2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)押題練習(xí)試卷B卷附答案

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），以下哪項(xiàng)是錯誤的？()A.藥品生產(chǎn)必須符合GMP要求B.GMP要求生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和人員均符合規(guī)定C.GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的可追溯性D.GMP不涉及藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制2.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的說法，正確的是？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動收集藥品不良反應(yīng)信息B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不需要報告疑似藥品不良反應(yīng)C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測只針對上市后的藥品D.藥品不良反應(yīng)報告可以延遲至上市后一年內(nèi)3.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，以下哪項(xiàng)行為是合法的？()A.可要求患者出示醫(yī)生處方后銷售B.可根據(jù)患者病情自行決定處方藥的銷售C.可在患者未提供處方的情況下銷售處方藥D.可將處方藥與普通藥品一同銷售4.以下哪項(xiàng)屬于藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的內(nèi)容？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備B.藥品經(jīng)營企業(yè)的員工培訓(xùn)C.藥品零售企業(yè)的藥品價格D.藥品廣告的發(fā)布內(nèi)容5.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以下哪項(xiàng)藥品不得在市場上銷售？()A.已過有效期的藥品B.國家禁止銷售的藥品C.質(zhì)量不合格的藥品D.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品6.以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，正確的是？()A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低于市場藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的標(biāo)簽和說明書可以自行設(shè)計D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號由地方藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)7.以下哪項(xiàng)屬于藥品不良反應(yīng)？()A.藥物過量導(dǎo)致的副作用B.藥物治療過程中的預(yù)期效果C.藥物引起的嚴(yán)重并發(fā)癥D.藥物在體內(nèi)代謝產(chǎn)生的正常代謝物8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期是多久？()A.1年B.2年C.3年D.5年9.以下哪項(xiàng)屬于《藥品廣告審查辦法》審查的重點(diǎn)內(nèi)容？()A.藥品廣告的發(fā)布時間B.藥品廣告的發(fā)布地點(diǎn)C.藥品廣告的內(nèi)容真實(shí)性D.藥品廣告的發(fā)布費(fèi)用10.以下哪項(xiàng)屬于藥品召回的類型？()A.產(chǎn)品質(zhì)量問題召回B.生產(chǎn)工藝變更召回C.藥品標(biāo)簽錯誤召回D.以上都是二、多選題(共5題)11.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些行為屬于假藥？()A.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍B.藥品所標(biāo)明的成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.藥品以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品D.藥品所標(biāo)明的生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號等與實(shí)際情況不符12.藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量管理的主要內(nèi)容包括哪些？()A.藥品采購的質(zhì)量控制B.藥品儲存的質(zhì)量控制C.藥品銷售的質(zhì)量控制D.藥品使用過程中的質(zhì)量控制13.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守哪些質(zhì)量管理規(guī)范？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）D.藥品生產(chǎn)設(shè)施設(shè)計規(guī)范14.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》規(guī)定，以下哪些機(jī)構(gòu)或個人應(yīng)當(dāng)報告藥品不良反應(yīng)？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品使用者15.以下哪些屬于藥品廣告的禁止內(nèi)容？()A.藥品廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容B.藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證C.藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明D.藥品廣告不得含有與藥品注冊證明文件不一致的內(nèi)容三、填空題(共5題)16.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和藥品銷售行為，必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門制定的______。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)新藥前，必須按照規(guī)定向______提出申請，并報送有關(guān)資料。18.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品______制度，保證藥品質(zhì)量。19.藥品廣告必須真實(shí)、合法，以______為主要內(nèi)容，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。20.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位，必須按照國家有關(guān)規(guī)定，對______進(jìn)行記錄，以備查閱。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制。()A.正確B.錯誤22.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行決定是否對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。()A.正確B.錯誤23.藥品廣告可以含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證。()A.正確B.錯誤24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在市場上銷售。()A.正確B.錯誤25.藥品不良反應(yīng)報告可以延遲至上市后一年內(nèi)。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。27.在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)各自承擔(dān)哪些責(zé)任？28.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些原則和要求？29.請說明藥品召回的程序和原則。30.《藥品管理法》對藥品的標(biāo)簽和說明書有哪些規(guī)定？

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)押題練習(xí)試卷B卷附答案一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）確實(shí)涉及藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，包括生產(chǎn)過程中的各種質(zhì)量控制活動，以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。2.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)主動收集藥品不良反應(yīng)信息，以確保藥品的安全性和有效性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)也需報告疑似藥品不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測覆蓋上市前和上市后的藥品。藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后及時報告。3.【答案】A【解析】根據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須要求患者出示醫(yī)生處方，以確保藥品的合理使用。4.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括藥品廣告的發(fā)布內(nèi)容是否符合法律法規(guī)，以確保藥品廣告的真實(shí)性和合法性。5.【答案】D【解析】未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，不得在市場上銷售。6.【答案】A【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要，按照規(guī)定程序制備的藥品，主要用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用。7.【答案】C【解析】藥品不良反應(yīng)是指正常劑量下，用藥后出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)，嚴(yán)重并發(fā)癥屬于藥品不良反應(yīng)的一種。8.【答案】D【解析】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。9.【答案】C【解析】《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告審查的重點(diǎn)是廣告內(nèi)容的真實(shí)性，確保廣告信息準(zhǔn)確無誤。10.【答案】D【解析】藥品召回的類型包括產(chǎn)品質(zhì)量問題召回、生產(chǎn)工藝變更召回、藥品標(biāo)簽錯誤召回等，旨在保障公眾用藥安全。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，假藥包括上述所列行為，這些行為均違反了藥品的法律規(guī)定，可能對公眾健康造成危害。12.【答案】ABC【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量管理的主要內(nèi)容包括采購、儲存和銷售過程中的質(zhì)量控制，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。藥品使用過程中的質(zhì)量控制主要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。13.【答案】ACD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守GMP、GCP和藥品生產(chǎn)設(shè)施設(shè)計規(guī)范，這些規(guī)范旨在確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范性和藥品質(zhì)量。GSP是針對藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范。14.【答案】ABCD【解析】《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品使用者都應(yīng)當(dāng)報告藥品不良反應(yīng)，共同構(gòu)建藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。15.【答案】ABCD【解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告的禁止內(nèi)容包括上述所有選項(xiàng)，旨在規(guī)范藥品廣告內(nèi)容，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是確保藥品生產(chǎn)過程符合質(zhì)量要求，保障藥品安全有效的重要法規(guī)。17.【答案】國家藥品監(jiān)督管理部門【解析】新藥上市前，需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門的審批，以確保其安全性和有效性。18.【答案】質(zhì)量管理【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度，確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。19.【答案】藥品說明書【解析】藥品廣告應(yīng)以藥品說明書為準(zhǔn)，不得夸大藥品的功效或隱瞞藥品的副作用。20.【答案】藥品不良反應(yīng)【解析】記錄藥品不良反應(yīng)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的重要責(zé)任，有助于及時發(fā)現(xiàn)和評估藥品的安全性。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)的憑證，由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制和管理。22.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)必須對所經(jīng)營的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。23.【答案】錯誤【解析】藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證，這是《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定。24.【答案】錯誤【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑主要是為醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用而制備，不得在市場上銷售。25.【答案】錯誤【解析】藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后及時報告，沒有延遲至上市后一年內(nèi)的規(guī)定。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，包括生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和藥品銷售行為，必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。此外，企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，確保GMP的持續(xù)有效實(shí)施。【解析】此問題考察考生對《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系要求的理解，強(qiáng)調(diào)GMP的實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。27.【答案】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對藥品使用過程中的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測，并向藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)報告；藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，并向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品質(zhì)量信息。【解析】此問題考察考生對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)責(zé)任的掌握，強(qiáng)調(diào)報告和監(jiān)測的義務(wù)。28.【答案】藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合真實(shí)、合法、科學(xué)的原則，以藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證，不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明?！窘馕觥看藛栴}考察考生對藥品廣告原則和要求的理解，強(qiáng)調(diào)廣告內(nèi)容的真實(shí)性、科學(xué)性和合法性。29.【答案】藥品召回程序包括評估、通知、回收和銷毀。召回原則包括及時性、有效性、安全性和透明性。企