生物醫(yī)藥臨床site協(xié)調(diào)員崗位考試試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共10題，20分）1.以下哪種文件是臨床試驗開始前必須獲得的？（）A.受試者日記卡B.倫理委員會批件C.研究者手冊更新版D.藥品檢驗報告答案：B2.臨床試驗中，病例報告表應及時填寫，一般要求在（）A.試驗結(jié)束后一周內(nèi)B.觀察到數(shù)據(jù)后盡快C.每月月底D.受試者出院時答案：B3.受試者簽署知情同意書時，必須（）A.有家屬在場B.研究者詳細解釋C.支付一定費用D.錄像記錄過程答案：B4.以下哪項不屬于嚴重不良事件？（）A.骨折B.死亡C.危及生命的疾病D.導致住院時間延長答案：A5.臨床試驗中，藥品的保存溫度應嚴格遵循（）A.申辦方要求B.研究者經(jīng)驗C.藥品說明書D.醫(yī)院藥房規(guī)定答案：C6.倫理委員會成員不包括（）A.醫(yī)學專家B.律師C.患者代表D.藥品銷售人員答案：D7.研究者在臨床試驗中主要負責（）A.藥品采購B.數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析C.受試者招募與管理D.撰寫試驗報告答案：C8.臨床試驗數(shù)據(jù)的修改應該（）A.隨意修改B.注明修改理由和日期C.由監(jiān)查員決定D.事后補記錄答案：B9.知情同意書內(nèi)容不包括（）A.試驗目的B.受試者權(quán)益保障C.研究者私人聯(lián)系方式D.試驗可能的風險答案：C10.臨床試驗啟動會的主要目的不包括（）A.培訓研究團隊B.確定研究預算C.介紹試驗方案D.明確各方職責答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題，20分）1.臨床試驗中，site協(xié)調(diào)員的職責包括（）A.協(xié)助研究者進行受試者招募B.負責藥品管理C.核對病例報告表數(shù)據(jù)D.制定試驗方案答案：ABC2.倫理委員會審查的內(nèi)容包括（）A.試驗方案的科學性B.受試者的招募方式C.知情同意書的內(nèi)容D.研究者的資質(zhì)答案：ABCD3.臨床試驗文件包括（）A.試驗方案B.研究者手冊C.病例報告表D.監(jiān)查報告答案：ABCD4.嚴重不良事件的報告流程包括（）A.研究者立即報告申辦方B.通知倫理委員會C.填寫嚴重不良事件報告表D.向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：ABC5.受試者篩選的標準包括（）A.年齡范圍B.疾病診斷C.過敏史D.經(jīng)濟狀況答案：ABC6.臨床試驗中數(shù)據(jù)管理的要點有（）A.數(shù)據(jù)錄入準確B.數(shù)據(jù)備份C.數(shù)據(jù)保密D.數(shù)據(jù)隨意修改答案：ABC7.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的原則包括（）A.保護受試者權(quán)益和安全B.試驗科學性C.數(shù)據(jù)真實性D.試驗可盈利性答案：ABC8.臨床試驗中，與申辦方的溝通內(nèi)容有（）A.試驗進度B.問題反饋C.費用結(jié)算D.患者隱私答案：ABC9.病例報告表應包含的信息有（）A.受試者基本信息B.試驗數(shù)據(jù)C.不良事件記錄D.研究者評價答案：ABCD10.臨床試驗結(jié)束后，需要完成的工作有（）A.數(shù)據(jù)整理與分析B.撰寫總結(jié)報告C.歸還剩余藥品D.銷毀所有文件答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題，20分）1.臨床試驗中，site協(xié)調(diào)員可以自行修改試驗方案。（）答案：錯誤2.受試者在試驗過程中隨時有權(quán)退出試驗。（）答案：正確3.倫理委員會的決定不可更改。（）答案：錯誤4.藥品可以存放在普通倉庫，無需特殊條件。（）答案：錯誤5.病例報告表填寫錯誤后可以直接劃掉重寫。（）答案：錯誤6.臨床試驗監(jiān)查員不需要參與試驗啟動會。（）答案：錯誤7.申辦方可以直接決定受試者入選。（）答案：錯誤8.所有不良事件都需要報告?zhèn)惱砦瘑T會。（）答案：錯誤9.臨床試驗數(shù)據(jù)可以共享給任何機構(gòu)。（）答案：錯誤10.研究者可以在試驗過程中隨意更換。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述site協(xié)調(diào)員在受試者招募中的工作要點。答案：了解試驗入選和排除標準，協(xié)助研究者通過多種渠道宣傳試驗，篩選潛在受試者，向其詳細介紹試驗相關(guān)信息，確保其理解并自愿參與，安排受試者進行各項檢查，整理招募資料。2.臨床試驗中，藥品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有哪些？答案：關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括藥品接收時核對數(shù)量、規(guī)格、有效期等；按規(guī)定條件儲存，保證溫濕度等環(huán)境適宜；準確記錄藥品發(fā)放、使用和回收情況，嚴格遵循發(fā)放流程，確保藥品流向清晰，剩余藥品妥善處理。3.簡述倫理委員會的作用。答案：倫理委員會審查試驗方案的科學性與倫理合理性，保護受試者權(quán)益與安全。審查知情同意書確保受試者充分知情自愿，監(jiān)督試驗過程，對嚴重不良事件等進行審查，保障試驗符合倫理道德要求。4.臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的方法有哪些？答案：數(shù)據(jù)錄入雙人錄入或錄入后核對；定期對數(shù)據(jù)進行邏輯核查，檢查數(shù)據(jù)的一致性、完整性；監(jiān)查員現(xiàn)場核對原始記錄與病例報告表數(shù)據(jù)；建立數(shù)據(jù)質(zhì)疑處理機制，及時解決數(shù)據(jù)問題。五、討論題（每題5分，共4題，20分）1.在臨床試驗中，若遇到受試者對試驗藥物不良反應較大，site協(xié)調(diào)員應采取哪些措施？答案：site協(xié)調(diào)員要立即報告研究者，協(xié)助評估不良反應嚴重程度。按規(guī)定填寫不良事件報告表，及時通知申辦方和倫理委員會。安撫受試者情緒，告知應對措施及后續(xù)安排。若需調(diào)整治療，協(xié)助做好相關(guān)記錄和溝通工作，保障受試者權(quán)益與安全。2.討論如何確保臨床試驗中受試者的隱私得到充分保護。答案：制定嚴格的保密制度，限制接觸受試者信息的人員范圍。病例報告表等資料采用編碼管理，避免直接使用真實姓名。數(shù)據(jù)存儲要安全加密，防止信息泄露。在與受試者溝通時，選擇私密環(huán)境。宣傳教育研究團隊成員重視隱私保護，違規(guī)要嚴肅處理。3.當臨床試驗進度滯后，site協(xié)調(diào)員可以從哪些方面進行改進？答案：從受試者招募方面，優(yōu)化招募策略，擴大宣傳渠道，提高篩選效率。在試驗執(zhí)行環(huán)節(jié)，加強與各部門協(xié)調(diào)，確保檢查、檢驗等流程順暢。與研究者溝通，合理安排工作時間，及時解決問題。和申辦方溝通資源需求，加快物資供應，推進試驗進度。4.請討論site協(xié)調(diào)員在維護臨床試驗各方良好合作關(guān)系中的作用。答案：site