中藥糖漿劑工崗位職業(yè)健康及安全技術(shù)規(guī)程文件名稱：中藥糖漿劑工崗位職業(yè)健康及安全技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標準編號：審核人：版本記錄：第一版批準人：一、總則

本規(guī)程適用于中藥糖漿劑生產(chǎn)過程中工崗位的職業(yè)健康及安全技術(shù)。引用標準包括但不限于《中華人民共和國藥品管理法》、《職業(yè)健康監(jiān)護技術(shù)規(guī)范》等。制定本規(guī)程旨在確保中藥糖漿劑生產(chǎn)工崗位的安全，預防職業(yè)性疾病，保障員工健康，提高生產(chǎn)效率。

二、技術(shù)要求

1.技術(shù)參數(shù)：中藥糖漿劑的生產(chǎn)應嚴格按照國家藥品標準執(zhí)行，包括有效成分含量、pH值、穩(wěn)定性等指標。生產(chǎn)過程中，溫度、壓力、濕度等參數(shù)應實時監(jiān)控，確保符合生產(chǎn)要求。

2.標準操作規(guī)程：操作人員應熟悉并嚴格執(zhí)行SOP（標準操作規(guī)程），包括物料處理、設備操作、清潔消毒等環(huán)節(jié)，確保生產(chǎn)過程符合衛(wèi)生要求。

3.設備規(guī)格：生產(chǎn)設備應滿足GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求，包括糖漿制備罐、混合罐、均質(zhì)機、灌裝封口機等。設備應定期維護和校驗，確保其正常運行。

4.物料管理：原輔料應按批次檢驗合格后入庫，儲存條件應符合規(guī)定，避免交叉污染。生產(chǎn)過程中，物料應按照先進先出原則使用。

5.清潔消毒：生產(chǎn)區(qū)域應定期進行清潔消毒，設備、容器等應使用符合規(guī)定的消毒劑進行清潔，確保生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生標準。

6.職業(yè)健康：操作人員應定期進行健康檢查，佩戴必要的防護用品，如口罩、手套、防護服等，防止職業(yè)暴露。

7.環(huán)境監(jiān)測：生產(chǎn)區(qū)域應定期進行空氣質(zhì)量、噪音、溫度等環(huán)境監(jiān)測，確保符合職業(yè)健康要求。

三、操作程序

1.準備工作：檢查設備是否正常運行，核對物料批次，確認操作人員已穿戴好個人防護用品，熟悉操作規(guī)程。

2.原料準備：按配方稱量原輔料，確保準確無誤，并按順序加入糖漿制備罐。

3.制備糖漿：開啟加熱裝置，緩慢升溫至預定溫度，攪拌至原料溶解完全。

4.混合均質(zhì)：將糖漿加入混合罐，加入其他成分，開啟攪拌器進行混合，使用均質(zhì)機處理至均勻。

5.過濾：將混合好的糖漿通過過濾裝置進行過濾，去除雜質(zhì)。

6.調(diào)整：根據(jù)需要調(diào)整糖漿的pH值和濃度，確保符合標準。

7.灌裝：使用灌裝機進行定量灌裝，確保灌裝量準確。

8.封口：將灌裝好的糖漿封口，確保密封性。

9.標簽貼附：在瓶身貼附產(chǎn)品標簽，注明產(chǎn)品信息。

10.成品檢驗：對成品進行質(zhì)量檢驗，包括外觀、含量、微生物指標等。

11.清潔消毒：生產(chǎn)結(jié)束后，對設備、容器進行徹底清潔消毒，準備下一批生產(chǎn)。

12.記錄：詳細記錄生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)，包括物料消耗、操作時間、溫度、壓力等。

13.備查：保存生產(chǎn)記錄和檢驗報告，以備查驗。

四、設備狀態(tài)與性能

1.設備技術(shù)狀態(tài)：中藥糖漿劑生產(chǎn)設備應保持良好的技術(shù)狀態(tài)，包括糖漿制備罐、混合罐、均質(zhì)機、灌裝封口機等。設備應定期進行維護保養(yǎng)，確保無磨損、腐蝕、泄漏等問題。

2.性能指標：

-糖漿制備罐：應具備穩(wěn)定的加熱和攪拌功能，溫度控制精度±1℃，攪拌速度可調(diào)，確保原料充分溶解。

-混合罐：混合均勻度應達到95%以上，無死角，確保各成分均勻分布。

-均質(zhì)機：均質(zhì)壓力應可調(diào)，確保物料達到理想的均質(zhì)效果，減少氣泡產(chǎn)生。

-灌裝封口機：灌裝量精度±1%，封口牢固，無泄漏，封口速度每分鐘可達100瓶以上。

3.設備檢測與校準：定期對設備進行性能檢測和校準，包括溫度、壓力、流量等參數(shù)，確保設備性能符合生產(chǎn)要求。

4.故障處理：設備出現(xiàn)故障時，應立即停止生產(chǎn)，按照故障處理程序進行排查和維修，確保及時恢復生產(chǎn)。

5.設備更新：根據(jù)生產(chǎn)需要和技術(shù)發(fā)展，定期評估設備更新?lián)Q代，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

6.安全防護：設備應配備必要的安全防護裝置，如緊急停止按鈕、過載保護等，確保操作人員安全。

7.環(huán)境適應性：設備應適應生產(chǎn)環(huán)境，如溫度、濕度、振動等，確保在正常工作條件下穩(wěn)定運行。

五、測試與校準

1.測試方法：對中藥糖漿劑生產(chǎn)設備進行定期測試，包括但不限于溫度、壓力、流量、混合均勻度等參數(shù)的測試。測試應采用標準測試儀器和方法，確保數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。

2.校準標準：測試結(jié)果應與國家或行業(yè)標準進行對比，校準設備性能。例如，溫度計應校準至±0.5℃的精度，壓力表應校準至±0.5%的精度。

3.調(diào)整程序：

-對溫度控制系統(tǒng)進行校準，確保加熱和冷卻系統(tǒng)能夠達到設定溫度，并在±1℃內(nèi)穩(wěn)定。

-對壓力控制系統(tǒng)進行校準，確保壓力穩(wěn)定在設定值，波動不超過±0.5%。

-對流量計進行校準，確保流量讀數(shù)準確，誤差不超過±1%。

-對混合均勻度進行測試，確保混合罐內(nèi)物料混合均勻，無分層現(xiàn)象。

4.校準記錄：所有校準測試的記錄應詳細記錄，包括測試時間、測試結(jié)果、調(diào)整措施等，以便于后續(xù)追溯和分析。

5.校準周期：根據(jù)設備的使用頻率和維護保養(yǎng)計劃，設定合理的校準周期，一般為每月或每季度一次。

6.校準人員：負責校準的人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，具備必要的技能和知識，確保校準工作的準確性和有效性。

7.校準驗證：校準完成后，應對設備進行驗證測試，確認調(diào)整后的設備性能符合生產(chǎn)要求。

六、操作姿勢與安全

1.操作姿勢：操作人員應保持正確的站姿和坐姿，避免長時間站立或坐姿不良導致的肌肉疲勞和傷害。站立時應保持雙腳與肩同寬，身體挺直，避免過度彎曲。

2.操作設備：操作設備時，應使用適當?shù)墓ぞ吆洼o助裝置，如手套、護目鏡、耳塞等，以保護手部、眼部和聽力。

3.清潔工作：進行清潔工作時，應使用清潔劑和適當?shù)墓ぞ?，避免直接接觸化學物質(zhì)，必要時佩戴防護服和口罩。

4.防滑措施：工作區(qū)域應保持干燥，防止滑倒。對于可能發(fā)生滑倒的區(qū)域，應設置防滑墊或采取其他防滑措施。

5.安全距離：操作大型設備時，應保持安全距離，避免被設備移動或操作過程中產(chǎn)生的力量傷害。

6.機器維護：在維護或檢修設備時，應確保設備已完全停止運行，并掛上“禁止操作”的警示牌。

7.應急處理：熟悉并掌握應急處理程序，如火災、化學品泄漏、觸電等緊急情況下的應對措施。

8.個人防護：根據(jù)工作環(huán)境，佩戴適當?shù)膫€人防護裝備，如安全帽、防護眼鏡、耳塞等。

9.工作休息：長時間工作后，應適時休息，避免過度疲勞。

10.安全培訓：定期參加安全培訓，提高安全意識和應急處理能力。

七、注意事項

1.操作人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉操作規(guī)程和安全知識。

2.嚴格遵循SOP，不得擅自更改操作流程。

3.生產(chǎn)過程中，注意觀察設備運行狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常立即停機檢查。

4.避免交叉污染，不同物料應分開存放和處理。

5.使用化學試劑時，遵守化學安全規(guī)程，佩戴必要的防護用品。

6.保持工作區(qū)域清潔，定期進行消毒處理。

7.避免直接接觸高溫設備，操作時保持安全距離。

8.不得在設備運行時進行清潔或維護，確保設備停機且鎖定。

9.嚴格遵守個人衛(wèi)生，工作前后洗手，保持個人衛(wèi)生習慣。

10.遇到緊急情況，立即采取應急措施，并及時報告上級。

11.定期檢查個人防護用品，確保其完好有效。

12.遵守公司規(guī)定的休息時間，避免疲勞作業(yè)。

13.操作過程中，注意觀察同事的動作，避免因疏忽造成傷害。

14.使用電動工具時，確保接地良好，防止觸電事故。

15.遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，確保生產(chǎn)過程合法合規(guī)。

八、后續(xù)工作

1.數(shù)據(jù)記錄：操作完成后，詳細記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)，包括生產(chǎn)日期、時間、原料批次、設備狀態(tài)、操作人員等信息，以便于追溯和數(shù)據(jù)分析。

2.質(zhì)量檢驗：對生產(chǎn)出的中藥糖漿劑進行質(zhì)量檢驗，包括外觀、含量、微生物指標等，確保產(chǎn)品符合國家標準。

3.設備維護：定期對生產(chǎn)設備進行檢查和維護，及時更換磨損或損壞的部件，確保設備處于良好狀態(tài)。

4.清潔消毒：對生產(chǎn)區(qū)域和設備進行徹底清潔消毒，防止交叉污染，保證生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生。

5.廢棄物處理：按照環(huán)保規(guī)定處理生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物，包括廢藥液、廢活性炭等。

6.文件歸檔：將生產(chǎn)記錄、檢驗報告、設備維護記錄等相關(guān)文件歸檔保存，以備查驗。

7.員工培訓：根據(jù)生產(chǎn)情況，對操作人員進行必要的再培訓，提高操作技能和安全意識。

8.生產(chǎn)改進：分析生產(chǎn)數(shù)據(jù)，找出生產(chǎn)過程中的不足，提出改進措施，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)流程。

9.風險評估：定期進行風險評估，識別潛在的安全隱患，采取措施降低風險。

10.客戶反饋：收集客戶反饋信息，及時調(diào)整產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝，提高客戶滿意度。

九、故障處理

1.故障診斷：發(fā)現(xiàn)設備故障時，首先停止設備運行，防止進一步損壞。根據(jù)設備操作手冊和故障代碼進行初步診斷。

2.故障記錄：詳細記錄故障現(xiàn)象、發(fā)生時間、設備狀態(tài)、操作人員等信息，以便后續(xù)分析。

3.故障排除：根據(jù)故障診斷結(jié)果，采取相應的排除措施，如檢查電路、更換部件、調(diào)整參數(shù)等。

4.維修保養(yǎng)：對故障設備進行必要的維修保養(yǎng)，確保設備恢復正常運行。

5.故障分析：對故障原因進行分析，找出問題所在，防止同類故障再次發(fā)生。

6.通知相關(guān)人員：及時通知設備維護人員、生產(chǎn)負責人等相關(guān)人員，確保問題得到妥善處理。

7.備件準備：確保常用備件充足，以便快速更換故障部件。

8.安全檢查：在故障處理過程中，確保操作人員的安全，避免發(fā)生意外傷害。

9.驗證修復：故障處理后，對設備進行驗證，確保其恢復正常功能。

10.教訓總結(jié)：將故障處理過程和結(jié)果進行總結(jié)，形成文檔，作為今后故障處理的參考。

十、附則

1.參考和引用的資料：

-《中華人民共和國藥品管理法》

-《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

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