我國藥品管理動(dòng)態(tài)及新法規(guī)解讀(二)-2024年執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育試題及答案

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.2024年，我國對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育提出了哪些新的要求？()A.提高繼續(xù)教育學(xué)分要求B.增加繼續(xù)教育形式C.加強(qiáng)繼續(xù)教育考核D.以上都是2.《藥品管理法》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，對哪些行為負(fù)有監(jiān)督責(zé)任？()A.藥品質(zhì)量問題B.藥品廣告宣傳C.藥品銷售行為D.以上都是3.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)？()A.建立健全藥品質(zhì)量管理體系B.確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求C.對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)D.藥品銷售前無需進(jìn)行質(zhì)量審核4.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中，對藥品說明書的內(nèi)容有何具體要求？()A.必須包含藥品名稱、規(guī)格、成分等信息B.可包含廣告宣傳內(nèi)容C.可包含非處方藥使用方法D.可省略藥品不良反應(yīng)信息5.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，如發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)如何處理？()A.私下告知企業(yè)處理B.向企業(yè)報(bào)告并暫停銷售C.僅向監(jiān)管部門報(bào)告D.以上都可以6.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)報(bào)告？()A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)7.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求？()A.建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系B.確保生產(chǎn)過程符合規(guī)定C.藥品生產(chǎn)無需進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)D.生產(chǎn)場所應(yīng)保持清潔8.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？()A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫設(shè)施B.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件C.具有健全的藥品質(zhì)量管理制度D.以上都是9.《藥品廣告審查辦法》中，對藥品廣告內(nèi)容有何規(guī)定？()A.必須真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)B.可包含未經(jīng)證實(shí)的數(shù)據(jù)C.可含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推薦D.可含有專家的證明二、多選題(共5題)10.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，以下哪些行為構(gòu)成違法行為？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施不符合國家標(biāo)準(zhǔn)B.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中未按規(guī)定進(jìn)行處方審核C.藥品經(jīng)營企業(yè)未對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)D.藥品廣告含有虛假內(nèi)容11.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)管理辦法》規(guī)定，以下哪些機(jī)構(gòu)或個(gè)人需要報(bào)告藥品不良反應(yīng)？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.執(zhí)業(yè)藥師D.藥品消費(fèi)者12.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含哪些信息？()A.藥品名稱、規(guī)格、成分B.藥品適應(yīng)癥、用法用量C.不良反應(yīng)、禁忌癥D.生產(chǎn)日期、有效期13.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理有何要求？()A.建立健全質(zhì)量管理體系B.確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求C.藥品銷售需經(jīng)質(zhì)量審核D.定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核14.《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，以下哪些內(nèi)容不得在藥品廣告中出現(xiàn)？()A.藥品廣告含有虛假內(nèi)容B.藥品廣告含有未經(jīng)證實(shí)的數(shù)據(jù)C.藥品廣告含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推薦D.藥品廣告含有專家的證明三、填空題(共5題)15.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)許可或者超出許可范圍生產(chǎn)、銷售藥品的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處多少罰款？16.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行定期檢查，重點(diǎn)檢查內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？17.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品說明書中的適應(yīng)癥應(yīng)當(dāng)與藥品注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致，以下哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于適應(yīng)癥描述？18.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)管理辦法》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并按要求向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，報(bào)告時(shí)限為多少？19.《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度，考試科目包括以下哪些？四、判斷題(共5題)20.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)。()A.正確B.錯(cuò)誤21.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，對藥品廣告宣傳負(fù)有監(jiān)督責(zé)任。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤23.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，藥品說明書中的適應(yīng)癥可以超出藥品注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后不需要進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡單題(共5題)25.請簡述《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。26.在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，執(zhí)業(yè)藥師的角色和職責(zé)是什么？27.如何確保藥品說明書的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整？28.藥品經(jīng)營企業(yè)如何保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量安全？29.在藥品廣告審查中，如何防止虛假和夸大宣傳？

我國藥品管理動(dòng)態(tài)及新法規(guī)解讀(二)-2024年執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育試題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】2024年，我國對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育提出了提高學(xué)分要求、增加教育形式和加強(qiáng)考核等多方面的新要求。2.【答案】D【解析】《藥品管理法》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，對藥品質(zhì)量問題、廣告宣傳和銷售行為等都負(fù)有監(jiān)督責(zé)任。3.【答案】D【解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)需建立健全質(zhì)量管理體系，確保儲(chǔ)存條件符合要求，并對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，但銷售前必須進(jìn)行質(zhì)量審核。4.【答案】A【解析】《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求藥品說明書必須包含藥品名稱、規(guī)格、成分等信息，不得包含廣告宣傳內(nèi)容，非處方藥使用方法可包含，但藥品不良反應(yīng)信息必須列出。5.【答案】B【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，如發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)向企業(yè)報(bào)告并暫停銷售，同時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告。6.【答案】B【解析】《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)報(bào)告。7.【答案】C【解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)定，生產(chǎn)場所應(yīng)保持清潔，且藥品生產(chǎn)必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。8.【答案】D【解析】《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫設(shè)施、倉儲(chǔ)條件，以及健全的藥品質(zhì)量管理制度。9.【答案】A【解析】《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)，不得含有未經(jīng)證實(shí)的數(shù)據(jù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推薦或?qū)＜业淖C明。二、多選題(共5題)10.【答案】ABCD【解析】根據(jù)《藥品管理法》，以上四項(xiàng)均屬于違法行為。11.【答案】ABCD【解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、執(zhí)業(yè)藥師以及藥品消費(fèi)者均需報(bào)告藥品不良反應(yīng)。12.【答案】ABCD【解析】藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品名稱、規(guī)格、成分、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥以及生產(chǎn)日期、有效期等信息。13.【答案】ABCD【解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品經(jīng)營企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求，銷售需經(jīng)質(zhì)量審核，并定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。14.【答案】ABCD【解析】《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容、未經(jīng)證實(shí)的數(shù)據(jù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推薦以及專家的證明。三、填空題(共5題)15.【答案】罰款金額為違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下?！窘馕觥俊端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定了未經(jīng)許可或者超出許可范圍生產(chǎn)、銷售藥品的法律責(zé)任，包括責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)和罰款，罰款金額為違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下。16.【答案】藥品的包裝?！窘馕觥俊端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行定期檢查，重點(diǎn)檢查內(nèi)容包括藥品的有效期、質(zhì)量狀況、儲(chǔ)存條件等，但不包括藥品的包裝。17.【答案】藥品的副作用?！窘馕觥克幤氛f明書中的適應(yīng)癥是指藥品的預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與藥品注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。藥品的副作用屬于不良反應(yīng)信息，不屬于適應(yīng)癥描述。18.【答案】30日內(nèi)?！窘馕觥扛鶕?jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并在發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的不良反應(yīng)后30日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。19.【答案】藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥事管理與法規(guī)、綜合知識(shí)與技能?！窘馕觥俊秷?zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確了執(zhí)業(yè)藥師資格考試的科目設(shè)置，包括藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥事管理與法規(guī)、綜合知識(shí)與技能三個(gè)科目。四、判斷題(共5題)20.【答案】正確【解析】《藥品管理法》明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量和安全。21.【答案】正確【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，有責(zé)任對藥品廣告宣傳進(jìn)行監(jiān)督，確保其真實(shí)、合法、科學(xué)。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)必須銷售經(jīng)過驗(yàn)收合格的藥品，不得銷售未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的藥品。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品說明書中的適應(yīng)癥必須與藥品注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致，不得超出或減少注冊批準(zhǔn)的適應(yīng)癥范圍。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后必須持續(xù)進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測，并及時(shí)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。五、簡答題(共5題)25.【答案】《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的實(shí)施，確保生產(chǎn)過程符合國家標(biāo)準(zhǔn)，對原材料、生產(chǎn)過程、成品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，并定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核?！窘馕觥克幤飞a(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，GMP的實(shí)施是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的基本要求。26.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的角色和職責(zé)包括：在患者用藥過程中關(guān)注藥物的安全性，收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行不良反應(yīng)的調(diào)查和處理，以及向患者提供用藥指導(dǎo)?！窘馕觥繄?zhí)業(yè)藥師作為藥品使用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告具有重要作用，有助于提高藥品使用的安全性。27.【答案】為確保藥品說明書的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容編制說明書，并在藥品上市后及時(shí)更新說明書，同時(shí)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查?！窘馕觥克幤氛f明書是患者了解藥品信息的重要途徑，其內(nèi)容的真實(shí)性和準(zhǔn)確性直接關(guān)系到患者的用藥安全。28.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度，包括采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、退換貨等環(huán)