源叁生化藥品的生產(chǎn)過(guò)程肆生化藥品的作用機(jī)制伍生化藥品的臨床應(yīng)用陸生化藥品的法規(guī)與倫理生化藥品的定義第一章藥品的分類(lèi)生化藥品按成分可分為蛋白質(zhì)類(lèi)、酶類(lèi)、多糖類(lèi)等。按成分劃分根據(jù)治療功能，生化藥品可分為免疫調(diào)節(jié)劑、抗凝劑、酶替代治療劑等。按功能劃分生化藥品的含義利用生物體、生物組織或其成分制得的藥物。生物技術(shù)應(yīng)用參與人體生化反應(yīng)，具有治療或診斷作用。體內(nèi)代謝過(guò)程生化藥品的特點(diǎn)生物活性強(qiáng)生化藥品具有高度的生物活性，能針對(duì)性作用于生物體。來(lái)源多樣生化藥品來(lái)源廣泛，包括動(dòng)植物提取、微生物發(fā)酵等。高技術(shù)含量其研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程技術(shù)含量高，需嚴(yán)格質(zhì)量控制。生化藥品的來(lái)源第二章自然界中的生化物質(zhì)利用微生物發(fā)酵技術(shù)，生產(chǎn)抗生素、維生素等生化藥品，具有高效、環(huán)保等優(yōu)勢(shì)。微生物發(fā)酵從動(dòng)植物體中提取有效成分，如植物藥、動(dòng)物激素等，作為生化藥品的來(lái)源。動(dòng)植物提取生物技術(shù)在生化藥品中的應(yīng)用生產(chǎn)重組蛋白、基因治療藥物基因工程技術(shù)用于生產(chǎn)疫苗和治療性蛋白細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)發(fā)酵工程技術(shù)利用微生物生產(chǎn)抗生素等生化藥品合成生化藥品的方法采用有機(jī)化學(xué)合成原理制造，適用于小分子生化藥物?；瘜W(xué)合成法人工培養(yǎng)微生物生產(chǎn)，獲取代謝產(chǎn)物或酶體系進(jìn)行生物合成。發(fā)酵法生化藥品的生產(chǎn)過(guò)程第三章原料的采集與處理原材料預(yù)處理破壞組織細(xì)胞，用物理、化學(xué)或生物法原材料選取選天然生物材料，考慮來(lái)源、成本0102生化藥品的合成與提取采用化學(xué)原理制造，適用于小分子藥物?；瘜W(xué)合成法從動(dòng)植物組織提取有效成分，常用溶劑有水、醇、丙酮等。提取法生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制確保來(lái)源健康，嚴(yán)格采集標(biāo)準(zhǔn)原材料嚴(yán)控設(shè)置環(huán)境要求，降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)環(huán)境控制采用兩種機(jī)理方法，經(jīng)驗(yàn)證有效去除病毒病毒去除/滅活010203生化藥品的作用機(jī)制第四章生化藥品與生物靶點(diǎn)包括受體、酶、離子通道等藥物靶點(diǎn)類(lèi)型通過(guò)干擾或參與生理生化過(guò)程發(fā)揮藥效作用機(jī)理簡(jiǎn)述藥效學(xué)與藥代動(dòng)力學(xué)藥物作用機(jī)制藥物體內(nèi)過(guò)程藥效學(xué)藥代動(dòng)力學(xué)副作用與安全性評(píng)估常見(jiàn)反應(yīng)含過(guò)敏等副作用概述含臨床試驗(yàn)與監(jiān)測(cè)安全性評(píng)估方法生化藥品的臨床應(yīng)用第五章主要治療領(lǐng)域溶栓酶等酶類(lèi)藥物用于心血管疾病治療，如心肌梗死。心血管疾病胰島素等蛋白質(zhì)藥物廣泛用于糖尿病等內(nèi)分泌疾病治療。內(nèi)分泌疾病反義寡核苷酸藥物用于杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥等遺傳病治療。遺傳性疾病臨床試驗(yàn)與療效評(píng)估含臨床終點(diǎn)、生物標(biāo)志物等療效評(píng)估方法分為I至IV期，評(píng)估安全有效性臨床試驗(yàn)分類(lèi)市場(chǎng)上的主要生化藥品胰島素、黃體酮等激素類(lèi)藥品01溶栓酶等酶類(lèi)藥品02復(fù)合氨基酸注射液營(yíng)養(yǎng)支持類(lèi)03生化藥品的法規(guī)與倫理第六章相關(guān)法律法規(guī)01GMP規(guī)范生化藥品生產(chǎn)需遵循GMP規(guī)范，確保安全有效、質(zhì)量可控。02許可證制度開(kāi)辦生化藥品企業(yè)需獲藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證，并接受監(jiān)管。倫理審查與患者權(quán)益確保充分知情自主選擇患者知情同意保障受試者安全與權(quán)益?zhèn)惱韺彶槲瘑T會(huì)藥品監(jiān)管與市場(chǎng)準(zhǔn)入生化藥品受GMP等法規(guī)監(jiān)管，確保安全