第1篇一、總則1.1編制目的為保障人民群眾用藥安全，提高應(yīng)對(duì)藥品突發(fā)事件的應(yīng)急能力，規(guī)范藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本預(yù)案。1.2適用范圍本預(yù)案適用于我國(guó)境內(nèi)發(fā)生的藥品突發(fā)事件，包括藥品質(zhì)量問(wèn)題、藥品不良反應(yīng)、藥品濫用、藥品安全事故等。1.3工作原則（1）預(yù)防為主，防治結(jié)合；（2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)；（3）快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對(duì)；（4）科學(xué)評(píng)估，依法處置。二、組織體系2.1應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成立藥品突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)藥品突發(fā)事件的應(yīng)急管理工作。應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組由以下部門(mén)組成：（1）衛(wèi)生行政部門(mén)；（2）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；（3）公安部門(mén)；（4）工業(yè)和信息化部門(mén)；（5）商務(wù)部門(mén)；（6）教育部門(mén)；（7）新聞宣傳部門(mén)；（8）其他相關(guān)部門(mén)。2.2應(yīng)急指揮部應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)應(yīng)急指揮部，負(fù)責(zé)藥品突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。應(yīng)急指揮部由以下部門(mén)組成：（1）衛(wèi)生行政部門(mén)；（2）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；（3）公安部門(mén)；（4）工業(yè)和信息化部門(mén)；（5）商務(wù)部門(mén)；（6）教育部門(mén)；（7）新聞宣傳部門(mén)；（8）其他相關(guān)部門(mén)。2.3專家組成立藥品突發(fā)事件專家組，負(fù)責(zé)對(duì)藥品突發(fā)事件進(jìn)行技術(shù)評(píng)估、分析、提出應(yīng)對(duì)措施和建議。三、監(jiān)測(cè)與預(yù)警3.1監(jiān)測(cè)（1）藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)測(cè)；（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；（3）藥品質(zhì)量抽檢；（4）藥品安全事故監(jiān)測(cè)。3.2預(yù)警（1）根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果，對(duì)可能發(fā)生的藥品突發(fā)事件進(jìn)行預(yù)警；（2）發(fā)布預(yù)警信息，提醒相關(guān)部門(mén)和單位采取預(yù)防措施；（3）對(duì)預(yù)警信息進(jìn)行評(píng)估，確定預(yù)警級(jí)別。四、應(yīng)急處置4.1信息報(bào)告（1）發(fā)生藥品突發(fā)事件時(shí)，事發(fā)單位應(yīng)立即向應(yīng)急指揮部報(bào)告；（2）應(yīng)急指揮部接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)上報(bào)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組；（3）應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組接到報(bào)告后，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。4.2應(yīng)急響應(yīng)（1）根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、影響范圍等因素，確定應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別；（2）啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)，開(kāi)展應(yīng)急處置工作；（3）組織相關(guān)部門(mén)和單位進(jìn)行聯(lián)合處置。4.3應(yīng)急處置措施（1）藥品質(zhì)量問(wèn)題：立即暫停銷(xiāo)售、使用涉事藥品，對(duì)涉事藥品進(jìn)行溯源、召回；（2）藥品不良反應(yīng)：對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)估，及時(shí)發(fā)布相關(guān)信息；（3）藥品濫用：加強(qiáng)藥品濫用監(jiān)測(cè)，開(kāi)展宣傳教育，提高公眾對(duì)藥品濫用的認(rèn)識(shí)；（4）藥品安全事故：依法依規(guī)調(diào)查處理，追究相關(guān)責(zé)任。4.4應(yīng)急結(jié)束（1）藥品突發(fā)事件得到有效控制，危害消除；（2）應(yīng)急指揮部宣布應(yīng)急結(jié)束；（3）應(yīng)急指揮部向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告應(yīng)急結(jié)束情況。五、保障措施5.1人力資源保障（1）加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)，提高應(yīng)急處置能力；（2）組織開(kāi)展應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提高應(yīng)急處置水平。5.2物資保障（1）儲(chǔ)備應(yīng)急物資，確保應(yīng)急需求；（2）建立應(yīng)急物資調(diào)配機(jī)制，確保應(yīng)急物資及時(shí)到位。5.3資金保障（1）設(shè)立應(yīng)急基金，保障應(yīng)急處置工作；（2）加強(qiáng)資金管理，確保資金使用合理。5.4技術(shù)保障（1）加強(qiáng)藥品監(jiān)測(cè)、檢測(cè)技術(shù)的研究與應(yīng)用；（2）提高應(yīng)急處置信息化水平。六、附則6.1本預(yù)案由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)解釋。6.2本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。6.3本預(yù)案如與國(guó)家法律法規(guī)相抵觸，以國(guó)家法律法規(guī)為準(zhǔn)。6.4各相關(guān)部門(mén)和單位應(yīng)根據(jù)本預(yù)案，結(jié)合實(shí)際情況，制定具體實(shí)施方案。6.5本預(yù)案可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行修訂。第2篇一、前言藥品作為保障人民群眾健康的重要物質(zhì)，其安全性和有效性至關(guān)重要。為有效應(yīng)對(duì)藥品突發(fā)事件，提高藥品安全監(jiān)管水平，保障人民群眾用藥安全，特制定本藥品應(yīng)急預(yù)案標(biāo)準(zhǔn)。二、編制依據(jù)1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2.《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》3.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》4.國(guó)家和地方相關(guān)法律法規(guī)及政策文件三、適用范圍本預(yù)案適用于我國(guó)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等，以及其他與藥品安全相關(guān)的單位和個(gè)人。四、組織體系1.領(lǐng)導(dǎo)小組：成立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指揮藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作。2.辦公室：設(shè)立應(yīng)急辦公室，負(fù)責(zé)日常應(yīng)急工作的組織、協(xié)調(diào)、聯(lián)絡(luò)和上報(bào)。3.應(yīng)急隊(duì)伍：根據(jù)需要，組建應(yīng)急隊(duì)伍，包括應(yīng)急監(jiān)測(cè)隊(duì)伍、應(yīng)急救治隊(duì)伍、應(yīng)急物資保障隊(duì)伍等。五、應(yīng)急響應(yīng)1.預(yù)警（1）監(jiān)測(cè)預(yù)警：各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等應(yīng)建立健全藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警體系，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。（2）信息報(bào)告：發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)立即向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，并采取相應(yīng)措施。2.初步響應(yīng)（1）啟動(dòng)預(yù)案：應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急預(yù)案。（2）應(yīng)急響應(yīng)：應(yīng)急辦公室根據(jù)預(yù)案要求，組織應(yīng)急隊(duì)伍開(kāi)展應(yīng)急響應(yīng)工作。3.擴(kuò)大響應(yīng)（1）提高響應(yīng)級(jí)別：當(dāng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大時(shí)，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)提高響應(yīng)級(jí)別。（2）加強(qiáng)協(xié)調(diào)：應(yīng)急辦公室加強(qiáng)與相關(guān)部門(mén)、單位的協(xié)調(diào)，確保應(yīng)急響應(yīng)工作順利開(kāi)展。4.恢復(fù)與重建（1）恢復(fù)正常：應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束后，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組織相關(guān)部門(mén)、單位恢復(fù)正常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)秩序。（2）重建工作：針對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組織相關(guān)部門(mén)、單位開(kāi)展重建工作。六、應(yīng)急保障1.人員保障：應(yīng)急隊(duì)伍人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，確保應(yīng)急響應(yīng)工作順利開(kāi)展。2.物資保障：應(yīng)急物資包括藥品、醫(yī)療器械、防護(hù)用品等，應(yīng)保證充足、有效。3.技術(shù)保障：建立藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)，提高監(jiān)測(cè)預(yù)警能力。4.資金保障：各級(jí)政府應(yīng)設(shè)立藥品安全應(yīng)急專項(xiàng)資金，確保應(yīng)急工作順利開(kāi)展。七、信息發(fā)布1.信息收集：應(yīng)急辦公室負(fù)責(zé)收集藥品安全突發(fā)事件相關(guān)信息。2.信息審核：應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)信息進(jìn)行審核，確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確。3.信息發(fā)布：通過(guò)新聞媒體、官方網(wǎng)站等渠道，及時(shí)、準(zhǔn)確發(fā)布藥品安全突發(fā)事件信息。八、培訓(xùn)和演練1.培訓(xùn)：應(yīng)急辦公室組織應(yīng)急隊(duì)伍開(kāi)展培訓(xùn)，提高應(yīng)急隊(duì)伍的應(yīng)急能力。2.演練：定期組織應(yīng)急演練，檢驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案的有效性和應(yīng)急隊(duì)伍的實(shí)戰(zhàn)能力。九、附則1.本預(yù)案自發(fā)布之日起實(shí)施。2.本預(yù)案由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)解釋。3.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等應(yīng)根據(jù)本預(yù)案制定具體實(shí)施方案。4.本預(yù)案如與本預(yù)案實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題不相適應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)修訂。本預(yù)案旨在規(guī)范藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，提高應(yīng)對(duì)能力，保障人民群眾用藥安全。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等應(yīng)認(rèn)真貫徹落實(shí)本預(yù)案，確保藥品安全突發(fā)事件得到及時(shí)、有效處置。第3篇一、總則1.1編制目的為保障人民群眾用藥安全，提高應(yīng)對(duì)藥品突發(fā)事件的應(yīng)急能力，確保藥品供應(yīng)穩(wěn)定，制定本預(yù)案。1.2編制依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》、《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等相關(guān)法律法規(guī)。1.3適用范圍本預(yù)案適用于我國(guó)境內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，包括藥品生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題、藥品不良反應(yīng)、藥品濫用等。1.4工作原則（1）預(yù)防為主，防治結(jié)合；（2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)；（3）快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對(duì)；（4）信息公開(kāi)，透明公正。二、組織體系2.1領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)成立國(guó)家藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急管理工作。2.2地方應(yīng)急指揮部省、自治區(qū)、直轄市及以下各級(jí)人民政府設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急管理工作。2.3專家咨詢組設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急專家咨詢組，為應(yīng)急指揮部提供專業(yè)咨詢和建議。2.4應(yīng)急隊(duì)伍組建藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急隊(duì)伍，包括藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、公安、消防、交通運(yùn)輸?shù)炔块T(mén)的人員。三、監(jiān)測(cè)預(yù)警3.1監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建立健全藥品安全監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)測(cè)。3.2預(yù)警信息根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，對(duì)可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行預(yù)警，并及時(shí)發(fā)布預(yù)警信息。3.3預(yù)警級(jí)別根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的嚴(yán)重程度，將預(yù)警信息分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)四個(gè)級(jí)別。四、應(yīng)急處置4.1信息報(bào)告發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)，相關(guān)單位應(yīng)立即向所在地應(yīng)急指揮部報(bào)告，并按要求提供相關(guān)資料。4.2應(yīng)急響應(yīng)應(yīng)急指揮部根據(jù)突發(fā)事件嚴(yán)重程度，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急響應(yīng)。4.3應(yīng)急處置措施（1）調(diào)查取證：對(duì)突發(fā)事件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，收集相關(guān)證據(jù)。（2）控制源頭：暫停相關(guān)藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。（3）救治患者：組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)受影響患者進(jìn)行救治。（4）信息發(fā)布：及時(shí)發(fā)布突發(fā)事件相關(guān)信息，引導(dǎo)輿論。（5）善后處理：對(duì)受影響患者進(jìn)行賠償，恢復(fù)藥品市場(chǎng)秩序。4.4應(yīng)急終止應(yīng)急指揮部根據(jù)突發(fā)事件處置情況，決定終止應(yīng)急響應(yīng)。五、信息發(fā)布5.1信息發(fā)布原則（1）及時(shí)性：及時(shí)發(fā)布突發(fā)事件相關(guān)信息；（2）準(zhǔn)確性：確保發(fā)布信息的準(zhǔn)確性；（3）權(quán)威性：發(fā)布信息來(lái)源可靠；（4）透明度：公開(kāi)突發(fā)事件處置過(guò)程。5.2信息發(fā)布渠道（1）政府網(wǎng)站；（2）新聞媒體；（3）手機(jī)短信、微信等新媒體；（4）其他渠道。六、保障措施6.1人員保障（1）應(yīng)急指揮部成員單位要明確職責(zé)，加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)；（2）加強(qiáng)應(yīng)急培訓(xùn)，提高應(yīng)急隊(duì)伍的應(yīng)急處置能力。6.2資金保障設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急基金，用于應(yīng)急物資采購(gòu)、人員培訓(xùn)、應(yīng)急處置等。6.3物資保障儲(chǔ)備必