2025年新版內(nèi)審員試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。以下哪項(xiàng)不屬于“資源”的范疇？A.生產(chǎn)設(shè)備B.員工能力C.客戶投訴記錄D.信息系統(tǒng)2.審核方案的核心是對(duì)審核活動(dòng)的（）進(jìn)行策劃和管理。A.頻次和方法B.目標(biāo)、范圍和時(shí)間安排C.審核員能力要求D.不符合項(xiàng)整改期限3.某企業(yè)在內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)車(chē)間的溫度控制記錄顯示，某關(guān)鍵工序的溫度連續(xù)3天超出工藝文件規(guī)定的范圍（25±2℃），但未采取任何糾正措施。這一問(wèn)題最可能不符合ISO9001:2015的哪個(gè)條款？A.8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制B.8.5.6更改的控制C.10.2不合格輸出的控制D.9.1.3分析與評(píng)價(jià)4.內(nèi)部審核的“客觀性”要求審核員應(yīng)（）。A.優(yōu)先關(guān)注管理層關(guān)注的問(wèn)題B.基于證據(jù)做出判斷，避免主觀臆斷C.與受審核部門(mén)保持良好關(guān)系以獲取信息D.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題直接提出整改建議5.以下關(guān)于“過(guò)程方法”的描述，錯(cuò)誤的是（）。A.強(qiáng)調(diào)過(guò)程之間的相互作用和關(guān)聯(lián)B.要求識(shí)別所有過(guò)程并確定其順序和相互作用C.僅適用于生產(chǎn)過(guò)程，不適用于管理過(guò)程D.通過(guò)控制過(guò)程輸入、活動(dòng)和輸出實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果6.管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括（）。A.員工滿意度調(diào)查結(jié)果B.供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.上年度財(cái)務(wù)報(bào)表D.客戶的個(gè)人聯(lián)系方式7.審核員在審核某部門(mén)時(shí)，發(fā)現(xiàn)該部門(mén)的《文件控制程序》規(guī)定“質(zhì)量記錄保存期為3年”，但實(shí)際查閱2020年的檢驗(yàn)記錄時(shí)，發(fā)現(xiàn)2021年1月的記錄已被銷(xiāo)毀。這一問(wèn)題屬于（）。A.文件不符合B.實(shí)施不符合C.效果不符合D.體系設(shè)計(jì)不符合8.ISO19011:2021《管理體系審核指南》中，審核的“公正性”原則要求審核員（）。A.避免利益沖突，保持中立B.對(duì)所有受審核部門(mén)采用相同的審核方法C.優(yōu)先審核高風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程D.定期輪換審核組成員9.某企業(yè)的《內(nèi)部審核程序》規(guī)定“每年至少進(jìn)行1次全面內(nèi)審”，但2024年因生產(chǎn)任務(wù)緊張，僅對(duì)3個(gè)關(guān)鍵部門(mén)進(jìn)行了審核，未覆蓋所有過(guò)程。這一情況不符合（）。A.審核方案的策劃要求B.審核員的能力要求C.不符合項(xiàng)的跟蹤要求D.管理評(píng)審的輸入要求10.以下哪項(xiàng)是“糾正”與“糾正措施”的主要區(qū)別？A.糾正針對(duì)不合格本身，糾正措施針對(duì)不合格原因B.糾正由操作員工實(shí)施，糾正措施由管理層實(shí)施C.糾正需要記錄，糾正措施不需要記錄D.糾正適用于產(chǎn)品不合格，糾正措施適用于體系不合格11.審核員在審核研發(fā)部時(shí)，發(fā)現(xiàn)某新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入文件中僅包含“性能參數(shù)”，未明確“法律法規(guī)要求”。這一問(wèn)題最可能不符合ISO9001:2015的（）。A.8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入B.8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制C.8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出D.8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改12.內(nèi)部審核的主要目的是（）。A.證明體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求并有效運(yùn)行B.發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后直接處罰責(zé)任部門(mén)C.為外部審核提前“補(bǔ)課”D.統(tǒng)計(jì)不符合項(xiàng)數(shù)量以評(píng)估部門(mén)績(jī)效13.審核證據(jù)應(yīng)是（）。A.審核員的主觀判斷B.可驗(yàn)證的記錄、陳述或事實(shí)C.受審核部門(mén)的口頭承諾D.歷史數(shù)據(jù)的推測(cè)性分析14.某企業(yè)的《不合格品控制程序》規(guī)定“不合格品需經(jīng)質(zhì)檢部經(jīng)理批準(zhǔn)后才能讓步接收”，但審核時(shí)發(fā)現(xiàn)一批不合格品未經(jīng)批準(zhǔn)直接流入下工序。這一問(wèn)題屬于（）。A.體系性不符合B.實(shí)施性不符合C.效果性不符合D.以上都不是15.關(guān)于審核報(bào)告的內(nèi)容，以下說(shuō)法正確的是（）。A.只需列出不符合項(xiàng)，無(wú)需總結(jié)體系運(yùn)行的優(yōu)點(diǎn)B.應(yīng)包含審核目的、范圍、方法和結(jié)論C.審核結(jié)論應(yīng)直接指出責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)人D.審核報(bào)告由受審核部門(mén)編制并提交二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中的“領(lǐng)導(dǎo)作用”條款（5.1）要求最高管理者應(yīng)（）。A.確保質(zhì)量方針與組織戰(zhàn)略方向一致B.分配職責(zé)和權(quán)限C.參與日常生產(chǎn)操作D.促進(jìn)全員參與2.內(nèi)部審核準(zhǔn)備階段的工作包括（）。A.制定審核計(jì)劃B.編制審核檢查表C.召開(kāi)首次會(huì)議D.收集受審核部門(mén)的相關(guān)文件3.以下屬于ISO9001:2015“支持”條款（第7章）的要求是（）。A.基礎(chǔ)設(shè)施B.過(guò)程運(yùn)行環(huán)境C.管理評(píng)審D.能力4.審核員在審核時(shí)應(yīng)避免的行為有（）。A.提前告知受審核部門(mén)具體審核條款B.基于少量證據(jù)得出結(jié)論C.與受審核人員進(jìn)行開(kāi)放式溝通D.泄露受審核部門(mén)的商業(yè)機(jī)密5.不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容有（）。A.不符合事實(shí)描述（時(shí)間、地點(diǎn)、證據(jù)）B.不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款C.責(zé)任部門(mén)的整改期限D(zhuǎn).審核員的個(gè)人改進(jìn)建議6.以下關(guān)于“過(guò)程能力”的描述，正確的是（）。A.指過(guò)程實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力B.可通過(guò)統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）進(jìn)行評(píng)估C.僅適用于制造過(guò)程D.與人員能力、設(shè)備狀態(tài)等因素相關(guān)7.ISO19011:2021強(qiáng)調(diào)審核的“風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向”，要求審核員（）。A.關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程的控制有效性B.忽略低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程的輕微不符合C.基于組織的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇確定審核重點(diǎn)D.對(duì)所有過(guò)程采用相同的審核抽樣量8.管理體系審核的“三角關(guān)系”涉及（）。A.審核委托方B.受審核方C.審核組D.認(rèn)證機(jī)構(gòu)9.以下屬于“預(yù)防措施”的是（）。A.對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)以防止故障B.對(duì)新員工進(jìn)行入職培訓(xùn)以避免操作失誤C.對(duì)已發(fā)生的不合格品進(jìn)行返工D.修訂程序文件以消除潛在不合格的原因10.審核員在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，可通過(guò)（）方法獲取審核證據(jù)。A.查閱記錄B.觀察操作C.與員工訪談D.分析歷史數(shù)據(jù)三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.內(nèi)部審核員可以審核自己負(fù)責(zé)的工作，只要具備相應(yīng)能力。（）2.ISO9001:2015要求組織必須形成文件化的質(zhì)量手冊(cè)。（）3.審核發(fā)現(xiàn)是指與審核準(zhǔn)則不符合的情況，僅包括不符合項(xiàng)。（）4.糾正措施的有效性驗(yàn)證應(yīng)在整改完成后立即進(jìn)行，無(wú)需等待一段時(shí)間觀察效果。（）5.過(guò)程方法要求將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，以提高效率。（）6.審核方案是針對(duì)一次具體審核的策劃，審核計(jì)劃是針對(duì)整個(gè)審核活動(dòng)的總體安排。（）7.管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括改進(jìn)機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需求。（）8.不合格輸出的控制僅包括對(duì)產(chǎn)品的處理，不涉及服務(wù)。（）9.審核員應(yīng)基于客觀證據(jù)進(jìn)行判斷，即使證據(jù)與受審核部門(mén)的陳述矛盾，也應(yīng)以證據(jù)為準(zhǔn)。（）10.內(nèi)部審核的結(jié)論應(yīng)明確說(shuō)明質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求并有效運(yùn)行。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述內(nèi)部審核的主要步驟（從審核策劃到審核關(guān)閉）。2.說(shuō)明ISO9001:2015中“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”在內(nèi)部審核中的應(yīng)用體現(xiàn)。3.如何區(qū)分“體系性不符合”“實(shí)施性不符合”和“效果性不符合”？請(qǐng)各舉一例。4.審核員在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，如何確保審核證據(jù)的充分性和有效性？5.簡(jiǎn)述管理評(píng)審與內(nèi)部審核的區(qū)別（至少4點(diǎn)）。五、案例分析題（共50分）（一）案例1（20分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱A公司）按照ISO13485:2016（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）和ISO9001:2015實(shí)施內(nèi)部審核。審核員在審核生產(chǎn)部時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下情況：1.車(chē)間正在生產(chǎn)的產(chǎn)品型號(hào)為X-200，工藝文件《XX產(chǎn)品生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》（版本號(hào)2.1）規(guī)定“灌封工序溫度應(yīng)控制在121±2℃，持續(xù)時(shí)間30分鐘”。現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄顯示，3月15日10:00的灌封溫度為118℃，持續(xù)時(shí)間25分鐘，但記錄中“操作人”欄簽名為“張偉”，而張偉當(dāng)天實(shí)際休息（有考勤記錄為證）。2.查閱近3個(gè)月的灌封工序記錄，發(fā)現(xiàn)有5次溫度低于121℃的情況，其中3次未標(biāo)注異常原因，僅在“備注”欄寫(xiě)“已處理”。3.生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人解釋：“灌封設(shè)備最近經(jīng)常故障，維修部門(mén)排期緊張，我們只能先生產(chǎn)，等設(shè)備修好后再補(bǔ)記錄?！币螅海?）指出案例中存在的不符合事實(shí)（至少4項(xiàng)）；（2）針對(duì)每項(xiàng)不符合事實(shí)，判斷其對(duì)應(yīng)的ISO9001:2015條款（需具體到子條款）；（3）說(shuō)明不符合的類型（體系性/實(shí)施性/效果性）。（二）案例2（30分）B公司是一家汽車(chē)零部件制造企業(yè)，2024年12月進(jìn)行年度內(nèi)部審核。審核組在審核銷(xiāo)售部時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：1.《客戶滿意度調(diào)查程序》規(guī)定“每年12月對(duì)所有客戶進(jìn)行滿意度調(diào)查，回收率應(yīng)≥80%”。2024年調(diào)查實(shí)際發(fā)放問(wèn)卷120份，回收75份（回收率62.5%），但銷(xiāo)售部未采取任何補(bǔ)救措施（如電話回訪）。2.客戶C公司（占年度銷(xiāo)售額的30%）在2024年8月反饋“產(chǎn)品包裝易破損導(dǎo)致運(yùn)輸中損壞”，銷(xiāo)售部記錄了投訴（編號(hào)2024-08-05），但未跟蹤后續(xù)處理結(jié)果，也未向管理層報(bào)告。3.銷(xiāo)售合同評(píng)審記錄顯示，與客戶D公司的合同（金額500萬(wàn)元）僅由銷(xiāo)售經(jīng)理簽字，未經(jīng)過(guò)技術(shù)部（需確認(rèn)技術(shù)要求）和生產(chǎn)部（需確認(rèn)交付能力）會(huì)簽。要求：（1）結(jié)合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，分析上述問(wèn)題分別不符合哪些條款（需具體到子條款）；（2）針對(duì)每個(gè)問(wèn)題，提出至少1項(xiàng)整改建議；（3）說(shuō)明審核員應(yīng)如何驗(yàn)證整改措施的有效性。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.C4.B5.C6.A7.B8.A9.A10.A11.A12.A13.B14.B15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABD3.ABD4.ABD5.ABC6.ABD7.AC8.ABC9.ABD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.內(nèi)部審核主要步驟包括：（1）審核策劃：確定審核方案（目標(biāo)、范圍、頻次等），組建審核組；（2）審核準(zhǔn)備：制定審核計(jì)劃，編制檢查表，收集受審核部門(mén)文件；（3）現(xiàn)場(chǎng)審核：召開(kāi)首次會(huì)議，實(shí)施審核（文件審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查、人員訪談），記錄審核發(fā)現(xiàn)；（4）審核匯總不符合項(xiàng)，編寫(xiě)審核報(bào)告，召開(kāi)末次會(huì)議；（5）跟蹤驗(yàn)證：對(duì)不符合項(xiàng)的整改措施進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)關(guān)閉；（6）審核總結(jié)：分析審核結(jié)果，為管理評(píng)審提供輸入。2.“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”在內(nèi)部審核中的應(yīng)用體現(xiàn)：（1）審核策劃時(shí)，根據(jù)組織的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇（如關(guān)鍵過(guò)程、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品）確定審核重點(diǎn)；（2）現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，關(guān)注可能影響目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如關(guān)鍵工序的過(guò)程控制、客戶投訴的處理）；（3）審核發(fā)現(xiàn)評(píng)價(jià)時(shí)，評(píng)估不符合項(xiàng)對(duì)體系有效性和產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響（如高風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程的輕微不符合可能比低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程的嚴(yán)重不符合更需關(guān)注）；（4）審核結(jié)論中，提出針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制的改進(jìn)建議（如加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程的監(jiān)控）。3.區(qū)分及示例：（1）體系性不符合：體系文件規(guī)定缺失或不合理。示例：《不合格品控制程序》未規(guī)定讓步接收的批準(zhǔn)權(quán)限。（2）實(shí)施性不符合：未按體系文件執(zhí)行。示例：程序規(guī)定“不合格品需隔離”，但現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)不合格品與合格品混放。（3）效果性不符合：執(zhí)行了文件但未達(dá)到預(yù)期效果。示例：按規(guī)定進(jìn)行了員工培訓(xùn)，但培訓(xùn)后操作失誤率未降低。4.確保審核證據(jù)充分性和有效性的方法：（1）多樣化收集：結(jié)合查閱記錄、觀察操作、訪談員工等多種方法；（2）抽樣合理：根據(jù)過(guò)程重要性和風(fēng)險(xiǎn)確定抽樣量（如關(guān)鍵過(guò)程多抽，一般過(guò)程少抽）；（3）驗(yàn)證證據(jù)：對(duì)模糊的陳述（如“已處理”）要求提供支持性記錄（如整改報(bào)告）；（4）交叉核對(duì)：對(duì)比不同來(lái)源的證據(jù)（如操作記錄與設(shè)備日志、員工訪談與文件規(guī)定）；（5）記錄清晰：準(zhǔn)確記錄證據(jù)的時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容，避免主觀描述。5.管理評(píng)審與內(nèi)部審核的區(qū)別：（1）目的不同：內(nèi)審驗(yàn)證體系符合性和有效性；管理評(píng)審評(píng)價(jià)體系適宜性、充分性和有效性。（2）參與者不同：內(nèi)審由審核組實(shí)施；管理評(píng)審由最高管理者主持，各部門(mén)負(fù)責(zé)人參與。（3）依據(jù)不同：內(nèi)審依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、體系文件；管理評(píng)審依據(jù)內(nèi)審結(jié)果、客戶反饋、績(jī)效數(shù)據(jù)等。（4）輸出不同：內(nèi)審輸出審核報(bào)告、不符合項(xiàng)；管理評(píng)審輸出改進(jìn)決策、資源需求等。（5）周期不同：內(nèi)審?fù)ǔＣ磕?-2次；管理評(píng)審每年至少1次（可結(jié)合年度總結(jié)）。五、案例分析題（一）案例1（1）不符合事實(shí)：①灌封溫度（118℃）和持續(xù)時(shí)間（25分鐘）不符合工藝文件要求；②操作人簽名與實(shí)際考勤矛盾（張偉當(dāng)天休息但記錄簽名）；③3次溫度異常記錄未標(biāo)注原因，僅寫(xiě)“已處理”；④設(shè)備故障時(shí)未采取有效措施（繼續(xù)生產(chǎn)且補(bǔ)記錄）。（2）對(duì)應(yīng)條款：①8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制