質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核及整改標(biāo)準(zhǔn)化模板一、適用范圍與應(yīng)用場(chǎng)景本模板適用于各類組織（含企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體等）依據(jù)ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或其他行業(yè)特定質(zhì)量管理體系要求，開展的內(nèi)部審核及整改工作。具體應(yīng)用場(chǎng)景包括：常規(guī)年度審核：對(duì)質(zhì)量管理體系全周期運(yùn)行情況進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，保證體系持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)及組織自身要求；專項(xiàng)重點(diǎn)審核：針對(duì)特定過程、產(chǎn)品、區(qū)域或管理環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)流程、客戶投訴處理、供應(yīng)商管理等）開展深度審核；迎接外部審核前準(zhǔn)備：通過內(nèi)部模擬審核識(shí)別體系漏洞，提升外部審核通過率；體系運(yùn)行問題排查：當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)未達(dá)成、客戶反饋集中等問題時(shí)，通過內(nèi)部審核定位根本原因并推動(dòng)整改。二、內(nèi)部審核全流程操作指引（一）審核策劃階段1.成立審核組職責(zé)分配：由管理者代表指定審核組長(zhǎng)（需具備審核員資質(zhì)及3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)），審核組長(zhǎng)組織審核員（熟悉被審核區(qū)域業(yè)務(wù)、具備獨(dú)立性，不得審核自身直接負(fù)責(zé)的工作）組建審核組，建議3-5人（根據(jù)組織規(guī)模調(diào)整）。能力要求：審核員需接受過內(nèi)部審核員培訓(xùn)，熟悉質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、組織體系文件及適用的法律法規(guī)要求。2.制定審核計(jì)劃核心內(nèi)容：明確審核目的（如“評(píng)價(jià)體系符合性、有效性”）、審核范圍（如“部門生產(chǎn)過程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全流程”）、審核日期（避開業(yè)務(wù)高峰期）、審核依據(jù)（ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、組織《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》等）、審核組成員及分工、受審核部門/區(qū)域及對(duì)應(yīng)審核條款。輸出文件：《內(nèi)部審核計(jì)劃》（需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，提前5個(gè)工作日發(fā)放至受審核部門）。3.編制檢查表編制要求：審核組長(zhǎng)組織審核員依據(jù)審核計(jì)劃及體系文件，針對(duì)被審核過程的核心條款（如“7.1資源”“8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出”）編制檢查表，內(nèi)容需覆蓋“查什么、怎么查、判別標(biāo)準(zhǔn)”。示例：針對(duì)“生產(chǎn)過程控制”條款，檢查表可設(shè)計(jì)為：檢查內(nèi)容：是否按《作業(yè)指導(dǎo)書》規(guī)定參數(shù)操作？檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)抽查3名操作員近期生產(chǎn)記錄，觀察實(shí)際操作；判別標(biāo)準(zhǔn)：記錄完整、參數(shù)符合率100%，現(xiàn)場(chǎng)操作與作業(yè)指導(dǎo)書一致。（二）審核實(shí)施階段1.首次會(huì)議參會(huì)人員：審核組、受審核部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員、管理者代表。會(huì)議議程：審核組長(zhǎng)明確審核目的、范圍、流程及時(shí)間安排；受審部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)資源配合（如提供文件、安排訪談）；管理者代表強(qiáng)調(diào)審核重要性及紀(jì)律要求；雙方確認(rèn)審核計(jì)劃（如有異議需在會(huì)議中提出并調(diào)整）。2.現(xiàn)場(chǎng)審核審核方法：綜合運(yùn)用查閱文件記錄（如質(zhì)量記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、會(huì)議紀(jì)要）、現(xiàn)場(chǎng)觀察（生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備狀態(tài)、員工操作）、人員訪談（隨機(jī)抽取2-3名員工提問，如“你清楚本崗位的質(zhì)量職責(zé)嗎？”）等方式收集客觀證據(jù)。證據(jù)要求：證據(jù)需“可追溯、可驗(yàn)證”，避免主觀判斷，如記錄編號(hào)、時(shí)間、具體問題描述需明確（如“2023年10月15日車間生產(chǎn)記錄顯示，批次產(chǎn)品熱處理溫度未達(dá)到工藝文件規(guī)定的850±10℃要求”）。3.審核組內(nèi)部溝通每日會(huì)議：現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，審核組召開內(nèi)部會(huì)議，匯總當(dāng)日審核發(fā)覺，對(duì)收集的證據(jù)進(jìn)行討論，區(qū)分“符合項(xiàng)”“觀察項(xiàng)”“不符合項(xiàng)”。不符合項(xiàng)判定：嚴(yán)重不符合：體系運(yùn)行失效導(dǎo)致質(zhì)量目標(biāo)未達(dá)成、客戶重大投訴、違反法律法規(guī)等系統(tǒng)性問題；一般不符合：個(gè)別文件執(zhí)行不到位、記錄不完整等非系統(tǒng)性問題。4.末次會(huì)議參會(huì)人員：首次會(huì)議全體參會(huì)人員。會(huì)議議程：審核組長(zhǎng)通報(bào)審核總體情況（符合項(xiàng)數(shù)量、不符合項(xiàng)分布）；逐項(xiàng)宣讀不符合項(xiàng)（含事實(shí)描述、違反條款），受審核部門可現(xiàn)場(chǎng)澄清（需提供證據(jù)支撐）；宣讀觀察項(xiàng)（潛在風(fēng)險(xiǎn)，如“若未及時(shí)更新檢驗(yàn)規(guī)程，可能導(dǎo)致新項(xiàng)目檢驗(yàn)遺漏”）；管理者代表總結(jié)，明確整改要求及后續(xù)跟蹤安排。（三）審核報(bào)告階段1.編制審核報(bào)告內(nèi)容要求：審核基本信息（目的、范圍、日期、依據(jù)、審核組成員）；審核過程概述（首次/末次會(huì)議情況、審核方法）；審核發(fā)覺（符合項(xiàng)、不符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)列表，含對(duì)應(yīng)部門及問題描述）；體系有效性評(píng)價(jià)（對(duì)體系運(yùn)行優(yōu)勢(shì)及改進(jìn)方向的總體結(jié)論）；審核結(jié)論（如“體系基本符合標(biāo)準(zhǔn)要求，需針對(duì)不符合項(xiàng)整改并驗(yàn)證有效性”）。編制責(zé)任：審核組長(zhǎng)牽頭完成，經(jīng)審核組成員確認(rèn)后，提交管理者代表審核、最高管理者批準(zhǔn)。2.報(bào)告分發(fā)與歸檔分發(fā)范圍：最高管理者、管理者代表、各受審核部門、審核組。歸檔要求：審核報(bào)告及支撐材料（檢查表、記錄、不符合項(xiàng)證據(jù)等）由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一歸檔，保存期不少于3年。三、整改跟蹤與驗(yàn)證操作指引（一）不符合項(xiàng)確認(rèn)與原因分析1.不符合項(xiàng)確認(rèn)責(zé)任主體：受審核部門收到《不符合項(xiàng)報(bào)告》（NCR）后，2個(gè)工作日內(nèi)確認(rèn)問題事實(shí)（如有異議需提供書面說明及證據(jù)，審核組3個(gè)工作日內(nèi)復(fù)核并給出結(jié)論）。NCR內(nèi)容要求：需包含“問題描述（客觀事實(shí)+違反條款）、嚴(yán)重程度、責(zé)任部門、整改期限（一般不超過15個(gè)工作日，嚴(yán)重不符合項(xiàng)可延長(zhǎng)至30天）”。2.原因分析分析方法：采用“5Why分析法”“魚骨圖法”等工具，從“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”等維度分析根本原因，避免僅停留在“表面原因”（如“員工操作失誤”需進(jìn)一步分析是“培訓(xùn)不足”“文件不清晰”還是“監(jiān)督不到位”）。輸出文件：《不符合項(xiàng)原因分析報(bào)告》（需附分析過程記錄，如魚骨圖照片）。（二）糾正措施制定與實(shí)施1.制定糾正措施措施要求：需明確“整改措施（具體操作步驟）、責(zé)任人（部門負(fù)責(zé)人/崗位人員）、完成時(shí)限、驗(yàn)證人（質(zhì)量管理部門/審核組長(zhǎng)）”，保證措施“可操作、可驗(yàn)證”。示例：針對(duì)“生產(chǎn)記錄參數(shù)填寫不全”不符合項(xiàng)，糾正措施可設(shè)計(jì)為：措施：修訂《生產(chǎn)記錄管理規(guī)范》，增加“參數(shù)必填項(xiàng)”標(biāo)注；組織操作員培訓(xùn)并考核；責(zé)任人：生產(chǎn)部經(jīng)理*；時(shí)限：7個(gè)工作日內(nèi)完成修訂及培訓(xùn)。2.實(shí)施糾正措施過程記錄：責(zé)任部門按計(jì)劃實(shí)施整改，保留實(shí)施證據(jù)（如修訂后的文件、培訓(xùn)簽到表、整改前后對(duì)比照片）。進(jìn)度跟蹤：質(zhì)量管理部門每周跟蹤整改進(jìn)度，對(duì)延期項(xiàng)目需書面提醒并說明原因。（三）整改效果驗(yàn)證1.驗(yàn)證方式現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證：驗(yàn)證人通過查閱記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察、訪談等方式確認(rèn)措施是否落實(shí)及效果是否達(dá)成（如“抽查10月20日后生產(chǎn)記錄，參數(shù)填寫完整率100%”）；效果評(píng)價(jià)：需驗(yàn)證“問題是否解決”“是否引發(fā)新風(fēng)險(xiǎn)”（如修訂文件是否導(dǎo)致其他流程不匹配）。2.驗(yàn)結(jié)論驗(yàn)證通過：驗(yàn)證人在《整改效果驗(yàn)證表》中簽署“整改有效，不符合項(xiàng)關(guān)閉”；驗(yàn)證不通過：退回責(zé)任部門重新分析原因并制定措施，驗(yàn)證流程重新啟動(dòng)。（四）不符合項(xiàng)關(guān)閉與資料歸檔關(guān)閉條件：糾正措施實(shí)施完成且效果驗(yàn)證通過；歸檔內(nèi)容：《不符合項(xiàng)報(bào)告》《原因分析報(bào)告》《糾正措施計(jì)劃表》《整改效果驗(yàn)證表》等材料由質(zhì)量管理部門整理歸檔，形成“不符合項(xiàng)整改閉環(huán)記錄”。四、標(biāo)準(zhǔn)化模板表格表1：內(nèi)部審核計(jì)劃表審核目的評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系符合性及有效性，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)審核范圍公司研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部（覆蓋ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)7-10條款）審核依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、《質(zhì)量手冊(cè)》（QM-2023）、《研發(fā)控制程序》（QP-05）審核日期2023年11月10日-11月12日審核組成員審核組長(zhǎng)：張（質(zhì)量部經(jīng)理）審核員：李（生產(chǎn)主管）、王*（研發(fā)工程師）審核日程安排時(shí)間受審核部門審核條款11月10日9:00-11:30研發(fā)部8.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃、8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入11月10日14:00-16:30質(zhì)量部7.1.6監(jiān)視和測(cè)量資源、9.2顧客滿意11月11日9:00-11:30生產(chǎn)部8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、8.5.6產(chǎn)品防護(hù)11月11日14:00-16:30生產(chǎn)部7.5.3文件信息控制、8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行備注首次會(huì)議：11月10日8:30在301會(huì)議室；末次會(huì)議：11月12日16:00在301會(huì)議室表2：內(nèi)部審核檢查表示例（研發(fā)部-8.3.2條款）審核條款I(lǐng)SO9001:20158.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入檢查內(nèi)容檢查方法判別標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果記錄編號(hào)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入是否形成文件？查閱《新產(chǎn)品開發(fā)任務(wù)書》（編號(hào)：R&D-2023-005）是否包含功能要求、功能指標(biāo)、適用法規(guī)等信息檢查文件完整性文件內(nèi)容完整，經(jīng)負(fù)責(zé)人*審批符合R&D-005輸入內(nèi)容是否充分且適宜？詢問研發(fā)工程師*：“新產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)是否考慮客戶特殊要求及行業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)？”訪談+查閱客戶需求清單輸入包含客戶合同要求（編號(hào)：CT-2023-012）及GB-2022標(biāo)準(zhǔn)要求符合CT-012輸入是否進(jìn)行評(píng)審？檢查《設(shè)計(jì)輸入評(píng)審記錄》（編號(hào)：R&D-PRV-008）查閱評(píng)審記錄評(píng)審記錄顯示各部門代表參與，提出3項(xiàng)意見（如“增加環(huán)保要求”）并已落實(shí)符合R&D-PRV-008表3：不符合項(xiàng)報(bào)告（NCR）編號(hào)QMS-NCR-2023-008發(fā)覺日期2023年11月10日受審核部門生產(chǎn)部不符合事實(shí)描述抽查2023年10月15日《生產(chǎn)過程記錄》（編號(hào)：PR-1023）顯示，批次產(chǎn)品熱處理工序?qū)嶋H溫度為830℃，未達(dá)到《作業(yè)指導(dǎo)書》（WI-SOP-005）規(guī)定的850±10℃要求，操作員*未填寫異常處理記錄。違反條款I(lǐng)SO9001:20158.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制——“組織的生產(chǎn)和服務(wù)提供的輸出應(yīng)按策劃進(jìn)行……”；組織《作業(yè)指導(dǎo)書》（WI-SOP-005）第3.2條嚴(yán)重程度□一般不符合□√嚴(yán)重不符合（直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，可能導(dǎo)致安全風(fēng)險(xiǎn)）責(zé)任部門生產(chǎn)部責(zé)任人生產(chǎn)主管*整改期限2023年11月30日原因分析（由責(zé)任部門填寫）初步原因：1.操作員未嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書操作；2.班組長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)巡查不到位，未及時(shí)發(fā)覺溫度異常。根本原因：操作員培訓(xùn)考核未覆蓋“參數(shù)偏離處理”要求，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督機(jī)制不完善。糾正措施（由責(zé)任部門填寫）1.11月15日前組織生產(chǎn)部全員重新培訓(xùn)《作業(yè)指導(dǎo)書》（WI-SOP-005），重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)參數(shù)偏離處理流程，考核合格后方可上崗；2.11月20日前修訂《生產(chǎn)過程監(jiān)督辦法》，增加“每小時(shí)巡查溫度參數(shù)并記錄”要求，班組長(zhǎng)每日簽字確認(rèn)；3.11月25日前對(duì)批次產(chǎn)品進(jìn)行全檢，保證無不合格品流出。措施驗(yàn)證（由驗(yàn)證人填寫）1.培訓(xùn)記錄（編號(hào)：TR-PR-2023-008）顯示20人參加，考核全部合格；2.《生產(chǎn)過程監(jiān)督辦法》（V2.0）已發(fā)布，抽查11月20日后記錄，班組長(zhǎng)巡查記錄完整；3.批次產(chǎn)品全檢報(bào)告（編號(hào)：QC-INS-2023-045）顯示合格率100%。驗(yàn)證結(jié)論：整改有效，不符合項(xiàng)關(guān)閉。驗(yàn)證人：質(zhì)量部經(jīng)理*驗(yàn)證日期2023年12月5日表4：整改效果驗(yàn)證表不符合項(xiàng)編號(hào)QMS-NCR-2023-008責(zé)任部門生產(chǎn)部驗(yàn)證人張*整改措施1.組織《作業(yè)指導(dǎo)書》培訓(xùn)并考核；2.修訂《生產(chǎn)過程監(jiān)督辦法》，增加每小時(shí)巡查要求；3.對(duì)批次產(chǎn)品全檢。實(shí)施證據(jù)1.培訓(xùn)簽到表、考核試卷（編號(hào)：TR-PR-2023-008）；2.《生產(chǎn)過程監(jiān)督辦法》（V2.0）發(fā)布文件、巡查記錄（編號(hào)：SR-2023-1105）；3.全檢報(bào)告（編號(hào)：QC-INS-2023-045）。效果評(píng)價(jià)培訓(xùn)覆蓋全員，操作員對(duì)參數(shù)偏離處理流程掌握度100%；巡查記錄顯示溫度參數(shù)符合率100%；批次產(chǎn)品無不合格品流出。驗(yàn)證結(jié)論□通過整改，不符合項(xiàng)關(guān)閉□需重新整改（說明原因：________）√通過五、關(guān)鍵注意事項(xiàng)與常見問題規(guī)避（一）審核獨(dú)立性原則審核員不得審核自身直接負(fù)責(zé)的工作（如生產(chǎn)部主管不得審核生產(chǎn)過程控制），保證審核結(jié)果客觀公正；審核過程中避免受人情或部門利益干擾，以事實(shí)和體系文件為唯一判別依據(jù)。（二）檢查表針對(duì)性檢查表需結(jié)合組織實(shí)際業(yè)務(wù)設(shè)計(jì)，避免直接套用標(biāo)準(zhǔn)條款（如針對(duì)小型企業(yè)，“監(jiān)視和測(cè)量資源”可重點(diǎn)檢查“計(jì)量器具校準(zhǔn)記錄”，而非復(fù)雜的過程監(jiān)控方案）。（三）不符合項(xiàng)描述規(guī)范問題描述需包含“時(shí)間、地點(diǎn)、人物、事件、證據(jù)”，避免模糊表述（如“生產(chǎn)記錄不規(guī)范”應(yīng)改為“2023年10月1