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文檔簡介

vero細(xì)胞制備狂犬疫苗目錄

檢定

工藝流程

材料

簡介

什么是狂犬病狂犬病是一種由狂犬病毒引起的人獸共患急性傳染病，潛伏期可以從幾天長至數(shù)年，患者表現(xiàn)出特有的怕水癥狀(因此又稱“恐水癥”)。病死率高達(dá)100%。全球有100多個國家和地區(qū)有狂犬病發(fā)生，但主要分布在亞洲、非洲和拉丁美洲等發(fā)展中國家，其中98％在亞洲，而中國的發(fā)病數(shù)僅次于印度，居世界第二位，流行嚴(yán)重。

簡介

材料Vero細(xì)胞微載體PhamaciaCytodex-1培養(yǎng)基Vero細(xì)胞培養(yǎng)使用MEM培養(yǎng)基(Gibco),加入10%新生牛血清;病毒培養(yǎng)液為M199(Gibco),加入1%人血白蛋白,100U/ml雙抗病毒種子aG株實驗動物鼠。鼠齡21d,體質(zhì)量11~13g。生物反應(yīng)器7L攪拌生物反應(yīng)器，工作體積為5L發(fā)酵罐細(xì)胞培養(yǎng)溫度37℃,pH7.2,溶氧50%空氣飽和度,攪拌速度50r/min發(fā)酵罐病毒培養(yǎng)溫度35℃,pH7.4,溶氧20%空氣飽和度,攪拌速度50r/min。病毒滴定含2%牛血清的蒸餾水作10倍比稀釋。分別接種6只小鼠,每只腦內(nèi)接種0.03ml滅活濃度為1∶4000β-丙內(nèi)脂溶液滅活,于4℃連續(xù)攪拌24h。將滅活后的疫苗加入適當(dāng)?shù)腁l(OH)3佐劑制備成試驗疫苗。

工藝流程純化滅活后的液體采用柱色譜或其他適宜的方法純化，純化后可加入適量人血白蛋白或其它適宜的穩(wěn)定劑即為原液半成品配制用疫苗稀釋液將原液按同一蛋白質(zhì)含量及抗原量進行配制，配置后總蛋白質(zhì)含量應(yīng)不高于80ug/劑，可加入適量硫柳汞作為防腐劑，即成半成品成品規(guī)格每瓶1.0ml每一次人用劑量為1.0ml狂犬病疫苗效價應(yīng)不低于2.5IU保存、運輸及有效期于2~8度避光保存和運輸。自生產(chǎn)之日起，按批準(zhǔn)的執(zhí)行

檢定1.單次病毒收獲液病毒滴定應(yīng)不低于6.0LgLD50/ml2.成品檢定鑒別試驗采用酶聯(lián)免疫法(ELISA法)檢查，應(yīng)證明含有狂犬病病毒抗原外觀應(yīng)為澄明液體無異物3.化學(xué)檢定PH值應(yīng)為7.2—8.0效價測定應(yīng)不低于2.5IU/劑細(xì)胞內(nèi)毒素檢查應(yīng)不高于50EU/劑牛血清蛋白殘留量應(yīng)不高于50ng/劑VERO細(xì)胞DNA殘留量應(yīng)不高于100pg/劑VERO細(xì)胞宿主蛋

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