公司軟膏劑工工藝作業(yè)技術規(guī)程文件名稱：公司軟膏劑工工藝作業(yè)技術規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標準編號：審核人：版本記錄：第一版批準人：一、總則

本規(guī)程適用于公司軟膏劑生產過程中的工藝作業(yè)，旨在規(guī)范軟膏劑的生產流程，確保產品質量和安全性。規(guī)范目標為：遵循相關法規(guī)和標準，實現(xiàn)生產過程的標準化、規(guī)范化，提高生產效率和產品質量。基準要求包括：嚴格執(zhí)行國家藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）及相關法律法規(guī)，確保生產過程符合標準操作程序（SOP）。

二、技術準備

1.檢測儀器與工具的準備：

a.檢測儀器：確保所有檢測儀器（如pH計、含量測定儀、粘度計等）經(jīng)過校準，并在有效期內使用。校準記錄應完整并存檔。

b.工具：準備生產所需的工具，如稱量工具、攪拌工具、過濾工具、灌裝工具等，確保其清潔、無污染，并定期檢查維護。

c.樣品處理：準備樣品處理工具，如剪刀、研缽、濾紙等，確保其無化學殘留，避免對樣品造成污染。

2.技術參數(shù)的預設標準：

a.原料：嚴格按照配方要求準備原料，確保原料的質量符合規(guī)定標準。

b.混合溫度：根據(jù)產品特性和工藝要求，預設混合溫度，確保原料混合均勻。

c.灌裝壓力：設定合適的灌裝壓力，保證灌裝過程中軟膏劑的均一性和穩(wěn)定性。

d.過濾精度：根據(jù)產品要求，設定過濾精度，確保生產過程中無異物進入。

3.環(huán)境條件的控制要求：

a.溫度：生產車間溫度應控制在10℃至30℃之間，相對濕度控制在40%至75%之間。

b.空氣凈化：生產車間應保持空氣潔凈度，確保無塵、無細菌、無霉菌等污染。

c.滅菌：對生產設備、工具進行定期滅菌處理，確保生產過程中的無菌操作。

d.消毒：生產過程中，操作人員需穿戴無菌防護服、手套等，防止交叉污染。

4.操作人員培訓：

a.對操作人員進行專業(yè)技能培訓，確保其熟悉生產流程、設備操作及應急預案。

b.定期對操作人員進行考核，確保其熟練掌握各項操作技能。

5.文檔管理：

a.建立完善的文檔管理體系，包括生產記錄、設備維護記錄、質量檢驗記錄等。

b.對文檔進行定期檢查，確保其完整、準確、及時更新。

三、技術操作程序

1.技術操作執(zhí)行流程：

a.原料準備：根據(jù)生產指令和配方要求，準確稱量原料，確保原料質量符合標準。

b.混合：將原料按照一定比例投入混合設備，啟動攪拌系統(tǒng)，達到規(guī)定混合溫度后，進行充分混合。

c.過濾：將混合好的原料通過過濾設備，去除雜質和顆粒，確保產品質量。

d.灌裝：將過濾后的原料灌裝到軟膏劑容器中，注意控制灌裝壓力和速度，避免溢出和漏裝。

e.貼標：對灌裝好的軟膏劑進行貼標，確保標簽信息準確無誤。

f.成品檢驗：對成品進行外觀、含量、粘度等項目的檢驗，合格后入庫。

g.清潔消毒：對生產設備、工具進行徹底清潔消毒，為下一批生產做好準備。

2.特殊工藝的技術標準：

a.高溫敏感原料：在混合過程中，控制溫度不超過原料的耐熱極限，防止原料分解。

b.混合均勻度：確保混合均勻，避免局部濃度差異，影響產品質量。

c.灌裝速度：根據(jù)產品特性和設備能力，合理設定灌裝速度，防止溢出和漏裝。

d.標簽印刷：確保標簽印刷清晰，信息準確，便于消費者識別。

3.設備故障排除程序：

a.故障識別：當設備出現(xiàn)異常情況時，操作人員應立即停止設備運行，進行故障識別。

b.初步判斷：根據(jù)設備操作手冊和以往經(jīng)驗，初步判斷故障原因。

c.故障排除：根據(jù)初步判斷，采取相應的措施進行故障排除，如調整參數(shù)、更換部件等。

d.備用設備：如設備無法及時修復，應啟動備用設備，確保生產不受影響。

e.故障報告：將故障原因、處理過程和修復結果記錄在故障報告表中，以便分析總結。

f.預防措施：根據(jù)故障原因，制定預防措施，防止類似故障再次發(fā)生。

在執(zhí)行上述操作程序時，操作人員應嚴格遵守操作規(guī)程，確保生產過程安全、高效、穩(wěn)定。同時，對設備進行定期檢查和維護，確保設備處于良好狀態(tài)。

四、設備技術狀態(tài)

1.設備運行技術參數(shù)標準范圍：

a.混合設備：攪拌速度應控制在每分鐘100至150轉，確保原料混合均勻。溫度應保持在40℃至60℃之間，避免過高或過低對原料性質的影響。

b.過濾設備：過濾速度應保持在每分鐘20至30升，過濾精度應達到10-20微米，確保產品無異物。

c.灌裝設備：灌裝壓力應設定在0.5至0.8兆帕，灌裝速度應控制在每分鐘30至50次，保證灌裝過程穩(wěn)定。

d.粘度計：使用粘度計檢測軟膏劑的粘度，標準范圍應為20至100帕·秒，確保產品粘度符合要求。

e.pH計：檢測軟膏劑的pH值，標準范圍應為4.5至6.5，符合產品性質和人體皮膚pH值。

2.異常波動特征：

a.混合設備：攪拌速度或溫度突然降低或升高，可能由于電源故障或溫控系統(tǒng)異常引起。

b.過濾設備：過濾速度異常下降，可能是濾網(wǎng)堵塞或泵體故障。

c.灌裝設備：灌裝壓力或速度波動，可能是灌裝管路堵塞或壓力調節(jié)不當。

d.pH計：讀數(shù)異常，可能是pH計校準錯誤或產品本身pH值波動較大。

3.狀態(tài)檢測技術規(guī)范：

a.定期檢查：每月至少進行一次全面設備檢查，包括電氣系統(tǒng)、機械部件、溫控系統(tǒng)等。

b.日常監(jiān)控：操作人員需在日常操作中監(jiān)控設備運行狀態(tài)，如溫度、壓力、速度等。

c.檢測方法：使用專業(yè)檢測工具，如萬用表、溫度計、壓力計等，對設備技術參數(shù)進行實時監(jiān)測。

d.數(shù)據(jù)記錄：將設備運行參數(shù)和檢測數(shù)據(jù)詳細記錄，以便分析設備狀態(tài)趨勢。

e.異常處理：當檢測到設備技術參數(shù)異常波動時，應立即停機檢查，根據(jù)情況采取相應措施。

f.檢修記錄：對設備的檢修情況進行詳細記錄，包括檢修時間、檢修內容、維修人員等信息。

五、技術測試與校準

1.技術參數(shù)檢測流程：

a.檢測前準備：確認檢測設備處于正常工作狀態(tài)，檢查設備校準日期，確保在有效期內。

b.樣品準備：按照檢測標準，從生產批次中抽取樣品，確保樣品具有代表性。

c.檢測操作：按照操作規(guī)程，使用相應的檢測儀器對樣品進行檢測，包括含量、粘度、pH值等參數(shù)。

d.數(shù)據(jù)記錄：準確記錄檢測數(shù)據(jù)，包括樣品編號、檢測時間、檢測結果等。

e.檢測結果分析：對檢測結果進行分析，判斷是否符合產品標準要求。

f.檢測報告：根據(jù)檢測結果和分析，編制檢測報告，并存檔備查。

2.校準標準：

a.設備校準：按照設備制造商提供的校準規(guī)程，定期對檢測設備進行校準，確保其準確性和可靠性。

b.校準方法：采用標準樣品或標準儀器進行校準，確保校準結果的準確性。

c.校準周期：根據(jù)設備使用情況和制造商建議，設定合理的校準周期，一般為每季度或每年一次。

3.不同檢測結果的處理對策：

a.檢測結果合格：繼續(xù)生產，并做好檢測數(shù)據(jù)的記錄和存檔。

b.檢測結果不合格：立即停止生產，分析不合格原因，采取措施進行糾正和預防。

-若為原料或工藝問題，調整原料配比或工藝參數(shù)。

-若為設備問題，進行設備維修或更換。

-若為操作問題，對操作人員進行重新培訓。

c.處理后驗證：對采取的糾正措施進行驗證，確保問題得到解決。

d.恢復生產：在問題得到解決后，方可恢復生產，并加強過程監(jiān)控。

e.報告與通知：將不合格情況、處理措施及恢復生產等信息報告相關部門，并通知相關人員。

f.檔案保存：將檢測報告、校準記錄、不合格處理記錄等存檔備查，以備日后查閱。

六、技術操作姿勢

1.身體姿態(tài)規(guī)范：

a.站立姿勢：操作人員應保持身體直立，雙腳自然分開，與肩同寬，以保持平衡。

b.坐姿要求：操作臺椅高度應適宜，確保操作人員膝蓋與地面平行，雙腳平放，腰部挺直。

c.頭部位置：頭部保持中立，目光平視前方，避免長時間低頭或仰頭。

d.手臂和手腕：手臂自然下垂，手腕放松，避免過度彎曲或扭曲。

e.肩部和背部：肩部放松，背部挺直，避免長時間保持同一姿勢導致的肌肉疲勞。

2.動作要領：

a.動作輕柔：操作過程中，動作應輕柔緩慢，避免用力過猛造成肌肉或關節(jié)損傷。

b.旋轉和扭轉：進行旋轉和扭轉動作時，應保持身體穩(wěn)定，避免過度彎曲。

c.重力利用：在提起或搬運重物時，應利用腿部力量，避免僅使用手臂或腰部力量。

d.重復動作：對于重復性動作，應盡量保持動作的一致性和節(jié)奏性，減少疲勞。

3.休息安排：

a.休息間隔：每工作45至60分鐘后，應安排5至10分鐘的休息時間，以緩解肌肉疲勞。

b.休息方式：休息期間，可進行輕微的身體活動，如走動、伸展運動等，以促進血液循環(huán)。

c.休息區(qū)域：設置專門的休息區(qū)域，確保操作人員在休息時有足夠的空間和舒適的環(huán)境。

4.人機適配原則：

a.設備高度：操作臺高度應根據(jù)操作人員的身高調整，確保操作時手臂和手腕處于自然狀態(tài)。

b.設備布局：設備布局應合理，操作人員應能夠輕松地到達和控制所有操作區(qū)域。

c.顯示器位置：顯示器應位于操作人員視線水平或稍低的位置，減少頸部和眼睛的疲勞。

d.照明條件：工作區(qū)域應提供充足的照明，避免操作人員在操作過程中產生視覺疲勞。

七、技術注意事項

1.重點關注事項：

a.原料處理：在原料處理過程中，嚴格遵循操作規(guī)程，避免交叉污染，確保原料純凈。

b.設備操作：嚴格按照設備操作手冊進行操作，注意觀察設備運行狀態(tài)，防止設備故障。

c.環(huán)境控制：保持生產環(huán)境整潔、衛(wèi)生，控制溫度、濕度等條件，確保產品質量。

d.質量監(jiān)控：定期對生產過程進行質量監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)并解決質量問題。

e.安全防護：操作人員應佩戴必要的防護用品，如口罩、手套、防護眼鏡等，確保人身安全。

2.避免的技術誤區(qū)：

a.誤操作：嚴禁未經(jīng)培訓或未取得相應資質的人員操作設備，避免因誤操作導致設備損壞或安全事故。

b.藥物混合：不得隨意更改原料配比，避免因藥物混合不當導致產品質量下降或產生有害物質。

c.缺乏驗證：在調整工藝參數(shù)或設備設置后，必須進行驗證，確保調整后的參數(shù)符合生產要求。

d.忽視維護：定期對設備進行維護保養(yǎng)，避免因設備老化或故障影響生產效率。

3.必須遵守的技術紀律：

a.保密紀律：對生產技術、工藝流程、產品配方等信息嚴格保密，防止技術泄露。

b.質量紀律：嚴格遵守質量管理體系，確保產品質量符合國家標準和公司規(guī)定。

c.安全紀律：嚴格遵守安全操作規(guī)程，確保生產過程中的人身和財產安全。

d.持續(xù)改進紀律：積極提出改進建議，不斷優(yōu)化生產流程，提高生產效率和產品質量。

e.溝通紀律：保持良好的溝通，確保信息傳遞準確、及時，提高工作效率。

f.遵守法律法規(guī)：嚴格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標準，確保生產活動合法合規(guī)。

八、作業(yè)收尾技術處理

1.技術數(shù)據(jù)記錄要求：

a.完整記錄：作業(yè)結束后，應詳細記錄所有技術數(shù)據(jù)，包括原料用量、生產時間、設備運行參數(shù)、質量檢測數(shù)據(jù)等。

b.準確性：確保記錄的數(shù)據(jù)準確無誤，避免人為錯誤或數(shù)據(jù)缺失。

c.及時性：記錄應在作業(yè)結束后立即完成，以便于后續(xù)分析和追溯。

d.存檔：將記錄的數(shù)據(jù)存檔，并按照規(guī)定的存檔期限進行保存。

2.設備技術狀態(tài)確認標準：

a.檢查設備：作業(yè)結束后，對設備進行全面檢查，確認設備是否正常運行，無異常磨損或損壞。

b.清潔設備：對設備進行清潔，去除殘留物，保持設備清潔和衛(wèi)生。

c.校準設備：對關鍵設備進行校準，確保其測量精度和功能正常。

d.狀態(tài)報告：填寫設備狀態(tài)報告，記錄設備檢查結果和清潔情況。

3.技術資料整理規(guī)范：

a.分類整理：將作業(yè)過程中的所有技術資料按照類別進行整理，如生產記錄、設備維護記錄、檢測報告等。

b.編號歸檔：對整理好的資料進行編號，按照檔案管理規(guī)定進行歸檔。

c.更新維護：定期對技術資料進行更新和維護，確保資料的完整性和有效性。

d.保密處理：對于涉及保密的技術資料，應采取相應的保密措施，防止信息泄露。

九、技術故障處置

1.技術設備故障的診斷方法：

a.觀察法：通過觀察設備外觀、運行聲音、震動等情況，初步判斷故障的可能原因。

b.檢查法：對設備的關鍵部件進行檢查，如電路、機械結構、傳動系統(tǒng)等，查找故障點。

c.測試法：使用測試儀器對設備進行功能測試，如電壓、電流、壓力等，確定故障的具體參數(shù)。

d.經(jīng)驗法：根據(jù)以往的經(jīng)驗和故障案例，對故障進行診斷，快速定位問題。

2.排除程序：

a.故障隔離：首先確定故障區(qū)域，將故障設備與正常設備隔離，防止故障擴大。

b.故障分析：對故障原因進行分析，制定排除故障的方案。

c.排除措施：按照預定的方案，進行故障排除，如更換零件、調整參數(shù)等。

d.故障驗證：在排除故障后，對設備進行測試，確認故障已完全解決。

e.預防措施：對故障原因進行總結，制定預防措施，防止類似故障再次發(fā)生。

3.記錄要求：

a.故障報告：詳細記錄故障現(xiàn)