第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁藥企安全員基礎知識題庫及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.藥品生產過程中，關于潔凈區(qū)人員著裝的要求，以下說法正確的是（______）。

A.可以佩戴飾物（如耳環(huán)、手表）以提高工作效率

B.進入潔凈區(qū)前必須更換潔凈工作服、工作帽、口罩、手套等

C.潔凈區(qū)工作服可以外穿，方便在不同區(qū)域間移動

D.口罩只需佩戴一次性醫(yī)用口罩即可，無需專業(yè)防塵口罩

2.藥品生產環(huán)境中的懸浮粒子主要來源于（______）。

A.人員走動和操作

B.設備運行產生的震動

C.空氣過濾系統(tǒng)故障

D.以上所有

3.根據(jù)GMP（藥品生產質量管理規(guī)范），批生產記錄應（______）。

A.由質量負責人審核并簽字

B.在生產結束后立即銷毀，避免留痕

C.按照生產順序逐條填寫，不可修改

D.由生產操作人員自行保管，無需備案

4.藥品生產過程中發(fā)生污染時，首先應采取的措施是（______）。

A.立即停止生產，隔離污染批次

B.先記錄污染現(xiàn)象，等待管理層決策

C.向周圍同事說明情況，觀察是否擴散

D.通知銷售部門先處理客戶投訴

5.醫(yī)療廢棄物分類中，屬于“感染性廢物”的是（______）。

A.使用過的注射器（含針頭）

B.過期藥品

C.一次性手套（未使用）

D.設備清潔抹布

6.藥品生產車間溫濕度控制的要求是（______）。

A.溫度需嚴格控制在20±2℃，濕度需控制在50±10%

B.溫濕度控制標準可根據(jù)季節(jié)調整，無需嚴格遵循

C.相對濕度越高越好，有利于藥品穩(wěn)定性

D.夏季可適當提高溫度以節(jié)約能源

7.以下哪種行為違反了藥品生產中的“清潔操作”原則？（______）

A.更換批次前先清潔設備表面

B.將清潔工具與污染工具混放

C.使用專用清潔劑進行設備消毒

D.清潔人員需經過專項培訓

8.藥品生產中的“驗證”是指（______）。

A.對生產設備進行定期檢查

B.對操作人員技能進行考核

C.通過實驗證明操作規(guī)程的可靠性

D.編寫驗證報告以應付檢查

9.發(fā)生職業(yè)暴露（如針刺傷）時，正確的處理步驟是（______）。

A.立即用酒精消毒傷口，無需報告

B.先通知同事，再自行處理傷口

C.用肥皂水沖洗傷口，并上報給部門負責人

D.等待癥狀出現(xiàn)后再就醫(yī)

10.藥品生產中的“變更控制”適用于（______）。

A.更換供應商的原料

B.調整生產班次

C.修改批生產記錄格式

D.以上所有

11.潔凈區(qū)的壓力梯度要求是（______）。

A.相比周圍環(huán)境保持正壓，壓差為5Pa

B.壓力梯度越高越好，無需限制

C.相比周圍環(huán)境保持負壓，以減少污染

D.無需考慮壓力梯度，只要空氣流通即可

12.藥品生產中的“風險評估”應（______）。

A.每年進行一次，無需動態(tài)調整

B.僅針對新設備進行，舊設備無需評估

C.結合實際操作情況定期更新

D.由質量部門獨立完成，無需生產人員參與

13.以下哪種情況不屬于“偏差”？（______）

A.批生產記錄填寫錯誤

B.設備未按時清潔

C.操作人員未佩戴手套

D.原料檢驗結果在標準范圍內

14.藥品生產中的“設備確認”包括（______）。

A.安裝確認、運行確認、性能確認

B.校準、驗證、清潔

C.操作人員培訓、維護記錄

D.以上所有

15.醫(yī)療廢棄物處理時，以下做法正確的是（______）。

A.將過期藥品直接丟入生活垃圾桶

B.污染性廢棄物需使用雙層包裝袋

C.醫(yī)療廢棄物可由運輸公司自行處理，無需記錄

D.將銳器盒存放在潮濕環(huán)境中

16.藥品生產中的“驗證數(shù)據(jù)”應（______）。

A.隨機銷毀，避免泄密

B.由質量部門單獨保管，無需生產人員接觸

C.按批次整理歸檔，至少保存5年

D.僅包含驗證報告，無需原始記錄

17.以下哪種行為違反了藥品生產中的“防止混淆”原則？（______）

A.使用不同顏色的標簽區(qū)分批次

B.將不同批次的原料存放在相鄰區(qū)域

C.批生產記錄單獨編號，避免混淆

D.清潔工具與污染工具分開存放

18.藥品生產中的“變更控制”需（______）。

A.由生產部門單獨決定，無需審批

B.提交變更提案，經風險評估后批準

C.直接實施變更，后續(xù)補交報告

D.無需記錄，口頭傳達即可

19.職業(yè)暴露后的報告流程應（______）。

A.僅記錄在個人健康檔案中，無需上報

B.立即上報給部門負責人，并記錄時間地點

C.等待體檢結果后再報告

D.由人事部門統(tǒng)一處理，無需生產部門參與

20.潔凈區(qū)的空氣過濾系統(tǒng)應（______）。

A.每月更換一次濾網(wǎng)，無需檢查效果

B.定期檢查壓力差，確保過濾效果

C.僅在設備故障時才進行維護

D.由設備供應商負責，無需內部記錄

二、多選題（共15分，多選、錯選均不得分）

21.藥品生產中的“驗證”類型包括（______）。

A.設備驗證

B.工藝驗證

C.清潔驗證

D.原料驗證

22.醫(yī)療廢棄物分類中，屬于“藥物性廢物”的是（______）。

A.過期藥品

B.廢棄抗生素

C.使用過的胰島素筆

D.污染的紗布

23.藥品生產中的“偏差處理”應包括（______）。

A.調查偏差原因

B.提出糾正措施

C.記錄處理過程

D.確認偏差已關閉

24.潔凈區(qū)的“人員行為規(guī)范”包括（______）。

A.進入潔凈區(qū)前脫去外衣

B.限制人員走動頻率

C.使用專用潔具

D.禁止吸煙和飲食

25.藥品生產中的“風險評估”應考慮（______）。

A.人員操作風險

B.設備故障風險

C.環(huán)境污染風險

D.供應鏈中斷風險

26.職業(yè)暴露后的處理措施包括（______）。

A.立即清洗傷口

B.注射免疫球蛋白

C.更換工作服

D.進行心理健康評估

27.藥品生產中的“防止混淆”措施包括（______）。

A.批次號清晰可辨

B.存放區(qū)域隔離

C.使用條形碼管理

D.人員操作培訓

28.醫(yī)療廢棄物處理要求包括（______）。

A.使用專用容器

B.填寫交接記錄

C.定期消毒容器

D.由有資質單位運輸

29.藥品生產中的“驗證數(shù)據(jù)”應（______）。

A.可重復驗證

B.符合統(tǒng)計學要求

C.由操作人員自行評估

D.定期審核

30.潔凈區(qū)的“環(huán)境監(jiān)測”包括（______）。

A.溫濕度檢測

B.懸浮粒子檢測

C.微生物檢測

D.壓力梯度檢測

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

31.潔凈區(qū)的人員可以佩戴手表和首飾，只要不影響操作即可。

（______）

32.藥品生產中的“驗證”是永久性的，無需重復驗證。

（______）

33.醫(yī)療廢棄物可以直接丟棄在普通垃圾桶中，無需特殊處理。

（______）

34.藥品生產中的“偏差”必須立即報告，無需評估嚴重性。

（______）

35.潔凈區(qū)的“壓差”越高越好，無需限制范圍。

（______）

36.職業(yè)暴露后的處理只需清洗傷口，無需上報。

（______）

37.藥品生產中的“驗證報告”只需提交給質量部門。

（______）

38.醫(yī)療廢棄物運輸車輛無需定期消毒。

（______）

39.藥品生產中的“變更控制”可以口頭傳達，無需書面記錄。

（______）

40.潔凈區(qū)的“人員行為規(guī)范”包括禁止觸摸頭發(fā)。

（______）

四、填空題（共10分，每空1分）

41.藥品生產車間潔凈區(qū)的壓力梯度應保持__________，以防止污染擴散。

42.醫(yī)療廢棄物分為感染性廢物、藥物性廢物、化學性廢物等，其中__________屬于高危險性廢物。

43.藥品生產中的“驗證”包括安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ），目的是__________。

44.職業(yè)暴露后的處理流程包括立即處理傷口、報告部門負責人、并記錄__________。

45.潔凈區(qū)的“懸浮粒子”控制標準根據(jù)__________區(qū)域的不同而有所差異。

46.藥品生產中的“偏差”處理需遵循__________、糾正措施、預防措施的原則。

47.醫(yī)療廢棄物處理需符合__________的要求，禁止非法買賣。

48.藥品生產中的“變更控制”需提交__________，經評估后批準實施。

49.潔凈區(qū)的“人員行為規(guī)范”包括__________、禁止化妝等。

50.職業(yè)暴露后的預防措施包括__________、使用個人防護用品等。

五、簡答題（共25分）

51.簡述藥品生產中“驗證”的目的和意義。（5分）

52.結合實際案例，分析藥品生產中“防止混淆”的重要性，并提出至少3種具體措施。（6分）

53.簡述職業(yè)暴露后的處理流程，并說明各步驟的注意事項。（6分）

54.解釋“潔凈區(qū)人員行為規(guī)范”的主要內容，并說明為何需要嚴格執(zhí)行。（8分）

六、案例分析題（共10分）

某藥廠在生產A藥品時，發(fā)現(xiàn)批生產記錄中部分數(shù)據(jù)缺失，且操作人員反映清潔工具與污染工具混放。質量部門調查后發(fā)現(xiàn)，該問題已存在數(shù)月，但未及時上報。問題：

（1）分析該案例中的核心問題有哪些？（3分）

（2）提出具體的整改措施，并說明依據(jù)。（4分）

（3）總結該案例的教訓，并提出預防建議。（3分）

參考答案及解析

一、單選題

1.B

解析：潔凈區(qū)人員著裝需符合規(guī)定，不得佩戴飾物，以減少污染風險。A選項錯誤，飾物可能脫落污染藥品；C選項錯誤，潔凈服需專用；D選項錯誤，需佩戴專業(yè)防塵口罩。

2.D

解析：懸浮粒子主要來源于人員、設備、環(huán)境等多個方面，A、B、C均可能導致污染。

3.A

解析：批生產記錄需由質量負責人審核，確保數(shù)據(jù)準確完整。B選項錯誤，記錄需留檔；C選項錯誤，允許合理修改；D選項錯誤，需經審核。

4.A

解析：污染時首先應隔離污染批次，防止擴散。B、C、D選項均屬于后續(xù)或輔助措施。

5.A

解析：注射器含針頭，屬于感染性廢物。B選項屬于藥物性廢物；C選項未使用，不屬于醫(yī)療廢物；D選項屬于一般廢棄物。

6.A

解析：GMP對溫濕度有嚴格規(guī)定，需保持穩(wěn)定。B、C、D選項均違反規(guī)范。

7.B

解析：清潔工具與污染工具混放會交叉污染。A、C、D選項符合清潔操作原則。

8.C

解析：驗證是通過實驗證明操作規(guī)程的可靠性。A、B、D選項描述不準確。

9.C

解析：職業(yè)暴露后需立即沖洗傷口并上報。A、B、D選項做法不當。

10.D

解析：變更控制適用于所有可能影響產品質量的變更。A、B、C均屬于變更范疇。

11.A

解析：潔凈區(qū)需保持正壓，防止外部污染進入。B、C、D選項錯誤。

12.C

解析：風險評估需結合實際情況動態(tài)更新。A、B、D選項描述不準確。

13.D

解析：原料檢驗結果在標準范圍內不屬于偏差。A、B、C均屬于偏差。

14.D

解析：設備確認包括安裝、運行、性能等多個方面。A、B、C均不完整。

15.B

解析：污染性廢棄物需使用雙層包裝袋。A、C、D選項做法不當。

16.C

解析：驗證數(shù)據(jù)需按批次整理歸檔，保存5年以上。A、B、D選項錯誤。

17.B

解析：不同批次原料應隔離存放，防止混淆。A、C、D選項符合要求。

18.B

解析：變更控制需經風險評估后批準。A、C、D選項做法不當。

19.B

解析：職業(yè)暴露需立即上報并記錄。A、C、D選項錯誤。

20.B

解析：空氣過濾系統(tǒng)需定期檢查壓力差，確保過濾效果。A、C、D選項錯誤。

二、多選題

21.ABC

解析：驗證類型包括設備、工藝、清潔等。D選項不屬于驗證范疇。

22.AB

解析：過期藥品和抗生素屬于藥物性廢物。C選項屬于感染性廢物；D選項屬于一般廢棄物。

23.ABCD

解析：偏差處理需調查原因、提出措施、記錄過程、確認關閉。

24.ABCD

解析：人員行為規(guī)范包括脫衣、限制走動、專用潔具、禁止飲食等。

25.ABCD

解析：風險評估需考慮人員、設備、環(huán)境、供應鏈等多方面風險。

26.AB

解析：職業(yè)暴露后需清洗傷口、注射免疫球蛋白。C、D選項不屬于立即處理措施。

27.ABCD

解析：防止混淆措施包括批次號、隔離存放、條形碼、培訓等。

28.ABCD

解析：醫(yī)療廢棄物處理需使用專用容器、填寫記錄、消毒容器、由有資質單位運輸。

29.AB

解析：驗證數(shù)據(jù)需可重復驗證、符合統(tǒng)計學要求。C、D選項錯誤。

30.ABCD

解析：環(huán)境監(jiān)測包括溫濕度、懸浮粒子、微生物、壓力梯度等。

三、判斷題

31.×

解析：潔凈區(qū)人員不得佩戴手表、首飾等，以減少污染風險。

32.×

解析：驗證需定期重復，確保持續(xù)有效。

33.×

解析：醫(yī)療廢棄物需特殊處理，不可直接丟棄。

34.×

解析：偏差需評估嚴重性，嚴重偏差需立即上報。

35.×

解析：壓差需在規(guī)定范圍內，過高或過低均不合規(guī)。

36.×

解析：職業(yè)暴露后需上報并記錄。

37.×

解析：驗證報告需提交給相關部門。

38.×

解析：運輸車輛需定期消毒。

39.×

解析：變更控制需書面記錄。

40.√

解析：潔凈區(qū)人員行為規(guī)范包括禁止觸摸頭發(fā)。

四、填空題

41.正壓

解析：潔凈區(qū)需保持正壓，防止污染擴散。

42.感染性廢物

解析：感染性廢物屬于高危險性廢物。

43.證明操作規(guī)程的可靠性

解析：驗證目的是確保生產過程符合規(guī)范。

44.時間地點

解析：職業(yè)暴露需記錄時間地點等詳細信息。

45.潔凈度

解