《臨床試驗(yàn)受試者篩選、知情同意過(guò)程與訪視管理》考核試題（附答案）一、選擇題（每題2分，共20分）1.臨床試驗(yàn)受試者篩選的首要目的是：A.確保受試者符合研究要求B.減少研究風(fēng)險(xiǎn)C.提高研究效率D.以上都是2.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)受試者篩選的標(biāo)準(zhǔn)？A.年齡B.性別C.疾病類型D.職業(yè)背景3.知情同意過(guò)程中，研究者應(yīng)當(dāng)向受試者提供的信息不包括：A.研究目的和意義B.研究方法和步驟C.研究可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和不適D.研究結(jié)束后是否可以獲得經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償4.知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)由以下哪個(gè)部門(mén)審核批準(zhǔn)？A.醫(yī)院倫理委員會(huì)B.研究機(jī)構(gòu)辦公室C.研究者所在科室D.研究者本人5.臨床試驗(yàn)訪視過(guò)程中，研究者應(yīng)當(dāng)如何處理受試者提出的疑問(wèn)？A.忽略疑問(wèn)，繼續(xù)訪視B.簡(jiǎn)單回答，無(wú)需詳細(xì)解釋C.認(rèn)真傾聽(tīng)，耐心解釋D.拒絕回答，要求受試者自行查閱資料6.臨床試驗(yàn)訪視過(guò)程中，研究者發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，應(yīng)當(dāng)：A.立即停止訪視B.向倫理委員會(huì)報(bào)告C.向研究機(jī)構(gòu)報(bào)告D.以上都是7.臨床試驗(yàn)訪視過(guò)程中，研究者應(yīng)當(dāng)如何記錄受試者的病情變化？A.僅記錄癥狀和體征B.記錄癥狀、體征和治療方案C.記錄癥狀、體征、治療方案和不良反應(yīng)D.以上都是8.臨床試驗(yàn)訪視過(guò)程中，研究者應(yīng)當(dāng)如何確保受試者的隱私？A.在訪視過(guò)程中避免提及受試者姓名B.將受試者信息保密，僅限于研究團(tuán)隊(duì)內(nèi)部知曉C.以上都是D.以上都不是9.臨床試驗(yàn)訪視過(guò)程中，研究者應(yīng)當(dāng)如何處理受試者提出的退出研究的要求？A.拒絕受試者退出B.耐心解釋退出研究的后果C.尊重受試者的決定，協(xié)助其退出D.以上都是10.臨床試驗(yàn)訪視過(guò)程中，研究者應(yīng)當(dāng)如何處理受試者提出的研究藥物使用問(wèn)題？A.直接告知受試者藥物使用方法B.指導(dǎo)受試者正確使用藥物C.以上都是D.以上都不是二、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)受試者篩選的步驟。2.知情同意過(guò)程中，研究者應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？3.臨床試驗(yàn)訪視過(guò)程中，研究者應(yīng)當(dāng)如何確保受試者的權(quán)益？4.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)訪視過(guò)程中，研究者應(yīng)當(dāng)如何處理受試者出現(xiàn)的不良事件。5.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)訪視過(guò)程中，研究者應(yīng)當(dāng)如何記錄受試者的病情變化。三、論述題（10分）請(qǐng)結(jié)合實(shí)際案例，論述臨床試驗(yàn)受試者篩選、知情同意過(guò)程與訪視管理的重要性。答案：一、選擇題1.D2.D3.D4.A5.C6.D7.D8.C9.C10.C二、簡(jiǎn)答題1.臨床試驗(yàn)受試者篩選的步驟：（1）確定篩選標(biāo)準(zhǔn)；（2）收集受試者信息；（3）評(píng)估受試者是否符合篩選標(biāo)準(zhǔn)；（4）通知符合篩選標(biāo)準(zhǔn)的受試者；（5）簽署知情同意書(shū)。2.知情同意過(guò)程中，研究者應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（1）尊重受試者自主決定權(quán)；（2）提供充分信息，確保受試者知情；（3）平等、公正、透明地處理受試者問(wèn)題；（4）確保受試者隱私權(quán)。3.臨床試驗(yàn)訪視過(guò)程中，研究者應(yīng)當(dāng)確保受試者的權(quán)益：（1）尊重受試者意愿，保障其知情同意權(quán)；（2）提供安全、舒適的研究環(huán)境；（3）密切關(guān)注受試者病情變化，及時(shí)處理不良事件；（4）尊重受試者隱私權(quán)。4.臨床試驗(yàn)訪視過(guò)程中，研究者處理受試者出現(xiàn)的不良事件：（1）立即評(píng)估受試者病情；（2）采取必要措施，減輕受試者不適；（3）向倫理委員會(huì)報(bào)告；（4）根據(jù)情況調(diào)整治療方案。5.臨床試驗(yàn)訪視過(guò)程中，研究者記錄受試者病情變化：（1）詳細(xì)記錄癥狀、體征和治療方案；（2）定期評(píng)估受試者病情；（3）及時(shí)調(diào)整治療方案；（4）確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確。三、論述題臨床試驗(yàn)受試者篩選、知情同意過(guò)程與訪視管理的重要性體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1.確保研究質(zhì)量：嚴(yán)格的篩選和訪視管理有助于提高研究質(zhì)量，確保研究結(jié)果的可靠性和有效性。2.保護(hù)受試者權(quán)益：通過(guò)知情同意過(guò)程，受試者可以充分了解研究目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)等信息，保障其自主決定權(quán)。訪視管理有助于關(guān)注受試者病情變化，及時(shí)處理不良事件，保障其身心健康。3.遵循倫理規(guī)范：臨床試驗(yàn)受試者篩選、知情同意過(guò)程與訪視管理是倫理規(guī)范的重要組成部分，有助于確保研究過(guò)程的合法性、