2025年藥事管理與藥品管理規(guī)范考核試題（附答案）一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核，審核周期最長不超過（）A.1年B.2年C.3年D.5年2.某藥品批發(fā)企業(yè)在運輸生物制品時，因冷藏車故障導(dǎo)致運輸途中溫度超出規(guī)定范圍（2-8℃），此時應(yīng)采取的首要措施是（）A.繼續(xù)運輸并記錄異常溫度B.立即暫停運輸，評估藥品質(zhì)量并啟動召回C.聯(lián)系購貨方說明情況后繼續(xù)配送D.調(diào)整溫度后繼續(xù)運輸，無需額外處理3.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)對本機構(gòu)臨床使用的藥品開展重點監(jiān)測，重點監(jiān)測品種不包括（）A.新上市5年內(nèi)的藥品B.國家藥品監(jiān)督管理局要求重點監(jiān)測的藥品C.臨床使用中發(fā)生過嚴重不良反應(yīng)的藥品D.醫(yī)保目錄中甲類藥品4.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，除查驗購買人身份證外，一次銷售不得超過（）A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.10盒（瓶）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在新版GMP認證后，若關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)（）A.無需備案，自行調(diào)整生產(chǎn)工藝B.向省級藥品監(jiān)督管理部門備案并進行風(fēng)險評估C.報國家藥品監(jiān)督管理局重新認證D.僅需更新企業(yè)內(nèi)部文件，無需外部審批6.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報告，下列說法錯誤的是（）A.新的或嚴重的ADR應(yīng)在15日內(nèi)報告B.死亡病例應(yīng)立即報告C.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件應(yīng)在24小時內(nèi)報告D.個人發(fā)現(xiàn)ADR可向藥品上市許可持有人報告7.某醫(yī)院藥學(xué)部調(diào)配處方時，發(fā)現(xiàn)醫(yī)師開具的處方中某藥品用法為“qd（每日一次）”，但患者為肝衰竭患者，該藥品說明書明確提示“肝功能不全者需隔日一次”。此時藥師應(yīng)（）A.按處方調(diào)配，注明“遵醫(yī)囑”B.拒絕調(diào)配，聯(lián)系醫(yī)師確認并修改處方C.調(diào)配時減量使用，無需告知醫(yī)師D.咨詢臨床藥師后直接調(diào)整用法8.藥品追溯體系中，“一物一碼”的“碼”指的是（）A.藥品批準文號B.藥品電子監(jiān)管碼C.藥品追溯碼D.藥品商品條碼9.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)療機構(gòu)搶救患者急需麻醉藥品而本機構(gòu)無法提供時，可（）A.從其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用B.從藥品批發(fā)企業(yè)直接購買C.要求患者自行購買D.暫時使用其他同類藥品替代10.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，下列行為符合規(guī)定的是（）A.拆分包裝銷售未注明產(chǎn)地的中藥飲片B.購進未實施批準文號管理的中藥飲片時，查驗供貨方資質(zhì)及藥材來源證明C.對中藥飲片進行再加工并更改包裝標簽D.銷售發(fā)霉的中藥飲片，標注“特價處理”11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)（室）溫濕度應(yīng)控制在（）A.溫度18-26℃，相對濕度45%-65%B.溫度20-25℃，相對濕度30%-70%C.溫度15-20℃，相對濕度35%-60%D.溫度22-28℃，相對濕度50%-75%12.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑管理，下列說法正確的是（）A.醫(yī)療機構(gòu)制劑可在本省內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用B.制劑批準文號有效期為3年，需重新注冊C.制劑室可與藥品生產(chǎn)企業(yè)共用生產(chǎn)設(shè)備D.中藥制劑可使用未取得批準文號的中藥材13.藥品經(jīng)營企業(yè)驗收進口藥品時，無需查驗的文件是（）A.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》B.進口藥品檢驗報告書或通關(guān)單C.藥品說明書（中文譯本）D.出口國（地區(qū)）藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證證書14.某藥店未按規(guī)定對冷藏藥品（如胰島素）進行2-8℃儲存，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依據(jù)（）進行處罰A.《藥品管理法》第一百三十二條（未遵守GSP）B.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十二條（儲存條件）C.《反不正當(dāng)競爭法》第十條（商業(yè)賄賂）D.《消費者權(quán)益保護法》第二十四條（質(zhì)量問題）15.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，需向藥品監(jiān)督管理部門提交的年度報告內(nèi)容不包括（）A.藥品生產(chǎn)銷售情況B.不良反應(yīng)監(jiān)測情況C.企業(yè)員工年度考核結(jié)果D.質(zhì)量體系運行情況二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.藥品上市許可持有人的法定責(zé)任包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù)D.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程質(zhì)量負責(zé)2.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括（）A.審核本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.指導(dǎo)臨床合理用藥C.審核本機構(gòu)新藥引進申請D.監(jiān)督麻醉藥品和精神藥品使用3.根據(jù)GSP，藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時應(yīng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品外觀、包裝、標簽、說明書B.運輸工具的溫度記錄C.供貨單位的合法資質(zhì)D.藥品的合格證明文件4.下列屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.超過有效期的藥品D.藥品被污染的5.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品包括（）A.疫苗B.中藥配方顆粒C.終止妊娠藥品（除米非司酮片外）D.蛋白同化制劑6.關(guān)于藥品召回，下列說法正確的是（）A.一級召回（可能引起嚴重健康危害）應(yīng)在24小時內(nèi)通知到有關(guān)單位B.二級召回（可能引起暫時或可逆健康危害）應(yīng)在48小時內(nèi)通知C.三級召回（一般不會引起健康危害）應(yīng)在72小時內(nèi)通知D.召回藥品應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀或依法處理7.醫(yī)療機構(gòu)處方審核的核心要素包括（）A.合法性（處方權(quán)限、有效期）B.規(guī)范性（藥品名稱、劑量、用法）C.適宜性（適應(yīng)癥、配伍禁忌、特殊人群用藥）D.經(jīng)濟性（藥品價格、醫(yī)保報銷）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員包括（）A.企業(yè)負責(zé)人B.生產(chǎn)管理負責(zé)人C.質(zhì)量管理負責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人9.藥品追溯體系建設(shè)的要求包括（）A.藥品上市許可持有人承擔(dān)追溯主體責(zé)任B.實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程可追溯C.追溯信息應(yīng)真實、準確、完整、可追溯D.鼓勵使用信息化手段（如區(qū)塊鏈、大數(shù)據(jù)）10.關(guān)于中藥飲片管理，下列符合規(guī)定的有（）A.生產(chǎn)中藥飲片需取得《藥品生產(chǎn)許可證》B.中藥飲片標簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期C.醫(yī)療機構(gòu)可以加工少量自用特殊規(guī)格中藥飲片D.中藥飲片調(diào)劑人員需具備中藥學(xué)專業(yè)知識或經(jīng)過培訓(xùn)三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）2.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售或變相銷售。（）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進未附隨貨同行單的藥品，事后補簽即可。（）4.新開辦藥品零售企業(yè)只需配備1名執(zhí)業(yè)藥師，無需其他藥學(xué)技術(shù)人員。（）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人需獨立履行藥品放行職責(zé)，不受企業(yè)負責(zé)人干擾。（）6.藥品廣告中可以使用“療效最佳”“安全無副作用”等絕對化用語。（）7.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行專冊登記，保存期限為3年。（）8.藥品不良反應(yīng)報告實行“可疑即報”原則，不需要等待明確因果關(guān)系。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給未取得《藥品經(jīng)營許可證》的診所。（）10.中藥配方顆粒需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后，方可在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的核心目標。2.列舉醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門在藥品采購環(huán)節(jié)的主要職責(zé)（至少4項）。3.說明藥品零售企業(yè)銷售處方藥的規(guī)范要求（至少5項）。4.簡述藥品上市后變更的分類管理原則（按風(fēng)險等級劃分）。5.列舉藥品儲存“五距”的具體內(nèi)容及其要求。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某縣市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)某零售藥店開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）處方藥“阿莫西林膠囊”（青霉素類）擺放在非處方藥柜臺，未憑處方銷售；（2）冷藏柜溫度顯示為10℃（規(guī)定2-8℃），內(nèi)存放的胰島素注射液（生物制品）未采取應(yīng)急措施；（3）含麻黃堿類復(fù)方制劑“復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊”銷售記錄中，部分購買人未登記身份證信息。問題：該藥店存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)哪些法規(guī)應(yīng)如何處理？案例2：某三甲醫(yī)院藥庫在季度質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)：（1）陰涼庫溫濕度記錄不完整，部分日期無記錄；（2）近效期藥品（距有效期6個月）未設(shè)置明顯標識；（3）特殊管理藥品“哌替啶注射液”（麻醉藥品）專用賬冊與實物數(shù)量不符，差2支。問題：針對上述問題，醫(yī)院藥學(xué)部門應(yīng)采取哪些整改措施？依據(jù)的主要法規(guī)是什么？參考答案一、單項選擇題1-5：BBDAB6-10：CBCAB11-15：ABDAC二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABD4.AB5.ACD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.√四、簡答題1.答案要點：GMP核心目標是確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品，具體包括：①防止污染、交叉污染；②防止混淆、差錯；③確保藥品質(zhì)量均一、穩(wěn)定；④通過體系化管理實現(xiàn)全流程可控。2.答案要點：①審核供貨單位資質(zhì)（《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》等）；②審核藥品合法性（批準文號、質(zhì)量標準）；③制定藥品采購計劃（結(jié)合臨床需求、庫存情況）；④與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；⑤建立真實、完整的采購記錄（包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨單位、采購日期等）。3.答案要點：①處方藥不得開架自選銷售；②銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方；③處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或依法認定的其他藥學(xué)技術(shù)人員審核后方可調(diào)配；④對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)拒絕調(diào)配；⑤調(diào)配處方后，處方保存至少5年；⑥銷售特殊管理的處方藥（如含興奮劑藥品）需額外登記購買人信息。4.答案要點：藥品上市后變更按風(fēng)險等級分為三類：①微小變更（對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響微?。?，由持有人自行評估并備案；②中等變更（可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生一定影響），需報省級藥品監(jiān)督管理部門備案或批準；③重大變更（可能顯著影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性），需報國家藥品監(jiān)督管理局批準，并提供充分研究數(shù)據(jù)。5.答案要點：“五距”指藥品儲存時與墻、屋頂（房梁）、柱、地面、散熱器或供暖管道的間距要求：①墻距≥30cm；②屋頂（房梁）距≥30cm；③柱距≥30cm；④地面距≥10cm；⑤散熱器或供暖管道間距≥30cm（避免高溫影響藥品質(zhì)量）。五、案例分析題案例1答案：違規(guī)行為及處理依據(jù)：（1）未憑處方銷售處方藥：違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條（處方藥必須憑處方銷售），依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條（未遵守GSP），責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。（2）冷藏藥品儲存溫度不符合要求：違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第八十三條（冷藏、冷凍藥品應(yīng)按規(guī)定儲存），依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責(zé)令改正，處十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷相關(guān)許可證。（3）未按規(guī)定登記含麻黃堿類復(fù)方制劑購買人信息：違反《易制毒化學(xué)品管理條例》第二十條（購買含麻黃堿類復(fù)方制劑需實名登記），依據(jù)《易制毒化學(xué)品管理條例》第四十條，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處一萬元以上五萬元以下罰款。案例2答案：整改措施及法規(guī)依據(jù)：（1）陰涼庫溫濕度記錄不完整：立即完善溫濕度監(jiān)測設(shè)備（如安裝自動溫濕度記錄儀），確保每日定時記錄（至少上、下午各一次），記錄保存至少5年；依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十八條（藥品儲存需符合條件并記錄）。（