醫(yī)藥公司各崗位崗前培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）。A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B2.生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)物料標(biāo)簽信息與批生產(chǎn)記錄不一致時(shí)，應(yīng)首先（）。A.繼續(xù)使用并記錄B.立即停止生產(chǎn)并報(bào)告C.自行修改標(biāo)簽D.通知QC抽樣檢驗(yàn)答案：B3.以下不屬于清場(chǎng)記錄必須包含的內(nèi)容是（）。A.設(shè)備清潔狀態(tài)B.剩余物料處理情況C.操作人員姓名D.上一批次產(chǎn)品名稱答案：D（清場(chǎng)記錄需記錄當(dāng)前批次清場(chǎng)結(jié)果，不強(qiáng)制要求上一批次名稱）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）4.生產(chǎn)設(shè)備使用前需確認(rèn)的項(xiàng)目包括（）。A.設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)（如“已清潔”）B.校準(zhǔn)有效期C.操作SOP是否現(xiàn)行有效D.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)歷史記錄答案：ABC5.無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，以下哪些行為違反GMP要求？（）A.操作人員在B級(jí)區(qū)脫去外層手套后直接接觸物料B.潔凈服清洗后未進(jìn)行滅菌處理C.稱量間與粉碎間未設(shè)置有效隔離D.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)每半年進(jìn)行1次答案：ABC（D選項(xiàng)符合要求，培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)需至少每半年1次）三、判斷題（每題2分，共10分）6.生產(chǎn)過(guò)程中若需臨時(shí)調(diào)整工藝參數(shù)，操作人員可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)自行修改并記錄。（）答案：×（需經(jīng)QA批準(zhǔn)并執(zhí)行變更控制程序）7.批生產(chǎn)記錄應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)完成填寫與審核。（）答案：×（需在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)時(shí)記錄，結(jié)束后及時(shí)審核，通常不超過(guò)24小時(shí)）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）8.簡(jiǎn)述生產(chǎn)偏差的處理流程。答案：①發(fā)現(xiàn)偏差時(shí)立即停止操作并記錄；②報(bào)告生產(chǎn)主管及QA；③成立偏差調(diào)查小組，分析根本原因（如人為操作、設(shè)備故障、物料問(wèn)題）；④評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如是否需返工、報(bào)廢或額外檢驗(yàn)）；⑤制定糾正預(yù)防措施（CAPA），如培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、SOP修訂；⑥完成偏差報(bào)告并經(jīng)QA批準(zhǔn)；⑦跟蹤C(jī)APA執(zhí)行效果。9.請(qǐng)列舉潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理的5項(xiàng)關(guān)鍵要求。答案：①進(jìn)入潔凈區(qū)前需進(jìn)行更衣（按級(jí)別的潔凈服穿戴，如D級(jí)需戴帽子、口罩，B級(jí)需雙層手套）；②不得佩戴首飾、手表；③手部消毒（用75%乙醇或指定消毒劑）；④避免裸手直接接觸物料；⑤定期進(jìn)行健康檢查（如皮膚病、呼吸道傳染病篩查）；⑥潔凈區(qū)內(nèi)禁止飲食、化妝。（任意5項(xiàng)即可）五、案例分析題（25分）某口服固體制劑車間在壓片工序中，發(fā)現(xiàn)10分鐘內(nèi)連續(xù)5片藥片重量差異超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)（±5%）。操作人員未及時(shí)停機(jī)，繼續(xù)生產(chǎn)至批次結(jié)束，最終該批次被QA判定為不合格。問(wèn)題：（1）操作人員違反了哪些生產(chǎn)規(guī)范？（2）若你是現(xiàn)場(chǎng)主管，應(yīng)如何處理？答案：（1）違反點(diǎn)：未按SOP及時(shí)停機(jī)（重量差異超標(biāo)屬關(guān)鍵工藝參數(shù)偏離，需立即中斷生產(chǎn)）；未及時(shí)報(bào)告偏差；未保留異常階段的中間產(chǎn)品（可能導(dǎo)致后續(xù)調(diào)查困難）。（2）處理措施：①立即停機(jī)，隔離已生產(chǎn)的中間產(chǎn)品；②啟動(dòng)偏差調(diào)查，調(diào)取設(shè)備運(yùn)行記錄、操作人員培訓(xùn)記錄，檢查壓片機(jī)壓力傳感器是否校準(zhǔn)；③評(píng)估異常階段產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)（如重量差異是否影響含量均勻度）；④若確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)不可接受，該部分產(chǎn)品作報(bào)廢處理；⑤對(duì)操作人員進(jìn)行SOP再培訓(xùn)，修訂壓片工序的“關(guān)鍵參數(shù)偏離應(yīng)急處理流程”；⑥向QA提交偏差報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后繼續(xù)生產(chǎn)。質(zhì)量控制（QC）崗位崗前培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.高效液相色譜（HPLC）系統(tǒng)適用性試驗(yàn)中，理論板數(shù)（N）應(yīng)不低于（）。A.1000B.2000C.3000D.5000答案：B（常規(guī)要求，特殊品種按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）2.檢驗(yàn)原始記錄中，若需修改數(shù)據(jù)，正確的做法是（）。A.用涂改液覆蓋后重寫B(tài).劃單橫線并簽名、注明日期C.直接撕毀重寫D.在空白處重新記錄并標(biāo)注“替代原數(shù)據(jù)”答案：B3.微生物限度檢查中，需在（）環(huán)境下進(jìn)行操作。A.普通實(shí)驗(yàn)室B.萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)C.局部百級(jí)的萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)D.十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）4.以下哪些情況需重新進(jìn)行檢驗(yàn)方法驗(yàn)證？（）A.更換HPLC色譜柱品牌（同類型C18柱）B.檢驗(yàn)儀器升級(jí)（如紫外檢測(cè)器更換為DAD檢測(cè)器）C.原料供應(yīng)商變更（影響有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)）D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加新的檢測(cè)項(xiàng)目答案：BCD（A選項(xiàng)若色譜柱性能一致，可能無(wú)需重新驗(yàn)證）5.關(guān)于滴定液的管理，正確的是（）。A.滴定液標(biāo)簽需注明名稱、濃度、配制日期、有效期B.滴定液需存放在棕色瓶中（光敏感品種）C.過(guò)期滴定液經(jīng)重新標(biāo)定后可繼續(xù)使用D.配制記錄需包含基準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)源、稱量數(shù)據(jù)、標(biāo)定過(guò)程答案：ABD（C選項(xiàng)錯(cuò)誤，過(guò)期滴定液應(yīng)報(bào)廢）三、判斷題（每題2分，共10分）6.檢驗(yàn)用試劑可使用“分析純”級(jí)別代替“色譜純”級(jí)別，只要外觀無(wú)異常。（）答案：×（色譜純需滿足低紫外吸收、無(wú)雜質(zhì)峰等要求，不可隨意替代）7.微生物檢驗(yàn)中，培養(yǎng)箱溫度波動(dòng)應(yīng)控制在±2℃以內(nèi)。（）答案：√（通常要求，如需嚴(yán)格控制的品種按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）8.簡(jiǎn)述HPLC系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的主要項(xiàng)目及要求。答案：主要項(xiàng)目包括：①理論板數(shù)（N≥2000，或按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；②分離度（R≥1.5）；③重復(fù)性（峰面積RSD≤2.0%）；④拖尾因子（T在0.95~1.05之間）；⑤靈敏度（檢測(cè)限、定量限符合要求）。9.請(qǐng)說(shuō)明檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性的5項(xiàng)核心要求。答案：①數(shù)據(jù)需實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確記錄（不得補(bǔ)記、追記）；②原始數(shù)據(jù)（如圖譜、稱量記錄）需保留電子版及紙質(zhì)版，不可刪除；③關(guān)鍵操作（如進(jìn)樣、稀釋）需雙人復(fù)核；④數(shù)據(jù)修改需留痕（劃改并注明原因、簽名）；⑤檢驗(yàn)記錄需包含足夠信息（如儀器編號(hào)、試劑批號(hào)、環(huán)境溫濕度）以追溯；⑥電子數(shù)據(jù)需設(shè)置訪問(wèn)權(quán)限，防止篡改。（任意5項(xiàng)即可）五、案例分析題（25分）某批次原料檢驗(yàn)中，QC人員測(cè)得含量為98.5%（標(biāo)準(zhǔn)為99.0%~101.0%），復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)天平校準(zhǔn)證書已過(guò)期1周。經(jīng)調(diào)查，天平在過(guò)期期間未進(jìn)行校準(zhǔn)，但歷史數(shù)據(jù)顯示其穩(wěn)定性良好。問(wèn)題：（1）該檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是否有效？為什么？（2）應(yīng)如何處理該批次原料？答案：（1）無(wú)效。天平校準(zhǔn)過(guò)期屬于關(guān)鍵設(shè)備未處于合格狀態(tài)，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性無(wú)法保證，需重新檢驗(yàn)。（2）處理措施：①暫停該批次原料放行；②對(duì)天平進(jìn)行緊急校準(zhǔn)，確認(rèn)校準(zhǔn)結(jié)果符合要求；③使用校準(zhǔn)后的天平重新取樣檢驗(yàn)（需注意取樣代表性，如原樣品已被破壞需重新取樣）；④若重新檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)，需評(píng)估校準(zhǔn)過(guò)期期間其他檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的影響（如近1周內(nèi)的檢驗(yàn)是否需追溯）；⑤若重新檢驗(yàn)仍不合格，按不合格物料處理流程執(zhí)行（隔離、標(biāo)識(shí)、報(bào)損或退供應(yīng)商）；⑥對(duì)QC人員進(jìn)行設(shè)備管理培訓(xùn)，修訂“計(jì)量器具校準(zhǔn)提醒”SOP（如設(shè)置校準(zhǔn)前1個(gè)月預(yù)警）。質(zhì)量保證（QA）崗位崗前培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.GMP中規(guī)定，批生產(chǎn)記錄的保存期限為（）。A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品上市后3年D.永久保存答案：A2.以下不屬于QA日常監(jiān)控范圍的是（）。A.生產(chǎn)環(huán)境溫濕度記錄B.供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告C.銷售人員績(jī)效考核D.偏差調(diào)查閉環(huán)情況答案：C3.變更控制中，“微小變更”的審批權(quán)限通常屬于（）。A.質(zhì)量受權(quán)人B.QA主管C.生產(chǎn)經(jīng)理D.研發(fā)總監(jiān)答案：B（重大變更需質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）4.QA在審核批記錄時(shí)，需重點(diǎn)檢查的內(nèi)容包括（）。A.物料平衡是否符合標(biāo)準(zhǔn)B.關(guān)鍵操作時(shí)間是否連貫C.操作人員簽名是否齊全D.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果是否合格答案：ABCD5.關(guān)于供應(yīng)商管理，正確的做法是（）。A.首次合作前需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)B.每年至少進(jìn)行1次質(zhì)量回顧C(jī).關(guān)鍵物料供應(yīng)商需簽訂質(zhì)量協(xié)議D.一般包裝材料供應(yīng)商可僅審核資質(zhì)文件答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10分）6.產(chǎn)品放行前，只需質(zhì)量受權(quán)人簽字即可，無(wú)需審核批記錄。（）答案：×（質(zhì)量受權(quán)人需確認(rèn)批記錄完整、符合要求后方可放行）7.驗(yàn)證方案需在驗(yàn)證實(shí)施前經(jīng)QA批準(zhǔn)，驗(yàn)證報(bào)告可在實(shí)施后補(bǔ)批。（）答案：×（驗(yàn)證報(bào)告也需提前制定模板并批準(zhǔn)，實(shí)施后及時(shí)審核）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）8.簡(jiǎn)述QA在潔凈區(qū)監(jiān)控中的主要職責(zé)。答案：①監(jiān)督潔凈區(qū)人員更衣、衛(wèi)生操作是否符合SOP；②定期檢查潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)（如懸浮粒子、沉降菌、浮游菌），超標(biāo)時(shí)啟動(dòng)調(diào)查；③審核潔凈區(qū)清潔、消毒記錄（如消毒劑種類、更換周期）；④檢查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)（如“已清潔”“待清潔”）是否正確；⑤參與潔凈區(qū)驗(yàn)證（如換氣次數(shù)、自凈時(shí)間測(cè)試）并審核報(bào)告。9.請(qǐng)說(shuō)明藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的流程。答案：①發(fā)現(xiàn)ADR時(shí)，臨床、銷售或售后部門立即報(bào)告QA；②QA收集詳細(xì)信息（患者信息、藥品批號(hào)、反應(yīng)癥狀、處理措施）；③判斷是否為嚴(yán)重ADR（如危及生命、致殘）；④嚴(yán)重ADR需在15個(gè)工作日內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告（緊急情況24小時(shí)內(nèi)）；⑤非嚴(yán)重ADR需在30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；⑥建立ADR跟蹤檔案，分析趨勢(shì)并反饋至生產(chǎn)/研發(fā)部門（如是否需修改工藝或說(shuō)明書）；⑦按法規(guī)要求向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交年度報(bào)告。五、案例分析題（25分）某公司擬將原料A的供應(yīng)商從甲更改為乙（兩家均通過(guò)GMP審計(jì)），乙供應(yīng)商提供的原料粒度分布略粗于甲，但檢驗(yàn)結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。QA需對(duì)此次變更進(jìn)行評(píng)估。問(wèn)題：（1）QA需關(guān)注哪些風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)？（2）應(yīng)執(zhí)行哪些驗(yàn)證或確認(rèn)工作？答案：（1）風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：①粒度變化是否影響制劑工藝（如壓片時(shí)的流動(dòng)性、溶出度）；②是否影響成品質(zhì)量（如含量均勻度、釋放度）；③原工藝參數(shù)（如混合時(shí)間、壓片壓力）是否需調(diào)整；④穩(wěn)定性試驗(yàn)（加速/長(zhǎng)期）是否需重新考察；⑤質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否需更新（如增加粒度檢測(cè)項(xiàng)目）。（2）驗(yàn)證工作：①小試：使用乙供應(yīng)商原料生產(chǎn)3批中試產(chǎn)品，檢測(cè)關(guān)鍵質(zhì)量屬性（如溶出度、含量）；②工藝驗(yàn)證：確認(rèn)中試產(chǎn)品與原產(chǎn)品質(zhì)量一致；③穩(wěn)定性試驗(yàn)：對(duì)中試產(chǎn)品進(jìn)行6個(gè)月加速試驗(yàn)和12個(gè)月長(zhǎng)期試驗(yàn)，與原產(chǎn)品對(duì)比；④文件變更：修訂原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（若需增加粒度要求）、供應(yīng)商清單、工藝規(guī)程；⑤培訓(xùn)：對(duì)生產(chǎn)、QC人員進(jìn)行新原料操作培訓(xùn)；⑥最終評(píng)估：若所有驗(yàn)證結(jié)果符合要求，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施變更。研發(fā)崗位崗前培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.新藥研發(fā)中，I期臨床試驗(yàn)的主要目的是（）。A.評(píng)價(jià)安全性和初步療效B.確證療效和安全性C.考察長(zhǎng)期安全性D.上市后監(jiān)測(cè)答案：A2.原料藥晶型研究中，首選的檢測(cè)方法是（）。A.紅外光譜（IR）B.X射線粉末衍射（XRPD）C.差示掃描量熱（DSC）D.熱重分析（TGA）答案：B3.制劑處方篩選時(shí)，輔料的用量應(yīng)（）。A.盡可能多以保證成型B.符合《藥用輔料手冊(cè)》中的常規(guī)用量C.僅參考文獻(xiàn)數(shù)據(jù)D.由研發(fā)人員自行決定答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）4.以下屬于研發(fā)數(shù)據(jù)完整性要求的是（）。A.實(shí)驗(yàn)記錄需包含原始圖譜（如HPLC、XRPD）B.電子數(shù)據(jù)需備份至專用服務(wù)器C.實(shí)驗(yàn)失敗的記錄可選擇性丟棄D.更改實(shí)驗(yàn)方案需經(jīng)導(dǎo)師或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)答案：ABD5.仿制藥研發(fā)中，需與原研藥對(duì)比的關(guān)鍵屬性包括（）。A.晶型B.溶出曲線C.微生物限度D.雜質(zhì)譜答案：ABD（C選項(xiàng)通常為常規(guī)檢測(cè)，非關(guān)鍵對(duì)比項(xiàng)）三、判斷題（每題2分，共10分）6.研發(fā)階段的小試樣品可直接用于臨床前安全性評(píng)價(jià)。（）答案：×（需通過(guò)工藝驗(yàn)證，確保與中試/生產(chǎn)規(guī)模質(zhì)量一致）7.穩(wěn)定性試驗(yàn)中，加速條件為40℃±2℃、相對(duì)濕度75%±5%，長(zhǎng)期條件為25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±10%。（）答案：√（符合ICHQ1A要求）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）8.簡(jiǎn)述制劑工藝開發(fā)的主要步驟。答案：①處方篩選：通過(guò)正交試驗(yàn)或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定主藥與輔料比例（如填充劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑）；②工藝參數(shù)優(yōu)化：確定混合時(shí)間、干燥溫度、壓片壓力等關(guān)鍵參數(shù)；③中間產(chǎn)品質(zhì)量控制：檢測(cè)顆粒流動(dòng)性（堆密度、休止角）、水分含量等；④放大驗(yàn)證：進(jìn)行3批中試（規(guī)模為生產(chǎn)規(guī)模的1/10~1/3），確認(rèn)工藝穩(wěn)定性；⑤工藝驗(yàn)證：生產(chǎn)3批商業(yè)規(guī)模產(chǎn)品，證明工藝可重現(xiàn)；⑥文件編制：制定工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證報(bào)告。9.請(qǐng)說(shuō)明知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)在研發(fā)中的重要性及常見(jiàn)措施。答案：重要性：避免技術(shù)泄露導(dǎo)致專利失效，保護(hù)企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，確保研發(fā)投入回報(bào)。常見(jiàn)措施：①在關(guān)鍵技術(shù)突破時(shí)及時(shí)申請(qǐng)專利（如新化合物、新晶型、新工藝）；②與研發(fā)人員簽訂保密協(xié)議；③實(shí)驗(yàn)記錄嚴(yán)格管理（標(biāo)注“機(jī)密”，限制訪問(wèn)權(quán)限）；④合作研發(fā)時(shí)明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬（如與CRO簽訂協(xié)議）；⑤定期進(jìn)行專利布局分析（避免侵權(quán)或重復(fù)研究）；⑥對(duì)非專利技術(shù)（如Know-How）采取物理隔離（如限制實(shí)驗(yàn)室訪問(wèn)）。五、案例分析題（25分）某研發(fā)團(tuán)隊(duì)開發(fā)一款緩釋片，小試階段溶出曲線與原研藥一致，但中試時(shí)溶出度明顯加快。經(jīng)調(diào)查，中試使用的混合設(shè)備與小試不同（小試為手工混合，中試為V型混合機(jī)）。問(wèn)題：（1）可能的原因是什么？（2）應(yīng)如何解決？答案：（1）可能原因：①混合均勻度差異（V型混合機(jī)轉(zhuǎn)速、時(shí)間與手工混合不同，導(dǎo)致藥物與緩釋材料分散不均）；②顆粒粒度變化（混合過(guò)程中可能產(chǎn)生更多細(xì)粉，增加比表面積，加速溶出）；③設(shè)備材質(zhì)影響（如金屬離子污染導(dǎo)致緩釋材料降解）。（2）解決措施：①對(duì)比小試與中試的混合參數(shù)（如轉(zhuǎn)速、時(shí)間），優(yōu)化中試混合條件（如延長(zhǎng)混合時(shí)間、降低轉(zhuǎn)速）；②檢測(cè)中試顆粒的粒度分布，與小試對(duì)比，必要時(shí)調(diào)整制粒工藝（如濕法制粒的攪拌速度）；③考察混合設(shè)備材質(zhì)對(duì)藥物的影響（如更換為不銹鋼316L材質(zhì)）；④重新進(jìn)行溶出曲線對(duì)比（包括f2因子計(jì)算，f2≥50認(rèn)為一致）；⑤若仍不一致，需調(diào)整處方（如增加緩釋材料用量）；⑥進(jìn)行工藝驗(yàn)證，確認(rèn)優(yōu)化后的中試工藝可穩(wěn)定生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品；⑦修訂工藝開發(fā)報(bào)告，記錄問(wèn)題分析與解決過(guò)程。倉(cāng)儲(chǔ)物流崗位崗前培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.陰涼庫(kù)的溫度要求是（）。A.0~10℃B.2~8℃C.不超過(guò)20℃D.10~30℃答案：C2.藥品堆碼時(shí)，與墻的間距應(yīng)不小于（）。A.10cmB.20cmC.30cmD.50cm答案：C（符合GSP要求）3.冷藏藥品運(yùn)輸時(shí)，車載冷藏箱的溫度記錄間隔應(yīng)不超過(guò)（）。A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）4.以下哪些藥品需專庫(kù)或?qū)^(qū)存放？（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.中藥材D.含特殊藥品復(fù)方制劑答案：ABD（C選項(xiàng)中藥材需與其他藥品分開存放，但不一定專庫(kù)）5.關(guān)于物料驗(yàn)收，正確的做法是（）。A.核對(duì)物料名稱、批號(hào)、數(shù)量與送貨單一致B.檢查包裝是否完整（如有無(wú)破損、受潮）C.直接放行至合格區(qū)D.索取供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告（COA）答案：ABD（C選項(xiàng)需待QC檢驗(yàn)合格后放行）三、判斷題（每題2分，共10分）6.近效期藥品（距有效期6個(gè)月）需掛“近效期”標(biāo)識(shí)，并優(yōu)先發(fā)放。（）答案：√7.運(yùn)輸過(guò)程中若冷藏車故障，可臨時(shí)使用普通貨車，并在到達(dá)后補(bǔ)錄溫度數(shù)據(jù)。（）答案：×（需立即采取應(yīng)急措施，如轉(zhuǎn)移至備用冷藏設(shè)備，如實(shí)記錄溫度異常）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）8.簡(jiǎn)述溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的管理要求。答案：①系統(tǒng)需24小時(shí)運(yùn)行，自動(dòng)記錄溫濕度數(shù)據(jù)（間隔≤30分鐘）；②安裝獨(dú)立的報(bào)警裝置（如溫度超標(biāo)時(shí)聲光報(bào)警）；③每月備份數(shù)據(jù)，保存至少5年（或超過(guò)藥品有效期1年）；④每年進(jìn)行校準(zhǔn)（溫濕度傳感器需經(jīng)計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定）；⑤異常數(shù)據(jù)需調(diào)查（如設(shè)備故障、開門時(shí)間過(guò)長(zhǎng)），并記錄處理措施；⑥監(jiān)控終端需放置在庫(kù)區(qū)外，由專人管理。9.請(qǐng)說(shuō)明藥品出庫(kù)復(fù)核的主要內(nèi)容。答案：①核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量與銷售訂單一致；②檢查包裝質(zhì)量（如標(biāo)簽清晰、無(wú)破損）；③確認(rèn)藥品在有效期內(nèi)（距失效期≥1個(gè)月）；④核對(duì)質(zhì)量狀態(tài)（是否為“合格”）；⑤冷鏈藥品需檢查運(yùn)輸設(shè)備溫度（如冷藏箱預(yù)冷至2~8℃）；⑥雙人復(fù)核并簽字（復(fù)核人、發(fā)貨人）；⑦記錄出庫(kù)時(shí)間、運(yùn)輸方式、承運(yùn)人信息。五、案例分析題（25分）某倉(cāng)庫(kù)收到一批冷凍藥品（要求-20℃±5℃），運(yùn)輸使用干冰保溫箱。收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)干冰已完全升華，保溫箱內(nèi)溫度顯示為-10℃（記錄時(shí)間為運(yùn)輸開始后48小時(shí)，遠(yuǎn)超約定的24小時(shí)時(shí)效）。問(wèn)題：（1）該批藥品能否接收？為什么？（2）應(yīng)如何處理？答案：（1）不能接收。運(yùn)輸時(shí)間超過(guò)約定時(shí)效，且溫度未持續(xù)符合-20℃±5℃的要求（實(shí)際溫度-10℃可能導(dǎo)致藥品活性成分降解），質(zhì)量無(wú)法保證。（2）處理措施：①立即隔離該批藥品，掛“待處理”標(biāo)識(shí)；②與運(yùn)輸公司核實(shí)延誤原因（如交通問(wèn)題、設(shè)備故障）；③檢查溫濕度記錄儀數(shù)據(jù)（確認(rèn)是否全程超溫）；④聯(lián)系供應(yīng)商說(shuō)明情況，要求提供超溫對(duì)藥品質(zhì)量影響的評(píng)估報(bào)告（如穩(wěn)定性數(shù)據(jù)）；⑤若供應(yīng)商無(wú)法證明質(zhì)量不受影響，作拒收處理（通知供應(yīng)商召回）；⑥對(duì)運(yùn)輸公司進(jìn)行考核（如扣減運(yùn)費(fèi)、終止合作）；⑦修訂運(yùn)輸協(xié)議，明確冷凍藥品的最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間（如≤24小時(shí)）及超溫應(yīng)急方案（如中途更換干冰）；⑧對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)人員進(jìn)行冷鏈運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)收貨時(shí)需重點(diǎn)檢查溫度記錄與時(shí)效。銷售崗位崗前培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，銷售人員不得（）。A.向醫(yī)生提供藥品說(shuō)明書B.開展學(xué)術(shù)推廣會(huì)C.承諾給予醫(yī)生回扣D.解答醫(yī)生關(guān)于藥品用法的疑問(wèn)答案：C2.處方藥的廣告可以在（）發(fā)布。A.電視B.醫(yī)學(xué)專業(yè)期刊C.互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)D.報(bào)紙答案：B3.客戶投訴藥品包裝破損時(shí)，銷售人員應(yīng)首先（）。A.推卸責(zé)任給物流公司B.安撫客戶并記錄詳情C.直接更換藥品D.要求客戶提供破損證據(jù)答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）4.以下屬于合規(guī)推廣的行為是（）。A.邀請(qǐng)專家開展學(xué)術(shù)講座B.向醫(yī)院贈(zèng)送小禮品（價(jià)值≤200元）C.如實(shí)告知藥品不良反應(yīng)D.夸大藥品療效吸引客戶答案：AC（B選項(xiàng)可能涉及商業(yè)賄賂，D選項(xiàng)屬虛假宣傳）5.銷售過(guò)程中需重點(diǎn)關(guān)注的藥品信息包括（）。A.有效期B.儲(chǔ)存條件C.批準(zhǔn)文號(hào)D.生產(chǎn)企業(yè)答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10分）6.銷售人員可以向零售藥店推薦超說(shuō)明書用法，只要醫(yī)生同意。（）答案：×（超說(shuō)明書用法需有循證醫(yī)學(xué)支持，且不得主動(dòng)推薦）7.藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，無(wú)有效期的保存3年。（）答案：√（符合GSP要求）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）8.簡(jiǎn)述學(xué)術(shù)推廣會(huì)的合規(guī)要點(diǎn)。答案：①會(huì)議主題需與藥品相關(guān)（如疾病治療指南、臨床研究進(jìn)展）；②講者需為醫(yī)學(xué)/藥學(xué)專家（需核實(shí)資質(zhì)）；③會(huì)議費(fèi)用需透明（如場(chǎng)地費(fèi)、講者費(fèi)需有發(fā)票，禁止以會(huì)議名義發(fā)放禮品）；④不得向參會(huì)者（如醫(yī)生）提供現(xiàn)金或等價(jià)物；⑤會(huì)議內(nèi)容需記錄（如簽到表、講稿、照片），保存至少5年；⑥禁止在會(huì)議中進(jìn)行商業(yè)賄賂（如“人頭費(fèi)”）。9.請(qǐng)說(shuō)明應(yīng)對(duì)客戶投訴的5個(gè)關(guān)鍵步驟。答案：①及時(shí)響應(yīng)（12小時(shí)內(nèi)聯(lián)系客戶）；②詳細(xì)記錄（投訴內(nèi)容、藥品批號(hào)、客戶需求）；③調(diào)查原因（如運(yùn)輸破損、質(zhì)量問(wèn)題）；④提出解決方案（如更換藥品、補(bǔ)償、技術(shù)支持）；⑤跟蹤反饋（確認(rèn)客戶滿意度）；⑥內(nèi)部改進(jìn)（如加強(qiáng)包裝、培訓(xùn)物流人員）。（任意5項(xiàng)即可）五、案例分析題（25分）某醫(yī)藥代表在拜訪醫(yī)生時(shí)，醫(yī)生表示“若該藥品銷量達(dá)到100盒/月，希望能安排一次國(guó)外學(xué)術(shù)交流”。問(wèn)題：（1）該要求是否合規(guī)？為什么？（2）醫(yī)藥代表應(yīng)如何回應(yīng)？答案：（1）不合規(guī)。以“國(guó)外學(xué)術(shù)交流”為名，實(shí)質(zhì)是通過(guò)利益誘惑增加藥品銷量，違反《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》及《醫(yī)藥代表備案管理辦法》中關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的規(guī)定。（2）回應(yīng)措施：①明確拒絕，說(shuō)明公司合規(guī)政策不允許此類安排；②強(qiáng)調(diào)學(xué)術(shù)推廣的核心是傳遞藥品科學(xué)信息（如臨床研究數(shù)據(jù)）；③提供替代方案（如邀請(qǐng)醫(yī)生參加國(guó)內(nèi)權(quán)威學(xué)術(shù)會(huì)議，費(fèi)用由醫(yī)生所在單位承擔(dān)）；④記錄此次溝通（時(shí)間、醫(yī)生姓名、要求內(nèi)容），向合規(guī)部門報(bào)告；⑤后續(xù)拜訪中避免提及此類話題，專注于醫(yī)學(xué)信息傳遞（如分享最新臨床指南中該藥品的推薦等級(jí)）。合規(guī)崗位崗前培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.《藥品管理法》規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，最高可處違法生產(chǎn)藥品貨值金額（）的罰款。A.5倍B.10倍C.20倍D.30倍答案：D2.以下不屬于商業(yè)賄賂的是（）。A.向醫(yī)生贈(zèng)送高檔禮品B.為客戶報(bào)銷私人旅游費(fèi)用C.提供真實(shí)的學(xué)術(shù)會(huì)議資料D.以“咨詢費(fèi)”名義支付回扣答案：C3.合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的頻率通常為（）。A.每月1次B.每季度1次C.每年1次D.每3年1次答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）4.以下哪些行為需向監(jiān)管部門報(bào)告？（）A.發(fā)現(xiàn)假藥流入市場(chǎng)B.發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故C.公司法定代