ICS

CCS

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBMEXXXX—XXXX

XXXX-XXXX

經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜

體外流體動(dòng)力學(xué)測(cè)試方法

Standardtestmethodsforhydrodynamicperformanceofheartvalvesubstitutes

implantedbytranscathetertechniques

（征求意見(jiàn)稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)發(fā)布

經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜

體外流體動(dòng)力學(xué)測(cè)試方法

1范圍

本文件規(guī)定了經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜體外流體動(dòng)力學(xué)的測(cè)試方法。

本文件適用于左心主動(dòng)脈瓣和二尖瓣的人工心臟瓣膜，和用于右心肺動(dòng)脈瓣和三尖瓣的

人工心臟瓣膜。此類瓣膜的支撐結(jié)構(gòu)可以由金屬合金材料和/或聚合物材料制成，瓣葉可以

為動(dòng)物源性組織和/或聚合物材料制成。免縫合瓣膜屬于微創(chuàng)外科置換瓣膜，可參考本標(biāo)準(zhǔn)

使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期

的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改單）適用于本文件。

GB12279-2008心血管植入物人工心臟瓣膜

YY/T1449.3-2016心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣

膜

YY/T1564心血管植入物肺動(dòng)脈帶瓣管道體外脈動(dòng)流性能測(cè)試方法

YY/T1758心血管植入物肺動(dòng)脈帶瓣管道

ISO5840-1心血管植入物人工心臟瓣膜第1部分：通用要求(Cardiovascular

Implants-Cardiacvalveprostheses-Part1:Generalrequirements)

ISO5840-2心血管植入物人工心臟瓣膜第2部分：經(jīng)外科植入式人工心臟瓣膜

(CardiovascularImplants-Cardiacvalveprostheses-Part2:Surgicallyimplanted

heartvalvesubstitutes)

ISO5840-3心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜

(CardiovascularImplants-Cardiacvalveprostheses-Part3:Heartvalvesubstitutes

implantedbytranscathetertechniques)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

心動(dòng)周期cardiaccycle

心臟每收縮和舒張一次構(gòu)成的一個(gè)周期。

3.2

裝載夾具loadingfixture

用于經(jīng)導(dǎo)管植入人工心臟瓣膜釋放的載體，例如硅膠夾具或其它模擬人體組織的裝置。

3.3

循環(huán)cycle

1

在脈動(dòng)流條件下，測(cè)試的心臟瓣膜完成一次啟閉動(dòng)作的過(guò)程。

[來(lái)源：GB/T12279-2008，3.5]

3.4

循環(huán)率cyclerate

單位時(shí)間完成循環(huán)的次數(shù)，通常用每分鐘循環(huán)次數(shù)表示（次/min）。

[來(lái)源：GB/T12279-2008，3.6]

3.5

反向壓力backpressure

閉合階段瓣膜兩邊的壓差。

[來(lái)源：YY/T1449.3-2016，3.5]

3.6

關(guān)閉量closingvolume

一次循環(huán)返流量中與瓣膜關(guān)閉動(dòng)作有關(guān)的流量部分。

[來(lái)源：GB/T12279-2008，3.4]

注：參見(jiàn)圖1.

說(shuō)明：X——時(shí)間；Y——流速；1——關(guān)閉量；2——泄漏量。

圖1一個(gè)循環(huán)周期流量波形和返流體積示意圖

3.7

有效瓣口面積effectiveorificearea

EOA

由流量和壓力或速度得出的瓣膜開(kāi)口面積。

[來(lái)源：YY/T1449.3-2016，3.20]

3.8

前向流量forwardflowvolume

一次循環(huán)中在前向流階段從測(cè)試瓣膜中通過(guò)的流體體積。

[來(lái)源：YY/T1449.3-2016，3.23]

3.9

泄漏量leakagevolume

一次循環(huán)返流量中通過(guò)關(guān)閉的瓣膜與泄漏有關(guān)的部分流量，包括瓣中泄漏量和瓣周泄漏

2

量。

[來(lái)源：GB/T12279-2008，3.11]

注：關(guān)閉量與泄漏量的分界點(diǎn)是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定確定的（圖1是線性外推的一個(gè)示例）。

3.10

瓣周泄漏量paravalvularleakagevolume

在一個(gè)循環(huán)過(guò)程中，瓣膜閉合時(shí)瓣周的泄漏量。

[來(lái)源：YY/T1449.3-2016，3.34]

3.11

返流百分比regurgitantfraction

返流量與前向流量的百分比。

[來(lái)源：YY/T1449.3-2016，3.36]

3.12

返流量regurgitantvolume

循環(huán)周期內(nèi)反向通過(guò)瓣膜的流量，包括關(guān)閉量和泄漏量之和。

[來(lái)源：YY/T1449.3-2016，3.37]

3.13

前向流均方根rootmeansquareforwardflow,RMSforwardflow

在循環(huán)前向流階段的正壓差區(qū)間，體積流量波形平方對(duì)時(shí)間平均值的平方根，用于計(jì)算

EOA。

[來(lái)源：YY/T1449.3-2016，3.43，有修改]

注1：定義流量和壓力測(cè)量的時(shí)間間隔為前向量的正壓差階段從而計(jì)算EOA，為與最低器械性能需求進(jìn)

行比較提供了可重復(fù)和一致的結(jié)果。

注2：通過(guò)以下公式計(jì)算：

其中：為正壓差階段的前向流量均方根；

????

q?v（t）為時(shí)間（t）時(shí)的瞬時(shí)流量；

t1為正壓差階段的開(kāi)始時(shí)間；

t2正壓差階段的結(jié)束時(shí)間。

注3：使用的理由是瞬時(shí)壓差和瞬時(shí)流量的平方成正比，即所需的平均跨瓣壓差。

???

注4：參見(jiàn)?圖?2。

3

說(shuō)明：1——主動(dòng)脈壓力；2——左心室壓力；3——主動(dòng)脈流速；a——正壓范圍；b——QRMS范圍。

圖2主動(dòng)脈前向流間隔的正壓周期示意圖

3.14

平均跨瓣壓差meanpressuredifference

在循環(huán)的前向流階段，瓣膜兩側(cè)正向壓差對(duì)時(shí)間的算術(shù)平均值。

[來(lái)源：GB/T12279-2008，3.13]

4通用要求

4.1試驗(yàn)設(shè)備要求

4.1.1試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)精度要求

經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜流體動(dòng)力學(xué)中的穩(wěn)態(tài)前向流和穩(wěn)態(tài)回流泄漏性能的測(cè)試設(shè)

備需要具有流量、壓力測(cè)量功能。脈動(dòng)流測(cè)量設(shè)備需要有頻率、壓力測(cè)量以及流量控制功能，

若需要監(jiān)控其他參數(shù)，闡述使用該方法的依據(jù)。設(shè)備中參數(shù)精度要求見(jiàn)表1。

表1流體動(dòng)力學(xué)測(cè)量設(shè)備精度要求

項(xiàng)目穩(wěn)態(tài)前向流測(cè)量穩(wěn)態(tài)回流泄漏測(cè)量脈動(dòng)流測(cè)量

壓力測(cè)量系精度：在其滿量程的±5%之精度：±0.26kPa（±2mmHg），

精度：±0.26kP（a±2mmHg）

統(tǒng)內(nèi)頻率上限：至少30Hz

流量測(cè)量系精度：±2mL，頻率上限：至少

精度：±1.5L/min精度：±1mL/s

統(tǒng)30Hz

設(shè)備其他測(cè)

在其滿量程的±5%之內(nèi)

量精度

4.1.2穩(wěn)態(tài)前向流實(shí)驗(yàn)設(shè)備要求

4.1.2.1穩(wěn)態(tài)前向流試驗(yàn)應(yīng)在直徑為35mm的直管中進(jìn)行，如經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜

尺寸大于35mm，可以考慮尺寸更大的直管。

4.1.2.2應(yīng)能產(chǎn)生至少30L/min的流量。

4.1.2.3進(jìn)入試驗(yàn)段的流體應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，通過(guò)整流器并垂直地通過(guò)人工心臟瓣膜。

4.1.2.4壓力傳感器應(yīng)分別位于距瓣膜流入端一倍測(cè)試腔管道直徑處和距瓣膜流出端三倍

4

測(cè)試腔管道直徑處，如獲得有效的對(duì)比試驗(yàn)結(jié)果，壓力傳感器也可放置其他位置。

4.1.2.5壓力傳感器接口應(yīng)平貼管壁內(nèi)側(cè)。

4.1.2.6應(yīng)該使用附錄B中圖B.1所示的前向流標(biāo)準(zhǔn)噴嘴來(lái)表征前向流動(dòng)壓力和流量測(cè)量

設(shè)備。前向流標(biāo)準(zhǔn)噴嘴梯度曲線圖見(jiàn)圖B.3。當(dāng)評(píng)估前向流標(biāo)準(zhǔn)噴嘴可接受的精度公差時(shí)，

測(cè)量值應(yīng)與曲線中的數(shù)據(jù)相近或一致（見(jiàn)參考文獻(xiàn)[1]）。

4.1.3穩(wěn)態(tài)回流泄漏實(shí)驗(yàn)設(shè)備要求

4.1.3.1穩(wěn)態(tài)回流泄漏測(cè)試應(yīng)在能產(chǎn)生恒定反向壓力的設(shè)備中進(jìn)行，恒定壓力值參考附錄A

中表A.3和表A.4內(nèi)容。

4.1.3.2對(duì)于經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜宜釋放在代表預(yù)期植入部位和釋放直徑的模擬導(dǎo)

管中。對(duì)于具有瓣中瓣（ViV）和環(huán)中瓣（ViR）適應(yīng)癥的瓣膜，應(yīng)模擬釋放在預(yù)先裝有心

臟瓣膜的夾具中。

4.1.3.3應(yīng)使用附錄B.2所示的回流標(biāo)準(zhǔn)噴嘴來(lái)表征反向壓力、泄漏流速及壓力測(cè)量設(shè)備。

回流標(biāo)準(zhǔn)噴嘴泄漏率曲線圖見(jiàn)圖B.4。當(dāng)評(píng)估回流標(biāo)準(zhǔn)噴嘴可接受的精度公差時(shí)，測(cè)量值應(yīng)

與曲線中的數(shù)據(jù)相近或一致。

4.1.4脈動(dòng)流測(cè)試設(shè)備要求

4.1.4.1脈動(dòng)流測(cè)試宜在脈動(dòng)流試驗(yàn)臺(tái)產(chǎn)生近似生理?xiàng)l件下的脈動(dòng)壓力和流量波形情況下

進(jìn)行，該生理?xiàng)l件應(yīng)符合附錄A中表A.3和A.4預(yù)期器械應(yīng)用所需的生理范圍，關(guān)于兒科

人群推薦測(cè)試條件的指導(dǎo)原則見(jiàn)YY/T1449.3中的附錄H。

4.1.4.2合適的主動(dòng)脈和二尖瓣生理波形可參考文獻(xiàn)[2]或ISO5840-1圖3中內(nèi)容，合適的

肺動(dòng)脈和三尖瓣生理波形可參考ISO5840-1圖4中內(nèi)容。

4.1.4.3建議測(cè)試前完成脈動(dòng)流試驗(yàn)臺(tái)的系統(tǒng)性能表征，建議使用參照瓣膜來(lái)確定（參照瓣

建議使用已上市機(jī)械瓣）。

4.1.4.4脈動(dòng)流試驗(yàn)臺(tái)應(yīng)可測(cè)量隨時(shí)間變化的壓力和體積流量。

4.1.4.5宜模擬預(yù)植入部位對(duì)應(yīng)的尺寸。

4.1.4.6管道形狀和機(jī)械性能宜代表預(yù)期的植入部位。對(duì)于具有瓣中瓣（ViV）和環(huán)中瓣（ViR）

適應(yīng)癥的瓣膜，應(yīng)模擬釋放在預(yù)先裝有心臟瓣膜的夾具中。

4.1.4.7腔室宜能讓觀察者對(duì)測(cè)試用的人工心臟瓣膜在循環(huán)周期所有階段的流出方向進(jìn)行

觀察和拍照。

4.2測(cè)試夾具

4.2.1經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜應(yīng)固定于模擬人體組織的裝載夾具中，例如硅膠材質(zhì)。

4.2.2不同的經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜的適應(yīng)癥不同，測(cè)試夾具應(yīng)與相應(yīng)適應(yīng)癥的人工心

臟瓣膜具有配合關(guān)系，例如夾具形狀（圓形和非圓形）、模擬瓣環(huán)鈣化點(diǎn)、硬度和厚度等需

要根據(jù)不同產(chǎn)品的實(shí)際情況確定，必要時(shí)應(yīng)闡述依據(jù)。推薦的脈動(dòng)流測(cè)試夾具參數(shù)見(jiàn)附錄C，

穩(wěn)態(tài)前向流和穩(wěn)態(tài)回流泄漏測(cè)試夾具可參考脈動(dòng)流測(cè)試夾具，同時(shí)考慮測(cè)試設(shè)備管腔尺寸。

4.2.3初始狀態(tài)下的夾具裝載孔應(yīng)考慮到與產(chǎn)品預(yù)期的使用情況相同，例如夾具裝載孔直徑

應(yīng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中每種規(guī)格瓣膜推薦的釋放尺寸。

4.3測(cè)試環(huán)境

4.3.1溫度：測(cè)試溫度應(yīng)維持在（37±2）℃，否則應(yīng)進(jìn)行合理地說(shuō)明。

4.3.2測(cè)試溶液：應(yīng)與血液具有相似的等滲鹽溶液，血液或相當(dāng)于血液的液體，物理性質(zhì)（例

如：在試驗(yàn)溫度下的化學(xué)成分、密度、粘度）應(yīng)穩(wěn)定。例如磷酸鹽緩沖溶液（PBS）、生理

鹽水或相同作用的溶液，若在其他環(huán)境下，例如蒸餾水或者其他溶液進(jìn)行測(cè)試，應(yīng)說(shuō)明合理

性。

4.3.3在測(cè)試方式使用到模擬體內(nèi)條件時(shí)，應(yīng)考慮附錄A表A.1和表A.2中給出的針對(duì)成

人人群的使用環(huán)境，關(guān)于兒科人群的建議測(cè)試條件指導(dǎo)原則參見(jiàn)YY/T1449.3-2016中的附

5

錄H。

5樣品狀態(tài)、規(guī)格和數(shù)量

5.1樣品狀態(tài)

經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜應(yīng)盡可能代表供應(yīng)臨床使用的成品，應(yīng)經(jīng)過(guò)所有生產(chǎn)工序、

達(dá)到植入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。人工心臟瓣膜應(yīng)使用與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一致的裝載和釋放步驟展開(kāi)，

同時(shí)考慮模擬最惡劣的臨床使用過(guò)程，如人工心臟瓣膜具有可回收和再定位功能，應(yīng)按照說(shuō)

明書(shū)規(guī)定，模擬最大次數(shù)的回收。

5.2樣品規(guī)格選擇

對(duì)于穩(wěn)態(tài)流測(cè)試：選擇的瓣膜規(guī)格應(yīng)具有典型性。

對(duì)于脈動(dòng)流測(cè)試：所有的瓣膜規(guī)格都應(yīng)測(cè)試，除非有合理的理由提供。

5.3樣品數(shù)量

每種規(guī)格的測(cè)試樣品數(shù)量應(yīng)能充分評(píng)估性能的要求，測(cè)試樣品個(gè)數(shù)應(yīng)具有合理性說(shuō)明。

對(duì)于脈動(dòng)流測(cè)試，建議依據(jù)釋放夾具種類來(lái)合理地預(yù)估樣本量。如果一個(gè)瓣膜對(duì)應(yīng)有多個(gè)釋

放夾具（如橢圓、模擬鈣化），每種釋放夾具至少測(cè)試3個(gè)樣品。

6測(cè)試方法

6.1測(cè)試方法摘要

在體外穩(wěn)態(tài)和脈動(dòng)條件下測(cè)試經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜的流體動(dòng)力學(xué)性能，將經(jīng)導(dǎo)管

植入式人工心臟瓣膜釋放到能代表目標(biāo)患者人群植入部位的關(guān)鍵特性的測(cè)試腔中，通過(guò)設(shè)置

流量、平均峰值關(guān)閉壓差、心率等參數(shù)。并定期記錄相關(guān)測(cè)試量和結(jié)果（如瓣膜穩(wěn)態(tài)回流泄

漏量、跨瓣壓差、有效瓣口面積和總返流百分比）。

6.1.1穩(wěn)態(tài)前向流試驗(yàn)

此試驗(yàn)方法是評(píng)估不同心輸出流量下經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜的跨瓣壓差。

在流量范圍是5L/min~30L/min時(shí)，流量以5L/min步幅增加，測(cè)定心臟瓣膜的跨瓣壓

差和前向流標(biāo)準(zhǔn)噴嘴的壓力。

6.1.2穩(wěn)態(tài)回流泄漏試驗(yàn)

此試驗(yàn)方法是評(píng)估不同的反向跨瓣壓差下瓣膜的泄漏量。

測(cè)量回流標(biāo)準(zhǔn)噴嘴和瓣膜在5個(gè)等距反向壓力點(diǎn)時(shí)的穩(wěn)態(tài)回流泄漏量，反向壓力參考附

錄A中的表A.3和表A.4中的壓力。

6.1.3脈動(dòng)流試驗(yàn)

此試驗(yàn)方法是在生理和病理?xiàng)l件下的脈動(dòng)壓力和流量波形評(píng)估經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟

瓣膜的有效瓣口面積和總返流百分比等指標(biāo)。

宜在2L/min~7L/min之間（例如：2L/min，3.5L/min，5L/min，7L/min）的4種模擬

心輸出量、單個(gè)模擬的正常心率下（例如，每分鐘70循環(huán)，收縮期為35%）、或符合附錄

A中的表A.3和表A.4預(yù)期器械應(yīng)用的情況下測(cè)量壓差。

宜在下表1中所列的測(cè)試條件下，或符合附錄A中的表A.3和表A.4預(yù)期器械應(yīng)用的

情況下測(cè)量返流量。

6

表1返流量測(cè)試條件

心率/分鐘收縮期%心輸出量L/min壓力條件

45305低血壓，正常血壓，重度高血壓

70355低血壓，正常血壓，重度高血壓

120505低血壓，正常血壓，重度高血壓

6.2測(cè)試步驟

6.2.1穩(wěn)態(tài)前向流試驗(yàn)步驟

6.2.1.1設(shè)備校準(zhǔn)

使用前向流標(biāo)準(zhǔn)噴嘴，安裝于直徑為35mm的直管中，使整個(gè)測(cè)試系統(tǒng)充滿測(cè)試用溶

液，排除氣泡，直至無(wú)明顯氣泡；在流量范圍是5L/min~30L/min時(shí)，流量以5L/min步幅

增加，測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)噴嘴的壓力，繪制標(biāo)準(zhǔn)噴嘴不同流速與壓力曲線，通過(guò)繪制曲線圖看設(shè)備的

穩(wěn)定性以判斷校準(zhǔn)是否通過(guò)。

6.2.1.2樣品裝載

樣品固定于裝載夾具中，例如硅膠材質(zhì)，樣品在夾具中的裝載位置建議根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，

與臨床使用過(guò)程中的位置保持一致，瓣葉打開(kāi)方向與流體流向一致，安裝于直徑為35mm

的直管中，為避免瓣周對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響，可考慮對(duì)測(cè)試夾具和經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜

之間的縫隙進(jìn)行封堵，使整個(gè)測(cè)試系統(tǒng)充滿測(cè)試用溶液，排除氣泡，直至無(wú)明顯氣泡。

6.2.1.3測(cè)試參數(shù)設(shè)置

壓力傳感器歸零，在流量范圍是5L/min~30L/min時(shí)，流量以5L/min步幅增加，測(cè)定

心臟瓣膜的跨瓣壓差。

6.2.1.4結(jié)果輸出

記錄達(dá)到每個(gè)設(shè)定流量下的人工心臟瓣膜跨瓣壓差數(shù)值，每個(gè)流量參數(shù)下的測(cè)量次數(shù)可

自行定義。

6.2.2穩(wěn)態(tài)回流泄漏試驗(yàn)步驟

6.2.2.1設(shè)備校準(zhǔn)

使用回流標(biāo)準(zhǔn)噴嘴，安裝于直徑為35mm的直管中，使整個(gè)測(cè)試系統(tǒng)充滿測(cè)試用溶液，

排除氣泡，直至無(wú)明顯氣泡；反向壓力范圍選擇可參考附錄表A.3和表A.4，對(duì)于左心瓣膜，

可考慮在反向壓力范圍5.2kPa~26kPa（40mmHg~200mmHg）時(shí)，壓力以5.2kPa（40mmHg）

步幅增加，對(duì)于右心瓣膜，可考慮0.65kPa~11.05kP（a5mmHg-85mmHg，2.6kP（a20mmHg）

步幅增加，測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)噴嘴的流速，繪制標(biāo)準(zhǔn)噴嘴不同壓力與流速曲線，通過(guò)繪制曲線圖看設(shè)

備的穩(wěn)定性以判斷校準(zhǔn)是否通過(guò)。

6.2.2.2樣品裝載

將樣品固定于裝載夾具中，例如硅膠材質(zhì)，樣品在夾具中的裝載位置建議根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)

計(jì)，與臨床使用過(guò)程中的位置保持一致（見(jiàn)4.3.3），瓣葉打開(kāi)方向與流體流向相反，安裝于

直徑是35mm的直管中，為避免瓣周對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響，可考慮對(duì)測(cè)試夾具和經(jīng)導(dǎo)管植入

式人工心臟瓣膜之間的縫隙進(jìn)行封堵，使整個(gè)測(cè)試系統(tǒng)充滿測(cè)試用溶液，排除氣泡，直至無(wú)

明顯氣泡。

6.2.2.3測(cè)試參數(shù)設(shè)置

流量傳感器歸零，根據(jù)器械預(yù)期用途參考附錄表A.3和表A.4中的壓力值，測(cè)量5個(gè)等

距反向壓力點(diǎn)，測(cè)試穩(wěn)態(tài)回流泄漏量。

6.2.2.4結(jié)果輸出

記錄達(dá)到每個(gè)設(shè)定反向壓力下的人工心臟瓣膜泄漏量數(shù)值，每個(gè)反向壓力參數(shù)下至少進(jìn)

7

行5次測(cè)量，并計(jì)算測(cè)量數(shù)據(jù)的平均值。

6.2.3脈動(dòng)流試驗(yàn)步驟

6.2.3.1設(shè)備校準(zhǔn)

a）對(duì)設(shè)備參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)

將脈動(dòng)流設(shè)備的壓力傳感器和流量傳感器讀數(shù)歸零、流量傳感器、壓力傳感器和泵進(jìn)行

校準(zhǔn)。

b）機(jī)械瓣校驗(yàn)

使用對(duì)照機(jī)械瓣對(duì)設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)測(cè)試，其結(jié)果應(yīng)至少滿足ISO5840-2中表1和表2，正

常成人生理?xiàng)l件下主動(dòng)脈瓣和二尖瓣的有效瓣口面積和總返流百分比要求。

6.2.3.2樣品裝載

樣品固定于裝載夾具中，例如硅膠材質(zhì)，樣品在夾具中的裝載位置建議根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，

與臨床使用過(guò)程中的位置保持一致（見(jiàn)4.3.3），瓣葉打開(kāi)方向與流體流向一致，為避免瓣周

對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響，可考慮對(duì)測(cè)試夾具和經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜之間的縫隙進(jìn)行封堵，

使整個(gè)測(cè)試系統(tǒng)充滿測(cè)試用溶液，排除氣泡，直至無(wú)明顯氣泡。

6.2.3.3測(cè)試參數(shù)設(shè)置

選擇需設(shè)定的參數(shù)如：模擬心輸出量、心率/分鐘、收縮期（見(jiàn)6.1.3）、平均動(dòng)脈壓。

6.2.3.4結(jié)果輸出

記錄連續(xù)的或隨機(jī)選取循環(huán)周期中至少10次測(cè)量數(shù)據(jù)，并計(jì)算測(cè)量數(shù)據(jù)的平均值。

6.2.3.5監(jiān)測(cè)觀察

測(cè)試過(guò)程中定性評(píng)價(jià)每個(gè)人工瓣膜的開(kāi)合與關(guān)閉狀態(tài)，瓣膜是否從夾具上滑脫。試驗(yàn)結(jié)

束后，取出瓣膜觀察表面是否有損傷。

7結(jié)果

7.1穩(wěn)態(tài)前向流試驗(yàn)結(jié)果

7.1.1記錄測(cè)試過(guò)程中的流速，及平均跨瓣壓差，每個(gè)流量參數(shù)下有多次測(cè)量的，計(jì)算平均

值、標(biāo)準(zhǔn)差等信息，可用表格和圖表的形式表示。

7.1.2可取壓差的平方根對(duì)流量進(jìn)行線性分析。

7.2穩(wěn)態(tài)回流泄漏試驗(yàn)結(jié)果

7.2.1記錄測(cè)試過(guò)程中的壓差，及每個(gè)穩(wěn)定的壓力條件下的泄漏量，計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)差等

詳細(xì)信息，可用表格和圖表的形式表示。

7.2.2可取壓差的平方根對(duì)平均泄漏量進(jìn)行線性分析。

7.3脈動(dòng)流試驗(yàn)結(jié)果

7.3.1記錄在2L/min~7L/min之間（例如：2L/min，3.5L/min，5L/min，7L/min）的4

種模擬心輸出量、單個(gè)模擬的正常心率下（例如，每分鐘70循環(huán)，收縮期為35%）、或符

合附錄A中的表A.3和表A.4預(yù)期器械應(yīng)用的情況下測(cè)量壓差。

7.3.2宜在6.1.3節(jié)-表1中所列的測(cè)試條件下，或符合附錄A中的表A.3和表A.4預(yù)期器械

應(yīng)用的情況下測(cè)量返流量。

7.3.3記錄正常成人生理?xiàng)l件下（心率=70次/min,模擬心輸出量=5.0L/min,平均主動(dòng)脈壓力

=100mmHg或者平均肺動(dòng)脈壓力=20mmHg,心臟收縮期百分比=35%）脈動(dòng)流測(cè)試結(jié)果，宜

從連續(xù)的或隨機(jī)選擇的循環(huán)周期記錄以下每個(gè)變量至少十個(gè)測(cè)量值：

a）通過(guò)測(cè)試瓣膜的平均壓差；

b）通過(guò)測(cè)試瓣膜的平均流速和均方根（RMS）流速；

c）前向流量；

8

d）循環(huán)率；

e）整個(gè)循環(huán)周期的平均脈動(dòng)壓；

f）收縮期，為循環(huán)周期的百分?jǐn)?shù)；

g）返流量、關(guān)閉量和泄漏量，以毫升和前向流量的百分比表示；通過(guò)關(guān)閉瓣膜的相應(yīng)

平均壓差。

h）測(cè)試樣品的有效瓣口面積。

i）記錄瓣膜開(kāi)合狀態(tài)的圖片或影像文件。

8報(bào)告

8.1要求

測(cè)試報(bào)告應(yīng)包含一個(gè)完整的總結(jié)，總結(jié)中包括材料、方法和結(jié)果，結(jié)果中應(yīng)包含任何偏

差程序的原因。任何測(cè)試結(jié)果的偏離的影響都要記錄。原有真實(shí)的和異常情況應(yīng)說(shuō)明，包含

任何可能會(huì)對(duì)臨床使用造成副作用的發(fā)現(xiàn)。

8.2測(cè)試報(bào)告內(nèi)容

8.2.1測(cè)試參數(shù)包括

a）夾具孔徑尺寸和形狀（見(jiàn)附錄C）

b）測(cè)試液體溫度；

c）心輸出量；

d）心率；

e）平均動(dòng)脈壓；

8.2.2接受準(zhǔn)則制定考慮

8.2.2.1穩(wěn)態(tài)前向流試驗(yàn)接受標(biāo)準(zhǔn)

參照經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜的脈動(dòng)流最低性能指標(biāo)中的有效瓣口面積，根據(jù)簡(jiǎn)

化版伯努利方程（公式），正壓差期間的前向流均方根、最低有效瓣口面積

?????

???=??

及測(cè)試液的密度均為已知項(xiàng)，可51.以6計(jì)?算出不同流量下的跨瓣壓差，依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)規(guī)

定一定的安全邊際，從而制定穩(wěn)態(tài)前向流試驗(yàn)接受準(zhǔn)則。

8.2.2.2穩(wěn)態(tài)回流泄漏試驗(yàn)接受標(biāo)準(zhǔn)

由于心臟在工作狀態(tài)分為舒張期和收縮期，在心室舒張期時(shí)主動(dòng)脈瓣膜是關(guān)閉的，

心臟收縮期是打開(kāi)的。脈動(dòng)周期中的返流包括關(guān)閉量和泄漏量。穩(wěn)態(tài)試驗(yàn)中不涉及瓣膜

關(guān)閉帶來(lái)的返流。因此，在利用脈動(dòng)總返流百分比這個(gè)指標(biāo)時(shí)需要考慮扣除關(guān)閉量一項(xiàng)。

根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)找到脈動(dòng)泄漏量（mL）與總返流百分比的對(duì)應(yīng)關(guān)系，由脈動(dòng)總返流百

分比的指標(biāo)推出對(duì)應(yīng)的泄漏量（mL）可接受最大值，即模擬心輸出量×總返流百分比。

至于瓣膜關(guān)閉的時(shí)間，對(duì)于主瓣或肺瓣，我們簡(jiǎn)化為舒張期周期；對(duì)于房室瓣，我們簡(jiǎn)

化為收縮期。

流量一個(gè)周期內(nèi)泄漏流量一個(gè)周期內(nèi)泄漏流量

穩(wěn)態(tài)泄漏量指標(biāo)（）

時(shí)間返流時(shí)長(zhǎng)返流階段所占每個(gè)心動(dòng)周期的比例

QQQ

L/min===

tt

根據(jù)簡(jiǎn)化版伯努利方程（公式），可得出壓力與泄漏流速的平方成正

?

???=2??

比?？煞謩e推導(dǎo)出不同反向跨瓣壓差下的泄1+漏流??2速，從而制定瓣膜穩(wěn)態(tài)回流試驗(yàn)接受準(zhǔn)

則。

8.2.2.3脈動(dòng)流試驗(yàn)接受標(biāo)準(zhǔn)

9

根據(jù)經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜規(guī)格和預(yù)期植入部位尺寸，參考ISO5840-3中表1

和表2中的數(shù)據(jù)確定正常成人生理?xiàng)l件下主動(dòng)脈瓣和二尖瓣的有效瓣口面積和總返流百

分比，見(jiàn)表2和表3。三尖瓣和肺動(dòng)脈瓣體外流體動(dòng)力學(xué)性能要求需制造商自行進(jìn)行定

義。

表2體外流體動(dòng)力學(xué)最低性能要求-主動(dòng)脈瓣

參數(shù)瓣膜支架在植入部位的展開(kāi)直徑mm

1719212325272931

EOA/cm2≥0.700.851.051.251.451.701.952.25

總返流百分比（占前

向流量）/%20

≤a

a對(duì)于體外測(cè)試，返流百分?jǐn)?shù)包含關(guān)閉量，瓣中泄漏和瓣周泄漏體積。

表3體外流體動(dòng)力學(xué)最低性能要求-二尖瓣

參數(shù)瓣膜支架在植入部位的展開(kāi)直徑mm

2325272931≥33

EOA/cm2≥a1.051.251.451.651.902.15

總返流百分比（占前向流量）/%

20

≤b

a對(duì)于測(cè)量平均壓力梯度≤2mmHg，EOA的計(jì)算不作要求。

b對(duì)于體外測(cè)試，返流百分?jǐn)?shù)包含關(guān)閉量，瓣中泄漏和瓣周泄漏體積。

8.2.2.4對(duì)于非圓形、模擬瓣環(huán)鈣化點(diǎn)的脈動(dòng)流測(cè)試結(jié)果分析

對(duì)于挑戰(zhàn)條件下開(kāi)展的脈動(dòng)流測(cè)試，如非圓形或模擬瓣環(huán)鈣化點(diǎn)，考慮脈動(dòng)流條件下臨

床出現(xiàn)的植入情況。對(duì)于此種情況下的脈動(dòng)流結(jié)果僅作為研究用途。

8.2.3測(cè)試樣品信息：

a)樣品名稱，主要尺寸描述（直徑、高度或者其他相關(guān)尺寸）；

b)測(cè)試樣品的型號(hào)規(guī)格和數(shù)量選擇依據(jù)；

c)測(cè)試樣品的滅菌狀態(tài)；

d)可追溯的信息。

8.2.4所使用的器材：

a)測(cè)試設(shè)備信息；

b)夾具的材質(zhì)，尺寸，厚度，硬度、形狀等信息；

c)測(cè)試溶液信息（例如：生物來(lái)源或化學(xué)成分、溫度、黏度和密度等信息）。

8.2.5測(cè)試方案，包含測(cè)試方法和所有說(shuō)明和原理。

8.2.6偏離方案部分

8.2.7測(cè)試結(jié)果

8.2.7.1穩(wěn)態(tài)前向流試驗(yàn)

輸出跨瓣壓差值。

8.2.7.2穩(wěn)態(tài)回流泄漏試驗(yàn)

輸出穩(wěn)態(tài)泄漏流速。

8.2.7.3脈動(dòng)流試驗(yàn)

輸出驅(qū)動(dòng)波形、動(dòng)脈壓力值（包含最大值、最小值、平均值和反向壓力）；關(guān)閉量、泄

漏量、總返流量、返流百分比；有效瓣口面積（EOA）、通過(guò)測(cè)試瓣膜的平均流速和均方根

10

流速，跨瓣壓差。

8.2.8數(shù)據(jù)分析

8.2.8.1穩(wěn)態(tài)前向流試驗(yàn)

可取壓差的平方根對(duì)流量進(jìn)行線性分析。

8.2.8.2穩(wěn)態(tài)回流泄漏試驗(yàn)

可取壓差的平方根對(duì)平均泄漏量進(jìn)行線性分析。

8.2.8.3脈動(dòng)流試驗(yàn)

可根據(jù)7.2.3脈動(dòng)流試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析正常成人生理?xiàng)l件下的測(cè)試結(jié)果是否滿足制造商

規(guī)定要求。

不同模擬心輸出量、心率及不同反向壓力下的測(cè)試結(jié)果可為臨床應(yīng)用研究提供參考。

8.2.9結(jié)論

11

附錄A生理參數(shù)信息

（資料性）

A.1本附錄提供了用于左心和用于右心的人工心臟瓣膜使用環(huán)境的各項(xiàng)生理參數(shù)。

A.2用于左心人工心臟瓣膜使用環(huán)境-成人的生理參數(shù)見(jiàn)表A.1。

表A.1用于左心人工心臟瓣膜使用環(huán)境-成人

適用產(chǎn)品主動(dòng)脈人工瓣膜、二尖瓣人工瓣膜

患者自身?xiàng)l件產(chǎn)通過(guò)閉合瓣膜的峰值壓差a

動(dòng)脈峰值收縮壓

生的血壓和合成動(dòng)脈末期舒張壓mmHg

mmHg

壓力載荷主動(dòng)脈ΔPAmmHg二尖瓣ΔPMmmHg

正常血壓90～14060～9080～11590～140

低血壓<90<60<80<90

高血壓

輕度140～15990～99115～129140～159

中度160～179100～109130～144160～179

嚴(yán)重180～209110～119145～164180～209

非常嚴(yán)重≥210≥120≥165≥210

a通過(guò)閉合主動(dòng)脈瓣膜的峰值壓差用以下關(guān)系進(jìn)行評(píng)估：

-ΔPA約為主動(dòng)脈瓣關(guān)閉尖峰處的壓力，假定左心室壓力為零，ΔPA約為動(dòng)脈末期舒張壓力+1/2（動(dòng)脈峰值收縮

壓-動(dòng)脈末期舒張壓）。

-通過(guò)閉合二尖瓣的峰值壓差評(píng)估為等同動(dòng)脈峰值收縮壓。

A.3用于右心人工心臟瓣膜使用環(huán)境-成人生理參數(shù)見(jiàn)表A.2。

表A.2用于右心人工心臟瓣膜使用環(huán)境-成人

適用產(chǎn)品肺動(dòng)脈人工瓣膜、三尖瓣人工瓣膜

患者自身?xiàng)l件產(chǎn)通過(guò)閉合瓣膜的峰值壓差a

右心室峰值收縮肺動(dòng)脈末期舒張壓

生的血壓和合成

壓mmHgmmHg

壓力載荷肺動(dòng)脈ΔPPmmHg三尖瓣ΔPTmmHg

正常血壓18～358～1513～2818～35

低血壓<18<8<13<18

高血壓

輕度35～4915～1928～3435～49

中度50～5920～2435～4250～59

12

嚴(yán)重60～8425～3443～5960～84

非常嚴(yán)重≥85≥35≥60≥85

a通過(guò)閉合肺動(dòng)脈瓣膜的峰值壓差用以下關(guān)系進(jìn)行評(píng)估：

-ΔPp約為肺動(dòng)脈瓣關(guān)閉尖峰處的壓力，假定右心室壓力為零，ΔPp約為肺動(dòng)脈末期舒張壓力+1/2（右心室峰值收

縮壓-肺動(dòng)脈末期舒張壓）。

-通過(guò)閉合三尖瓣的峰值壓差評(píng)估為等同右室峰值收縮壓。

A.4體外測(cè)試推薦的用于左心瓣膜壓力-成人相關(guān)參數(shù)見(jiàn)表A.3。

表A.3體外測(cè)試推薦的用于左心瓣膜壓力-成人

動(dòng)脈峰值收縮壓動(dòng)脈末期舒張壓通過(guò)閉合瓣膜的峰值壓差

mmHgmmHg主動(dòng)脈ΔPAmmHg二尖瓣ΔPMmmHg

正常血壓12080100120

低血壓60405060

輕度高血/p>

中度高血壓170105140170

嚴(yán)重高血壓195115155195

非常嚴(yán)重高血壓210120165210

A.5體外測(cè)試推薦的用于右心瓣膜壓力-成人相關(guān)參數(shù)見(jiàn)表A.4。

表A.4體外測(cè)試推薦的用于右心瓣膜壓力-成人

肺動(dòng)脈峰值收縮壓肺動(dòng)脈末期舒張壓通過(guò)閉合瓣膜的峰值壓差

mmHgmmHg肺動(dòng)脈ΔPPmmHg三尖瓣ΔPTmmHg

正常血壓25102025

低血壓1551015

輕度高血壓45173045

中度高血壓55224055

嚴(yán)重高血壓75305075

非常嚴(yán)重高血壓85356085

13

附錄B標(biāo)準(zhǔn)噴嘴

（資料性）

B.1通則

標(biāo)準(zhǔn)噴嘴分為前向流噴嘴和回流噴嘴，前向流噴嘴用于表征前向流壓力和描述流量計(jì)量

特性?；亓鲊娮煊糜诒碚鞣聪驂毫Γ孤┧俣群蛪毫τ?jì)量裝置。

B.2標(biāo)準(zhǔn)噴嘴結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

前向流噴嘴結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)見(jiàn)圖B.1。

注：標(biāo)準(zhǔn)噴嘴的外徑（B）為50.8mm，標(biāo)準(zhǔn)噴嘴的尺寸公差因制造設(shè)備的不同而有所不同。

圖B.1前向流噴嘴結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)尺寸圖

14

回流噴嘴結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)見(jiàn)圖B.2。

注：標(biāo)準(zhǔn)噴嘴的外徑（B）為50.8mm，標(biāo)準(zhǔn)噴嘴的尺寸公差因制造設(shè)備的不同而有所不同。

圖B.2回流噴嘴結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)尺寸圖

15

B.3標(biāo)準(zhǔn)噴嘴梯度曲線圖

圖B.3為正向流動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)噴嘴梯度曲線圖，圖B.4為回流動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)噴嘴泄漏率曲線圖。

X流速（L/min）

Y壓降（mmHg）

注：性能曲線是在內(nèi)徑為35mm直管下測(cè)得繪制的。

圖B.3前向流標(biāo)準(zhǔn)噴嘴梯度曲線圖

16

X壓力（mmHg）

Y泄漏（mL/min）

注：性能曲線是在內(nèi)徑為35mm直管下測(cè)得繪制的。

圖B.4回流標(biāo)準(zhǔn)噴泄漏曲線圖

17

附錄C推薦的測(cè)試夾具

（資料性）

C.1通則

本附錄提供了用于經(jīng)導(dǎo)管植入人工心臟瓣膜釋放的載體，即測(cè)試夾具結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)參

數(shù)信息。

C.2夾具結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

夾具結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)包括：

1)測(cè)試夾具外形設(shè)計(jì)應(yīng)能較好的配合脈動(dòng)流試驗(yàn)臺(tái)，測(cè)試過(guò)程中不應(yīng)發(fā)生因夾具與脈動(dòng)

流試驗(yàn)臺(tái)不匹配而產(chǎn)生泄漏。

2)測(cè)試夾具的硬度設(shè)計(jì)考慮釋放瓣環(huán)組織處的硬度，以便盡可能模擬瓣膜釋放后的擴(kuò)張

程度。

3)夾具的高度設(shè)計(jì)需要考慮模擬瓣膜釋放后瓣環(huán)的錨固方式。同時(shí)夾具的高度設(shè)計(jì)不能

對(duì)瓣膜返流產(chǎn)生影響。

4)若測(cè)試夾具有其它設(shè)計(jì)考慮。

根據(jù)試驗(yàn)瓣膜型號(hào)選擇對(duì)應(yīng)大小的測(cè)試夾具，夾具分圓形，非圓形，及有瓣環(huán)鈣化點(diǎn)的圓形

夾具。對(duì)于模擬瓣環(huán)鈣化點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)，由于鈣結(jié)節(jié)會(huì)影響瓣周漏，不建議對(duì)瓣周進(jìn)行封堵，評(píng)

估鈣結(jié)節(jié)對(duì)脈動(dòng)流性能影響，實(shí)驗(yàn)結(jié)果僅作為研究。

C.3測(cè)試夾具參數(shù)

C.3.1測(cè)試夾具參數(shù)—最低性能測(cè)試（僅適用于經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣）包括：

1)表提供了評(píng)估經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣流體動(dòng)力性能所需夾具的推薦參數(shù)。表中描述的

固定裝置適用于典型的三葉瓣膜鈣化狹窄的人工心臟瓣膜，作為最低性能要求。圖是典

C.1C.1

型的流體動(dòng)力學(xué)測(cè)試夾具示意圖。對(duì)于其他適應(yīng)癥，如二葉瓣主動(dòng)脈瓣膜疾病，制造商應(yīng)制

C.1

定并證明所使用的夾具參數(shù)的合理性。

2)預(yù)計(jì)該測(cè)試夾具不會(huì)用于加速疲勞測(cè)試期間進(jìn)行的定期流體動(dòng)力學(xué)性能測(cè)試。

3)夾具屬性和推薦表中包含的參數(shù)范圍的建立，是基于已發(fā)表的文獻(xiàn)和目前上市的

器械的臨床結(jié)果的評(píng)估而制定，體外測(cè)試由目前市場(chǎng)上的器械制造商進(jìn)行，這些器械有

C.1

球囊擴(kuò)張、自擴(kuò)張和機(jī)械擴(kuò)張方式。對(duì)于選擇的與表中不同的參數(shù)，制造商應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)

TAVI

的論證，并明確定義表中未規(guī)定但滿足制造商特定要求的參數(shù)。對(duì)商業(yè)上可獲得的類似設(shè)計(jì)

C.1

和結(jié)構(gòu)的參照瓣進(jìn)行測(cè)試，在夾具設(shè)計(jì)過(guò)程中可提供有用的數(shù)據(jù)。

表C.1主動(dòng)脈瓣夾具參數(shù)

屬性?shī)A具參數(shù)

瓣膜規(guī)格所有適用的瓣膜規(guī)格

圓環(huán)直徑,D根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格書(shū)對(duì)每種規(guī)格瓣膜推薦的最小和最大釋放直徑。

環(huán)形橢圓比,Re1.0（圓形）,1.2（橢圓），橢圓形應(yīng)和圓形周長(zhǎng)相同（見(jiàn)圖C.1）。

（長(zhǎng)軸直徑/短軸直徑）

圓形結(jié)構(gòu)特征最小厚度4mm,肖氏硬度不小于10A,或者邵氏硬度25D到40D，旨在模擬植

入部位的結(jié)構(gòu)特征。

瓣環(huán)截面高度目標(biāo)區(qū)間為5-7mm[瓣環(huán)面的定義為主動(dòng)脈瓣環(huán)截面的底部（與竇底一

致）]。見(jiàn)圖C.1。

瓣環(huán)鈣化一個(gè)“鈣結(jié)節(jié)”，至少有1.5毫米徑向突出進(jìn)入腔室，最小圓周長(zhǎng)度為4

18

（僅適用于治療主動(dòng)脈瓣狹窄毫米。結(jié)節(jié)高度應(yīng)與瓣環(huán)面高度匹配。結(jié)節(jié)可作圓角以避免尖角（最大半

的人工瓣膜）徑為1.5mm）。鈣結(jié)節(jié)應(yīng)采用硬質(zhì)材料（鈣結(jié)節(jié)示意圖見(jiàn)圖C.2）。

瓣葉高度從環(huán)平面0.5*D（D是圓的直徑）。厚度為1-2毫米，來(lái)模擬原生瓣葉（最

小值為10A硬度）。瓣葉的形狀應(yīng)代表臨床影像學(xué)的觀察結(jié)果（如：圓柱

形瓣葉區(qū)、錐形瓣葉區(qū)）。

結(jié)構(gòu)測(cè)試應(yīng)在以下列出的所有結(jié)構(gòu)中進(jìn)行，除非確定并證明一個(gè)最壞情況：

—帶鈣結(jié)節(jié)的圓形；

—長(zhǎng)軸直徑有結(jié)節(jié)的，橢圓比為1.2；

—短軸直徑有結(jié)節(jié)的，橢圓比為1.2。

注：對(duì)于單純主動(dòng)脈功能不全的適應(yīng)癥，可以用一個(gè)沒(méi)有鈣結(jié)節(jié)的圓環(huán)結(jié)

構(gòu)。

TAVI植入注意事項(xiàng)—在制造商推薦的范圍內(nèi)調(diào)整深度。調(diào)整深度從瓣環(huán)平面開(kāi)始測(cè)量。

—裝置在夾具內(nèi)的圓周方向，會(huì)產(chǎn)生最大的泄漏量。

說(shuō)明：

瓣環(huán)面

鈣結(jié)節(jié)

1

t瓣葉區(qū)厚度

2

tL瓣環(huán)厚度

DA短軸直徑

Dmin長(zhǎng)軸直徑

Hma瓣j葉高度

L

19

H瓣環(huán)高度

A圖C.1經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣脈動(dòng)流試驗(yàn)夾具示意圖

注：該夾具描述的是原瓣葉區(qū)為圓柱形。

注：HA瓣環(huán)高度

圖C.2TAVI流體動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)夾具的模擬鈣結(jié)節(jié)示意圖

20

4)除了在常規(guī)夾具中進(jìn)行測(cè)試之外，還宜在挑戰(zhàn)條件下進(jìn)行表征，該條件代表正常脈

動(dòng)流條件下最壞的植入情況。挑戰(zhàn)條件下的測(cè)試沒(méi)有提供最低性能標(biāo)準(zhǔn)；然而，制造商應(yīng)證

明這些結(jié)果相對(duì)于預(yù)期臨床方案的可接受性。挑戰(zhàn)條件可能的參數(shù)示例如下

a)環(huán)橢圓比率：基于瓣膜預(yù)期臨床釋放的最壞情況；

:

b)環(huán)切面：非順應(yīng)性環(huán)切面（嚴(yán)重環(huán)狀鈣化）；

c)鈣化點(diǎn)：邊緣半徑為0.2mm的2.5mm徑向鈣化突起；

d)TAVI植入物應(yīng)考慮：最壞情況下的釋放深度和最壞情況下的圓周方向；

e)患者特定的解剖模型。

5)對(duì)于除鈣化性三葉主動(dòng)脈狹窄外的適應(yīng)癥應(yīng)進(jìn)行額外的測(cè)試。（例如：二葉瓣形態(tài)

學(xué)，環(huán)中瓣，瓣中瓣）。

C.3.2測(cè)試夾具參數(shù)-最低性能測(cè)試（僅適用于經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣）包括：

1)表C.2提供了評(píng)估經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣流體動(dòng)力性能所需夾具的推薦參數(shù)。表C.2中描述

的固定裝置適用于典型的植入環(huán)境，作為最低性能要求。表C.2中夾具參數(shù)考慮了流體動(dòng)力

學(xué)性能潛在影響，并基于已發(fā)表文獻(xiàn)評(píng)估而確定。至本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，沒(méi)有足夠的臨床數(shù)據(jù)來(lái)

詳細(xì)說(shuō)明表C.2中所列屬性的參數(shù)范圍。制造商應(yīng)根據(jù)具體要求進(jìn)行定義和調(diào)整相關(guān)參數(shù)。

制造商需考慮表中未列出的屬性并進(jìn)行說(shuō)明。

表C.2二尖瓣夾具參數(shù)

屬性?shī)A具參數(shù)

瓣膜尺寸所有可用瓣膜規(guī)格。

瓣環(huán)直徑，D根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)對(duì)每種規(guī)格瓣膜建議的最小和最大釋放直徑。

瓣環(huán)比率由制造商說(shuō)明。

—對(duì)合處-對(duì)合處（C-C）

—隔膜側(cè)面（S-L）

瓣環(huán)順應(yīng)性瓣環(huán)順應(yīng)性以預(yù)期的植入部位為目標(biāo)，或由制造商說(shuō)明。

瓣環(huán)截面高度由制造商說(shuō)明。

瓣環(huán)鈣化（用于治療二尖瓣返夾具參數(shù)應(yīng)根據(jù)分析預(yù)期的治療人群而確定。

流的人工瓣膜）

瓣葉長(zhǎng)度由制造商說(shuō)明。

結(jié)構(gòu)—應(yīng)在下列所有結(jié)構(gòu)中進(jìn)行測(cè)試，除非確定并證明了最壞的情況:

—使用范圍的下限；

—使用范圍的上限；

—患者治療人群考慮因素（即二尖瓣環(huán)鈣化、主動(dòng)脈器械）。

TMVI植入注意事項(xiàng)在制造商推薦的范圍內(nèi)調(diào)整深度。調(diào)整深度從瓣環(huán)平面開(kāi)始測(cè)量。

—對(duì)如C-C、S-L的圓周方向評(píng)估，作為最差情況。

2)除了在常規(guī)夾具中進(jìn)行測(cè)試之外，還應(yīng)在挑戰(zhàn)條件下進(jìn)行表征。挑戰(zhàn)條件下的測(cè)試

沒(méi)有提供最低性能標(biāo)準(zhǔn)；然而，制造商應(yīng)證明這些結(jié)果相對(duì)于預(yù)期臨床方案的可接受性。

21

參考文獻(xiàn)

[1]MarquezS,HonRT,YoganathanAP,Comparativehydrodynamicevaluationofbioprosthetic

heartvalves.J.HeartValveDis.2001,10:802-811.

[2]WuC,SaikrishnanN,ChalekianAJ,etal.In-VitroPulsatileFlowTestingofProstheticHeart

Valves:ARound-RobinStudybytheISOCardiacValvesWorkingGroup.Cardiovascular

EngineeringandTechnology.2019,10:397-422.

22

中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜體外流體動(dòng)力學(xué)測(cè)試方法》

（征求意見(jiàn)稿）編制說(shuō)明

一、工作簡(jiǎn)況

1、任務(wù)來(lái)源

根據(jù)中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)發(fā)布的“關(guān)于征集2021-2021年度中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)團(tuán)

體標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的通知”的要求，由沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司為牽頭單位組織中國(guó)食

品藥品檢定研究院、天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等單位于2021年2月向中國(guó)生物醫(yī)學(xué)

工程學(xué)會(huì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)正式申報(bào)《經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜體外流體動(dòng)力學(xué)測(cè)

試方法》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。

2021年2月6日學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)委組織召開(kāi)了中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工

作委員會(huì)在線召開(kāi)了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)評(píng)審會(huì)，對(duì)《經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜體外流體動(dòng)力學(xué)

測(cè)試方法》等6項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目進(jìn)行審批，并準(zhǔn)予該項(xiàng)目立項(xiàng)。2021年3月2日學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)

委下達(dá)《中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)關(guān)于發(fā)布2021年第一季度團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通

知》，公布項(xiàng)目獲批后，項(xiàng)目申報(bào)單位組織成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組，對(duì)《經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟

瓣膜體外流體動(dòng)力學(xué)測(cè)試方法》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目開(kāi)展制定工作。同時(shí)，積極邀請(qǐng)同行業(yè)企業(yè)、

有相關(guān)檢測(cè)能力的第三方檢測(cè)單位及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心參與標(biāo)準(zhǔn)

的修訂工作，標(biāo)準(zhǔn)起草小組成員擴(kuò)大到12家，起草小組積極開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)草案的起草工作，并

對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃進(jìn)行了安排。

2、主要工作過(guò)程

2021年5月13日,標(biāo)準(zhǔn)起草小組在線上召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)，會(huì)議分兩塊內(nèi)容進(jìn)行了匯報(bào)，

第一塊，主持人介紹項(xiàng)目組成員，對(duì)新增加起草單位作了介紹，同時(shí)對(duì)兩項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)

劃安排進(jìn)行了介紹。第二塊，針對(duì)各小組成員的草案反饋意見(jiàn)開(kāi)展討論。討論了草案的文本

內(nèi)容，包括全文結(jié)構(gòu)，設(shè)備要求，實(shí)驗(yàn)方法和步驟及報(bào)告要求等。

2021年5月31日，基于討論意見(jiàn)重新修改草案，再次發(fā)給起草小組進(jìn)行確認(rèn)。并確定

了驗(yàn)證單位及驗(yàn)證樣品，與驗(yàn)證單位就方案進(jìn)行了討論，制定了驗(yàn)標(biāo)方案。

2021年5月-2021年8月，由沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司、先健科技（深圳）有限

1

公司、天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心按照驗(yàn)標(biāo)方案驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的合理性、方法的可

行性和可靠性，輸出驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)標(biāo)樣品由沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司和先

健科技（深圳）有限公司提供。

2021年8月，根據(jù)初步的試驗(yàn)驗(yàn)證，對(duì)前期形成的草案進(jìn)行修改，最終輸出征求意見(jiàn)

稿，計(jì)劃向?qū)W會(huì)申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)官網(wǎng)和全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)，向社會(huì)公開(kāi)征

求意見(jiàn)。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容

本文件編制過(guò)程中遵循“統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性、規(guī)范性”的原則，參照

GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求進(jìn)行編

寫。

本文件在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜流體動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)基本要求的基礎(chǔ)

上，細(xì)化形成經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜的流體動(dòng)力學(xué)能評(píng)價(jià)方法，是對(duì)GB12279-2008《心

血管植入物人工心臟瓣膜》和YY/T1449.3-2016《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：

經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜》標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充，同時(shí)參考了