下肢動(dòng)脈載藥器具規(guī)范化應(yīng)用中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)(2025版)床常見(jiàn)病，全球約有2億人患病，且患病人數(shù)呈逐年上升趨勢(shì)[1]。PAD尤以中老年人高發(fā)，70歲以上人群患病比例達(dá)15%~30%[2]。療技術(shù)和器具的迭代發(fā)展，LePAD的治療策略發(fā)生了較大改變[3],腔內(nèi)治療技術(shù)已從早期單純的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(percutaneoustransluminalangioplasty,PTA)、血管支架植入術(shù)等發(fā)展到載藥括藥物洗脫支架(drug-elutingstent,DES)和藥物涂層支架 聯(lián)合中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)血管外科醫(yī)師分會(huì)根據(jù)國(guó)內(nèi)近年來(lái)的臨床實(shí)踐經(jīng)裂周期的M期；雷帕霉素是免疫抑制類(lèi)藥物，能夠阻斷細(xì)胞從G1期增殖，從而抑制血管再狹窄的發(fā)生[4-5]。1.2工藝物在釋放和進(jìn)入血管壁過(guò)程中有盡可能高的轉(zhuǎn)運(yùn)效率以及盡可能持1.2.1DCB的賦形劑形劑，其特性決定了DCB藥物的遞送效率和生物利用度。親水性賦形劑包括尿素、碘普羅胺、聚山梨酯、聚乙二醇等；親脂性賦形劑包括丁酰檸檬酸三正己酯、乙酰檸檬酸三丁酯、硬脂酸鎂、其他酯類(lèi)等。1.2.2DCB的載藥劑量臺(tái)期，之后隨著藥物劑量的增加，抑制內(nèi)膜增生的效果未見(jiàn)明顯提高 [6-8]。因此，目前DCB的藥物劑量均集中在2～4μg/mm2。Compare研究結(jié)果與ProspectMonster研究結(jié)果均發(fā)現(xiàn)，低劑量DCB(Ranger,2.0μg/mm2)與高劑量DCB(In.Pact,3.5μg/mm2)療效一致[9-10],而Popcorn研究卻觀察到低劑量DCB(Lutonix,2.0μg/mm2)療效不及高劑量DCB(In.Pact,3.5μg/mm2),這可能與不同DCB制作工藝、賦形劑性質(zhì)不同等有關(guān)[11]。目前國(guó)內(nèi)常見(jiàn)DCB的賦形劑及其載藥劑量見(jiàn)表1。(76.1%vs.33.7%)和12個(gè)月TLR(7.2%vs.39.6%)均優(yōu)于POBA組，研究)納入51項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomizedcontrolledtrial,RCT)共8430例LePAD病人，分析結(jié)果顯示，在長(zhǎng)度74.0(65.4~89.0)OR=3.21,95%CI2.44-4.OR=0.42,95%CI0.29-0.60),且兩組的全因病死率相近[19]。另病變長(zhǎng)度分別為(81±47)mm和(79±45)mm的兩組股腘動(dòng)脈病變差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[20]。由此可見(jiàn)，在中等復(fù)雜程度及以下的股胭病變中DCB具有比POBA和BMS更優(yōu)的有效性。性。全球LutonixSFA研究納入來(lái)自10個(gè)國(guó)家38家中心691例股腘動(dòng)脈疾病病人，結(jié)果顯示病變長(zhǎng)度為(101.2±84.5)mm,24個(gè)月一期通暢率達(dá)75.6%,免于TLR率為89.3%;其中，長(zhǎng)度>140mm病變組一期通暢率為67.3%,ISR組的一期通暢率為66.0%[21]。In.Pact65.7%和69.8%[22]。2.1.2DCB治療膝下動(dòng)脈疾病目前關(guān)于DCB治療膝下動(dòng)脈病變常伴鈣化，目前膝下動(dòng)脈病變腔內(nèi)治療以POBA為主，術(shù)后再狹窄、后1年再狹窄率(27%vs.74%,P0.001)和TLR率更低(18%vs.43%,組大截肢率有更高的趨勢(shì)[24]。In.Pact小樣本量研究結(jié)果顯示，[25]。兩項(xiàng)關(guān)于DCB治療膝下動(dòng)脈病變的Meta研究結(jié)果表明，DCB與POBA的有效性和安全性差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[26-27]。Acoart和更低，6個(gè)月一期通暢率更高，同時(shí)具有相似的安全性[28-29]。針對(duì)股腘病變，2017年歐洲血管外科學(xué)會(huì)(EuropeanSocietyof級(jí)推薦[30];2018年心血管造影和介入學(xué)會(huì)(SocietyforCardiovascularAngiographyandInterventions,S薦[31]。隨著循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的更新，2024年ESVS臨床指南將DCB作為治療股腘動(dòng)脈外周動(dòng)脈疾病管理跨大西洋社會(huì)共識(shí) (TransAtlanticInter-SocietyConsensusfortheManagementofPeripheralArterialDisease,TASCⅡ)分級(jí)為A/B級(jí)級(jí)推薦[32]。對(duì)于膝下動(dòng)脈，目前相關(guān)指南尚無(wú)明確推薦。對(duì)于主骼動(dòng)脈病變，2020年SCAI指南指出不推薦應(yīng)用DCB[33]。2.2載藥支架2.2.1載藥支架治療股腘動(dòng)脈病變療技術(shù)。免于TLR率更高(83.1%vs.67.6%,P0.001),差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，益[34]。第一個(gè)頭對(duì)頭比較DCS(ZilverPTX,庫(kù)克)和BMS(Misago,泰爾茂)治療股腘動(dòng)脈病變療效的RCT研究。結(jié)果顯示，兩組24個(gè)月再狹窄率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，24個(gè)月通暢率分別為74.6%和78.8% (Eluvia,波士頓科學(xué))與7種市售BMS治療股腘動(dòng)脈病變臨床療效的隨機(jī)對(duì)照研究[36]。研究結(jié)果顯示DES組的12個(gè)月一期通暢率為83.2%,顯著高于BMS的74.3%(PK0.01)。該結(jié)果提示DES與普與DCB和補(bǔ)救支架相比，RealPTX研究納入150例癥狀性股腘動(dòng)脈病變病人，研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，DCS(ZilverPTX,庫(kù)克)組與DCB組1年(79%vs.80%,P=0.96)和3年(54%vs.38%,P=0.17)一期通暢率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，兩組3年免于CD-TLR率和全因病死率差異上有更優(yōu)的趨勢(shì)[37]。與覆膜支架相比，ULTIMATE研究通過(guò)傾向性評(píng)分匹配，回顧性分析了DES組(109條肢體)與覆膜支架組(Viabahn,戈?duì)枺?19條肢體)治療股腘動(dòng)脈病變的2年期結(jié)果[38]。結(jié)果顯示，DES組比覆膜支架組有更高的免于TLR率[(86.0±4.2)%vs.(73.1±4.8)%,P=0.040],兩組一期通暢率[(75.9±5.9)%vs.(69.5±5.9)%,P=0.087)]和免于支架內(nèi)血栓形成率[(90.4±4.3)%vs.(81.2±3.0)%,P=0.11]差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。進(jìn)一步分析顯示，病變長(zhǎng)度 (ZilverPTX,庫(kù)克)組與外科旁路手術(shù)組預(yù)后相似，兩組一期通暢率(49.3%vs.40.7%,P=0.6915)、免于TLR率(63.8%vs.52.8%,P=0.2637)和生存率(69.1%vs.71%,P=0.5503)差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意可作為外科旁路手術(shù)的替代性選擇[39]。了465例病人，結(jié)果顯示，DES組比DCS組在12個(gè)月一期通暢率更優(yōu)(86.8%vs.81.5%,P<0.0001);持續(xù)隨訪至24個(gè)月，DES組與DCS組的24個(gè)月一期通暢率分別為83.0%和77.1%(P=0.1008),同時(shí)病變中的應(yīng)用價(jià)值，共納入2016～2018年期間接受DES治療的130例病人(共137處病變),受試病人病變復(fù)雜程度較高，病變長(zhǎng)度(194±108)mm,癥狀嚴(yán)重程度Rutherford分級(jí)5～6級(jí)占比21%,67%為鈣化外周動(dòng)脈鈣化評(píng)分系統(tǒng)(peripheralarterialcalciumscoringsystem,PACSS)分級(jí)3或4級(jí)，74%為CTO。研究隊(duì)列中46%合并糖尿病，19%合并慢性腎臟病。有研究結(jié)果顯示，60個(gè)月一期通暢率為65%,免于CD-TLR率達(dá)79%[41]。CAPSICUM研究是一DES的表現(xiàn)[42-43]。研究共納入1097例病人(平均年齡75歲),其中慢性腎臟病占比66.2%,病變長(zhǎng)度(18.6±9.9)cm,CTO占比53.2%,嚴(yán)重鈣化占比41.9%。術(shù)后1年和3年隨訪結(jié)果顯示：總計(jì)再狹窄率分別為12.9%和27.3%,閉塞性再狹窄率分別為9.2%和16.1%,支架內(nèi)血栓形成率分別為3.3%和7.3%,TLR率分別為6.2%和19.6%,動(dòng)脈管壁退行性病變分別為16.8%和15.7%。結(jié)果表明，在3年隨訪期中新發(fā)再狹窄率逐年下降(P<0.001),3年動(dòng)脈管壁退行性改變發(fā)生率與1年(P=0.69)及2年(P=0.20)相比，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。針對(duì)股腘病變，2024年ESVS臨床指南顯示，對(duì)于股腘動(dòng)脈病變架(Ia級(jí)推薦，B級(jí)證據(jù))[32]。2.2.2載藥支架治療膝下動(dòng)脈疾病究均應(yīng)用了冠狀動(dòng)脈載藥支架，所用藥物多為雷帕霉素及其衍生物 [44-46]。針對(duì)上述3個(gè)RCT研究的Meta分析結(jié)果顯示，膝下動(dòng)脈載藥支架在1年通暢率、癥狀嚴(yán)重程度Rutherford分級(jí)改善、免于 [47]。而對(duì)于其長(zhǎng)期結(jié)果，另一項(xiàng)膝下動(dòng)脈運(yùn)用冠脈載藥支架的Meta分析共納入10項(xiàng)研究(包括8個(gè)RCT)的927例病人(載藥支架484例，對(duì)照組443例),結(jié)果顯示載藥支架組的1年通暢率顯著期的優(yōu)勢(shì)并不明顯(RR=1.639,95%CI針對(duì)膝下動(dòng)脈，2024年ESVS指南顯示，短段病變需要植入支架者，可考慮載藥支架，而非BMS(IIb級(jí)推薦，C級(jí)證據(jù))[33]。此外，上述3項(xiàng)RCT研究均排除了膝下三分小樣本臨床試驗(yàn)顯示了其良好的應(yīng)用前景[49-50]。3、血管準(zhǔn)備3.1血管準(zhǔn)備方法性的目的[51]?？筛鶕?jù)不同的病變類(lèi)型和手術(shù)條件選擇不同方法進(jìn)血栓性病變的處理可使用導(dǎo)管溶栓術(shù)和經(jīng)皮機(jī)械血栓清除術(shù) 前國(guó)內(nèi)主要有AngioJet(波士頓科學(xué))和Rotarex(碧迪)兩種，另外還有血栓抽吸系統(tǒng)，如Indigo(健適醫(yī)療)和AcoStream(先瑞達(dá))準(zhǔn)分子激光斑塊切除系統(tǒng)[如Turbo-elite(飛利浦)]、旋轉(zhuǎn)式斑塊切除系統(tǒng)[如Jetstream(波士頓科學(xué))]和軌道式斑塊切除系統(tǒng)3.2血管準(zhǔn)備結(jié)果評(píng)估定的誤差。夾層的評(píng)估方法目前仍借鑒美國(guó)國(guó)立心肺血液研究所 reduction,D)、螺旋形態(tài)(spiralshape,S)、對(duì)血流的影響(flowimpairment,F)和夾層的形態(tài)(morphology,M;包括夾層數(shù)量及長(zhǎng)度)4個(gè)維度建立了外周動(dòng)脈夾層的分型和評(píng)估系統(tǒng)，并以此給出了是否需要植入支架的推薦意見(jiàn)，見(jiàn)表2及圖1[53]。表2外周動(dòng)脈夾層DISFORM分型參數(shù)分級(jí)描述S(螺旋形態(tài))F(血流影響)M(夾層形態(tài))So無(wú)螺旋形態(tài)(線性)F:FLIP11,順向血流減少F?FLIPI3.夾層段血注：FLIPI,外周介人中的血流影響程度是是否是否或單個(gè)夾層長(zhǎng)度<2cm或管腔直徑減小>50%是圖1股胭動(dòng)脈血管準(zhǔn)備后夾層處理方式管內(nèi)超聲(intravascularultraso4、載藥器具使用4.1選擇策略及跨關(guān)節(jié)病變[32];經(jīng)評(píng)估血管