ICS11.100

C44

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBMEXXX-XXXX

肌鈣蛋白I檢測試劑（盒）

（免疫熒光層析法）

TroponinItestreagent（kit）(immunofluorescencechromatography)

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會發(fā)布

目??次

前言.............................................................................................................................................................II

引??言...........................................................................................................................................................III

1范圍.................................................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.............................................................................................................................................1

3術(shù)語和定義.....................................................................................................................................................1

4技術(shù)要求.........................................................................................................................................................1

4.1外觀.........................................................................................................................................................1

4.2膜條寬度.................................................................................................................................................1

4.3試劑量.....................................................................................................................................................1

4.4液體移行速度.........................................................................................................................................1

4.5準(zhǔn)確度.....................................................................................................................................................1

4.6最低檢出限.............................................................................................................................................2

4.7線性.........................................................................................................................................................2

4.8重復(fù)性.....................................................................................................................................................2

4.9批間差.....................................................................................................................................................2

4.10特異性...................................................................................................................................................2

4.11穩(wěn)定性...................................................................................................................................................2

5試驗(yàn)方法.........................................................................................................................................................2

5.1外觀.........................................................................................................................................................2

5.2膜條寬度.................................................................................................................................................3

5.3試劑量.....................................................................................................................................................3

5.4液體移行速度.........................................................................................................................................3

5.5準(zhǔn)確度.....................................................................................................................................................3

5.6最低檢出限.............................................................................................................................................3

5.7線性.........................................................................................................................................................4

5.8重復(fù)性.....................................................................................................................................................4

5.9批間差.....................................................................................................................................................4

5.10特異性...................................................................................................................................................4

5.11穩(wěn)定性...................................................................................................................................................4

6標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存.............................................................................................................................4

6.1標(biāo)志.........................................................................................................................................................4

6.2包裝.........................................................................................................................................................4

6.3運(yùn)輸.........................................................................................................................................................4

6.4貯存.........................................................................................................................................................4

I

肌鈣蛋白I檢測試劑（盒）（免疫熒光層析法）

1范圍

本文件規(guī)定了肌鈣蛋白I檢測試劑（免疫熒光層析法）（盒）的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、

運(yùn)輸和貯存。

本文件適用于檢測人血清/血漿/全血中肌鈣蛋白I的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

本文件適用于以雙抗體夾心法為原理的免疫層析方法定量測定肌鈣蛋白I的試劑。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T29791.2體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

4技術(shù)要求

4.1外觀

試劑各組分應(yīng)齊全、完整；包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰，易識別。

4.2膜條寬度

應(yīng)不低于2.5mm。

4.3試劑量

應(yīng)不低于標(biāo)示量。

4.4液體移行速度

應(yīng)不低于10mm/min。

4.5準(zhǔn)確度

4.5.1總則

可選用相對偏差法和回收試驗(yàn)兩種方法之一進(jìn)行驗(yàn)證（如適用，優(yōu)先采用相對偏差的方法）。

4.5.2相對偏差

1

用可用于評價常規(guī)方法的有證參考物質(zhì)（CRM）或其它公認(rèn)的參考物質(zhì)作為樣本進(jìn)行檢測，其測量

結(jié)果的相對偏差應(yīng)不超過±15%。

4.5.3回收試驗(yàn)

將已知濃度的待測物加入到臨床樣本基質(zhì)中，其回收率應(yīng)在80%～120%之間。

4.6最低檢出限

應(yīng)不高于0.1ng/mL。

4.7線性

在所規(guī)定的（0.1～50）ng/mL區(qū)間內(nèi)，試劑線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不低于0.9900。

4.8重復(fù)性

變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于15.0%。

4.9批間差

批間變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于15.0%。

4.10特異性

分別檢測1000ng/mL心肌肌鈣蛋白T、1000ng/mL心肌肌鈣蛋白C、1000ng/mL骨骼肌型肌鈣蛋白I樣本，

結(jié)果均應(yīng)不高于0.1ng/mL。

4.11穩(wěn)定性

4.11.1總則

可對效期穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證。

4.11.2效期穩(wěn)定性

制造商應(yīng)規(guī)定試劑（盒）的有效期。取效期末的試劑（盒）檢測其試劑準(zhǔn)確度、最低檢出限、線性、

重復(fù)性和特異性，應(yīng)符合4.5～4.8、4.10的要求。

4.11.3熱穩(wěn)定性

取有效期內(nèi)的試劑（盒）根據(jù)制造商所聲稱的熱穩(wěn)定條件，檢測其試劑準(zhǔn)確度、最低檢出限、線性、

重復(fù)性和特異性，應(yīng)符合4.5～4.8、4.10的要求。

注1：熱穩(wěn)定試驗(yàn)不能用于推導(dǎo)產(chǎn)品有效期，除非是采用基于大量的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)建立的推導(dǎo)公式。

注2：一般地，效期為1年時選擇不超過1個月的產(chǎn)品，效期為半年時選擇不超過半個月的產(chǎn)品，依此類推。但如超

過規(guī)定時間，產(chǎn)品符合要求時也可以接受。

注3：根據(jù)產(chǎn)品特性可選擇4.11.2、4.11.3方法的任意組合，但所選用方法宜能驗(yàn)證產(chǎn)品的穩(wěn)定性，以保證在效期

內(nèi)產(chǎn)品性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

5試驗(yàn)方法

5.1外觀

正常視力目測檢查，其結(jié)果應(yīng)符合4.1的要求。

2

5.2膜條寬度

用游標(biāo)卡尺測量試紙條的寬度，其結(jié)果應(yīng)符合4.2的要求。

5.3試劑量

用通用量具測量，其結(jié)果應(yīng)符合4.3的要求。

5.4液體移行速度

取檢測卡/試紙條，在加樣端加入待檢樣本，從樣本浸入試紙開始用秒表計(jì)時，直至液體達(dá)到反應(yīng)

區(qū)末端時停止計(jì)時，所用時間記為（t），測量反應(yīng)區(qū)的長度記為(L)，計(jì)算L/t即為移行速度，重復(fù)測量

2次，取平均值，其結(jié)果應(yīng)符合4.4的要求。

5.5準(zhǔn)確度

5.5.1相對偏差

試劑（盒）測試可用于評價常規(guī)方法的有證參考物質(zhì)（CRM）或其它公認(rèn)的參考物質(zhì)3次，測試結(jié)果

記為（xi），分別計(jì)算相對偏差（Bi），如果3次結(jié)果的相對偏差均不超過±15%，即判為合格。如果

大于等于2次的結(jié)果不符合，即判為不合格。如果有1次結(jié)果不符合要求，則應(yīng)重新連續(xù)測試20次，并分

別按照式（1）計(jì)算相對偏差，如果大于等于19次測試結(jié)果的相對偏差均不超過±15%，即判為合格。結(jié)

果應(yīng)符合4.5.2的要求。

xiT

Bi100%…（1）

T

式中：

xi——測試結(jié)果；

T——有證參考物質(zhì)標(biāo)示值。

5.5.2回收試驗(yàn)

將濃度約為50ng/mL（允許其濃度偏差為±20%）的肌鈣蛋白I樣本A加入到濃度范圍在（0.1～1）

ng/mL的血清B中，所加入樣本A與血清B之間的體積比為1：9，每個濃度重復(fù)測定3次，根據(jù)式（2）

計(jì)算回收率（R），結(jié)果應(yīng)符合4.5.3的要求。

C(VV)CV

R000100%…（2）

VCS

式中：

R——回收率；

V——加入A液體積；

V0——血清樣品B的體積；

C——血清樣品加入A液后的檢測濃度；

C0——血清樣品B的檢測濃度；

CS——A液的濃度。

5.6最低檢出限

3

對5份濃度近似最低檢出限的肌鈣蛋白I低值樣本進(jìn)行檢測，每份樣本檢測5次，對檢測結(jié)果按照大

小進(jìn)行排序，低于制造商提供的空白限數(shù)值的檢測結(jié)果的數(shù)量應(yīng)不大于3個，即可認(rèn)為制造商提供的空

白限和檢出限的設(shè)置基本合理，結(jié)果應(yīng)符合4.6的要求。

5.7線性

將接近線性區(qū)間上限的肌鈣蛋白I高值樣本按一定比例稀釋為至少5個濃度，其中低值濃度的樣本須

接近線性區(qū)間的下限。用試劑盒將每一濃度重復(fù)檢測2次，分別求出檢測結(jié)果的均值（yi）。以稀釋比

例(xi)為自變量，以檢測結(jié)果均值（yi）為因變量求出線性回歸方程。計(jì)算線性回歸的相關(guān)系數(shù)（r），

結(jié)果應(yīng)符合4.7的要求。

5.8重復(fù)性

用同一批號試劑盒檢測高、低兩種不同濃度的質(zhì)控品，各重復(fù)檢測10次，分別計(jì)算10次檢測結(jié)果的

平均值M和標(biāo)準(zhǔn)差SD，根據(jù)公式CV=SD/M×100%得出變異系數(shù)CV，其結(jié)果應(yīng)符合4.8的要求。

5.9批間差

取三個批號試劑分別檢測高、低兩種不同濃度的質(zhì)控品，各重復(fù)檢測10次，分別計(jì)算30次檢測結(jié)果

的平均值M和標(biāo)準(zhǔn)差SD，根據(jù)公式CV=SD/M×100%得出變異系數(shù)CV，其結(jié)果應(yīng)符合4.9的要求。

5.10特異性

將濃度為1000ng/mL心肌肌鈣蛋白T、1000ng/mL心肌肌鈣蛋白C、1000ng/mL骨骼肌型肌鈣蛋白I的樣

本分別進(jìn)行檢測，其結(jié)果應(yīng)符合4.10的要求。

5.11穩(wěn)定性

5.11.1效期穩(wěn)定性

取失效期的試劑（盒）按照5.5～5.8、5.10的方法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合4.11.2的要求。

5.11.2熱穩(wěn)定性

取有效期內(nèi)的試劑（盒）根據(jù)制造商所聲稱的熱穩(wěn)定性條件，按照5.5～5.8、5.10的方法進(jìn)行檢測，

應(yīng)符合4.11.3的要求。

6標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存

6.1標(biāo)志

應(yīng)符合GB/T29791.2的規(guī)定。

6.2包裝

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。包裝完整，無泄漏，無破損。

6.3運(yùn)輸

試劑（盒）應(yīng)按制造商的要求運(yùn)輸。

6.4貯存

4

試劑（盒）應(yīng)在制造商規(guī)定條件下保存。

_________________________________

5

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《肌鈣蛋白I檢測試劑（盒）（免疫熒光層析法）》

（征求意見稿）編制說明

一、工作簡況

1、任務(wù)來源

按照2018年度國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點(diǎn)專

項(xiàng)《基于創(chuàng)新國產(chǎn)診療裝備的貧困地區(qū)醫(yī)療健康一體化服務(wù)規(guī)模化應(yīng)

用示范”（2018YFC0114500）項(xiàng)目課題一“面向貧困地區(qū)的遠(yuǎn)程、移

動、智慧醫(yī)療一體化服務(wù)聯(lián)合體數(shù)字診療裝備配置解決方案研究”》

項(xiàng)目課題，項(xiàng)目申報(bào)單位依據(jù)“關(guān)于征集2020-2021年度中國生物醫(yī)

學(xué)工程學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的通知”的要求，河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)

所、河南省食品藥品審評查驗(yàn)中心、中秀科技股份有限公司、河南維

銳科技有限公司、河南沃邁生物科技有限公司、湖南康潤藥業(yè)股份有

限公司6家單位于2020年3月向中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會醫(yī)療器械標(biāo)

準(zhǔn)工作委員會正式申報(bào)《肌鈣蛋白I檢測試劑（盒）（免疫熒光層析

法）》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。

2020年4月16日-18日中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工

作委員會在線召開了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)評審會，對《肌鈣蛋白I檢測試劑

（盒）（免疫熒光層析法）》等18項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)評審，批

準(zhǔn)《肌鈣蛋白I檢測試劑（盒）（免疫熒光層析法）》等18項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)

準(zhǔn)申請項(xiàng)目予以立項(xiàng)。項(xiàng)目獲得批準(zhǔn)后，項(xiàng)目申報(bào)單位組織成立標(biāo)準(zhǔn)

起草小組，標(biāo)準(zhǔn)起草小組積極開展標(biāo)準(zhǔn)草案的起草工作，并對項(xiàng)目進(jìn)

度計(jì)劃進(jìn)行了安排。

2、主要工作過程

2020年3月-4月，標(biāo)準(zhǔn)起草小組組織召開標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目溝通會，對

標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了討論，對標(biāo)準(zhǔn)的編號形式、標(biāo)準(zhǔn)名稱、樣品選取、驗(yàn)

證儀器要求、驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)文本內(nèi)容等進(jìn)行了詳細(xì)討論，并對標(biāo)準(zhǔn)

的驗(yàn)證工作進(jìn)行了具體安排。

2020年4月-5月，標(biāo)準(zhǔn)起草小組成員對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了試驗(yàn)驗(yàn)證，通

過試驗(yàn)驗(yàn)證確認(rèn)了標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法的可行性，并對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析，

為標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)步驟提供了技術(shù)支撐。

2020年6月，標(biāo)準(zhǔn)起草小組對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行最終修改，起草小

組內(nèi)部達(dá)成一致意見，形成標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見稿，計(jì)劃向社會公開征

求意見。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)編制過程中遵循“統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性、規(guī)

范性”的原則，參照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)

準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫。

三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌鈣蛋白I檢測試劑（盒）（免疫熒光層析法）的=

技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測

人血清/血漿/全血中肌鈣蛋白I的含量，臨床上主要用于心肌梗死的

輔助診斷。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理的免疫層析方法定量

測定肌鈣蛋白I的試劑。

四、試驗(yàn)驗(yàn)證情況

本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)驗(yàn)證由中秀科技股份有限公司、河南維銳科技有限公

司、河南沃邁生物科技有限公司、湖南康潤藥業(yè)股份有限公司四家單

位開展，四家驗(yàn)證單位對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性能指標(biāo)分別進(jìn)行了驗(yàn)證。

通過試驗(yàn)可以確認(rèn)，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《肌鈣蛋白I檢測試劑（盒）（免

疫熒光層析法）》中涉及的