《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》習(xí)題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分類(lèi)管理的核心依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品價(jià)格B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)規(guī)模D.使用頻率2.國(guó)家對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.備案B.注冊(cè)C.許可D.登記3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.完整性、合規(guī)性B.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性C.創(chuàng)新性、實(shí)用性D.經(jīng)濟(jì)性、可及性4.第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人向（）提交備案資料。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)5.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.106.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)7.從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查其（）。A.外觀清潔度B.有效期、合格證明文件C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.銷(xiāo)售人員資質(zhì)9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件信息的（），并按照規(guī)定及時(shí)報(bào)送給相關(guān)部門(mén)。A.統(tǒng)計(jì)、分析和評(píng)價(jià)B.收集、銷(xiāo)毀和存檔C.復(fù)制、傳播和共享D.審核、修改和刪除10.對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)銷(xiāo)售，等待官方通知B.立即停止生產(chǎn)，主動(dòng)召回C.降低價(jià)格促銷(xiāo)D.隱瞞問(wèn)題，不予處理11.藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示（）。A.身份證B.工作證C.執(zhí)法證件D.企業(yè)介紹信12.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)。A.企業(yè)宣傳資料B.市場(chǎng)推廣方案C.經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)證明文件D.消費(fèi)者反饋13.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，最高可處（）罰款。A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.30萬(wàn)元14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下15.對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行生產(chǎn)B.進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)C.簡(jiǎn)化注冊(cè)程序D.無(wú)需備案16.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.1017.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下18.醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的，（）。A.需要取得生產(chǎn)許可B.無(wú)需取得生產(chǎn)許可，但需符合生產(chǎn)條件C.需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批D.需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案19.進(jìn)口的第二類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由（）向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.進(jìn)口商D.經(jīng)銷(xiāo)商20.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下C.30萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.下列屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械的有（）。A.血壓計(jì)B.手術(shù)刀片C.心電圖機(jī)D.心臟起搏器2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全生命周期管理C.定期開(kāi)展產(chǎn)品上市后研究D.配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員C.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員D.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范使用醫(yī)療器械B.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒C.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照規(guī)定進(jìn)行記錄D.對(duì)使用過(guò)的一次性醫(yī)療器械進(jìn)行銷(xiāo)毀并記錄5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括（）。A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的安全隱患B.采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)C.提高醫(yī)療器械的使用效率D.保障公眾用械安全6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的行政強(qiáng)制措施包括（）。A.查封違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械B.扣押違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械C.查封用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.扣押用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備7.下列屬于醫(yī)療器械廣告禁止內(nèi)容的有（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效比較D.利用患者名義作推薦8.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械的，可能面臨的處罰包括（）。A.沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備B.違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任9.醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前提出，需要滿足的條件包括（）。A.6個(gè)月B.3個(gè)月C.產(chǎn)品安全性、有效性有保障D.質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好10.醫(yī)療器械使用單位采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者經(jīng)營(yíng)備案憑證D.產(chǎn)品合格證明文件三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（）2.醫(yī)療器械備案人可以是境外企業(yè)，由其指定的境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人辦理備案。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，但需對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）4.從事第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。（）5.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)大型醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，無(wú)需委托第三方機(jī)構(gòu)。（）6.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，并記錄停止生產(chǎn)和通知情況。（）8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行定期和不定期的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式。（）9.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查批準(zhǔn)，不得發(fā)布。（）10.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予開(kāi)除處分。（）四、簡(jiǎn)答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡(jiǎn)述《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)管理的具體內(nèi)容。2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別有哪些？3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括哪些方面？五、案例分析題（共1題，5分）2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未取得第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)醫(yī)用超聲診斷儀（屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械）。經(jīng)查，該企業(yè)違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額為8000元，違法所得為5000元。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，分析該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.B4.C5.B6.C7.C8.B9.A10.B11.C12.C13.D14.A15.B16.B17.C18.B19.B20.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABC（解析：心臟起搏器屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械）2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABD（解析：提高使用效率非監(jiān)測(cè)目的）6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.BD（解析：延續(xù)申請(qǐng)需在屆滿前3個(gè)月提出；需滿足安全性、有效性及質(zhì)量體系要求）10.ABCD三、判斷題1.√2.√3.×（解析：委托生產(chǎn)需經(jīng)備案或?qū)徟?，且需?duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)，但不可委托生產(chǎn)全部產(chǎn)品）4.√5.√6.√7.√8.√9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理：第一類(lèi)：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類(lèi)：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理；第三類(lèi)：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。分類(lèi)管理的目的是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度差異化監(jiān)管，提高監(jiān)管效率，保障醫(yī)療器械安全有效。2.答：醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別包括：適用對(duì)象：注冊(cè)適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械；備案適用于第一類(lèi)醫(yī)療器械。審查主體：注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查（第三類(lèi)由國(guó)家局，第二類(lèi)由省級(jí)局）；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。審查要求：注冊(cè)需提交詳細(xì)的技術(shù)資料、臨床評(píng)價(jià)資料，經(jīng)技術(shù)審評(píng)；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求等基本資料，無(wú)需技術(shù)審評(píng)。法律效力：注冊(cè)證具有行政許可性質(zhì)；備案憑證是備案事項(xiàng)的確認(rèn)。3.答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括：建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)條件持續(xù)符合要求；按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)；對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)等信息，確?？勺匪?；定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告；發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷時(shí)，立即停止生產(chǎn)，主動(dòng)召回并報(bào)告；配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，提供真實(shí)、完整的資料。五、案例分析題答：該企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十