制藥機(jī)械廠原料校準(zhǔn)辦法一總則制藥機(jī)械廠（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本廠”）為規(guī)范原料校準(zhǔn)工作，確保原料質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障生產(chǎn)安全，提升產(chǎn)品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本廠實(shí)際情況，制定本辦法。本辦法適用于本廠所有涉及原料采購(gòu)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的部門(mén)和人員，以及相關(guān)外部合作單位。二適用范圍本辦法適用于本廠所有原料的校準(zhǔn)活動(dòng)，包括但不限于原材料、輔料、包裝材料、計(jì)量器具、檢驗(yàn)設(shè)備等。具體校準(zhǔn)范圍包括：1.原材料采購(gòu)前的質(zhì)量檢驗(yàn)與校準(zhǔn)；2.儲(chǔ)存過(guò)程中的定期校準(zhǔn)與檢查；3.生產(chǎn)使用前的設(shè)備校準(zhǔn)與驗(yàn)證；4.檢驗(yàn)設(shè)備的周期校準(zhǔn)與維護(hù)；5.外部供應(yīng)商提供的原料校準(zhǔn)要求。三組織架構(gòu)與職責(zé)分工1.總經(jīng)辦-負(fù)責(zé)本辦法的制定、修訂和監(jiān)督執(zhí)行；-組織年度校準(zhǔn)計(jì)劃，協(xié)調(diào)各部門(mén)校準(zhǔn)工作；-審批重大校準(zhǔn)項(xiàng)目的預(yù)算與資源分配。2.采購(gòu)部-負(fù)責(zé)原料采購(gòu)前的質(zhì)量檢驗(yàn)與校準(zhǔn)要求提出；-審核供應(yīng)商提供的原料校準(zhǔn)報(bào)告，確保符合本廠標(biāo)準(zhǔn)；-建立供應(yīng)商原料校準(zhǔn)檔案。3.質(zhì)量部-負(fù)責(zé)原料校準(zhǔn)的日常管理與技術(shù)指導(dǎo)；-制定原料校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)與操作規(guī)程（SOP）；-執(zhí)行原料的周期校準(zhǔn)與驗(yàn)證工作；-記錄并分析校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，提出改進(jìn)建議。4.生產(chǎn)部-負(fù)責(zé)生產(chǎn)使用前的設(shè)備校準(zhǔn)與驗(yàn)證；-監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程中原料的使用情況，確保符合校準(zhǔn)要求；-及時(shí)反饋校準(zhǔn)問(wèn)題，配合質(zhì)量部進(jìn)行整改。5.儲(chǔ)運(yùn)部-負(fù)責(zé)原料儲(chǔ)存期間的定期校準(zhǔn)與檢查；-保持儲(chǔ)存環(huán)境的穩(wěn)定性，防止原料因環(huán)境變化導(dǎo)致質(zhì)量偏差；-建立原料出入庫(kù)校準(zhǔn)記錄。6.設(shè)備部-負(fù)責(zé)計(jì)量器具、檢驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)與維護(hù)；-制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃，確保設(shè)備精度符合要求；-對(duì)校準(zhǔn)人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核。7.人力資源部-負(fù)責(zé)校準(zhǔn)人員的崗位培訓(xùn)與資格認(rèn)證；-建立校準(zhǔn)人員績(jī)效考核體系。四管理內(nèi)容與流程1.原料采購(gòu)前的校準(zhǔn)-采購(gòu)部根據(jù)生產(chǎn)需求制定原料采購(gòu)計(jì)劃，明確校準(zhǔn)要求；-供應(yīng)商需提供原料的出廠校準(zhǔn)報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量部審核合格后方可采購(gòu)；-質(zhì)量部對(duì)到貨物料進(jìn)行抽樣校準(zhǔn)，確保符合本廠標(biāo)準(zhǔn)，校準(zhǔn)結(jié)果記錄存檔。2.儲(chǔ)存期間的校準(zhǔn)-儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)儲(chǔ)存的原料進(jìn)行定期校準(zhǔn)，包括溫度、濕度、光照等環(huán)境因素；-校準(zhǔn)周期根據(jù)原料特性確定，一般不超過(guò)三個(gè)月；-校準(zhǔn)記錄由質(zhì)量部審核，不合格原料需隔離處理。3.生產(chǎn)使用前的校準(zhǔn)-生產(chǎn)部在使用原料前，需確認(rèn)其校準(zhǔn)狀態(tài)，必要時(shí)進(jìn)行二次校準(zhǔn)；-校準(zhǔn)數(shù)據(jù)需實(shí)時(shí)記錄，并上傳至質(zhì)量管理系統(tǒng)；-生產(chǎn)過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)原料偏差，需立即停止使用，并報(bào)告質(zhì)量部處理。4.檢驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)-設(shè)備部根據(jù)設(shè)備使用頻率制定校準(zhǔn)計(jì)劃，一般不超過(guò)半年；-校準(zhǔn)工作由具備資質(zhì)的校準(zhǔn)人員進(jìn)行，校準(zhǔn)結(jié)果需記錄并簽字確認(rèn)；-校準(zhǔn)不合格的設(shè)備需停用，直至修復(fù)并通過(guò)復(fù)校。5.外部校準(zhǔn)服務(wù)管理-對(duì)于無(wú)法自行校準(zhǔn)的設(shè)備或原料，可委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)；-委托校準(zhǔn)需選擇具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，并簽訂校準(zhǔn)合同；-校準(zhǔn)報(bào)告需經(jīng)質(zhì)量部審核，確認(rèn)符合要求后方可使用。五權(quán)利與義務(wù)1.總經(jīng)辦-權(quán)利：監(jiān)督各部門(mén)校準(zhǔn)工作的執(zhí)行情況，對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行處罰；-義務(wù)：提供校準(zhǔn)工作所需的資源支持，確保校準(zhǔn)計(jì)劃的實(shí)施。2.采購(gòu)部-權(quán)利：審核供應(yīng)商校準(zhǔn)報(bào)告，對(duì)不合格報(bào)告可要求重新校準(zhǔn)；-義務(wù)：及時(shí)提供原料校準(zhǔn)需求，確保采購(gòu)原料符合標(biāo)準(zhǔn)。3.質(zhì)量部-權(quán)利：對(duì)校準(zhǔn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)不合格校準(zhǔn)結(jié)果有權(quán)拒絕；-義務(wù)：提供校準(zhǔn)技術(shù)支持，優(yōu)化校準(zhǔn)流程。4.生產(chǎn)部-權(quán)利：要求原料使用前的校準(zhǔn)驗(yàn)證，對(duì)不合格原料有權(quán)拒收；-義務(wù)：配合質(zhì)量部進(jìn)行校準(zhǔn)問(wèn)題的整改。5.儲(chǔ)運(yùn)部-權(quán)利：對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)異常情況有權(quán)停用原料；-義務(wù)：確保原料儲(chǔ)存環(huán)境符合校準(zhǔn)要求。6.設(shè)備部-權(quán)利：對(duì)校準(zhǔn)人員實(shí)施考核，對(duì)不合格校準(zhǔn)結(jié)果有權(quán)要求復(fù)校；-義務(wù)：確保校準(zhǔn)工作的技術(shù)準(zhǔn)確性。7.人力資源部-權(quán)利：對(duì)校準(zhǔn)人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，對(duì)不合格人員有權(quán)調(diào)崗；-義務(wù)：提供校準(zhǔn)人員所需的培訓(xùn)資源。六監(jiān)督與考核機(jī)制1.質(zhì)量部定期對(duì)各部門(mén)校準(zhǔn)工作進(jìn)行檢查，檢查結(jié)果納入績(jī)效考核；2.檢查內(nèi)容包括校準(zhǔn)記錄的完整性、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、校準(zhǔn)流程的規(guī)范性等；3.對(duì)于校準(zhǔn)工作不力的部門(mén)，質(zhì)量部有權(quán)要求其進(jìn)行整改，并通報(bào)批評(píng)；4.對(duì)于校準(zhǔn)責(zé)任事故，視情節(jié)嚴(yán)重程度進(jìn)行相應(yīng)處罰，包括但不限于經(jīng)濟(jì)處罰、降級(jí)、辭退等；5.建立校準(zhǔn)工作獎(jiǎng)懲制度，對(duì)校準(zhǔn)工作優(yōu)秀的部門(mén)和個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)