2022年-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)押題練習(xí)試題B卷含答案

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)條件發(fā)生變化，擬改變其藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)，應(yīng)如何處理？()A.無需任何手續(xù)，直接生產(chǎn)B.向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更藥品生產(chǎn)許可C.向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)審批D.向工商行政管理部門申請(qǐng)變更營(yíng)業(yè)執(zhí)照2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)過程中，對(duì)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)的時(shí)間是？()A.藥品出廠后B.藥品入庫后C.藥品銷售后D.藥品使用后3.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，對(duì)涉嫌犯罪的案件，應(yīng)當(dāng)將案件移送？()A.人民法院B.人民檢察院C.公安機(jī)關(guān)D.工商行政管理部門4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制制劑，必須經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)？()A.市級(jí)衛(wèi)生行政部門B.省級(jí)衛(wèi)生行政部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門5.藥品廣告未經(jīng)審查通過，發(fā)布廣告的主體將受到怎樣的處罰？()A.警告并處以罰款B.警告并吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.罰款并責(zé)令停止發(fā)布廣告D.罰款并吊銷藥品生產(chǎn)許可證6.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.可以不開具處方B.可以向消費(fèi)者推薦其他非處方藥C.必須憑處方銷售，不得自行銷售處方藥D.可以銷售超出經(jīng)營(yíng)范圍的藥品7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行什么制度？()A.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制度B.銷售管理規(guī)范制度C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制度D.藥品使用規(guī)范制度8.藥品召回分為幾個(gè)級(jí)別？()A.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)B.一級(jí)、二級(jí)C.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)D.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)以上9.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件有哪些要求？()A.僅需保證藥品不受到物理損壞B.必須保證藥品在規(guī)定的溫度、濕度等條件下儲(chǔ)存C.可以在室溫下儲(chǔ)存，但需避免陽光直射D.只需保證藥品在干燥環(huán)境中儲(chǔ)存10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用放射性藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.可以不進(jìn)行劑量監(jiān)測(cè)B.應(yīng)當(dāng)進(jìn)行劑量監(jiān)測(cè)，確?；颊甙踩獵.只需保證藥品在規(guī)定的條件下使用D.可以不進(jìn)行質(zhì)量檢查二、多選題(共5題)11.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)管理制度？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度D.藥品召回制度12.以下哪些行為屬于《藥品管理法》規(guī)定的非法藥品生產(chǎn)活動(dòng)？()A.無生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品B.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料生產(chǎn)藥品C.藥品生產(chǎn)過程中偷工減料D.藥品出廠前不進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些藥品實(shí)行專柜銷售？()A.處方藥B.非處方藥C.麻醉藥品D.第一類精神藥品14.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)？()A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的審批B.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)D.藥品價(jià)格監(jiān)管15.以下哪些情況可以申請(qǐng)藥品注冊(cè)？()A.新藥申請(qǐng)B.已上市藥品變更申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)三、填空題(共5題)16.根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為______年。17.《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供______。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行______，確保藥品生產(chǎn)過程持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行______，并做好記錄。20.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品，必須準(zhǔn)確無誤，并按照______如實(shí)開具銷售憑證。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以在沒有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況下銷售藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，可以不進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，直接出廠銷售。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，合法，并以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)。()A.正確B.錯(cuò)誤25.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行配制制劑，并在本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，無需取得相應(yīng)的許可證。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)述《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。27.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？28.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義是什么？29.《藥品管理法》對(duì)藥品廣告有哪些規(guī)定？30.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告？

2022年-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)押題練習(xí)試題B卷含答案一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)條件發(fā)生變化，擬改變其藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)，需要向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更藥品生產(chǎn)許可。2.【答案】C【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品銷售后，對(duì)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。3.【答案】C【解析】藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，對(duì)涉嫌犯罪的案件，應(yīng)當(dāng)將案件移送公安機(jī)關(guān)。4.【答案】B【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制制劑，必須經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。5.【答案】C【解析】藥品廣告未經(jīng)審查通過，發(fā)布廣告的主體將受到罰款并責(zé)令停止發(fā)布廣告的處罰。6.【答案】C【解析】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須憑處方銷售，不得自行銷售處方藥。7.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制度。8.【答案】A【解析】藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)三個(gè)級(jí)別。9.【答案】B【解析】藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件必須保證藥品在規(guī)定的溫度、濕度等條件下儲(chǔ)存。10.【答案】B【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用放射性藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行劑量監(jiān)測(cè)，確?；颊甙踩６?、多選題(共5題)11.【答案】ACD【解析】《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)管理制度包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度和藥品召回制度。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理制度。12.【答案】ABCD【解析】《藥品管理法》規(guī)定的非法藥品生產(chǎn)活動(dòng)包括無生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品、使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料生產(chǎn)藥品、藥品生產(chǎn)過程中偷工減料以及藥品出廠前不進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。13.【答案】ACD【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)處方藥、麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行專柜銷售，以保障藥品的安全使用。非處方藥無需專柜銷售。14.【答案】ABC【解析】藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的審批、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。藥品價(jià)格監(jiān)管不屬于藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)。15.【答案】ABCD【解析】可以申請(qǐng)藥品注冊(cè)的情況包括新藥申請(qǐng)、已上市藥品變更申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)以及藥品再注冊(cè)申請(qǐng)。三、填空題(共5題)16.【答案】5【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為5年。17.【答案】發(fā)票【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供發(fā)票，以保障消費(fèi)者的權(quán)益。18.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制度【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制度，以確保藥品生產(chǎn)過程持續(xù)符合規(guī)定的要求。19.【答案】進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)，并做好相應(yīng)的記錄。20.【答案】實(shí)際銷售數(shù)量【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須準(zhǔn)確無誤，并按照實(shí)際銷售數(shù)量如實(shí)開具銷售憑證，以保障消費(fèi)者權(quán)益。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，確保其合法性和權(quán)威性。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須在取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證后才能銷售藥品，這是《藥品管理法》規(guī)定的必要條件。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，必須進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，才能出廠銷售。24.【答案】正確【解析】藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，合法，并以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，以保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)。25.【答案】正確【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行配制制劑并在本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，但需按照相關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的制劑配制許可證。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范主要包括以下內(nèi)容：1.生產(chǎn)設(shè)施和環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)的需要；2.原料、輔料、包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3.生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制，防止污染；4.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)有完整的記錄，以供追溯；5.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量。【解析】《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容包括生產(chǎn)設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)等方面，旨在確保藥品生產(chǎn)過程符合標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品質(zhì)量。27.【答案】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：1.采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商處購(gòu)進(jìn)；2.采購(gòu)的藥品應(yīng)當(dāng)有合法的來源證明；3.采購(gòu)的藥品應(yīng)當(dāng)符合法定標(biāo)準(zhǔn)；4.采購(gòu)的藥品應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的質(zhì)量保證措施；5.采購(gòu)的藥品應(yīng)當(dāng)有完整的采購(gòu)記錄?！窘馕觥克幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，需要確保藥品的合法來源、符合法定標(biāo)準(zhǔn)，并有相應(yīng)的質(zhì)量保證措施和采購(gòu)記錄，以保障藥品質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)合法性。28.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義包括：1.及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)藥品的安全性；2.為藥品的合理使用提供科學(xué)依據(jù)；3.保障公眾用藥安全；4.促進(jìn)藥品研發(fā)和生產(chǎn)的改進(jìn)；5.為藥品監(jiān)督管理提供決策支持?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)藥品的安全性，為藥品的合理使用提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品研發(fā)和生產(chǎn)的改進(jìn)，并為藥品監(jiān)督管理提供決策支持。29.【答案】《藥品管理法》對(duì)藥品廣告的規(guī)定包括：1.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法；2.藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)；3.藥品廣告不得含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容；4.藥品廣告不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品適應(yīng)癥或者功能主治；5.藥品廣告不得利用醫(yī)藥科研單位、專家、患者等名義作證明。【解析】《藥品管理法》對(duì)