包頭市中醫(yī)院消化內(nèi)科「臨床研究」GCP規(guī)范考核一、單選題（共15題，每題2分，共30分）題目：1.在包頭市中醫(yī)院開展消化內(nèi)科臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者需確保倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)文件有效期最長不超過（）。A.1年B.2年C.3年D.5年2.研究者發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)不良事件，應(yīng)及時(shí)記錄并上報(bào)，上報(bào)時(shí)限最長不得超過（）。A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.7天3.包頭地區(qū)消化內(nèi)科臨床試驗(yàn)中，若受試者需使用安慰劑，需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，且安慰劑的使用應(yīng)（）。A.完全模擬活性藥物B.明確標(biāo)注非活性成分C.僅適用于非生命體征指標(biāo)觀察D.以上均需滿足4.臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于受試者入排標(biāo)準(zhǔn)，以下哪項(xiàng)描述最符合GCP要求？（）A.排除所有合并用藥受試者B.僅納入包頭市中醫(yī)院消化內(nèi)科患者C.明確說明入排標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)文獻(xiàn)或前期研究D.排除近期使用過任何研究藥物的患者5.包頭市中醫(yī)院消化內(nèi)科臨床試驗(yàn)中，知情同意書需由受試者本人簽署，若受試者無法簽署，需由其（）。A.親屬代簽B.祖父母代簽C.法定代理人代簽D.科主任代簽6.研究者需對(duì)受試者進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）。A.試驗(yàn)?zāi)康呐c流程B.風(fēng)險(xiǎn)與受益C.個(gè)人隱私保護(hù)D.研究者個(gè)人收入情況7.在包頭地區(qū)開展消化內(nèi)科臨床試驗(yàn)時(shí)，若受試者需住院觀察，需經(jīng)（）。A.科室主任批準(zhǔn)B.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.醫(yī)保部門備案D.藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)8.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入時(shí)，若發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)無法自動(dòng)校驗(yàn)的異常值，研究者應(yīng)（）。A.直接忽略B.詢問受試者核對(duì)C.記錄并上報(bào)至數(shù)據(jù)監(jiān)查員D.修改為合理值9.包頭市中醫(yī)院消化內(nèi)科臨床試驗(yàn)中，若受試者中途退出，需記錄退出原因并（）。A.繼續(xù)完成所有試驗(yàn)用藥B.終止所有試驗(yàn)相關(guān)檢查C.記錄退出后是否出現(xiàn)不良事件D.以上均需完成10.臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫中，關(guān)于不良事件描述，以下哪項(xiàng)錯(cuò)誤？（）A.需記錄事件發(fā)生時(shí)間B.需記錄事件嚴(yán)重程度C.可隱去與試驗(yàn)無關(guān)的不良事件D.需記錄事件處理措施11.包頭地區(qū)消化內(nèi)科臨床試驗(yàn)中，若受試者需使用研究藥物，需確保藥品來源（）。A.僅限本地藥房B.經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的渠道C.直接由研究者個(gè)人購買D.以上均需滿足12.臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于受試者隨訪，以下哪項(xiàng)描述最符合GCP要求？（）A.僅在試驗(yàn)結(jié)束后隨訪B.僅在出現(xiàn)不良事件時(shí)隨訪C.定期隨訪，記錄試驗(yàn)終點(diǎn)D.隨訪頻率由研究者自行決定13.研究者需對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行盲法處理，以下哪項(xiàng)不屬于盲法要求？（）A.研究者不知曉分組情況B.數(shù)據(jù)監(jiān)查員知曉分組情況C.倫理委員會(huì)知曉分組情況D.受試者不知曉分組情況14.包頭市中醫(yī)院消化內(nèi)科臨床試驗(yàn)中，若受試者需使用醫(yī)保支付藥物，需經(jīng)（）。A.醫(yī)保部門批準(zhǔn)B.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)同意D.以上均需滿足15.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究者需將所有資料歸檔，歸檔資料至少保存（）。A.1年B.3年C.5年D.10年二、多選題（共10題，每題3分，共30分）題目：1.在包頭市中醫(yī)院開展消化內(nèi)科臨床試驗(yàn)時(shí)，倫理委員會(huì)需審查以下哪些內(nèi)容？（）A.方案的科學(xué)性與可行性B.風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估C.受試者保護(hù)措施D.數(shù)據(jù)監(jiān)查員資質(zhì)2.臨床試驗(yàn)中，研究者需記錄受試者以下哪些信息？（）A.人口學(xué)信息B.合并用藥情況C.不良事件記錄D.試驗(yàn)終點(diǎn)數(shù)據(jù)3.包頭地區(qū)消化內(nèi)科臨床試驗(yàn)中，若受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，需（）。A.立即報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)B.記錄事件發(fā)生與處理過程C.停止試驗(yàn)并評(píng)估受試者安全D.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)4.臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于受試者入排標(biāo)準(zhǔn)，以下哪些描述符合GCP要求？（）A.明確說明排除標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)B.排除近期使用過可能影響試驗(yàn)結(jié)果的藥物C.僅納入包頭市中醫(yī)院消化內(nèi)科患者D.確保受試者知情同意5.研究者需對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行盲法處理，以下哪些情況需實(shí)施盲法？（）A.活性藥物與安慰劑對(duì)照試驗(yàn)B.評(píng)估藥物療效的試驗(yàn)C.評(píng)估藥物安全性的試驗(yàn)D.以上均需實(shí)施盲法6.包頭市中醫(yī)院消化內(nèi)科臨床試驗(yàn)中，若受試者需使用研究藥物，需確保（）。A.藥品來源合法B.藥品儲(chǔ)存條件符合要求C.藥品使用前經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)D.藥品使用量與方案一致7.臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫中，關(guān)于不良事件描述，以下哪些內(nèi)容需記錄？（）A.事件發(fā)生時(shí)間B.事件嚴(yán)重程度C.事件與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性D.事件處理措施8.研究者需對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)查，以下哪些屬于數(shù)據(jù)監(jiān)查內(nèi)容？（）A.數(shù)據(jù)完整性B.數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性C.數(shù)據(jù)一致性D.數(shù)據(jù)盲法執(zhí)行情況9.包頭地區(qū)消化內(nèi)科臨床試驗(yàn)中，若受試者中途退出，需（）。A.記錄退出原因B.記錄退出后是否出現(xiàn)不良事件C.繼續(xù)完成所有試驗(yàn)用藥D.停止試驗(yàn)并評(píng)估受試者安全10.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究者需將以下哪些資料歸檔？（）A.方案與倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件B.知情同意書C.臨床試驗(yàn)報(bào)告D.數(shù)據(jù)監(jiān)查記錄三、判斷題（共15題，每題1分，共15分）題目：1.在包頭市中醫(yī)院開展消化內(nèi)科臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者需確保倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)文件有效期最長不超過3年。（）2.研究者發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)不良事件，應(yīng)及時(shí)記錄并上報(bào)，上報(bào)時(shí)限最長不得超過48小時(shí)。（）3.包頭地區(qū)消化內(nèi)科臨床試驗(yàn)中，若受試者需使用安慰劑，需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，且安慰劑的使用應(yīng)完全模擬活性藥物。（）4.臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于受試者入排標(biāo)準(zhǔn)，需明確說明排除標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。（）5.知情同意書需由受試者本人簽署，若受試者無法簽署，需由其法定代理人代簽。（）6.研究者需對(duì)受試者進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括研究者個(gè)人收入情況。（）7.在包頭地區(qū)開展消化內(nèi)科臨床試驗(yàn)時(shí)，若受試者需住院觀察，需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。（）8.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入時(shí)，若發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)無法自動(dòng)校驗(yàn)的異常值，研究者應(yīng)記錄并上報(bào)至數(shù)據(jù)監(jiān)查員。（）9.包頭市中醫(yī)院消化內(nèi)科臨床試驗(yàn)中，若受試者中途退出，需記錄退出后是否出現(xiàn)不良事件。（）10.臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫中，關(guān)于不良事件描述，可隱去與試驗(yàn)無關(guān)的不良事件。（）11.包頭地區(qū)消化內(nèi)科臨床試驗(yàn)中，若受試者需使用研究藥物，需確保藥品來源經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的渠道。（）12.臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于受試者隨訪，需定期隨訪，記錄試驗(yàn)終點(diǎn)。（）13.研究者需對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行盲法處理，數(shù)據(jù)監(jiān)查員可知曉分組情況。（）14.包頭市中醫(yī)院消化內(nèi)科臨床試驗(yàn)中，若受試者需使用醫(yī)保支付藥物，需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。（）15.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究者需將所有資料歸檔，歸檔資料至少保存5年。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）題目：1.簡述包頭市中醫(yī)院消化內(nèi)科臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的職責(zé)。2.簡述臨床試驗(yàn)中，研究者如何處理受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件？3.簡述臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于受試者入排標(biāo)準(zhǔn)的制定原則。4.簡述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入時(shí)，研究者如何處理異常值？5.簡述臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究者需歸檔哪些資料？五、論述題（共1題，10分）題目：結(jié)合包頭市中醫(yī)院消化內(nèi)科臨床試驗(yàn)的實(shí)際情況，論述研究者如何確保受試者權(quán)益與安全？答案與解析一、單選題答案與解析1.C解析：根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件有效期最長不超過3年。2.B解析：嚴(yán)重不良事件需在48小時(shí)內(nèi)上報(bào)倫理委員會(huì)，并記錄處理措施。3.D解析：安慰劑使用需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，且需模擬活性藥物成分、使用方式等。4.C解析：入排標(biāo)準(zhǔn)需依據(jù)文獻(xiàn)或前期研究，確?？茖W(xué)合理性。5.C解析：若受試者無法簽署，需由其法定代理人代簽，并附相關(guān)證明。6.D解析：培訓(xùn)內(nèi)容不包括研究者個(gè)人收入情況，需確保受試者知情。7.B解析：住院觀察需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，確保受試者安全。8.C解析：異常值需記錄并上報(bào)數(shù)據(jù)監(jiān)查員，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。9.C解析：需記錄退出后是否出現(xiàn)不良事件，確保數(shù)據(jù)完整性。10.C解析：不良事件需如實(shí)記錄，不得隱去與試驗(yàn)無關(guān)的事件。11.B解析：藥品來源需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，確保合法合規(guī)。12.C解析：需定期隨訪，記錄試驗(yàn)終點(diǎn)，確保數(shù)據(jù)完整性。13.B解析：數(shù)據(jù)監(jiān)查員應(yīng)不知曉分組情況，確保盲法有效性。14.B解析：醫(yī)保支付藥物需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，確保受試者權(quán)益。15.C解析：歸檔資料至少保存5年，符合GCP要求。二、多選題答案與解析1.A、B、C解析：倫理委員會(huì)需審查方案的科學(xué)性、風(fēng)險(xiǎn)與受益、受試者保護(hù)措施。2.A、B、C、D解析：需記錄人口學(xué)信息、合并用藥、不良事件、試驗(yàn)終點(diǎn)數(shù)據(jù)。3.A、B、C、D解析：嚴(yán)重不良事件需立即報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)、記錄處理過程、評(píng)估受試者安全、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。4.A、B、D解析：入排標(biāo)準(zhǔn)需明確排除依據(jù)、排除可能影響試驗(yàn)結(jié)果的藥物、確保受試者知情同意。5.A、B、C解析：活性藥物對(duì)照試驗(yàn)、療效與安全性評(píng)估均需實(shí)施盲法。6.A、B、C、D解析：藥品需來源合法、儲(chǔ)存條件符合要求、經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)、使用量與方案一致。7.A、B、C、D解析：不良事件需記錄發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、相關(guān)性、處理措施。8.A、B、C、D解析：數(shù)據(jù)監(jiān)查需確保完整性、準(zhǔn)確性、一致性、盲法執(zhí)行情況。9.A、B解析：需記錄退出原因、記錄退出后是否出現(xiàn)不良事件。10.A、B、C、D解析：歸檔資料包括方案、倫理批準(zhǔn)文件、知情同意書、臨床試驗(yàn)報(bào)告、數(shù)據(jù)監(jiān)查記錄。三、判斷題答案與解析1.√解析：倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件有效期最長不超過3年。2.√解析：嚴(yán)重不良事件需在48小時(shí)內(nèi)上報(bào)。3.√解析：安慰劑使用需模擬活性藥物，并經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。4.√解析：入排標(biāo)準(zhǔn)需明確排除依據(jù)。5.√解析：若受試者無法簽署，需由法定代理人代簽。6.√解析：培訓(xùn)內(nèi)容不包括研究者個(gè)人收入情況。7.√解析：住院觀察需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。8.√解析：異常值需記錄并上報(bào)數(shù)據(jù)監(jiān)查員。9.√解析：需記錄退出后是否出現(xiàn)不良事件。10.×解析：不良事件需如實(shí)記錄，不得隱去與試驗(yàn)無關(guān)的事件。11.√解析：藥品來源需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。12.√解析：需定期隨訪，記錄試驗(yàn)終點(diǎn)。13.×解析：數(shù)據(jù)監(jiān)查員應(yīng)不知曉分組情況，確保盲法有效性。14.√解析：醫(yī)保支付藥物需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。15.√解析：歸檔資料至少保存5年。四、簡答題答案與解析1.倫理委員會(huì)職責(zé)答：倫理委員會(huì)需審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性、風(fēng)險(xiǎn)與受益，確保受試者權(quán)益；監(jiān)督試驗(yàn)實(shí)施，定期檢查；處理受試者投訴，確保試驗(yàn)合規(guī)性。2.嚴(yán)重不良事件處理答：研究者需立即報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，記錄事件發(fā)生與處理過程，評(píng)估受試者安全，必要時(shí)停止試驗(yàn)，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。3.入排標(biāo)準(zhǔn)制定原則答：需依據(jù)文獻(xiàn)或前期研究，確保科學(xué)合理性；排除可能影響試驗(yàn)結(jié)果的合并用藥；確保受試者知情同意；經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。4.異常值處理答：研究者需記錄異常值，詢問受試者核對(duì)，上報(bào)數(shù)據(jù)監(jiān)查員，必要時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案或停止試驗(yàn)。5.歸檔資料答：歸檔資料包括方案、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件、知情同意書、臨床試驗(yàn)報(bào)告、數(shù)據(jù)監(jiān)查記錄、受試者檔案等。五、論述題答案與解析結(jié)合包頭市中醫(yī)院消化內(nèi)科臨床試驗(yàn)的實(shí)際情況，論述研究者如何確保受試者權(quán)益與安全？答：1.倫理審查：確保臨床試驗(yàn)方案經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，明確風(fēng)險(xiǎn)與受益，保護(hù)受試者權(quán)益。2.知