產(chǎn)品英文（原文）名稱：PreciControlT 3 3 3 3 4 4 4 5 6 一、申請人名稱羅氏診斷公司RocheDiagnosticsGmbHSandhoferStrasse116,68305Mannheim,GermanySandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品主要組成成分（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）（二）產(chǎn)品預(yù)期用途本產(chǎn)品與羅氏公司生產(chǎn)的總Tau蛋白腦脊液檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）試劑配套使用，用于總Tau蛋白腦脊液檢測項目（三）產(chǎn)品包裝規(guī)格6×1.0mL(凍干品復(fù)溶體積)。（四）產(chǎn)品檢驗原理配套試劑盒的檢測原理為電化學(xué)發(fā)光法。二、臨床前研究概述（一）主要原材料不適用。（二）生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系研究不適用。（三）分析性能評估提交了質(zhì)控品賦值報告。研究使用3個批次的質(zhì)控品，在各個分析儀上進行測量。通過計算相應(yīng)儀器結(jié)果的中值獲得靶cobase601,cobas8000e801，cobasproe80（四）陽性判斷值或參考區(qū)間研究不適用。（五）穩(wěn)定性研究申請人對本產(chǎn)品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩(wěn)定性、復(fù)溶后-20℃(±5℃)條件放置穩(wěn)定性、復(fù)溶后2-8℃穩(wěn)定性、復(fù)溶后20-25℃穩(wěn)定性及運輸穩(wěn)定性等進行了研究，確定了在各種條件下試劑的有效保存時間。所用試劑批次包括：實時穩(wěn)定性：228139、228142和294415；復(fù)溶后穩(wěn)定性和運輸穩(wěn)定性：170951和170952。實時穩(wěn)定性研究：采用三批次試劑儲存于2～8℃條件下，分別在不同時間點進行回收率的測試，確定試劑在2～8℃條件下，可穩(wěn)定保存18個月。三、臨床評價概述不適用。四、產(chǎn)品受益風險判定根據(jù)申請人提供的申報資料，經(jīng)綜合評價，在目前認知水平上，認為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來的受益大于風險。本產(chǎn)品與羅氏公司生產(chǎn)的總Tau蛋白腦脊液檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）試劑配套使用，用于總Tau蛋白腦脊液檢測項目（二）風險評估申請人對已知危險（源）進行風險評價，按照風險可接受準則判斷每個危險（源）的風險是否達到可接受水平，對合理可行降低的風險采取控制措施，同時重新對采取措施后的風險進行估計，確認其風險水平是否可接受。中提示了使用中的注意事項。本申報項目為進口第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，屬于優(yōu)先審批產(chǎn)品。申請人的注冊申報資料符合現(xiàn)行要求，依據(jù)《醫(yī)療冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)對申請人提交的注冊申報材料進行系統(tǒng)評價，申報產(chǎn)品符合安全性、有效性的要求，符合現(xiàn)有認知水平，建議準予注冊。附件：產(chǎn)品說明書總Tau蛋白腦脊液質(zhì)控品說明書本產(chǎn)品與羅氏公司生產(chǎn)的總Tau蛋白腦脊液檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）試劑配套使用，用該質(zhì)控品適用于cobase免疫檢測分析儀。總Tau蛋白腦脊液質(zhì)控品，2×3貼有標簽的壓蓋式小空瓶、2×6試●cobase免疫檢測分析儀-20℃(±5℃)按處理患者樣本的相同方式處理放置于貼有標質(zhì)控品將由cobase402和cobase801分析儀自動處理。靶值和范圍（原始的和更新的）以及靶值單（電子版）可通過cobaslink獲得。過cobaslink獲得。質(zhì)控品無條形碼標記，因此必須以類似于外部質(zhì)控品的方式運行。所有靶值和范圍必須手動輸入。請參見操作手冊的“質(zhì)量控制”章節(jié)或儀器軟件的在線幫若靶值和質(zhì)控品范圍更新，則新的靶值和質(zhì)控品范圍通過試劑盒中所附額外的靶值單傳遞該信如果值超出規(guī)定限值，每個實驗室應(yīng)采取相應(yīng)僅供專業(yè)醫(yī)護人員用于體外診斷。必須遵循所有實驗室試劑操作的注意事項。環(huán)境危害：遵循所有相關(guān)的當?shù)貜U棄處置法規(guī)，以確定安全的廢棄處置），如進入眼睛：用水小心沖洗幾分鐘。如戴隱形眼鏡并可方便地取出，取出隱形眼鏡。繼續(xù)沖洗。立即呼叫中毒避免所有試劑和各類樣本（樣本、定標液和質(zhì)控品）產(chǎn)生泡沫。此說明書中使用的點（句點/停止點）作為十進制分隔符，以標記十進制數(shù)字的整數(shù)部分和小數(shù)與該器械有關(guān)的任何嚴重事件都應(yīng)報告給制造商和用戶