2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)提升訓(xùn)練試卷A卷附答案

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）適用于哪些單位？()A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.藥品使用單位2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，必須遵守以下哪項(xiàng)原則？()A.以人民健康為中心B.公平競(jìng)爭(zhēng)C.依法行政D.自主經(jīng)營(yíng)3.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)？()A.藥物引起的副作用B.藥物引起的疾病C.藥物引起的生理變化D.藥物引起的過敏反應(yīng)4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？()A.藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷B.具備5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)C.具備中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.以上所有條件5.藥品廣告的審批機(jī)構(gòu)是？()A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局6.藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須憑什么？()A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)證明C.患者身份證D.醫(yī)療保險(xiǎn)卡7.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存多久？()A.1年B.2年C.3年D.5年8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行什么制度？()A.質(zhì)量管理制度B.購(gòu)進(jìn)管理制度C.出售管理制度D.回收管理制度9.以下哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的內(nèi)容？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門B.藥品生產(chǎn)過程的控制C.藥品包裝材料的要求D.藥品銷售渠道的管理10.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合什么要求？()A.功能性、安全性和穩(wěn)定性B.美觀、經(jīng)濟(jì)、實(shí)用C.符合企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D.以上都不對(duì)二、多選題(共5題)11.以下哪些行為屬于違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的行為？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄保存不足5年B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立藥品追溯制度C.藥品廣告未取得批準(zhǔn)即發(fā)布D.藥品零售企業(yè)銷售過期藥品12.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)應(yīng)具備哪些基本條件？()A.人員培訓(xùn)與資格認(rèn)證B.設(shè)備設(shè)施和工藝流程C.質(zhì)量管理體系和文件管理D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告13.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是什么？()A.提高藥品使用安全性B.促進(jìn)藥品質(zhì)量改進(jìn)C.加強(qiáng)藥品監(jiān)管力度D.預(yù)防藥品不良事件的發(fā)生14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何確保藥品質(zhì)量？()A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.定期對(duì)員工進(jìn)行藥品知識(shí)培訓(xùn)C.對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收D.建立藥品追溯制度15.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，以下哪些情形下可以吊銷藥品生產(chǎn)許可證？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥、劣藥D.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）三、填空題(共5題)16.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至少__年。17.__是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的核心，是藥品質(zhì)量的保證。18.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)__批準(zhǔn)后方可發(fā)布。19.執(zhí)業(yè)藥師是指取得__并經(jīng)注冊(cè)的藥學(xué)技術(shù)人員。20.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限是__小時(shí)內(nèi)。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接銷售藥品給患者，無(wú)需經(jīng)過藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的實(shí)施，可以提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，降低藥品不良事件的發(fā)生率。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行決定是否對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。()A.正確B.錯(cuò)誤24.執(zhí)業(yè)藥師只能從事藥品銷售工作。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品廣告中可以含有虛假宣傳內(nèi)容，只要不影響藥品的銷售。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求。27.什么是藥品不良反應(yīng)？藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的有哪些？28.執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)哪些職責(zé)？29.簡(jiǎn)述藥品廣告管理的原則。30.如何確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品質(zhì)量？

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)提升訓(xùn)練試卷A卷附答案一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）專門針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)，旨在確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量。2.【答案】A【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確指出，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，必須以人民健康為中心。3.【答案】C【解析】藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，生理變化不屬于不良反應(yīng)。4.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷、5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)以及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。5.【答案】B【解析】藥品廣告的審批機(jī)構(gòu)為省級(jí)藥品監(jiān)督管理局，確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性。6.【答案】A【解析】藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方，以確保用藥安全。7.【答案】D【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至少5年。8.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行購(gòu)進(jìn)管理制度，確保藥品來(lái)源的合法性和質(zhì)量。9.【答案】D【解析】藥品銷售渠道的管理不屬于GMP的內(nèi)容，GMP主要關(guān)注生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制。10.【答案】A【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合功能性、安全性和穩(wěn)定性的要求。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】以上所述行為均違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。12.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)應(yīng)具備人員培訓(xùn)與資格認(rèn)證、設(shè)備設(shè)施和工藝流程、質(zhì)量管理體系和文件管理以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告等基本條件。13.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是提高藥品使用安全性、促進(jìn)藥品質(zhì)量改進(jìn)、加強(qiáng)藥品監(jiān)管力度以及預(yù)防藥品不良事件的發(fā)生。14.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為確保藥品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、定期對(duì)員工進(jìn)行藥品知識(shí)培訓(xùn)、對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收以及建立藥品追溯制度。15.【答案】ABCD【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，在藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、未按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)、生產(chǎn)假藥、劣藥以及違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等情形下，可以吊銷藥品生產(chǎn)許可證。三、填空題(共5題)16.【答案】5【解析】這是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)記錄保存期限的規(guī)定。17.【答案】藥品質(zhì)量管理【解析】藥品質(zhì)量管理是確保藥品安全、有效、合格的重要環(huán)節(jié)，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的核心。18.【答案】省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【解析】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品廣告需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，以確保廣告內(nèi)容的合法性和真實(shí)性。19.【答案】執(zhí)業(yè)藥師資格證書【解析】執(zhí)業(yè)藥師資格證書是執(zhí)業(yè)藥師從業(yè)的必要條件，證明其具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能。20.【答案】24【解析】這是《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理辦法》對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告時(shí)限的規(guī)定。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品必須通過藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，這是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定。22.【答案】正確【解析】GMP的實(shí)施能夠確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范和質(zhì)量，從而降低藥品不良事件的發(fā)生。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】執(zhí)業(yè)藥師的工作范圍不僅限于藥品銷售，還包括藥品咨詢、處方調(diào)劑、用藥指導(dǎo)等工作。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告必須真實(shí)、合法，不得含有虛假宣傳內(nèi)容，這是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求包括：1.設(shè)備與設(shè)施：確保生產(chǎn)環(huán)境清潔、設(shè)備符合要求；2.人員：?jiǎn)T工應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和培訓(xùn)；3.原料：確保原料的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；4.生產(chǎn)過程：嚴(yán)格按照工藝流程進(jìn)行生產(chǎn)；5.質(zhì)量控制：建立完善的質(zhì)量控制體系，確保藥品質(zhì)量?！窘馕觥縂MP的基本要求是為了確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范和質(zhì)量，保障公眾用藥安全。27.【答案】藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的有：1.早期發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)；2.評(píng)估藥品的安全性；3.為臨床合理用藥提供參考；4.改進(jìn)藥品的管理和監(jiān)管。【解析】了解藥品不良反應(yīng)的定義和監(jiān)測(cè)目的，有助于提高藥品安全性，保障公眾健康。28.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)以下職責(zé)：1.藥品質(zhì)量管理：確保藥品質(zhì)量合格；2.藥品咨詢：為顧客提供用藥咨詢服務(wù)；3.處方調(diào)劑：審核和調(diào)劑處方；4.用藥指導(dǎo)：指導(dǎo)顧客合理用藥?！窘馕觥繄?zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中扮演著重要角色，其職責(zé)直接關(guān)系到公眾用藥安全。29.【答案】藥品廣告管理的原則包括：1.實(shí)事求是：廣告內(nèi)容必須真實(shí)；2.科學(xué)準(zhǔn)確：不得含有虛假、夸大或誤導(dǎo)性內(nèi)容