GB/T16886.2《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第2部分：動(dòng)物福利要求》

國家標(biāo)準(zhǔn)編制說明

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)國標(biāo)委發(fā)〔2024〕16號《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于下達(dá)2024年第一

批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知》的要求，由全國醫(yī)療器械

生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC248）歸口，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝

檢驗(yàn)研究院、深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心）、遼寧省醫(yī)療

器械檢驗(yàn)檢測院所承擔(dān)GB/T16886.2《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第2部分：動(dòng)物福

利要求》標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目，項(xiàng)目號：20240387-T-464。

（二）預(yù)期構(gòu)建的醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系

GB/T(Z)16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)預(yù)期構(gòu)建的標(biāo)準(zhǔn)體系如下：

——第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)；

——第2部分：動(dòng)物福利要求；

——第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)；

——第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇；

——第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)；

——第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)；

——第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量；

——第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架；

——第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)；

——第11部分：全身毒性試驗(yàn)；

——第12部分：樣品制備與參照材料；

——第13部分：聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量；

——第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量；

——第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量；

——第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)；

——第17部分：醫(yī)療器械成分的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估；

——第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征；

——第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征；

——第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法；

——第22部分：納米材料指南；

——第23部分：刺激試驗(yàn)。

（三）工作過程

1.預(yù)研階段

ISO10993-2：2022發(fā)布后，秘書處及時(shí)組織人員開展預(yù)研工作，對新版國

際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行翻譯形成翻譯稿，對比新舊版本之間的差異，初步確定轉(zhuǎn)化一致性程

度等問題，形成了標(biāo)準(zhǔn)草案稿并申請將該標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，最終獲得

立項(xiàng)。

2.起草階段

標(biāo)委會(huì)秘書處根據(jù)前期預(yù)研工作，充分調(diào)研及時(shí)成立了由山東省醫(yī)療器械和

藥品包裝檢驗(yàn)研究院、深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心）、遼

寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院組成的標(biāo)準(zhǔn)起草工作組。經(jīng)深入討論，工作組對前期形

成的標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了進(jìn)一步的完善，并在工作組內(nèi)進(jìn)行了充分的討論，于2023

年7月份提出了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，向各有關(guān)單位征求意見。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

（一）標(biāo)準(zhǔn)編制原則

本文件等同采用ISO10993-2：2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第2部分：動(dòng)

物福利要求》，本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)

化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T1.2—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以

ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件起草規(guī)則》給出的規(guī)則制定。本文件在

起草過程中力求準(zhǔn)確翻譯國際標(biāo)準(zhǔn)原文，在譯文定稿的基礎(chǔ)上稍作編輯性修改，

形成報(bào)批稿。

（二）標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容修訂說明

與GB/T16886.2—2011相比，最主要的變化是增加了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物獸醫(yī)及其職

責(zé)和權(quán)限，這是因?yàn)樵趧?dòng)物試驗(yàn)中，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物獸醫(yī)扮演著至關(guān)重要的角色，他們

的職責(zé)涉及多個(gè)方面，在動(dòng)物試驗(yàn)中發(fā)揮著多方面的作用。

首先，獸醫(yī)在保障試驗(yàn)準(zhǔn)確性方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。他們通過確保實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

的健康狀況、遺傳背景和飼養(yǎng)環(huán)境符合實(shí)驗(yàn)要求，減少因動(dòng)物健康因素導(dǎo)致的實(shí)

驗(yàn)誤差。獸醫(yī)會(huì)對動(dòng)物進(jìn)行細(xì)致的體檢和評估，以及定期的健康監(jiān)測，以確保它

們的身體狀況適合參與試驗(yàn)。

其次，獸醫(yī)負(fù)責(zé)維護(hù)動(dòng)物的健康和福利。他們關(guān)注動(dòng)物的飲食、住宿、運(yùn)動(dòng)

和心理健康，確保動(dòng)物在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中得到充分的關(guān)懷和照顧。獸醫(yī)會(huì)提供必要

的預(yù)防和治療措施，如疫苗接種、驅(qū)蟲和疾病治療，以維護(hù)動(dòng)物的健康狀態(tài)。獸

醫(yī)還監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的運(yùn)行管理，確保設(shè)施符合動(dòng)物福利和試驗(yàn)要求。他們會(huì)定

期檢查實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件，如通風(fēng)、溫度、濕度等，以確保動(dòng)物在舒適的環(huán)境中

生活。

另外，在動(dòng)物試驗(yàn)過程中，獸醫(yī)還提供專業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)，參與實(shí)驗(yàn)方案的設(shè)

計(jì)和執(zhí)行。他們具備豐富的獸醫(yī)知識(shí)和臨床經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閷?shí)驗(yàn)室人員提供關(guān)于動(dòng)

物飼養(yǎng)、疾病預(yù)防和治療等方面的專業(yè)建議。獸醫(yī)的專業(yè)指導(dǎo)有助于提高實(shí)驗(yàn)室

人員的專業(yè)水平，確保實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的健康和安全。他們根據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮鸵?，提?/p>

合適的動(dòng)物品種、數(shù)量和飼養(yǎng)條件等建議。在實(shí)驗(yàn)過程中，獸醫(yī)會(huì)密切關(guān)注動(dòng)物

的反應(yīng)和健康狀況，為實(shí)驗(yàn)人員提供必要的支持和指導(dǎo)，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行。

最后，獸醫(yī)在防控疾病傳播風(fēng)險(xiǎn)方面發(fā)揮著重要作用。他們會(huì)定期對實(shí)驗(yàn)動(dòng)

物進(jìn)行疾病監(jiān)測和篩查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并隔離患病動(dòng)物，防止疾病的擴(kuò)散。同時(shí)，獸

醫(yī)還會(huì)制定和執(zhí)行嚴(yán)格的消毒和隔離措施，確保實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的衛(wèi)生和安全。同時(shí)，

獸醫(yī)還會(huì)對實(shí)驗(yàn)室的清潔和消毒工作進(jìn)行監(jiān)督，以預(yù)防疾病的發(fā)生和傳播。

總之，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物獸醫(yī)的工作在評價(jià)醫(yī)療器械以及材料生物學(xué)評價(jià)的動(dòng)物試驗(yàn)

中發(fā)揮著重要作用，增加關(guān)于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物獸醫(yī)的描述很好地體現(xiàn)了這一點(diǎn)。

三、主要實(shí)驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果

本文件未涉及具體產(chǎn)品的性能指標(biāo)等技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法，無需進(jìn)行驗(yàn)證。

本文件規(guī)定了通過采取適當(dāng)?shù)拇胧?，來確保和證明評估醫(yī)療器械所用材料生

物相容性的動(dòng)物試驗(yàn)滿足動(dòng)物的福利的最基本要求。本文件提供了旨在促進(jìn)未來

進(jìn)一步減少所用動(dòng)物的總體數(shù)量、優(yōu)化試驗(yàn)方法以減輕或消除動(dòng)物的疼痛或不

適，以及采用其他不需要?jiǎng)游镌囼?yàn)的科學(xué)有效的方法來替代動(dòng)物試驗(yàn)的建議和指

導(dǎo)，既有助于保證安全性試驗(yàn)的科學(xué)有效性，也有助于提高所用動(dòng)物的福利，促

進(jìn)科學(xué)進(jìn)步及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，從而取得良好的經(jīng)濟(jì)效益。

四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國內(nèi)、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的

對比情況，或與測試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況

迄今為止，經(jīng)檢索標(biāo)準(zhǔn)信息網(wǎng)（山東標(biāo)準(zhǔn)館）、ISO官網(wǎng)、CEN官網(wǎng)、美國

ASTM等官網(wǎng)，除ISO10993-2外，國內(nèi)外尚無同類國際標(biāo)準(zhǔn)、其他先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)和國

家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。本文件等同采用ISO10993-2:2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第2部

分：動(dòng)物福利要求》。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本文件與有關(guān)的現(xiàn)行法律法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)無沖突和交叉。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無重大分歧。

七、國家標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)的建議

本文件為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，對GB/T(Z)16886起支撐作用，確保和證明評估醫(yī)療器

械所用材料生物相容性的動(dòng)物試驗(yàn)的所用動(dòng)物需滿足的動(dòng)物福利的最基本要求，

供使用者參考使用，建議作為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)上報(bào)。

八、貫徹國家標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法、

實(shí)施日期等內(nèi)容）

標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，秘書處掛靠單位將在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期前采用在網(wǎng)頁上開辟該標(biāo)準(zhǔn)

宣貫專欄、召開標(biāo)準(zhǔn)宣貫會(huì)等形式對該標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行宣貫。

該標(biāo)準(zhǔn)為適用于所有評估醫(yī)療器械所用材料生物相容性的動(dòng)物試驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)

布后，需要足夠的時(shí)間組織對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行宣貫以確保標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施。因此，建議

標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后12個(gè)月實(shí)施。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

本文件代替GB/T16886.2—2011。

十、其他需要說明的事項(xiàng)

無。

全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

2024年7月

GB/T16886.2《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第2部分：動(dòng)物福利要求》

國家標(biāo)準(zhǔn)編制說明

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)國標(biāo)委發(fā)〔2024〕16號《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于下達(dá)2024年第一

批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知》的要求，由全國醫(yī)療器械

生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC248）歸口，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝

檢驗(yàn)研究院、深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心）、遼寧省醫(yī)療

器械檢驗(yàn)檢測院所承擔(dān)GB/T16886.2《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第2部分：動(dòng)物福

利要求》標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目，項(xiàng)目號：20240387-T-464。

（二）預(yù)期構(gòu)建的醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系

GB/T(Z)16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)預(yù)期構(gòu)建的標(biāo)準(zhǔn)體系如下：

——第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)；

——第2部分：動(dòng)物福利要求；

——第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)；

——第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇；

——第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)；

——第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)；

——第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量；

——第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架；

——第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)；

——第11部分：全身毒性試驗(yàn)；

——第12部分：樣品制備與參照材料；

——第13部分：聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量；

——第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量；

——第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量；

——第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)；

——第17部分：醫(yī)療器械成分的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估；

——第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征；

——第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征；

——第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法；

——第22部分：納米材料指南；

——第23部分：刺激試驗(yàn)。

（三）工作過程

1.預(yù)研階段

ISO10993-2：2022發(fā)布后，秘書處及時(shí)組織人員開展預(yù)研工作，對新版國

際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行翻譯形成翻譯稿，對比新舊版本之間的差異，初步確定轉(zhuǎn)化一致性程

度等問題，形成了標(biāo)準(zhǔn)草案稿并申請將該標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，最終獲得

立項(xiàng)。

2.起草階段

標(biāo)委會(huì)秘書處根據(jù)前期預(yù)研工作，充分調(diào)研及時(shí)成立了由山東省醫(yī)療器械和

藥品包裝檢驗(yàn)研究院、深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心）、遼

寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院組成的標(biāo)準(zhǔn)起草工作組。經(jīng)深入討論，工作組對前期形

成的標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了進(jìn)一步的完善，并在工作組內(nèi)進(jìn)行了充分的討論，于2023

年7月份提出了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，向各有關(guān)單位征求意見。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

（一）標(biāo)準(zhǔn)編制原則

本文件等同采用ISO10993-2：2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第2部分：動(dòng)

物福利要求》，本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)