產(chǎn)品英文（原文）名稱(chēng)：PreciControlβ-Amyloid( 3 3 3 3 4 4二、臨床前研究概述 4 5 5 一、申請(qǐng)人名稱(chēng)羅氏診斷公司RocheDiagnosticsGmbHSandhoferStrasse116,68305Mannheim,GermanySandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品主要組成成分β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液質(zhì)控品1，β淀粉樣蛋（二）產(chǎn)品預(yù)期用途本產(chǎn)品與羅氏生產(chǎn)的β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液（Aβ1-42）腦脊液檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)量控制。（三）產(chǎn)品包裝規(guī)格6×1.0mL(凍干品復(fù)溶體積)。（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)原理二、臨床前研究概述提交了質(zhì)控品賦值報(bào)告。賦值報(bào)告內(nèi)容包含3個(gè)批次的質(zhì)控品，生產(chǎn)的質(zhì)控品在各個(gè)分析儀上進(jìn)行測(cè)量。通過(guò)計(jì)算相應(yīng)平臺(tái)結(jié)果的中值獲得靶值，靶值范圍定義為靶值±3SD。靶值賦值包含靶值的賦值、確認(rèn)和proe801和cobase402。cobase411、cobase601和cobas8000e801的賦值是在≥6個(gè)系列的≥2臺(tái)分析儀上測(cè)量了3個(gè)批次的質(zhì)控品。通過(guò)計(jì)算結(jié)果的中值獲得靶值。cobasproe801使用在cobas8000e801上生成的靶值進(jìn)回收率的計(jì)算進(jìn)行靶值確認(rèn)。cobase402使用在cobase801上生成的靶值，并進(jìn)行靶值的傳遞的驗(yàn)證，結(jié)果均符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人對(duì)本產(chǎn)品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性、復(fù)溶后20~25℃穩(wěn)定性及運(yùn)輸穩(wěn)定性等進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，確定了在各種條件下試劑的有效保存時(shí)間。所用試劑批次包括：實(shí)時(shí)穩(wěn)定性：22170、33170和44170；復(fù)溶后穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性：426109。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究：采用三批次試劑儲(chǔ)存于2～8℃條件下，分別在不同時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行回收率的測(cè)試，確定試劑在2～8℃條件下，可穩(wěn)定保存24個(gè)月。三、臨床評(píng)價(jià)概述不適用。四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定根據(jù)申請(qǐng)人提供的申報(bào)資料，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來(lái)的受益大于風(fēng)險(xiǎn)。本產(chǎn)品與羅氏生產(chǎn)的β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液（Aβ1-42）腦脊液檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)量控制。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估申請(qǐng)人對(duì)已知危險(xiǎn)（源）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷每個(gè)危險(xiǎn)（源）的風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到可接受水平，對(duì)合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)采取控制措施，同時(shí)重新對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)，確認(rèn)其風(fēng)險(xiǎn)水平是否可接受。為保證用械安全，基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】中提示了使用中的注意事項(xiàng)。本申報(bào)項(xiàng)目為進(jìn)口第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)，屬于優(yōu)先審批產(chǎn)品。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739總局令第48號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)對(duì)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，申報(bào)產(chǎn)品符合安全性、有效性的要求，符合現(xiàn)有認(rèn)知水平，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。附件：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)英文名稱(chēng)：PreciControlβ-Amyloid該質(zhì)控品適用于cobase免疫檢測(cè)分析儀。是基于人工腦脊液基質(zhì)的凍干質(zhì)控品。本產(chǎn)酸鹽人工腦脊液基質(zhì)（含有牛血清白蛋），酸鹽人工腦脊液基質(zhì)（含有牛血清白蛋），所有其他分析儀：質(zhì)控品無(wú)條形碼標(biāo)記，因此必須以類(lèi)似于外部質(zhì)控品的方式運(yùn)行。所有靶值和范圍必須手動(dòng)輸入。請(qǐng)參見(jiàn)操作手冊(cè)的“質(zhì)量控制”章節(jié)或儀器軟件的在線幫無(wú)條形碼標(biāo)記的質(zhì)控品：分析儀中只能輸入每個(gè)質(zhì)控品水平的一個(gè)靶值和范圍。每次使用具有不同質(zhì)控品靶值和范圍的特異性試劑批次時(shí)，必須重新輸入試劑批特異性靶值。具有不同質(zhì)控品靶值和范圍的兩個(gè)試劑批次確切的批特異性靶值和范圍打印在主試劑盒或質(zhì)控品試劑盒中所附的（或電子版）靶值碼中編碼了確切的批特異性靶值和范圍，并可通過(guò)cobaslink獲得靶值單。電子版靶值單只能通過(guò)cobaslink獲得?！?個(gè)試劑瓶標(biāo)簽×56個(gè)壓蓋式小空瓶●cobase免疫檢測(cè)分析儀所需的其他物品參見(jiàn)檢測(cè)說(shuō)明書(shū)和操作手-20℃(±5℃)48小時(shí)置于分析儀上，20~質(zhì)控品應(yīng)直立放置以免質(zhì)控品溶液吸附在壓將復(fù)溶的質(zhì)控品轉(zhuǎn)移至所提供的貼有標(biāo)簽的（ControlSetVials）內(nèi)。將提供的標(biāo)簽貼在測(cè)量無(wú)條形碼質(zhì)控品時(shí)，僅使用推薦的樣本按處理患者樣本的相同方式處理放置于貼有靶值和范圍必須手動(dòng)輸入（cobase402和每天與患者樣本平行運(yùn)行質(zhì)控品，每次更換試劑盒或定標(biāo)后也須進(jìn)行質(zhì)量控制。應(yīng)根據(jù)每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的具體要求采用適合的質(zhì)量控制質(zhì)量控制應(yīng)遵循適用的政府法規(guī)和當(dāng)?shù)刂笢y(cè)時(shí)使用可用的Elecsysβ-Amyloid(1-42)若靶值和質(zhì)控品范圍更新，則新的靶值和質(zhì)控品范圍通過(guò)試劑盒中所附額外的靶值單傳遞該信息。該靶值單羅列了所有適用新靶值的質(zhì)控品批次。如果某些值保持不變，則質(zhì)結(jié)果必須在規(guī)定范圍內(nèi)。當(dāng)檢測(cè)值超出控制范圍或出現(xiàn)趨勢(shì)性上升或下降時(shí)，必須檢查溯源性信息可參見(jiàn)相應(yīng)Elecsys檢測(cè)如果值超出規(guī)定限值，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取相碼中編碼了靶值和范圍更新信息，并可通過(guò)所有其他分析儀：質(zhì)控品靶值和范圍必須手僅供專(zhuān)業(yè)醫(yī)護(hù)人員用于體外診斷。必須遵循警告：將廢棄物作為潛在的生物危害材料進(jìn)行處理。按照公認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室指示和程序處理遵循所有相關(guān)的當(dāng)?shù)貜U棄處置法規(guī)，以確定），H412對(duì)水生生物有害并具有長(zhǎng)期P280戴防護(hù)手套/戴防護(hù)眼罩/防護(hù)產(chǎn)品的安全性標(biāo)識(shí)主要符合歐盟GHS指導(dǎo)避免所有試劑和各類(lèi)樣本（樣本、定標(biāo)液和產(chǎn)品的生產(chǎn)日期是由每批產(chǎn)品最終包裝日期決定，產(chǎn)品的有效期是由各原料的最短保存時(shí)間來(lái)決定；而產(chǎn)品的失效期則是由每批產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)的原料已存在時(shí)間來(lái)動(dòng)態(tài)決定的，要了解更多信息，請(qǐng)參見(jiàn)分析儀相關(guān)操作手冊(cè)、相應(yīng)使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品信息和所有必需進(jìn)制分隔符，以標(biāo)記十進(jìn)制數(shù)字的整數(shù)部分與