《藥事管理與法規(guī)》通關考試題庫附參考答案詳解一、最佳選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品定義的說法，正確的是（）。A.藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質B.藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等C.藥品僅指用于治療疾病的化學合成物質D.保健品、化妝品因具有調節(jié)生理機能的作用，應納入藥品管理范疇【答案】A【解析】《藥品管理法》第二條明確規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等（B選項中“診斷藥品”表述不準確，應為“診斷用藥品”；C選項縮小了藥品范圍；D選項混淆了藥品與保健品、化妝品的界定）。2.某藥品批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定時間內對庫存的冷藏藥品進行溫度監(jiān)測記錄，導致部分藥品失效。根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP），該行為違反了（）。A.采購管理要求B.儲存與養(yǎng)護管理要求C.銷售管理要求D.運輸管理要求【答案】B【解析】GSP第八十五條規(guī)定，企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并監(jiān)測、記錄庫房溫濕度。冷藏藥品應按要求儲存于冷庫（28℃），并實時監(jiān)測、記錄溫度。未按規(guī)定監(jiān)測溫度屬于儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)的違規(guī)行為（A選項涉及供應商審核；C選項涉及銷售單據(jù)與流向追蹤；D選項涉及運輸過程溫控）。3.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和第一類精神藥品運輸管理的說法，錯誤的是（）。A.運輸企業(yè)需具備麻醉藥品和精神藥品運輸資質B.托運單位應向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請運輸證明C.運輸過程中應攜帶運輸證明副本D.郵寄麻醉藥品需經(jīng)寄件人所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門審批【答案】D【解析】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十四條規(guī)定，郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明（D選項“寄件人所在地”表述正確，但“審批”應為“出具準予郵寄證明”，且郵寄第一類精神藥品同樣需此證明；B選項中運輸證明由托運單位所在地省級藥監(jiān)部門核發(fā)，正確）。4.某藥店銷售的中藥飲片“炙甘草”標簽未標明生產企業(yè)、生產日期。根據(jù)《藥品管理法》，該行為應定性為（）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處【答案】B【解析】《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品標簽未標明或者更改有效期、產品批號、生產企業(yè)、生產日期等，屬于劣藥（A選項假藥指成分不符或冒充藥品；C、D選項“按論處”的情形已被2020年修訂的《藥品管理法》取消，直接界定為假藥或劣藥）。5.關于藥品上市許可持有人（MAH）制度的說法，錯誤的是（）。A.MAH對藥品全生命周期質量安全負責B.MAH可自行生產藥品，也可委托符合條件的企業(yè)生產C.境外MAH需指定中國境內企業(yè)法人作為代理人D.MAH僅需對藥品生產環(huán)節(jié)的質量負責【答案】D【解析】《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責（D選項縮小了責任范圍，錯誤）。二、配伍選擇題（共30題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用）（68題共用備選答案）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局6.負責藥品生產企業(yè)《藥品生產許可證》核發(fā)的是（）。7.負責藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）核發(fā)的是（）。8.負責藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）核發(fā)的是（）。【答案】6.B7.B8.C【解析】《藥品管理法》第七條規(guī)定，省級藥監(jiān)部門負責藥品生產許可證、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)；設區(qū)的市級藥監(jiān)部門負責藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)（縣級藥監(jiān)部門主要負責日常監(jiān)督檢查）。（911題共用備選答案）A.1年B.2年C.3年D.5年9.藥品零售企業(yè)處方保存期限（普通藥品）為（）。10.麻醉藥品專用賬冊保存期限為（）。11.藥品上市許可持有人藥品追溯信息保存期限為（）?！敬鸢浮?.B10.D11.D【解析】《處方管理辦法》第五十條規(guī)定普通處方保存2年；《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十八條規(guī)定麻醉藥品專用賬冊保存期限自藥品有效期滿之日起不少于5年；《藥品追溯體系建設規(guī)定》要求追溯信息保存至藥品有效期滿后5年，無有效期的保存至少5年。三、多項選擇題（共10題，每題2分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）12.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，下列屬于嚴重藥品不良反應的情形有（）。A.導致死亡B.危及生命C.導致住院時間延長D.導致永久性耳聾【答案】ABCD【解析】嚴重藥品不良反應指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況（全選）。13.關于網(wǎng)絡銷售藥品的說法，正確的有（）。A.網(wǎng)絡銷售藥品需取得《藥品經(jīng)營許可證》B.不得通過網(wǎng)絡銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品C.網(wǎng)絡銷售處方藥需憑處方銷售，并全程記錄D.第三方平臺需對入駐企業(yè)資質進行審核【答案】ABCD【解析】《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，網(wǎng)絡銷售藥品應具備相應資質（A正確）；疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品不得網(wǎng)售（B正確）；處方藥網(wǎng)售需實名、憑處方，并記錄處方審核、調配等信息（C正確）；第三方平臺需履行資質審核、日常檢查等義務（D正確）。四、案例分析題（共2題，每題10分。根據(jù)背景材料，綜合運用所學知識回答問題）案例1：2023年3月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內“康民大藥房”進行檢查時發(fā)現(xiàn)：（1）貨架上擺放的“阿莫西林膠囊”（處方藥）未憑處方直接銷售給顧客；（2）中藥飲片“制何首烏”的標簽僅標注“制何首烏”，未標明生產企業(yè)、生產日期；（3）冷藏柜中儲存的胰島素（生物制品）溫度顯示為10℃（規(guī)定儲存溫度28℃）。問題：1.分析“康民大藥房”上述行為違反了哪些法規(guī)？2.針對每項違規(guī)行為，監(jiān)管部門應如何處罰？【答案及解析】1.違規(guī)行為及法規(guī)依據(jù)：（1）未憑處方銷售處方藥：違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條“藥品零售企業(yè)應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥”；（2）中藥飲片標簽不符合規(guī)定：違反《藥品管理法》第四十九條“藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書，標簽應當注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期”；（3）胰島素儲存溫度不符合要求：違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第八十五條“企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并監(jiān)測、記錄庫房溫濕度”。2.處罰措施：（1）未憑處方銷售處方藥：依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；（2）標簽不符合規(guī)定：依據(jù)《藥品管理法》第一百二十四條，按銷售劣藥論處，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；（3）儲存溫度不符合要求：依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷相關許可證。案例2：某藥品生產企業(yè)（MAH）委托A公司生產注射用頭孢曲松鈉（無菌制劑），委托B公司進行藥品包裝。2023年5月，市場監(jiān)管部門抽檢發(fā)現(xiàn)該批次藥品無菌檢查不符合規(guī)定。經(jīng)調查，A公司在生產過程中未按規(guī)定對滅菌設備進行驗證，導致滅菌不徹底。問題：1.該藥品應定性為假藥還是劣藥？說明理由。2.MAH、A公司分別應承擔什么責任？【答案及解析】1.定性為劣藥。理由：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品成分含量不符合國家藥品標準，或者其他不符合藥品標準的情形為劣藥。無菌檢查不符合規(guī)定屬于“其他不符合藥品標準”的情形，因此定性為劣藥（若為成分不符或冒充藥品則為假藥）。2.責任劃分：（1）MAH責任：依據(jù)《藥品管理法》第三十條，MAH對藥品全生命周期質量負責，需承擔主體責任。即使委托生產，仍需對受托方的生產行為進行監(jiān)督，確保符合GMP要求。因此，MAH應承擔劣藥的行政處罰（如罰款、吊銷藥品批準證明文件）及民事賠償責任；（2）A公司責任：作為受托生產企業(yè)，未按GMP要求進行滅菌設備驗證，導致藥品不符合質量標準，屬于生產劣藥的違法行為，應與MAH承擔連帶責任，接受相應行政處罰（如罰款、吊銷《藥品生產許可證》）。參考答案詳解（部分）（注：因篇幅限制，僅展示部分題目詳解，完整題庫包含100