第1篇一、預(yù)案編制目的為確保藥品在儲存、運輸、使用過程中出現(xiàn)突發(fā)情況時能夠迅速、有效地進行處置，最大限度地減少藥品安全事故的發(fā)生，保障人民群眾的生命安全和身體健康，特制定本預(yù)案。二、預(yù)案適用范圍本預(yù)案適用于我國境內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，包括但不限于醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)等。三、預(yù)案組織機構(gòu)及職責(zé)1.成立藥品應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指揮藥品應(yīng)急處置工作，其成員由以下單位組成：（1）衛(wèi)生行政部門：負責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督藥品應(yīng)急處置工作。（2）藥品監(jiān)督管理部門：負責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督、抽檢、查處違法行為。（3）醫(yī)療機構(gòu)：負責(zé)藥品使用過程中的應(yīng)急處置。（4）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：負責(zé)藥品儲存、運輸過程中的應(yīng)急處置。2.領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)應(yīng)急指揮部應(yīng)急指揮部負責(zé)藥品應(yīng)急處置工作的具體實施，其成員由以下單位組成：（1）衛(wèi)生行政部門：負責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督應(yīng)急處置工作。（2）藥品監(jiān)督管理部門：負責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督、抽檢、查處違法行為。（3）醫(yī)療機構(gòu)：負責(zé)藥品使用過程中的應(yīng)急處置。（4）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：負責(zé)藥品儲存、運輸過程中的應(yīng)急處置。3.應(yīng)急指揮部下設(shè)以下工作小組：（1）應(yīng)急指揮小組：負責(zé)應(yīng)急處置工作的組織、協(xié)調(diào)、指揮。（2）醫(yī)療救治小組：負責(zé)藥品不良反應(yīng)的救治工作。（3）藥品追溯小組：負責(zé)藥品來源、流向的追溯工作。（4）信息報送小組：負責(zé)應(yīng)急處置信息的收集、整理、報送。四、應(yīng)急處置程序1.信息報告（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品安全事故時，應(yīng)立即向應(yīng)急指揮部報告。（2）應(yīng)急指揮部接到報告后，應(yīng)立即核實情況，并及時向衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。2.應(yīng)急處置（1）應(yīng)急指揮部根據(jù)情況，啟動應(yīng)急預(yù)案，組織相關(guān)部門和單位開展應(yīng)急處置工作。（2）醫(yī)療救治小組根據(jù)藥品不良反應(yīng)情況，組織救治工作。（3）藥品追溯小組根據(jù)藥品來源、流向，追溯藥品問題。（4）信息報送小組及時收集、整理、報送應(yīng)急處置信息。3.應(yīng)急處置措施（1）對存在安全隱患的藥品，立即停止使用，并封存。（2）對已造成傷害的患者，立即進行救治。（3）對涉事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行調(diào)查，查明原因。（4）對違法行為進行查處。4.應(yīng)急處置結(jié)束（1）應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)急指揮部組織相關(guān)部門和單位進行總結(jié)評估。（2）對應(yīng)急處置過程中存在的問題，提出改進措施。五、應(yīng)急保障措施1.物資保障（1）應(yīng)急指揮部負責(zé)藥品應(yīng)急處置所需物資的采購、儲備。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)儲備必要的應(yīng)急處置物資。2.人員保障（1）應(yīng)急指揮部負責(zé)組織、培訓(xùn)應(yīng)急處置人員。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)配備應(yīng)急處置人員。3.信息保障（1）應(yīng)急指揮部負責(zé)建立應(yīng)急處置信息平臺。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)建立健全應(yīng)急處置信息報送制度。六、預(yù)案培訓(xùn)與演練1.培訓(xùn)（1）應(yīng)急指揮部定期組織相關(guān)部門和單位開展應(yīng)急處置培訓(xùn)。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)定期組織員工開展應(yīng)急處置培訓(xùn)。2.演練（1）應(yīng)急指揮部定期組織應(yīng)急演練，檢驗預(yù)案的有效性。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)定期組織應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置能力。七、預(yù)案管理與修訂1.預(yù)案管理（1）應(yīng)急指揮部負責(zé)預(yù)案的組織實施和監(jiān)督管理。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)嚴格執(zhí)行預(yù)案。2.預(yù)案修訂（1）預(yù)案應(yīng)根據(jù)實際情況進行修訂。（2）預(yù)案修訂后，應(yīng)及時報相關(guān)部門審批。八、附則1.本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。2.本預(yù)案由應(yīng)急指揮部負責(zé)解釋。3.本預(yù)案如與國家有關(guān)法律法規(guī)相抵觸，以國家有關(guān)法律法規(guī)為準。4.本預(yù)案未盡事宜，按國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第2篇一、預(yù)案編制目的為保障人民群眾用藥安全，提高藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置能力，降低藥品突發(fā)事件造成的損失，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實際情況，特制定本預(yù)案。二、預(yù)案適用范圍本預(yù)案適用于本地區(qū)發(fā)生的藥品突發(fā)事件，包括但不限于以下情況：1.藥品質(zhì)量問題：藥品質(zhì)量不合格，存在安全隱患，可能對人體健康造成危害。2.藥品不良反應(yīng)：藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，可能對人體健康造成嚴重危害。3.藥品濫用：非法使用、濫用藥品，可能對人體健康造成嚴重危害。4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的其他突發(fā)事件。三、組織機構(gòu)及職責(zé)1.成立藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”），負責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指揮應(yīng)急處置工作。2.領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員：（1）組長：由政府主管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。（2）副組長：由衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理、公安、食品藥品檢驗等部門負責(zé)人擔(dān)任。（3）成員：由衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理、公安、食品藥品檢驗、醫(yī)療機構(gòu)、新聞媒體等部門和單位負責(zé)人擔(dān)任。3.領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：（1）組織、協(xié)調(diào)、指揮應(yīng)急處置工作。（2）研究、制定應(yīng)急處置方案。（3）決定應(yīng)急處置措施。（4）協(xié)調(diào)相關(guān)部門和單位開展應(yīng)急處置工作。（5）向政府報告應(yīng)急處置情況。4.相關(guān)部門及單位職責(zé)：（1）衛(wèi)生部門：負責(zé)組織醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告和救治工作。（2）藥品監(jiān)督管理部門：負責(zé)組織藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查、抽檢、查處違法生產(chǎn)經(jīng)營行為。（3）公安部門：負責(zé)維護現(xiàn)場秩序，查處違法犯罪行為。（4）食品藥品檢驗部門：負責(zé)藥品質(zhì)量檢驗，為應(yīng)急處置提供技術(shù)支持。（5）醫(yī)療機構(gòu)：負責(zé)藥品不良反應(yīng)救治工作。（6）新聞媒體：負責(zé)宣傳應(yīng)急處置信息，引導(dǎo)輿論。四、應(yīng)急處置程序1.報告與核實（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品突發(fā)事件后，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。（2）藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應(yīng)立即組織核實情況，并向領(lǐng)導(dǎo)小組報告。2.應(yīng)急處置（1）啟動應(yīng)急預(yù)案：領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)突發(fā)事件情況，啟動應(yīng)急預(yù)案。（2）開展應(yīng)急處置：各部門和單位按照預(yù)案要求，開展應(yīng)急處置工作。（3）救治患者：醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)患者病情，采取相應(yīng)救治措施。（4）控制疫情：藥品監(jiān)督管理部門加強對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，防止疫情擴散。（5）調(diào)查取證：公安部門對違法行為進行調(diào)查取證。3.信息發(fā)布（1）領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)應(yīng)急處置情況，確定信息發(fā)布內(nèi)容。（2）新聞媒體按照領(lǐng)導(dǎo)小組要求，發(fā)布應(yīng)急處置信息。4.應(yīng)急處置結(jié)束（1）領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)應(yīng)急處置情況，決定應(yīng)急處置結(jié)束。（2）各部門和單位總結(jié)應(yīng)急處置經(jīng)驗，完善應(yīng)急預(yù)案。五、應(yīng)急保障措施1.人員保障：組建應(yīng)急隊伍，配備專業(yè)人員，提高應(yīng)急處置能力。2.物資保障：儲備應(yīng)急物資，確保應(yīng)急處置需要。3.技術(shù)保障：加強藥品質(zhì)量檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)支持。4.資金保障：設(shè)立應(yīng)急處置專項資金，確保應(yīng)急處置工作順利開展。六、預(yù)案實施與監(jiān)督1.本預(yù)案由領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)組織實施。2.各部門、單位應(yīng)按照本預(yù)案要求，加強應(yīng)急管理工作，提高應(yīng)急處置能力。3.領(lǐng)導(dǎo)小組定期對預(yù)案實施情況進行監(jiān)督檢查，確保預(yù)案有效執(zhí)行。4.本預(yù)案自發(fā)布之日起實施。七、附則1.本預(yù)案由領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)解釋。2.本預(yù)案如與本地區(qū)其他相關(guān)法律法規(guī)不一致，以本預(yù)案為準。3.本預(yù)案自發(fā)布之日起實施。第3篇一、預(yù)案概述為有效應(yīng)對藥品突發(fā)事故，保障人民群眾用藥安全，提高應(yīng)急處置能力，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國藥品安全實際情況，特制定本預(yù)案。二、適用范圍本預(yù)案適用于我國境內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中發(fā)生的突發(fā)事件，包括但不限于以下情況：1.藥品質(zhì)量問題，如藥品污染、變質(zhì)、過期等；2.藥品不良反應(yīng)，如嚴重過敏反應(yīng)、中毒反應(yīng)等；3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的安全事故；4.藥品供應(yīng)中斷，如自然災(zāi)害、交通事故等導(dǎo)致藥品供應(yīng)不足；5.其他可能影響藥品安全的突發(fā)事件。三、組織機構(gòu)及職責(zé)1.成立藥品應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組，負責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指揮應(yīng)急處置工作。（1）組長：由藥品監(jiān)管部門負責(zé)人擔(dān)任，負責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)急處置工作。（2）副組長：由相關(guān)部門負責(zé)人擔(dān)任，協(xié)助組長開展工作。（3）成員：由藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生部門、公安部門、消防部門、交通運輸部門、環(huán)保部門等相關(guān)單位負責(zé)人組成。2.成立藥品應(yīng)急處置工作小組，負責(zé)具體實施應(yīng)急處置工作。（1）組長：由藥品監(jiān)管部門負責(zé)人擔(dān)任，負責(zé)協(xié)調(diào)各部門開展工作。（2）副組長：由相關(guān)部門負責(zé)人擔(dān)任，協(xié)助組長開展工作。（3）成員：由藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生部門、公安部門、消防部門、交通運輸部門、環(huán)保部門等相關(guān)單位工作人員組成。四、應(yīng)急處置流程1.信息報告（1）發(fā)現(xiàn)藥品突發(fā)事件后，事發(fā)單位應(yīng)立即向藥品應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組報告。（2）藥品應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組接到報告后，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，組織相關(guān)部門開展應(yīng)急處置工作。2.初步判斷（1）藥品應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組組織相關(guān)部門對突發(fā)事件進行初步判斷，確定事件的性質(zhì)、影響范圍和嚴重程度。（2）根據(jù)初步判斷，確定應(yīng)急處置級別。3.應(yīng)急處置（1）根據(jù)應(yīng)急處置級別，采取相應(yīng)措施：一級響應(yīng)：啟動應(yīng)急響應(yīng)，全面開展應(yīng)急處置工作。二級響應(yīng)：啟動應(yīng)急響應(yīng)，重點開展應(yīng)急處置工作。三級響應(yīng)：啟動應(yīng)急響應(yīng)，采取針對性措施。（2）應(yīng)急處置措施：①組織專家對事件進行調(diào)查，查明原因。②采取措施，防止事件擴大。③對受影響人員進行救治，保障其生命安全。④開展藥品質(zhì)量檢測，確保藥品安全。⑤加強藥品市場監(jiān)管，防止類似事件再次發(fā)生。4.信息發(fā)布（1）藥品應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)對外發(fā)布事件信息。（2）發(fā)布信息應(yīng)真實、準確、及時，避免誤導(dǎo)公眾。5.應(yīng)急結(jié)束（1）藥品應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)事件情況，決定結(jié)束應(yīng)急響應(yīng)。（2）結(jié)束應(yīng)急響應(yīng)后，對事件進行總結(jié)，形成總結(jié)報告。五、應(yīng)急保障措施1.人員保障（1）組建專業(yè)應(yīng)急處置隊伍，提高應(yīng)急處置能力。（2）定期開展應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置人員的實戰(zhàn)能力。2.資金保障（1）設(shè)立應(yīng)急基金，用于應(yīng)急物資采購、人員培訓(xùn)等。（2）加強資金管理，確保應(yīng)急資金合理使用。3.物資保障（1）儲備應(yīng)急物資，如藥品、醫(yī)療器械