2025版醫(yī)療器械召回管理辦法培訓(xùn)試題(含答案)一、單選題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位答案：B。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械召回的主體，因?yàn)樯a(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全負(fù)有首要責(zé)任，當(dāng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)實(shí)施召回。2.根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械召回分為（）級(jí)。A.二B.三C.四D.五答案：B。醫(yī)療器械召回分為三級(jí)，一級(jí)召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回在（）小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A.12B.24C.48D.72答案：B。一級(jí)召回情況緊急，要求生產(chǎn)企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者，以便及時(shí)采取措施避免嚴(yán)重健康危害。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，二級(jí)召回在（）小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A.12B.24C.48D.72答案：C。二級(jí)召回相對(duì)一級(jí)召回危害程度稍低，規(guī)定在48小時(shí)內(nèi)通知相關(guān)方。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，三級(jí)召回在（）小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A.12B.24C.48D.72答案：D。三級(jí)召回危害可能性較小，生產(chǎn)企業(yè)有72小時(shí)的時(shí)間通知相關(guān)單位和使用者。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自召回實(shí)施之日起（）日內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告。A.15B.30C.60D.90答案：B。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需在召回實(shí)施之日起30日內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告，以匯報(bào)召回工作的完成情況。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止經(jīng)營、使用該醫(yī)療器械B.通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止經(jīng)營、使用，通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，以保障公眾用械安全。8.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器械存在缺陷的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)生產(chǎn)銷售該醫(yī)療器械B.立即停止生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用該醫(yī)療器械C.主動(dòng)召回D.視情況決定是否召回答案：C。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估認(rèn)為醫(yī)療器械存在缺陷的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回，這是生產(chǎn)企業(yè)的法定義務(wù)。9.醫(yī)療器械召回的目的是（）A.消除缺陷產(chǎn)品的安全隱患B.降低企業(yè)成本C.提高企業(yè)知名度D.以上都不是答案：A。醫(yī)療器械召回的核心目的是消除缺陷產(chǎn)品可能帶來的安全隱患，保障公眾的身體健康和生命安全。10.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械缺陷（）A.產(chǎn)品存在不合理的危險(xiǎn)B.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)C.不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.產(chǎn)品外觀有輕微劃痕答案：D。產(chǎn)品外觀有輕微劃痕一般不會(huì)影響醫(yī)療器械的功能和安全性，不屬于醫(yī)療器械缺陷的范疇；而產(chǎn)品存在不合理危險(xiǎn)、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求則屬于缺陷情況。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存（），記錄醫(yī)療器械召回的相關(guān)信息。A.質(zhì)量管理制度B.生產(chǎn)管理制度C.召回記錄D.銷售記錄答案：C。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存召回記錄，詳細(xì)記錄醫(yī)療器械召回的相關(guān)信息，以便追溯和監(jiān)管。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，由（）責(zé)令改正。A.所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門B.所在地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門C.所在地省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A。對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合缺陷調(diào)查和協(xié)助召回的情況，由所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立并保存醫(yī)療器械召回記錄的，由（）予以警告，責(zé)令限期改正。A.所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門B.所在地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門C.所在地省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A。所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)未按規(guī)定建立并保存醫(yī)療器械召回記錄的生產(chǎn)企業(yè)予以警告，責(zé)令限期改正。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，（）A.處1萬元以下罰款B.處1萬元以上3萬元以下罰款C.吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.以上都有可能答案：D。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，可能面臨處1萬元以下罰款、處1萬元以上3萬元以下罰款，甚至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等處罰。15.醫(yī)療器械召回計(jì)劃的主要內(nèi)容不包括（）A.召回醫(yī)療器械的具體情況B.召回的原因C.召回的范圍和級(jí)別D.召回產(chǎn)品的銷售價(jià)格答案：D。醫(yī)療器械召回計(jì)劃主要應(yīng)包含召回醫(yī)療器械的具體情況、召回原因、召回范圍和級(jí)別等，召回產(chǎn)品的銷售價(jià)格與召回的核心目的和工作內(nèi)容無關(guān)。二、多選題（每題3分，共30分）1.以下屬于醫(yī)療器械召回范圍的有（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售的已過期的醫(yī)療器械D.醫(yī)療器械使用單位使用的存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械答案：ABCD。以上選項(xiàng)中的醫(yī)療器械都可能存在安全隱患，屬于醫(yī)療器械召回的范圍。不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品本身質(zhì)量存在問題；已過期的醫(yī)療器械可能無法保證其安全性和有效性；存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械同樣需要召回處理。2.醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，以下情況可能導(dǎo)致責(zé)令召回的有（）A.生產(chǎn)企業(yè)未主動(dòng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械B.生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底C.生產(chǎn)企業(yè)故意隱瞞醫(yī)療器械缺陷D.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估認(rèn)為醫(yī)療器械存在缺陷，生產(chǎn)企業(yè)未主動(dòng)召回答案：ABCD。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)未主動(dòng)召回、召回不徹底、故意隱瞞缺陷，或者藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定存在缺陷但企業(yè)未主動(dòng)召回時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回過程中應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）A.立即停止生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用該醫(yī)療器械B.通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.及時(shí)發(fā)布召回信息D.對(duì)召回的醫(yī)療器械采取補(bǔ)救、銷毀等措施答案：ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回過程中，應(yīng)停止相關(guān)的生產(chǎn)、銷售等活動(dòng)，通知經(jīng)營企業(yè)和使用單位，及時(shí)發(fā)布召回信息，并對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行合理處理，如補(bǔ)救、銷毀等。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中的義務(wù)有（）A.配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作B.及時(shí)傳達(dá)召回信息C.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行處理D.建立并保存醫(yī)療器械經(jīng)營、使用記錄答案：ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)配合生產(chǎn)企業(yè)召回，及時(shí)傳達(dá)召回信息，協(xié)助處理召回產(chǎn)品，同時(shí)建立并保存經(jīng)營、使用記錄，以便追溯和管理。5.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回記錄的說法正確的有（）A.應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄召回的過程和結(jié)果B.保存期限不得少于醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證有效期后2年C.可以采用紙質(zhì)或者電子記錄方式D.記錄內(nèi)容應(yīng)包括召回醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、批次等答案：ABCD。醫(yī)療器械召回記錄應(yīng)如實(shí)記錄過程和結(jié)果，保存期限有規(guī)定要求，可采用多種記錄方式，記錄內(nèi)容應(yīng)包含召回醫(yī)療器械的關(guān)鍵信息。6.藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械召回管理中的職責(zé)包括（）A.調(diào)查評(píng)估醫(yī)療器械是否存在缺陷B.責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回存在缺陷的醫(yī)療器械C.監(jiān)督召回過程D.對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械召回管理中承擔(dān)著調(diào)查評(píng)估、責(zé)令召回、監(jiān)督過程和評(píng)價(jià)效果等職責(zé)，以確保召回工作的有效進(jìn)行。7.醫(yī)療器械召回的信息發(fā)布渠道可以包括（）A.企業(yè)官方網(wǎng)站B.新聞媒體C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的公告欄D.藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站答案：ABCD。企業(yè)可通過自身官方網(wǎng)站、新聞媒體、經(jīng)營使用單位公告欄以及藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站等渠道發(fā)布醫(yī)療器械召回信息，以確保信息的廣泛傳播。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回醫(yī)療器械后，可能采取的后續(xù)措施有（）A.對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行檢測和評(píng)估B.對(duì)有問題的醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)C.重新進(jìn)行注冊(cè)或者備案D.加強(qiáng)質(zhì)量控制和管理答案：ABCD。召回后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)召回產(chǎn)品檢測評(píng)估，改進(jìn)有問題的產(chǎn)品，必要時(shí)重新注冊(cè)備案，并加強(qiáng)質(zhì)量控制和管理，防止類似問題再次發(fā)生。9.以下哪些因素可能影響醫(yī)療器械召回的效果（）A.召回信息的傳達(dá)是否及時(shí)準(zhǔn)確B.經(jīng)營企業(yè)和使用單位的配合程度C.生產(chǎn)企業(yè)的召回能力和資源D.公眾對(duì)召回信息的關(guān)注度答案：ABCD。召回信息傳達(dá)不及時(shí)準(zhǔn)確會(huì)導(dǎo)致相關(guān)方不能及時(shí)采取措施；經(jīng)營企業(yè)和使用單位不配合會(huì)阻礙召回工作；生產(chǎn)企業(yè)召回能力和資源不足會(huì)影響召回效率；公眾關(guān)注度低可能導(dǎo)致部分使用者未及時(shí)知曉召回信息，這些因素都會(huì)影響醫(yī)療器械召回的效果。10.醫(yī)療器械召回管理辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)（）醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理。A.生產(chǎn)B.經(jīng)營C.使用D.研發(fā)答案：ABC。《醫(yī)療器械召回管理辦法》適用于境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的召回及其監(jiān)督管理，研發(fā)環(huán)節(jié)尚未涉及產(chǎn)品的實(shí)際流通和使用，不屬于召回管理辦法的適用范圍。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械召回只適用于已上市銷售的醫(yī)療器械。（）答案：正確。醫(yī)療器械召回是針對(duì)已經(jīng)進(jìn)入市場流通、銷售給經(jīng)營企業(yè)、使用單位或使用者的醫(yī)療器械，未上市的產(chǎn)品不存在召回的問題。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定召回的范圍和級(jí)別，無需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)雖然要自行評(píng)估召回范圍和級(jí)別，但必須向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督和指導(dǎo)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位沒有義務(wù)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位有義務(wù)配合生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作，包括停止銷售使用、傳達(dá)召回信息、協(xié)助處理召回產(chǎn)品等。4.責(zé)令召回是藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。（）答案：正確。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)未履行召回義務(wù)或召回不徹底時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責(zé)令其召回存在缺陷的醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械召回記錄只需保存1年即可。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械召回記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證有效期后2年，以確保在必要時(shí)能夠進(jìn)行追溯和查詢。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回過程中，無需向社會(huì)公布召回信息。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公布召回信息，讓使用者了解情況，保障公眾的知情權(quán)。7.醫(yī)療器械召回的費(fèi)用由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械召回的費(fèi)用由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)，因?yàn)樯a(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。8.只要醫(yī)療器械外觀有損壞，就必須進(jìn)行召回。（）答案：錯(cuò)誤。外觀損壞不一定影響醫(yī)療器械的安全性和有效性，只有當(dāng)外觀損壞導(dǎo)致產(chǎn)品存在安全隱患或不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)才需要召回。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不制定召回計(jì)劃直接實(shí)施召回。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回前必須制定召回計(jì)劃，明確召回的具體內(nèi)容和步驟，以確保召回工作的有序進(jìn)行。10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械召回工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，有權(quán)查閱、復(fù)制有關(guān)資料。（）答案：正確。藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查醫(yī)療器械召回工作時(shí)，有權(quán)查閱、復(fù)制與召回相關(guān)的資料，以了解召回工作的真實(shí)情況。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械召回的流程。答：醫(yī)療器械召回流程主要包括以下步驟：（1）發(fā)現(xiàn)缺陷：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求等缺陷情況。（2）評(píng)估與決定：生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺陷進(jìn)行評(píng)估，確定召回的范圍和級(jí)別，做出召回決定。若藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估認(rèn)為醫(yī)療器械存在缺陷，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)召回；若生產(chǎn)企業(yè)未主動(dòng)召回，藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令召回。（3）通知與發(fā)布：生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)召回級(jí)別，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（一級(jí)召回24小時(shí)、二級(jí)召回48小時(shí)、三級(jí)召回72小時(shí)）通知有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者，并及時(shí)發(fā)布召回信息。（4）實(shí)施召回：生產(chǎn)企業(yè)立即停止生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用該醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用，并配合生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作。（5）處理召回產(chǎn)品：生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的醫(yī)療器械采取補(bǔ)救、銷毀等措施，并對(duì)召回過程進(jìn)行記錄。（6）提交總結(jié)生產(chǎn)企業(yè)自召回實(shí)施之日起30日內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告。2.請(qǐng)說明醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在醫(yī)療器械召回中的責(zé)任和義務(wù)。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在醫(yī)療器械召回中的責(zé)任和義務(wù)主要包括以下方面：（1）發(fā)現(xiàn)缺陷發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營、使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械