研究報(bào)告-1-2025年預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告制度(三)一、總則1.1制度目的(1)制度目的在于建立一套完善的預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告體系，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)確評(píng)估和處理預(yù)防接種過(guò)程中出現(xiàn)的異常反應(yīng)，以最大限度地保障接種者的健康安全。通過(guò)實(shí)施該制度，可以有效提高疫苗接種質(zhì)量，降低疫苗不良反應(yīng)的發(fā)生率，增強(qiáng)公眾對(duì)疫苗接種的信心。(2)本制度旨在規(guī)范預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告流程，明確各方責(zé)任，確保信息的及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)。通過(guò)對(duì)異常反應(yīng)信息的收集、分析和處理，有助于衛(wèi)生健康部門掌握疫苗接種安全狀況，為疫苗的持續(xù)改進(jìn)和監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)。同時(shí)，該制度也有利于提升疫苗接種服務(wù)的整體水平，促進(jìn)疫苗接種工作的健康發(fā)展。(3)此外，本制度還旨在加強(qiáng)社會(huì)公眾對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)的認(rèn)識(shí)，提高接種者的自我保護(hù)意識(shí)。通過(guò)宣傳教育，使公眾了解異常反應(yīng)的常見類型、預(yù)防措施以及應(yīng)對(duì)方法，有助于降低接種者因?qū)Ξ惓７磻?yīng)的恐懼而拒絕接種疫苗的風(fēng)險(xiǎn)，為構(gòu)建健康社會(huì)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。1.2適用范圍(1)本制度適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)所有預(yù)防接種活動(dòng)，包括國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗和非國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的接種。無(wú)論接種地點(diǎn)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、學(xué)校還是其他疫苗接種點(diǎn)，均應(yīng)遵守本制度的規(guī)定。(2)所有參與預(yù)防接種工作的單位和個(gè)人，包括接種人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、接種者及其監(jiān)護(hù)人等，均應(yīng)按照本制度的規(guī)定，履行相應(yīng)的報(bào)告、調(diào)查和處理職責(zé)。這意味著，無(wú)論是政府衛(wèi)生行政部門還是疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用單位，都應(yīng)積極參與到預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告制度中來(lái)。(3)本制度不僅適用于預(yù)防接種的各個(gè)環(huán)節(jié)，如疫苗采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種和隨訪等，還適用于預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、調(diào)查、評(píng)估和處置等全過(guò)程。無(wú)論是預(yù)防接種異常反應(yīng)的個(gè)案報(bào)告，還是群體性異常反應(yīng)的調(diào)查處理，均應(yīng)遵循本制度的相關(guān)規(guī)定，確保異常反應(yīng)信息的及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)和處理。1.3定義和術(shù)語(yǔ)(1)預(yù)防接種異常反應(yīng)是指接種者在接受預(yù)防接種后，發(fā)生的與疫苗接種有合理關(guān)聯(lián)的疾病或不良反應(yīng)。這些反應(yīng)可能包括局部反應(yīng)，如注射部位的紅腫、疼痛；全身反應(yīng)，如發(fā)熱、乏力等；以及罕見的嚴(yán)重反應(yīng)，如過(guò)敏性休克等。(2)報(bào)告制度中的“報(bào)告”是指接種者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他相關(guān)單位在發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)后，按照規(guī)定的時(shí)間和方式，向衛(wèi)生健康行政部門或者指定的機(jī)構(gòu)提交相關(guān)信息的活動(dòng)。報(bào)告內(nèi)容包括但不限于接種者的基本信息、接種時(shí)間、疫苗名稱、反應(yīng)癥狀、處理措施等。(3)制度中的“調(diào)查”是指衛(wèi)生健康行政部門或其指定機(jī)構(gòu)在接到預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告后，對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查的過(guò)程。調(diào)查內(nèi)容包括異常反應(yīng)的詳細(xì)情況、接種過(guò)程、疫苗質(zhì)量、醫(yī)療救治情況等，旨在查明異常反應(yīng)的原因，評(píng)估疫苗的安全性，并提出相應(yīng)的預(yù)防措施。二、職責(zé)分工2.1衛(wèi)生行政部門的職責(zé)(1)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)制定預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告制度的政策法規(guī)，并監(jiān)督其實(shí)施。這包括制定報(bào)告流程、調(diào)查處理規(guī)范、信息管理要求等，確保制度的全面性和有效性。(2)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)建立健全預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告系統(tǒng)，包括建立報(bào)告平臺(tái)、制定報(bào)告指南、提供技術(shù)支持等，確保報(bào)告渠道暢通，信息能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地收集。(3)衛(wèi)生行政部門對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和處理，包括組織專家對(duì)報(bào)告的異常反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)疑似疫苗質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和接種點(diǎn)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，確保異常反應(yīng)得到妥善處理，并采取措施防止類似事件再次發(fā)生。同時(shí)，衛(wèi)生行政部門還需要定期發(fā)布預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告和分析，提高公眾對(duì)疫苗接種安全的認(rèn)知。2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為預(yù)防接種工作的主要實(shí)施單位，承擔(dān)著及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告預(yù)防接種異常反應(yīng)的重要職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)確保接種人員在接種前充分了解疫苗信息，并在接種過(guò)程中嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保接種過(guò)程的安全。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告機(jī)制，對(duì)接種者接種后出現(xiàn)的任何疑似異常反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向衛(wèi)生健康行政部門或指定的機(jī)構(gòu)報(bào)告。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指導(dǎo)接種者正確處理異常反應(yīng)，并提供必要的醫(yī)療救治。(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還需對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，包括收集相關(guān)病例資料、評(píng)估疫苗安全性、分析異常反應(yīng)原因等，并采取相應(yīng)措施，如暫停使用問(wèn)題疫苗、調(diào)整接種程序等，以保障接種者的健康和安全。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)定期對(duì)接種人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和處理能力。2.3生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的職責(zé)(1)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位在預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告中承擔(dān)著提供疫苗產(chǎn)品信息的責(zé)任。這包括確保疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)疫苗的成分、生產(chǎn)工藝、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等信息進(jìn)行詳細(xì)記錄，并在接種前提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和接種者。(2)當(dāng)疫苗產(chǎn)品被用于預(yù)防接種后，若出現(xiàn)異常反應(yīng)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位有義務(wù)配合衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)查工作。這包括提供相關(guān)疫苗產(chǎn)品的批次信息、生產(chǎn)日期、有效期等，以便于追溯和評(píng)估。(3)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)建立疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，定期對(duì)生產(chǎn)過(guò)程、儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保疫苗在流通環(huán)節(jié)中的安全。對(duì)于疑似因疫苗產(chǎn)品質(zhì)量引起的異常反應(yīng)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)立即停止相關(guān)產(chǎn)品的銷售和使用，并積極配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理。同時(shí)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位還需及時(shí)向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門報(bào)告相關(guān)情況，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。2.4個(gè)人及家庭的職責(zé)(1)個(gè)人及家庭在預(yù)防接種異常反應(yīng)中扮演著重要的角色。接種者在接受預(yù)防接種前，應(yīng)充分了解疫苗的相關(guān)信息，包括疫苗的種類、作用、可能的不良反應(yīng)等，以便做出明智的決定。(2)接種者在接種過(guò)程中應(yīng)如實(shí)提供個(gè)人信息，包括年齡、健康狀況、過(guò)敏史等，以便醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠評(píng)估接種的適宜性。接種后，個(gè)人和家庭應(yīng)密切觀察接種者是否有異常反應(yīng)的跡象，如發(fā)熱、不適、注射部位的反應(yīng)等。(3)一旦出現(xiàn)疑似異常反應(yīng)，個(gè)人或家庭應(yīng)立即向接種醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告，并按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)的建議采取相應(yīng)措施。同時(shí)，個(gè)人和家庭應(yīng)積極配合衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)查工作，提供必要的信息和協(xié)助，以促進(jìn)異常反應(yīng)的及時(shí)處理和問(wèn)題的解決。三、報(bào)告范圍和內(nèi)容3.1報(bào)告范圍(1)報(bào)告范圍涵蓋所有預(yù)防接種活動(dòng)，包括國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗和非國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的接種。無(wú)論是兒童、成人還是特殊人群的接種，只要在接種過(guò)程中或接種后出現(xiàn)任何疑似異常反應(yīng)，均應(yīng)納入報(bào)告范圍。(2)報(bào)告范圍包括所有接種點(diǎn)，無(wú)論其性質(zhì)是公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心還是其他疫苗接種單位，只要發(fā)生預(yù)防接種異常反應(yīng)，都應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。(3)報(bào)告范圍不僅限于接種后的直接反應(yīng)，還包括接種后的遲發(fā)反應(yīng)，如接種數(shù)日后出現(xiàn)的癥狀。此外，對(duì)于群體性預(yù)防接種活動(dòng)，如學(xué)校、社區(qū)等集體接種，一旦出現(xiàn)異常反應(yīng)，也應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。3.2報(bào)告內(nèi)容(1)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括接種者的基本信息，如姓名、性別、年齡、身份證號(hào)碼等，以便于追溯和管理。同時(shí)，報(bào)告還應(yīng)詳細(xì)記錄接種者的健康狀況，包括既往病史、過(guò)敏史、免疫接種史等，這些信息對(duì)于評(píng)估異常反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性至關(guān)重要。(2)報(bào)告中應(yīng)詳細(xì)描述異常反應(yīng)的癥狀，包括出現(xiàn)的時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、嚴(yán)重程度、治療措施及效果等。對(duì)于嚴(yán)重或危及生命的異常反應(yīng)，報(bào)告還應(yīng)包括患者的生命體征變化、救治過(guò)程及最終結(jié)果。(3)報(bào)告還應(yīng)包括接種的疫苗信息，如疫苗名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，以及接種的日期、時(shí)間、接種部位、接種劑次等細(xì)節(jié)。此外，報(bào)告還應(yīng)提供接種機(jī)構(gòu)的名稱和地址，以及報(bào)告人的聯(lián)系方式，以便于后續(xù)的溝通和調(diào)查。3.3報(bào)告時(shí)限(1)預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限為接種者出現(xiàn)疑似異常反應(yīng)后的24小時(shí)內(nèi)。這一時(shí)限要求接種者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)異常反應(yīng)后立即報(bào)告，以確保異常反應(yīng)信息的及時(shí)傳遞和處理。(2)對(duì)于群體性預(yù)防接種活動(dòng)，若出現(xiàn)異常反應(yīng)，報(bào)告時(shí)限同樣為24小時(shí)?？紤]到群體性事件可能涉及較多接種者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)迅速組織力量，收集相關(guān)信息，并及時(shí)報(bào)告。(3)在緊急情況下，如出現(xiàn)嚴(yán)重或危及生命的異常反應(yīng)，報(bào)告時(shí)限可適當(dāng)放寬，但原則上應(yīng)在發(fā)現(xiàn)異常反應(yīng)后的48小時(shí)內(nèi)完成報(bào)告。在緊急情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采取救治措施，同時(shí)盡快報(bào)告，以便衛(wèi)生健康行政部門及時(shí)介入。四、報(bào)告流程4.1報(bào)告途徑(1)報(bào)告途徑主要包括電話報(bào)告、網(wǎng)絡(luò)報(bào)告和書面報(bào)告。電話報(bào)告是指通過(guò)指定熱線電話，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或接種者直接向衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告異常反應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)報(bào)告是指通過(guò)衛(wèi)生健康行政部門建立的官方網(wǎng)站或平臺(tái)，在線提交異常反應(yīng)報(bào)告。書面報(bào)告則是指以書面形式，將異常反應(yīng)報(bào)告提交至衛(wèi)生健康行政部門。(2)電話報(bào)告適用于緊急情況，能夠迅速將信息傳遞至相關(guān)部門。網(wǎng)絡(luò)報(bào)告則提供了便捷的報(bào)告方式，適用于非緊急情況下的報(bào)告。書面報(bào)告則適用于需要詳細(xì)記錄和正式文件的情況。(3)各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)設(shè)立專門的預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告電話和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，確保報(bào)告途徑的暢通無(wú)阻。同時(shí)，衛(wèi)生健康行政部門還需定期對(duì)報(bào)告途徑進(jìn)行維護(hù)和更新，以提高報(bào)告效率和準(zhǔn)確性。對(duì)于偏遠(yuǎn)地區(qū)或網(wǎng)絡(luò)覆蓋不足的區(qū)域，可通過(guò)增設(shè)電話報(bào)告熱線或提供書面報(bào)告指南來(lái)保障報(bào)告的順利進(jìn)行。4.2報(bào)告方式(1)報(bào)告方式應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)潔明了，確保信息的完整性和準(zhǔn)確性。電話報(bào)告時(shí)應(yīng)提供接種者基本信息、接種時(shí)間、疫苗名稱、異常反應(yīng)癥狀、發(fā)生時(shí)間等關(guān)鍵信息，并由接聽報(bào)告的專員做好記錄。(2)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告應(yīng)通過(guò)衛(wèi)生健康行政部門建立的官方平臺(tái)進(jìn)行，平臺(tái)應(yīng)設(shè)計(jì)用戶友好的界面，提供在線填寫報(bào)告表單的功能。報(bào)告表單應(yīng)包括所有必要的信息，如接種者信息、疫苗信息、異常反應(yīng)描述、救治情況等，并確保報(bào)告人能夠?qū)崟r(shí)提交報(bào)告。(3)書面報(bào)告應(yīng)以正式文件的形式提交，內(nèi)容包括報(bào)告封面、報(bào)告主體、附件等部分。報(bào)告封面應(yīng)標(biāo)明報(bào)告名稱、報(bào)告單位、報(bào)告時(shí)間等信息；報(bào)告主體應(yīng)詳細(xì)記錄異常反應(yīng)的發(fā)生、發(fā)展、處理等情況；附件部分則包括相關(guān)病歷資料、檢查報(bào)告等。書面報(bào)告應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或接種者簽字確認(rèn)，并加蓋單位公章。4.3報(bào)告審核(1)報(bào)告審核是確保報(bào)告信息真實(shí)性和完整性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)設(shè)立專門的審核機(jī)構(gòu)或人員，對(duì)收到的報(bào)告進(jìn)行初步審核。審核內(nèi)容包括報(bào)告的及時(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。(2)審核過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)報(bào)告信息不完整或存在疑問(wèn)，審核人員應(yīng)及時(shí)與報(bào)告單位或接種者聯(lián)系，要求補(bǔ)充信息或澄清情況。對(duì)于重大或復(fù)雜的異常反應(yīng)報(bào)告，審核人員可能需要組織專家進(jìn)行會(huì)診，以獲取更專業(yè)的評(píng)估意見。(3)審核通過(guò)的報(bào)告將進(jìn)入后續(xù)的調(diào)查和處理階段。對(duì)于不符合報(bào)告要求的報(bào)告，審核人員應(yīng)指導(dǎo)報(bào)告單位或接種者進(jìn)行修正，直至報(bào)告符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。審核工作的目的是確保異常反應(yīng)信息得到及時(shí)、準(zhǔn)確的處理，以保障公眾的健康安全。五、調(diào)查與處理5.1調(diào)查原則(1)調(diào)查原則首先強(qiáng)調(diào)客觀公正，要求調(diào)查人員以事實(shí)為依據(jù)，不受主觀情緒和外界干擾，確保調(diào)查結(jié)果的客觀性和真實(shí)性。(2)調(diào)查過(guò)程中，應(yīng)遵循科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，采用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，對(duì)異常反應(yīng)進(jìn)行全面的評(píng)估和分析，確保調(diào)查結(jié)論的準(zhǔn)確性和可靠性。(3)調(diào)查應(yīng)注重保護(hù)個(gè)人隱私和保密性，對(duì)涉及個(gè)人隱私的信息嚴(yán)格保密，確保調(diào)查過(guò)程合法合規(guī)，尊重當(dāng)事人的合法權(quán)益。同時(shí)，調(diào)查結(jié)果應(yīng)及時(shí)向相關(guān)方通報(bào)，保障公眾知情權(quán)。5.2調(diào)查內(nèi)容(1)調(diào)查內(nèi)容首先涉及接種者的基本信息，包括姓名、年齡、性別、聯(lián)系方式等，以及接種者的健康狀況、既往病史和過(guò)敏史，以便評(píng)估異常反應(yīng)的可能原因。(2)調(diào)查還包括疫苗接種的詳細(xì)情況，如接種日期、疫苗名稱、接種劑量、接種途徑、接種點(diǎn)等，以及接種過(guò)程中可能出現(xiàn)的任何異常情況。(3)異常反應(yīng)的詳細(xì)情況也是調(diào)查的重要內(nèi)容，包括癥狀的描述、發(fā)生時(shí)間、持續(xù)時(shí)間和嚴(yán)重程度，以及采取的治療措施和效果。此外，調(diào)查還應(yīng)涉及疫苗接種后的隨訪情況，包括癥狀的發(fā)展、變化以及最終結(jié)果。5.3處理措施(1)對(duì)于確認(rèn)的預(yù)防接種異常反應(yīng)，首先應(yīng)采取緊急醫(yī)療救治措施，確保接種者的生命安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)異常反應(yīng)的嚴(yán)重程度，提供相應(yīng)的治療和護(hù)理，并密切關(guān)注病情變化。(2)在醫(yī)療救治的同時(shí)，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)組織專家對(duì)異常反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，確定其與疫苗接種的關(guān)聯(lián)性，并依據(jù)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)的處理措施。這可能包括暫停使用問(wèn)題疫苗、調(diào)整接種策略或程序等。(3)對(duì)于嚴(yán)重的預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，由衛(wèi)生健康行政部門牽頭，聯(lián)合相關(guān)部門進(jìn)行綜合處理。這包括向公眾通報(bào)情況、加強(qiáng)疫苗接種安全宣傳教育、對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行調(diào)查等，以確保類似事件不再發(fā)生，并維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。六、信息管理與公開6.1信息管理(1)信息管理是預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告制度的核心環(huán)節(jié)之一。衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)建立完善的信息管理系統(tǒng)，確保所有異常反應(yīng)信息的安全、準(zhǔn)確和及時(shí)更新。(2)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)錄入、存儲(chǔ)、檢索、統(tǒng)計(jì)和分析等功能，以支持異常反應(yīng)信息的全面管理和高效利用。同時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)加密和備份機(jī)制，確保信息安全不受威脅。(3)在信息管理過(guò)程中，衛(wèi)生健康行政部門需定期對(duì)異常反應(yīng)信息進(jìn)行分析和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)潛在的公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)，為政策制定、疫苗研發(fā)和監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)。此外，信息管理還應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)，保障個(gè)人隱私和數(shù)據(jù)保密。6.2信息公開(1)信息公開是增強(qiáng)公眾信任和社會(huì)透明度的重要措施。衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)，及時(shí)向社會(huì)公開預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告情況、調(diào)查結(jié)果和預(yù)防措施等信息。(2)公開的信息應(yīng)包括異常反應(yīng)的類型、數(shù)量、時(shí)間分布、地區(qū)分布以及衛(wèi)生健康行政部門采取的處理措施等，以便公眾了解疫苗接種的安全性現(xiàn)狀。(3)信息公開渠道應(yīng)多樣化，包括官方網(wǎng)站、新聞媒體、新聞發(fā)布會(huì)等形式，確保信息的廣泛傳播和公眾的及時(shí)獲取。同時(shí)，衛(wèi)生健康行政部門還應(yīng)設(shè)立專門的信息公開咨詢窗口，接受公眾的查詢和反饋。6.3信息安全(1)信息安全是預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告制度中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。所有參與信息管理的單位和個(gè)人必須嚴(yán)格遵守信息安全規(guī)定，確保信息的保密性和完整性。(2)信息系統(tǒng)應(yīng)采用加密技術(shù)，對(duì)存儲(chǔ)和傳輸?shù)臄?shù)據(jù)進(jìn)行加密處理，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)和泄露。同時(shí)，應(yīng)定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行安全漏洞掃描和修復(fù)，以防止黑客攻擊和數(shù)據(jù)篡改。(3)建立信息安全責(zé)任制度，明確各崗位人員的職責(zé)和權(quán)限，對(duì)違反信息安全規(guī)定的行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理。此外，對(duì)信息管理人員進(jìn)行定期的安全意識(shí)和技能培訓(xùn)，提高其信息安全意識(shí)和操作能力。七、培訓(xùn)與宣傳7.1培訓(xùn)對(duì)象(1)培訓(xùn)對(duì)象首先包括所有從事預(yù)防接種工作的醫(yī)務(wù)人員，包括醫(yī)生、護(hù)士、接種員等，他們直接參與疫苗接種，對(duì)異常反應(yīng)的識(shí)別和處理至關(guān)重要。(2)其次，培訓(xùn)對(duì)象還包括衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)管人員，他們負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理疫苗接種工作，需要掌握異常反應(yīng)報(bào)告和處理的相關(guān)知識(shí)和技能。(3)此外，培訓(xùn)對(duì)象還應(yīng)包括疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)等相關(guān)從業(yè)人員，他們對(duì)于疫苗的質(zhì)量控制和異常反應(yīng)的早期發(fā)現(xiàn)也承擔(dān)著重要責(zé)任。通過(guò)培訓(xùn)，可以提高整個(gè)疫苗接種鏈條上各環(huán)節(jié)人員的專業(yè)水平。7.2培訓(xùn)內(nèi)容(1)培訓(xùn)內(nèi)容首先涵蓋預(yù)防接種異常反應(yīng)的基本知識(shí)，包括異常反應(yīng)的定義、分類、常見癥狀、診斷標(biāo)準(zhǔn)等，使培訓(xùn)對(duì)象能夠準(zhǔn)確識(shí)別和判斷異常反應(yīng)。(2)其次，培訓(xùn)應(yīng)包括異常反應(yīng)的報(bào)告流程和時(shí)限要求，詳細(xì)講解如何正確填寫報(bào)告表格，以及如何通過(guò)電話、網(wǎng)絡(luò)或書面形式進(jìn)行報(bào)告。(3)此外，培訓(xùn)還應(yīng)涉及異常反應(yīng)的調(diào)查和處理方法，包括現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、病例分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等，以及如何采取有效的醫(yī)療救治措施和預(yù)防措施，以減少異常反應(yīng)的發(fā)生和影響。7.3宣傳方式(1)宣傳方式應(yīng)多樣化，以適應(yīng)不同受眾的需求。通過(guò)新聞媒體、廣播電視、互聯(lián)網(wǎng)等渠道，廣泛傳播預(yù)防接種異常反應(yīng)的知識(shí)，提高公眾的認(rèn)知水平。(2)在社區(qū)、學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等公共場(chǎng)所設(shè)置宣傳欄、海報(bào)和展板，直觀地展示預(yù)防接種異常反應(yīng)的相關(guān)信息，便于公眾隨時(shí)查閱。(3)利用微信公眾號(hào)、微博等社交媒體平臺(tái)，發(fā)布預(yù)防接種異常反應(yīng)的科普文章、視頻和問(wèn)答，以生動(dòng)、互動(dòng)的形式增強(qiáng)公眾的參與感和學(xué)習(xí)興趣。同時(shí)，定期舉辦線上線下講座、研討會(huì)等活動(dòng)，邀請(qǐng)專家現(xiàn)場(chǎng)解答疑問(wèn)，增強(qiáng)宣傳效果。八、監(jiān)督與考核8.1監(jiān)督部門(1)監(jiān)督部門主要包括衛(wèi)生健康行政部門，負(fù)責(zé)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告制度的實(shí)施情況進(jìn)行全面監(jiān)督。這包括對(duì)報(bào)告流程、調(diào)查處理、信息管理等方面的監(jiān)督。(2)監(jiān)督部門還應(yīng)包括藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)對(duì)疫苗的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，確保疫苗的質(zhì)量安全，防止不合格疫苗流入市場(chǎng)。(3)此外，監(jiān)督部門還包括市場(chǎng)監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種點(diǎn)等單位的疫苗接種服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督，確保其合法合規(guī)，保障公眾的合法權(quán)益。監(jiān)督部門應(yīng)定期開展監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改和通報(bào)。8.2考核方式(1)考核方式應(yīng)包括對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告制度的實(shí)施情況進(jìn)行全面評(píng)估，包括報(bào)告的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和合規(guī)性等方面。(2)考核可以通過(guò)定期檢查、隨機(jī)抽查、專項(xiàng)調(diào)查等方式進(jìn)行。檢查內(nèi)容包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)和接種點(diǎn)的報(bào)告制度執(zhí)行情況、工作人員的培訓(xùn)效果、信息管理系統(tǒng)的運(yùn)行狀況等。(3)考核結(jié)果應(yīng)與獎(jiǎng)懲機(jī)制相結(jié)合，對(duì)執(zhí)行情況良好的單位和個(gè)人給予表?yè)P(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)執(zhí)行不力的單位和個(gè)人進(jìn)行通報(bào)批評(píng)和整改要求，以確保預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告制度的有效實(shí)施?？己私Y(jié)果還應(yīng)作為相關(guān)部門和單位績(jī)效考核的一部分，促進(jìn)制度的有效落實(shí)。8.3考核結(jié)果應(yīng)用(1)考核結(jié)果應(yīng)用首先體現(xiàn)在對(duì)執(zhí)行情況良好的單位和個(gè)人給予正向激勵(lì)，如表彰、獎(jiǎng)勵(lì)、晉升等，以鼓勵(lì)其在今后的工作中繼續(xù)保持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求。(2)對(duì)于考核結(jié)果不佳的單位和個(gè)人，應(yīng)采取相應(yīng)的整改措施，如加強(qiáng)培訓(xùn)、提高認(rèn)識(shí)、完善流程等，確保問(wèn)題得到有效解決。同時(shí)，對(duì)嚴(yán)重違反規(guī)定的行為，應(yīng)依法依規(guī)進(jìn)行處理，包括警告、罰款、吊銷執(zhí)業(yè)資格等。(3)考核結(jié)果還應(yīng)用于政策制定和制度完善。衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)根據(jù)考核結(jié)果，對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告制度進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，優(yōu)化報(bào)告流程，提高工作效率，確保制度的科學(xué)性和實(shí)用性。此外，考核結(jié)果也為其他地區(qū)的疫苗接種工作提供了借鑒和參考。九、爭(zhēng)議處理9.1爭(zhēng)議類型(1)爭(zhēng)議類型之一是關(guān)于預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷爭(zhēng)議。這可能涉及醫(yī)生和專家對(duì)異常反應(yīng)的判斷不一致，或者對(duì)癥狀與疫苗接種之間的因果關(guān)系存在分歧。(2)另一類爭(zhēng)議是關(guān)于預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理爭(zhēng)議。這可能包括對(duì)醫(yī)療救治措施的合理性、疫苗產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的認(rèn)定，以及接種者賠償問(wèn)題的處理等方面。(3)第三類爭(zhēng)議可能涉及預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告制度本身的執(zhí)行爭(zhēng)議，如報(bào)告流程的合規(guī)性、信息管理的透明度、以及相關(guān)責(zé)任主體的認(rèn)定等問(wèn)題。這些爭(zhēng)議可能涉及法律、法規(guī)和政策的適用，需要通過(guò)法律途徑或行政程序進(jìn)行解決。9.2處理程序(1)處理程序的第一步是接收和記錄爭(zhēng)議報(bào)告，包括爭(zhēng)議的類型、涉及的個(gè)人或單位、爭(zhēng)議的具體內(nèi)容等。這一步驟要求相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行初步審核，確保報(bào)告的完整性和準(zhǔn)確性。(2)第二步是組織調(diào)查，由衛(wèi)生健康行政部門或其指定機(jī)構(gòu)牽頭，邀請(qǐng)醫(yī)療、法律、疫苗安全等領(lǐng)域的專家組成調(diào)查組，對(duì)爭(zhēng)議進(jìn)行深入調(diào)查。調(diào)查過(guò)程中，調(diào)查組將收集相關(guān)證據(jù)，包括病歷資料、接種記錄、專家意見等。(3)第三步是爭(zhēng)議裁決，調(diào)查組根據(jù)調(diào)查結(jié)果，結(jié)合法律法規(guī)和政策規(guī)定，對(duì)爭(zhēng)議進(jìn)行裁決。裁決結(jié)果應(yīng)明確、公正，并向爭(zhēng)議雙方進(jìn)行通報(bào)。對(duì)于裁決結(jié)果不服的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。9.3解決方式(1)解決預(yù)防接種異常反應(yīng)爭(zhēng)議的首要方式是通過(guò)協(xié)商。爭(zhēng)議雙方在衛(wèi)生健康行政部門的協(xié)調(diào)下，就爭(zhēng)議問(wèn)題進(jìn)行溝通和協(xié)商，尋求共識(shí)和解決方案。(2)若協(xié)商不成，爭(zhēng)議可以通過(guò)調(diào)解程序解決。調(diào)解由中立第三方進(jìn)行，旨在幫助爭(zhēng)議雙方達(dá)成一致意見。調(diào)解過(guò)程中，調(diào)解人將提供專業(yè)建議，協(xié)助雙方找到解決問(wèn)題的最佳途徑