2025年gsp內審員考試試題及答案

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.藥品GSP認證中，企業(yè)應當建立藥品批發(fā)的質量管理體系，以下哪項不是質量管理體系文件？()A.質量手冊B.程序文件C.操作規(guī)程D.藥品采購合同2.藥品批發(fā)企業(yè)應當建立藥品召回制度，以下哪項不屬于召回制度的內容？()A.藥品召回流程B.藥品召回通知C.藥品不良反應監(jiān)測D.藥品儲存條件3.藥品批發(fā)企業(yè)應當對藥品運輸過程進行監(jiān)控，以下哪項不屬于監(jiān)控內容？()A.藥品運輸工具B.藥品運輸時間C.藥品運輸路線D.藥品運輸費用4.藥品批發(fā)企業(yè)應當定期對員工進行培訓，以下哪項不屬于培訓內容？()A.藥品質量管理規(guī)范B.藥品法律法規(guī)C.藥品儲存養(yǎng)護知識D.藥品銷售技巧5.藥品批發(fā)企業(yè)應當對藥品儲存環(huán)境進行定期檢查，以下哪項不屬于檢查內容？()A.溫濕度B.照度C.空氣潔凈度D.儲存時間6.藥品批發(fā)企業(yè)應當對采購的藥品進行檢驗，以下哪項不屬于檢驗內容？()A.藥品外觀B.藥品含量C.藥品包裝D.藥品口感7.藥品批發(fā)企業(yè)應當對銷售記錄進行保存，以下哪項不屬于保存期限？()A.藥品銷售記錄保存5年B.藥品銷售發(fā)票保存3年C.藥品銷售合同保存10年D.藥品銷售退貨記錄保存1年8.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)生藥品召回時，以下哪項不是召回通知的內容？()A.藥品召回原因B.藥品召回范圍C.藥品召回措施D.藥品生產日期9.藥品批發(fā)企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測報告制度，以下哪項不屬于報告內容？()A.藥品不良反應發(fā)生時間B.藥品不良反應患者信息C.藥品不良反應臨床表現(xiàn)D.藥品不良反應處理措施10.藥品批發(fā)企業(yè)應當對藥品儲存區(qū)域進行分區(qū)管理，以下哪項不屬于分區(qū)管理內容？()A.藥品按批號分區(qū)B.藥品按劑型分區(qū)C.藥品按規(guī)格分區(qū)D.藥品按有效期分區(qū)二、多選題(共5題)11.藥品GSP認證中，企業(yè)應當對以下哪些環(huán)節(jié)進行監(jiān)控？()A.藥品采購B.藥品儲存C.藥品銷售D.藥品運輸E.藥品售后服務12.藥品批發(fā)企業(yè)應當對以下哪些人員進行質量培訓？()A.管理人員B.質量管理人員C.銷售人員D.采購人員E.物流人員13.藥品批發(fā)企業(yè)應當如何管理退貨藥品？()A.確認藥品質量B.實施退藥流程C.保留退藥記錄D.檢查退藥原因E.及時處理退藥問題14.藥品批發(fā)企業(yè)應如何保證藥品的儲存環(huán)境符合規(guī)定？()A.保持庫房清潔、干燥B.控制庫房溫濕度C.防止藥品受潮、霉變D.定期檢查庫房設施E.限制非授權人員進入15.藥品批發(fā)企業(yè)應當如何處理藥品召回信息？()A.及時接收并傳遞召回信息B.記錄召回藥品的批號、數(shù)量C.確認召回原因D.停止銷售召回藥品E.通知相關患者三、填空題(共5題)16.藥品GSP認證中，藥品批發(fā)企業(yè)應當建立健全藥品質量管理制度，包括藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的[空1]。17.藥品批發(fā)企業(yè)應當對儲存的藥品進行定期檢查，重點關注藥品的[空1]、[空2]和[空3]等。18.藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，應當審查供貨單位的[空1]、[空2]和[空3]等資質。19.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具[空1]，并確保其內容真實、完整。20.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)生藥品召回時，應當向[空1]報告，并采取相應的召回措施。四、判斷題(共5題)21.藥品批發(fā)企業(yè)可以對未經驗收的藥品進行銷售。()A.正確B.錯誤22.藥品批發(fā)企業(yè)可以自行決定藥品的儲存溫度。()A.正確B.錯誤23.藥品批發(fā)企業(yè)對藥品的儲存環(huán)境只需進行日常巡查即可。()A.正確B.錯誤24.藥品批發(fā)企業(yè)可以不記錄藥品的采購和銷售信息。()A.正確B.錯誤25.藥品批發(fā)企業(yè)對藥品的質量問題可以自行處理，無需報告給監(jiān)管部門。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述藥品GSP認證中藥品批發(fā)企業(yè)應當如何進行藥品的采購管理？27.藥品批發(fā)企業(yè)如何確保藥品儲存環(huán)境的符合性？28.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品運輸過程中需要注意哪些事項？29.藥品批發(fā)企業(yè)如何進行藥品的質量追溯管理？30.藥品批發(fā)企業(yè)如何處理藥品的不良反應信息？

2025年gsp內審員考試試題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】藥品采購合同屬于企業(yè)商務活動文件，不屬于質量管理體系文件。2.【答案】D【解析】藥品儲存條件屬于藥品儲存與養(yǎng)護的內容，不屬于召回制度。3.【答案】D【解析】藥品運輸費用屬于成本核算內容，不屬于藥品運輸監(jiān)控。4.【答案】D【解析】藥品銷售技巧屬于市場營銷內容，不屬于員工藥品質量管理培訓內容。5.【答案】D【解析】儲存時間屬于藥品養(yǎng)護的內容，不屬于儲存環(huán)境檢查。6.【答案】D【解析】藥品口感不屬于藥品檢驗的項目。7.【答案】D【解析】藥品銷售退貨記錄保存期限通常與銷售記錄保存期限一致。8.【答案】D【解析】藥品生產日期屬于藥品信息，不屬于召回通知內容。9.【答案】D【解析】藥品不良反應處理措施屬于事后處理內容，不屬于報告內容。10.【答案】B【解析】藥品按劑型分區(qū)不利于藥品的有效管理和追溯。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】企業(yè)應當對藥品的采購、儲存、銷售、運輸和售后服務等所有環(huán)節(jié)進行監(jiān)控，以確保藥品質量安全。12.【答案】ABCDE【解析】藥品批發(fā)企業(yè)應對所有與藥品質量管理直接相關的人員進行質量培訓，包括管理人員、質量管理人員、銷售人員、采購人員和物流人員等。13.【答案】ABCDE【解析】藥品批發(fā)企業(yè)在管理退貨藥品時，應當確認藥品質量、實施退藥流程、保留退藥記錄、檢查退藥原因并及時處理退藥問題。14.【答案】ABCDE【解析】藥品批發(fā)企業(yè)應通過保持庫房清潔、干燥，控制庫房溫濕度，防止藥品受潮、霉變，定期檢查庫房設施，限制非授權人員進入等方式保證藥品的儲存環(huán)境符合規(guī)定。15.【答案】ABCDE【解析】藥品批發(fā)企業(yè)在處理藥品召回信息時，應及時接收并傳遞召回信息，記錄召回藥品的批號、數(shù)量，確認召回原因，停止銷售召回藥品，并通知相關患者。三、填空題(共5題)16.【答案】質量管理體系文件【解析】質量管理體系文件是企業(yè)藥品質量管理體系的書面表述，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等。17.【答案】外觀、批號、有效期【解析】定期檢查藥品時，應關注藥品的外觀是否完好，批號是否準確，以及有效期是否在有效期內。18.【答案】企業(yè)法人資格、經營范圍、質量保證能力【解析】審查供貨單位資質時，應確保其具有企業(yè)法人資格、符合經營范圍，并具備相應的質量保證能力。19.【答案】銷售憑證【解析】銷售憑證是銷售藥品的正式文件，應包含藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、銷售日期等信息。20.【答案】所在地藥品監(jiān)督管理部門【解析】藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)生藥品召回時，應及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，并按照相關規(guī)定采取召回措施。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】藥品批發(fā)企業(yè)必須對收到的藥品進行驗收，確認無誤后方可銷售，未經驗收的藥品不得銷售。22.【答案】錯誤【解析】藥品批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)藥品的特性，按照藥品說明書或國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定儲存藥品，不得自行決定儲存溫度。23.【答案】錯誤【解析】藥品批發(fā)企業(yè)對藥品的儲存環(huán)境應進行定期檢查和維護，確保儲存條件符合規(guī)定，而不僅僅是日常巡查。24.【答案】錯誤【解析】藥品批發(fā)企業(yè)必須記錄藥品的采購和銷售信息，包括藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、日期等，以備查驗。25.【答案】錯誤【解析】藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品質量問題，應當立即停止銷售，并及時報告給所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得自行處理。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品批發(fā)企業(yè)應當建立并執(zhí)行藥品采購制度，包括選擇合格的供貨單位、簽訂采購合同、核對采購藥品的資質證明文件、檢查藥品的批準證明文件、驗收藥品的質量和數(shù)量等。采購的藥品應當符合國家藥品標準，并保證藥品的質量?！窘馕觥坎少徆芾硎撬幤焚|量管理的重要環(huán)節(jié)，確保采購的藥品質量是藥品GSP認證的基本要求。27.【答案】藥品批發(fā)企業(yè)應當對藥品儲存環(huán)境進行定期檢查和維護，確保庫房溫濕度、照明、通風等符合藥品儲存的要求。同時，應定期對庫房設施進行校準和檢查，確保其正常運行?！窘馕觥績Υ姝h(huán)境對藥品質量至關重要，藥品批發(fā)企業(yè)需采取有效措施確保儲存環(huán)境符合規(guī)定，以保證藥品質量。28.【答案】藥品批發(fā)企業(yè)在運輸藥品時，應當選擇合適的運輸工具和運輸方式，確保藥品在運輸過程中的安全。同時，應遵守藥品運輸?shù)臏貪穸纫?，防止藥品在運輸過程中發(fā)生變質或損壞。【解析】藥品運輸是保證藥品質量的重要環(huán)節(jié)，藥品批發(fā)企業(yè)需注意運輸過程中的各項細節(jié)，以保障藥品質量。29.【答案】藥品批發(fā)企業(yè)應建立藥品質量追溯系統(tǒng)，記錄藥品的采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的信息，確保能夠追溯每批藥品的來源和去向。記錄應真