C92ZZB浙江省品牌建設(shè)聯(lián)合會(huì)發(fā)布IT/ZZB1206—2019前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14分類、標(biāo)記和基本參數(shù) 25基本要求 26技術(shù)要求 37試驗(yàn)方法 48檢驗(yàn)規(guī)則 69標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存 7 8T/ZZB1206—2019本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則進(jìn)行起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由浙江省品牌建設(shè)聯(lián)合會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由溫州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院牽頭組織制定。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：浙江富昌機(jī)械有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)參與起草單位：溫州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院、浙江瑞安華聯(lián)藥機(jī)科技有限公司、溫州市瑞量檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司（排名不分先后）。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：潘亮、徐曉偉、吳知杰、林明利、張福明、林昌權(quán)、朱銀偉、蘇忠良、柯勇、徐愛中、項(xiàng)雨、陳駿、李慶榮、吳杰、林國偉、袁曉雷、潘健康、孫弘、顏國志。本標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審專家組：陸品。本標(biāo)準(zhǔn)由溫州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院負(fù)責(zé)解釋。T/ZZB1206—20191全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)(以下簡(jiǎn)稱充填機(jī))的術(shù)語和定義、分類、標(biāo)記和基本參數(shù)、基本要求、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存及質(zhì)量承諾。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥機(jī)械行業(yè)所使用的全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)，以粉劑、微丸、顆粒等對(duì)空心膠囊充填2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括使用的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T3767—2016聲學(xué)聲壓法測(cè)定噪聲源聲功率級(jí)和聲能量級(jí)反射面上方近似自由場(chǎng)的工程法（ISO3744:2010）GB5226.1—2008機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)要求（IEC60204-1:2005）GB/T6388運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志GB/T13306標(biāo)牌GB/T13384機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件JB/T20025—2013全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)JB/T20188—2017《制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法》JB7233包裝機(jī)械安全要求YBX2000—2007明膠空心膠囊《中國藥典》2015版四部0103膠囊劑《中國藥典》2015版四部玉米淀粉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（簡(jiǎn)稱GMP）3術(shù)語和定義JB/T20025—2013界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1硬膠囊hardgelatincapsule采用適宜的制劑技術(shù)，將藥物或加適宜輔料制成粉末、顆粒、小片、小丸、半固體等，充填于空心硬質(zhì)膠囊中的膠囊劑。3.2料倉存量remainingpowdervolumeintamoingchamberT/ZZB1206—20192在全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)運(yùn)行過程中，粉圈內(nèi)待充填物料的存量值。4分類、標(biāo)記和基本參數(shù)4.1分類充填機(jī)按運(yùn)動(dòng)型式分為有間歇式和連續(xù)式，按充填方式有孔盤充填和插管充填。4.2標(biāo)記充填機(jī)型號(hào)編制按JB/T20188－2017的規(guī)定。改進(jìn)設(shè)計(jì)順序代號(hào)：依次用英文字母A、B、C…表示規(guī)格代號(hào)：按最大生產(chǎn)能力，粒／min特征代號(hào)：P—孔盤充填；A—插管充填型式代號(hào)：J—間歇式；L—連續(xù)式功能代號(hào)：N—全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)4.3基本參數(shù)充填機(jī)基本參數(shù)包括：a)最大生產(chǎn)能力：粒/min；b)額定功率：kW；c)額定電壓、頻率：V、Hz；d)外形尺寸長×寬×高）mm；e)總質(zhì)量：kg；f)真空度：MPa；g)空氣壓力：MPa；h)耗氣量：L/min。5基本要求5.1設(shè)計(jì)研發(fā)5.1.1充填機(jī)設(shè)計(jì)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（簡(jiǎn)稱GMP）要求。5.1.2充填機(jī)的結(jié)構(gòu)采用三維軟件進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)。5.1.3膠囊充填的模具采用模塊化方式設(shè)計(jì)，以適用于00#、0#、1#、2#、3#、4#、5#和安全型膠囊A#、B#、C#、D#、E#等多種規(guī)格的膠囊。5.1.4充填機(jī)應(yīng)設(shè)計(jì)有PLC控制，HIMI人機(jī)界面，實(shí)現(xiàn)人機(jī)交互。5.1.5控制系統(tǒng)具備三級(jí)密碼權(quán)限功能。5.1.6設(shè)備具備外聯(lián)通訊端口。T/ZZB1206—201935.2材料和零部件5.2.1充填機(jī)上與膠囊和藥粉接觸的零部件所使用的材料均應(yīng)符合GMP相關(guān)規(guī)定。5.2.2任何與物料接觸的工作部分采用SUS316L優(yōu)質(zhì)不銹鋼，確因不能使用不銹鋼的零件采用無毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)變化的材料，并提供材質(zhì)證明。5.2.3沖桿座盤、送囊板、充填?yuàn)A持器、劑量盤下部的密封板采用7075航空鋁制作，精加工后進(jìn)行表面硬質(zhì)處理。5.2.4傳動(dòng)部件槽凸輪采用38CrMOL材質(zhì)。5.2.5主傳動(dòng)軸與外凸輪采用40Cr材質(zhì)。5.2.6充填機(jī)工作室內(nèi)使用的潤滑劑均應(yīng)符合食品級(jí)要求。5.3工藝裝備5.3.1機(jī)組的構(gòu)件焊接應(yīng)采用氬弧焊。5.3.2模具的鋁合金構(gòu)件要通過表面陽極氧化和清洗處理，并且表面光潔度達(dá)到6.1.2與藥品直接接觸的表面要求。5.3.3具備定位精度不低于±5μm、加工精度不低于±10μm加工中心。5.3.4上下模塊的加工采用精度不低于±10μm的夾具。5.4檢驗(yàn)檢測(cè)5.4.1應(yīng)具備外觀質(zhì)量、性能要求、安全和防護(hù)性能、電氣安全等關(guān)鍵項(xiàng)目的檢測(cè)能力。5.4.2應(yīng)配備數(shù)字溫度計(jì)、接地電阻測(cè)試儀、耐壓測(cè)試儀、精密電子天平、粗糙度測(cè)量?jī)x等檢測(cè)設(shè)備。6技術(shù)要求6.1外觀質(zhì)量6.1.1充填機(jī)外表應(yīng)平整、光潔、無明顯劃痕，無清潔盲區(qū)。6.1.2與藥物及膠囊直接接觸的零部件表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于0.4μm。6.1.3充填機(jī)上的氣路、水路應(yīng)排列整齊，管路上應(yīng)標(biāo)明通過的介質(zhì)名稱和流向。6.2性能要求6.2.1充填機(jī)運(yùn)行部分速度在標(biāo)定的范圍應(yīng)無級(jí)可調(diào)；加料、播囊、充填、鎖囊、出囊等動(dòng)作應(yīng)同步協(xié)調(diào)，運(yùn)行中應(yīng)無異常響聲。6.2.2電機(jī)、減速箱運(yùn)行部位溫升不超過40K。6.2.3充填機(jī)壓縮空氣、真空氣路和冷卻水應(yīng)暢通，且無滲漏現(xiàn)象。6.2.4充填機(jī)應(yīng)有下列聯(lián)鎖功能：a)膠囊料斗中膠囊少于設(shè)定料位時(shí)，充填機(jī)應(yīng)報(bào)警并延時(shí)停機(jī)；b)藥物料斗中藥物少于設(shè)定料位時(shí)，充填機(jī)應(yīng)報(bào)警并延時(shí)停機(jī)；c)運(yùn)行時(shí)，打開防護(hù)門至離開聯(lián)鎖控制器時(shí)，充填機(jī)應(yīng)報(bào)警停機(jī)。6.2.5藥粉加料功能穩(wěn)定，在正常的生產(chǎn)狀態(tài)下，料倉存量在±10%以內(nèi)波動(dòng)。6.2.6分度回轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)做正壓保護(hù)，確保設(shè)備防塵功能與運(yùn)行良好。6.2.7上機(jī)率要求應(yīng)不低于99.8%。6.2.8成品質(zhì)量要求如下：T/ZZB1206—20194a)充填膠囊劑成品應(yīng)整潔，鎖合應(yīng)緊密，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或膠囊殼破裂現(xiàn)象，充填膠囊成品合格率應(yīng)不低于99.5%；b)采用明膠空心膠囊充填玉米淀粉的裝量差異應(yīng)符合《中國藥典》2015版四部0103膠囊劑項(xiàng)下的相關(guān)要求，設(shè)備出廠時(shí)其裝量精度要求應(yīng)高于現(xiàn)行版《中國藥典》要求，其裝量差異限度為：平均裝量或者標(biāo)示裝量≥0.30g時(shí)，裝量差異精度應(yīng)滿足±3%；平均裝量或者標(biāo)示裝量＜0.30g時(shí)，裝量差異精度應(yīng)滿足±5%（經(jīng)造粒、整粒后40－80目的顆粒充填）。6.2.9噪聲要求充填機(jī)工作時(shí)，其最高噪聲應(yīng)不大于75dB（A）。6.3安全和防護(hù)6.3.1充填機(jī)的安全與防護(hù)應(yīng)符合JB7233中4.1的規(guī)定。6.3.2外露傳動(dòng)部位應(yīng)設(shè)有安全防護(hù)裝置，危險(xiǎn)部位應(yīng)設(shè)有醒目、清晰、耐用的安全警示標(biāo)志。6.4電氣安全6.4.1電氣系統(tǒng)保護(hù)接地聯(lián)接電路的連續(xù)性符合GB5226.1—2008中8.2.3的規(guī)定。6.4.2電氣系統(tǒng)的絕緣電阻檢驗(yàn)應(yīng)符合GB5226.1—2008中18.3的規(guī)定。6.4.3電氣系統(tǒng)的耐壓試驗(yàn)應(yīng)符合GB5226.1—2008中18.4的規(guī)定6.4.4電氣系統(tǒng)的按鈕應(yīng)符合GB5226.1—2008中10.2的規(guī)定。6.4.5電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器應(yīng)符合GB5226.1—2008中10.3的規(guī)定。6.4.6電氣系統(tǒng)的配線應(yīng)符合GB5226.1—2008中13章的規(guī)定。6.4.7電氣系統(tǒng)的標(biāo)記、警示標(biāo)志和項(xiàng)目代號(hào)應(yīng)符合GB5226.1—2008中第16章的規(guī)定。7試驗(yàn)方法7.1外觀質(zhì)量試驗(yàn)7.1.1充填機(jī)外觀質(zhì)量檢驗(yàn)采用感觀法檢驗(yàn)。7.1.2表面粗糙度試驗(yàn)用表面粗糙度儀測(cè)試藥物及膠囊直接接觸的零件表面粗糙度。7.1.3充填機(jī)管路檢驗(yàn)采用感觀法檢驗(yàn)。7.2性能試驗(yàn)7.2.1運(yùn)行試驗(yàn)運(yùn)行試驗(yàn)內(nèi)容如下：a)速度調(diào)節(jié)試驗(yàn)；在標(biāo)示的產(chǎn)量范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)速度調(diào)節(jié)，目測(cè)機(jī)臺(tái)運(yùn)轉(zhuǎn)速度的變化和可調(diào)性。b)運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)?？蛰d啟動(dòng)充填機(jī)，先以額定轉(zhuǎn)速的70%運(yùn)轉(zhuǎn)2h，后以額定轉(zhuǎn)速運(yùn)轉(zhuǎn)2h。觀察充填機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀況是否正常。7.2.2溫升試驗(yàn)充填機(jī)以額定轉(zhuǎn)速連續(xù)運(yùn)行2h后，用測(cè)溫儀測(cè)試電機(jī)減速箱的初始溫度和運(yùn)行穩(wěn)定最高溫差，按式（1）計(jì)算溫升。T/ZZB1206—201957.2.3管路系統(tǒng)泄漏試驗(yàn)試驗(yàn)內(nèi)容如下：a)氣路試驗(yàn)：由進(jìn)氣口通入0.15MPa的壓縮空氣，持續(xù)5min后，用肥皂水檢查各通氣管路有無氣泡產(chǎn)生。b)冷卻水系統(tǒng)試驗(yàn)：通入0.10MPa的純凈水，持續(xù)5min后，觀察各管路和接頭部位有無滲漏現(xiàn)7.2.4聯(lián)鎖功能試驗(yàn)試驗(yàn)內(nèi)容如下：a)人為造成膠囊料斗中膠囊低于設(shè)定值，查驗(yàn)充填機(jī)是否報(bào)警并延時(shí)停機(jī)；b)人為造成藥物料斗中藥物低于設(shè)定值，查驗(yàn)充填機(jī)是否報(bào)警并延時(shí)停機(jī)；c)在充填機(jī)運(yùn)行時(shí)，人為打開防護(hù)門使其啟動(dòng)聯(lián)鎖控制器，查驗(yàn)充填機(jī)是否報(bào)警停機(jī)。7.2.5加料功能穩(wěn)定性試驗(yàn)?zāi)z囊充填機(jī)連續(xù)全自動(dòng)運(yùn)行過程中，每隔5min將粉圈內(nèi)藥粉全部取出，進(jìn)行稱重測(cè)量，采集5組以上數(shù)據(jù)，取均值，計(jì)算各組數(shù)據(jù)是否在±10%之內(nèi)。7.2.6分度回轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)正壓保護(hù)檢查目測(cè)分度回轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)是否加裝正壓保護(hù)。7.2.7上機(jī)率試驗(yàn)用符合YBX2000—2007的空心膠囊（不填充物料）進(jìn)行上機(jī)試驗(yàn)，膠囊上機(jī)后，以額定轉(zhuǎn)速進(jìn)行連續(xù)開囊合囊運(yùn)行，計(jì)時(shí)測(cè)定3min，統(tǒng)計(jì)輸出的空心膠囊數(shù)與輸入的空心膠囊數(shù)（以膠囊機(jī)顯示的膠囊數(shù)計(jì)），按公式（2）計(jì)算。上機(jī)率=×100%..................................(2)7.2.8成品質(zhì)量試驗(yàn)7.2.8.1試驗(yàn)條件試驗(yàn)條件如下：a)室內(nèi)溫度為18℃~26℃、相對(duì)濕度45%～65%的室內(nèi)；T/ZZB1206—20196b)空心膠囊：應(yīng)符合YBX2000—2007的規(guī)定；c)充填物：應(yīng)符合《中國藥典》2015版四部玉米淀粉；d)充填機(jī)經(jīng)空載運(yùn)轉(zhuǎn)和上機(jī)率試驗(yàn)合格。7.2.8.2試驗(yàn)步驟實(shí)驗(yàn)步驟如下：a)先將空心膠囊和玉米淀粉分別加入料斗，以額定轉(zhuǎn)速啟動(dòng)充填機(jī)，進(jìn)行充填物料負(fù)載運(yùn)行5min；b)充填機(jī)負(fù)載運(yùn)行中，隨機(jī)取樣3次，每次取樣1000粒；c)進(jìn)行7.2.8.3的測(cè)定。7.2.8.3成品質(zhì)量的試驗(yàn)試驗(yàn)內(nèi)容如下：a)成品合格率試驗(yàn)：通過目測(cè)法檢查膠囊成品質(zhì)量，剔除不合格品，按公式（3）計(jì)算成品合格成品合格率=×100%.............................(3)b)裝量差異試驗(yàn)：按《中國藥典》2015年版四部0103膠囊劑“裝量差異的檢測(cè)方法”進(jìn)行檢測(cè)。7.2.9噪聲試驗(yàn)按GB/T3767—2016的規(guī)定測(cè)量充填機(jī)空載噪聲。7.3安全和防護(hù)性能試驗(yàn)充填機(jī)的安全防護(hù)按JB7233的規(guī)定檢驗(yàn)。7.4電氣安全試驗(yàn)7.4.1按GB5226.1—2008中18.2的規(guī)定方法檢查電氣系統(tǒng)保護(hù)接地電路的連續(xù)性。7.4.2按GB5226.1—2008中18.3的規(guī)定方法測(cè)量電氣系統(tǒng)的絕緣電阻。7.4.3按GB5226.1—2008中18.4的方法測(cè)量電氣系統(tǒng)的耐壓。7.4.4按GB5226.1—2008中10.2的規(guī)定對(duì)照檢查電氣系統(tǒng)的按鈕。7.4.5按GB5226.1—2008中10.3的規(guī)定對(duì)照檢查電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器。7.4.6按GB5226.1—2008中第13章的規(guī)定對(duì)照檢查配線系統(tǒng)。7.4.7按GB5226.1—2008中第16章的規(guī)定對(duì)照檢查電氣系統(tǒng)的標(biāo)記、警示標(biāo)志和項(xiàng)目代號(hào)。8檢驗(yàn)規(guī)則8.1檢驗(yàn)分類充填機(jī)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目、要求、試驗(yàn)方法按表1中的規(guī)定。T/ZZB1206—20197表1試驗(yàn)方法1√√2-3√48.2出廠檢驗(yàn)8.2.1每臺(tái)充填機(jī)出廠前制造單位必須按表1規(guī)定的項(xiàng)目逐臺(tái)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格并附有合格證書方可出廠。8.2.2充填機(jī)在出廠檢驗(yàn)過程中，如發(fā)現(xiàn)有不合格項(xiàng)時(shí)，允許退回修整后進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢仍不合格的，判定該產(chǎn)品為不合格品。8.3型式檢驗(yàn)8.3.1檢驗(yàn)條件有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)新產(chǎn)品的試制定型鑒定；b)正式生產(chǎn)在設(shè)計(jì)，材料、結(jié)構(gòu)、工藝有較大改變，可能影響整機(jī)性能時(shí)；c)正常生產(chǎn)時(shí)，定期或積累一定產(chǎn)量后，應(yīng)每年進(jìn)行一次檢驗(yàn)；d)長期停產(chǎn)后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；e)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)。8.3.2抽樣型式檢驗(yàn)樣機(jī)應(yīng)從出廠檢驗(yàn)合格產(chǎn)品中任選三臺(tái)隨機(jī)抽取一臺(tái)。8.3.3判定規(guī)則檢驗(yàn)項(xiàng)目見表1。檢驗(yàn)的項(xiàng)目全部合格為型式檢驗(yàn)合格。型式檢驗(yàn)中，若電氣安全性能的保護(hù)聯(lián)接電路連續(xù)性、絕緣電阻、耐壓有一項(xiàng)不合格，即判定該產(chǎn)品型式檢驗(yàn)不合格。其他項(xiàng)目有一項(xiàng)不合格，應(yīng)加倍復(fù)測(cè)不合格項(xiàng)，仍不合