第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁吉林省醫(yī)藥從業(yè)考試及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在接收藥品時，以下哪項操作不符合規(guī)范要求？

（）A.對到貨藥品進(jìn)行數(shù)量和質(zhì)量的雙重核對

（）B.在運輸過程中使用溫濕度記錄儀監(jiān)控環(huán)境

（）C.直接將藥品放置于倉庫地面等待上架

（）D.檢查藥品批號、生產(chǎn)日期及有效期是否清晰

2.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前幾年提出延續(xù)注冊申請？

（）A.1年

（）B.2年

（）C.3年

（）D.4年

3.在醫(yī)院藥事管理中，“四查十對”制度主要針對的是哪種藥學(xué)服務(wù)環(huán)節(jié)？

（）A.藥品采購

（）B.藥品調(diào)配

（）C.藥品儲存

（）D.藥品銷售

4.根據(jù)吉林省《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》，醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的藥房，其藥品儲存溫濕度要求錯誤的是？

（）A.陰涼庫溫度應(yīng)≤20℃

（）B.常溫庫溫度應(yīng)為10℃～30℃

（）C.冷藏庫溫度應(yīng)為2℃～8℃

（）D.冷凍庫溫度應(yīng)≤-10℃

5.醫(yī)療廣告內(nèi)容涉及藥品功能主治時，以下說法正確的是？

（）A.可以使用“根治”“特效”等絕對化用語

（）B.可以宣傳藥品的療效優(yōu)于同類藥品

（）C.應(yīng)以藥品說明書批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)

（）D.可以承諾藥品治愈率

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更注冊時，以下哪項變更不需要進(jìn)行補充試驗？

（）A.生產(chǎn)設(shè)備重大更新

（）B.原輔料來源變更

（）C.藥品規(guī)格變更

（）D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高

7.以下哪種情形屬于《執(zhí)業(yè)藥師法》規(guī)定的執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為？

（）A.執(zhí)業(yè)藥師同時在兩家零售藥店執(zhí)業(yè)

（）B.執(zhí)業(yè)藥師受聘到醫(yī)療機構(gòu)藥房工作

（）C.執(zhí)業(yè)藥師通過中介機構(gòu)提供藥學(xué)服務(wù)

（）D.執(zhí)業(yè)藥師因工作調(diào)動變更執(zhí)業(yè)單位

8.藥品說明書中的【用法用量】項，以下哪種表述不符合規(guī)范？

（）A.“口服，一次0.5g，一日3次”

（）B.“bid”

（）C.“遵醫(yī)囑”

（）D.“按療程服用，每療程7天”

9.醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品，其采購渠道必須符合以下哪項要求？

（）A.優(yōu)先選擇價格最低的供應(yīng)商

（）B.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)

（）C.可以通過個人關(guān)系采購藥品

（）D.只需符合醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部規(guī)定即可

10.吉林省《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》規(guī)定，藥師審核處方時發(fā)現(xiàn)用藥不當(dāng)，以下哪種處理方式不符合要求？

（）A.直接拒絕調(diào)配并聯(lián)系醫(yī)師

（）B.通知臨床藥師會診

（）C.在處方上標(biāo)注問題并退回醫(yī)師

（）D.無需記錄，僅口頭提醒醫(yī)師

二、多選題（共15分，多選、錯選均不得分）

11.藥品批發(fā)企業(yè)在儲存藥品時，以下哪些措施屬于溫濕度控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？

（）A.定期檢查空調(diào)、除濕設(shè)備運行情況

（）B.設(shè)置溫濕度記錄儀并每日核對

（）C.發(fā)現(xiàn)異常立即停止藥品出庫

（）D.定期使用標(biāo)準(zhǔn)濕度計校準(zhǔn)設(shè)備

12.醫(yī)療器械臨床試驗報告應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

（）A.研究方案與倫理審查文件

（）B.臨床試驗結(jié)果統(tǒng)計分析

（）C.受試者不良反應(yīng)記錄

（）D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱

13.執(zhí)業(yè)藥師在藥學(xué)服務(wù)中，以下哪些行為違反了職業(yè)道德規(guī)范？

（）A.向患者推薦非處方的藥品

（）B.未經(jīng)醫(yī)師處方擅自調(diào)整患者用藥

（）C.接受藥品生產(chǎn)企業(yè)的贊助

（）D.向患者解釋藥品說明書中的禁忌癥

14.藥品廣告的合法性要求包括哪些？

（）A.必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱

（）B.廣告內(nèi)容以藥品說明書為準(zhǔn)

（）C.可以使用“最新科技”等模糊宣傳用語

（）D.不得含有醫(yī)療機構(gòu)的推薦證明

15.醫(yī)療機構(gòu)藥事委員會的職責(zé)包括哪些？

（）A.審核藥品采購計劃

（）B.制定藥品處方點評制度

（）C.決定藥品采購價格

（）D.監(jiān)督合理用藥情況

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

16.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，可以由非執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行處方審核。（×）

17.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，其產(chǎn)品不得繼續(xù)生產(chǎn)銷售。（√）

18.藥品說明書中的【貯藏】項應(yīng)明確藥品的儲存條件，如避光、冷藏等。（√）

19.醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥品出庫時，可以不檢查藥品批號和有效期。（×）

20.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中享有拒絕調(diào)配不規(guī)范處方的權(quán)利。（√）

21.醫(yī)療器械臨床試驗分為I、II、III期，其中III期是上市前研究。（√）

22.藥品批發(fā)企業(yè)可以使用過期包裝材料重新包裝藥品。（×）

23.醫(yī)療廣告可以宣傳醫(yī)療器械的適應(yīng)癥和功效。（×）

24.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系必須通過國家藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)證。（√）

25.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分每兩年必須累計30學(xué)分以上。（√）

四、填空題（共10空，每空1分，共10分）

26.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品______制度，確保藥品可追溯。

27.醫(yī)療機構(gòu)采購藥品時，必須執(zhí)行______原則，確保藥品質(zhì)量。

28.執(zhí)業(yè)藥師在藥學(xué)服務(wù)中應(yīng)遵循______原則，維護(hù)患者權(quán)益。

29.藥品說明書中的【不良反應(yīng)】項應(yīng)列出藥品可能引起的______反應(yīng)。

30.醫(yī)療器械臨床試驗報告應(yīng)附有______的簽字和蓋章。

31.藥品零售企業(yè)不得銷售______的處方藥。

32.吉林省醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定要求，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立______制度。

33.藥品廣告不得含有______用語，不得利用______進(jìn)行宣傳。

34.醫(yī)療器械注冊證有效期一般為______年。

35.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為______年，需要定期續(xù)期。

五、簡答題（共30分）

36.簡述藥品批發(fā)企業(yè)藥品驗收的流程及關(guān)鍵控制點。（10分）

37.結(jié)合實際案例，說明執(zhí)業(yè)藥師在合理用藥中應(yīng)發(fā)揮的作用。（10分）

38.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師法》，簡述執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)與權(quán)利。（10分）

六、案例分析題（共25分）

某吉林省三級甲等醫(yī)院藥房發(fā)生以下事件：

（1）某日藥師發(fā)現(xiàn)一張?zhí)幏轿醋⒚骰颊哌^敏史，即聯(lián)系醫(yī)師確認(rèn)后調(diào)整用藥；

（2）另一張?zhí)幏接盟巹┝砍稣f明書范圍，藥師未予干預(yù)，直接發(fā)藥；

（3）藥房庫存的某藥品即將效期屆滿，但臨床科室仍頻繁領(lǐng)用，藥房未及時上報；

（4）醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)要求藥房將部分藥品價格下調(diào)10%，以提升患者滿意度。

問題：

（1）分析上述事件中存在哪些不合理現(xiàn)象？（6分）

（2）針對每種現(xiàn)象，提出改進(jìn)措施并說明依據(jù)。（12分）

（3）總結(jié)醫(yī)療機構(gòu)藥房管理中應(yīng)如何平衡質(zhì)量與效率的關(guān)系？（7分）

參考答案及解析

一、單選題

1.C

解析：藥品應(yīng)放置于貨架或托盤上，避免直接接觸地面，因此C選項錯誤。A、B、D均符合GSP規(guī)范。

2.B

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第39條，延續(xù)注冊應(yīng)在有效期屆滿前2年提出。（依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第39條）

3.B

解析：“四查十對”是藥品調(diào)配的核心環(huán)節(jié)，包括查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性，并對姓名、年齡、藥名、劑型、規(guī)格、用法、用量等十項進(jìn)行核對。（依據(jù)：《醫(yī)院藥事管理規(guī)范》）

4.D

解析：冷凍庫溫度應(yīng)≤-15℃，因此D選項錯誤。A、B、C符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對儲存溫濕度的要求。（依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）

5.C

解析：藥品廣告必須以藥品說明書為準(zhǔn)，不得夸大療效或使用絕對化用語，因此C選項正確。A、B、D均違反《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》。（依據(jù)：《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》）

6.C

解析：藥品規(guī)格變更如僅涉及包裝規(guī)格調(diào)整，無需補充試驗；生產(chǎn)設(shè)備更新、原輔料變更、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高均需補充試驗。（依據(jù)：《藥品注冊管理辦法》）

7.C

解析：“掛證”是指執(zhí)業(yè)藥師通過中介機構(gòu)或他人以收費方式提供藥學(xué)服務(wù)，自身未實際執(zhí)業(yè)，因此C選項屬于掛證行為。A、B、D均為正常執(zhí)業(yè)行為。（依據(jù)：《執(zhí)業(yè)藥師法》）

8.C

解析：“遵醫(yī)囑”不屬于規(guī)范的用法用量表述，應(yīng)明確劑量、頻率等信息，因此C選項錯誤。A、B、D符合說明書規(guī)范。（依據(jù)：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》）

9.B

解析：醫(yī)療機構(gòu)藥品采購必須從合法渠道購進(jìn)，確保來源可溯，因此B選項正確。A、C、D均違反藥品管理法規(guī)。（依據(jù)：《醫(yī)療機構(gòu)藥品管理規(guī)定》）

10.A

解析：藥師發(fā)現(xiàn)用藥不當(dāng)應(yīng)先與醫(yī)師溝通，必要時通過處方點評系統(tǒng)記錄，不能直接拒絕調(diào)配，因此A選項錯誤。（依據(jù)：《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》）

二、多選題

11.ABC

解析：溫濕度控制需定期檢查設(shè)備、記錄數(shù)據(jù)、發(fā)現(xiàn)異常立即處理，D選項僅涉及校準(zhǔn)，不夠全面。（依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）

12.ABC

解析：臨床試驗報告應(yīng)包含研究方案、倫理文件、結(jié)果分析、不良反應(yīng)記錄，D選項非報告必需內(nèi)容。（依據(jù)：《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》）

13.ABC

解析：推薦非處方藥、擅自調(diào)整用藥、接受贊助均違反職業(yè)道德，D選項屬于正常藥學(xué)服務(wù)。（依據(jù)：《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》）

14.AB

解析：藥品廣告必須標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱，內(nèi)容以說明書為準(zhǔn)，不得使用模糊用語或醫(yī)療機構(gòu)推薦，因此C、D錯誤。（依據(jù)：《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》）

15.ABD

解析：藥事委員會負(fù)責(zé)藥品采購審核、處方點評、合理用藥監(jiān)督，C選項價格決定權(quán)屬于采購部門。（依據(jù)：《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》）

三、判斷題

16.×

解析：處方藥審核必須由執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)，非執(zhí)業(yè)藥師不得干預(yù)。（依據(jù)：《處方管理辦法》）

17.√

解析：藥品不得無證生產(chǎn)銷售，有效期屆滿未延續(xù)即失去合法狀態(tài)。（依據(jù)：《藥品管理法》）

18.√

解析：貯藏條件直接影響藥品質(zhì)量，必須明確標(biāo)注。（依據(jù)：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》）

19.×

解析：藥品出庫必須核對批號、效期等關(guān)鍵信息。（依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）

20.√

解析：執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)拒絕調(diào)配不規(guī)范處方，屬于執(zhí)業(yè)權(quán)利。（依據(jù)：《執(zhí)業(yè)藥師法》）

21.√

解析：III期臨床試驗是上市前關(guān)鍵研究，評估產(chǎn)品安全性有效性。（依據(jù)：《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》）

22.×

解析：藥品包裝材料必須符合規(guī)定，不得使用過期材料。（依據(jù)：《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》）

23.×

解析：醫(yī)療器械廣告不得宣傳適應(yīng)癥和功效，僅可說明預(yù)期用途。（依據(jù)：《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》）

24.√

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需通過GMP認(rèn)證，確保質(zhì)量管理體系合格。（依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）

25.√

解析：繼續(xù)教育學(xué)分要求是行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)。（依據(jù)：《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理辦法》）

四、填空題

26.可追溯

27.需求

28.以患者為中心

29.不良

30.主要研究者

31.處方外

32.處方點評

33.絕對化、醫(yī)療機構(gòu)

34.5

35.5

五、簡答題

36.藥品驗收流程及關(guān)鍵控制點

答：

①驗收流程：收貨→驗收→入庫→系統(tǒng)記錄。

②關(guān)鍵控制點：

-核對票、賬、貨是否一致；

-檢查藥品包裝、標(biāo)簽、批號、效期；

-抽檢藥品質(zhì)量；

-異常品隔離處理。（依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）

37.執(zhí)業(yè)藥師在合理用藥中的作用

答：

①咨詢指導(dǎo)：解釋藥品用法用量、禁忌癥；

②處方審核：防止用藥錯誤；

③監(jiān)測不良反應(yīng)：及時發(fā)現(xiàn)并報告；

④藥學(xué)服務(wù)：開展用藥教育，促進(jìn)健康。（依據(jù)：《執(zhí)業(yè)藥師法》）

38.執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)與權(quán)利

答：

職責(zé)：

①咨詢指導(dǎo)；

②審核處方；

③監(jiān)測用藥；

④管理藥品。

權(quán)利：

①拒絕調(diào)配不規(guī)范處方；

②參與藥事管理；

③享受繼續(xù)教育。（依據(jù)：《執(zhí)業(yè)藥師法》）

六、案例分析題

（1）不合理現(xiàn)象

答：

①藥師未直接拒絕處方，但擅自調(diào)整用藥，違反處方審核原則；

②藥房未及時處理近效期藥品，存在風(fēng)險；

③藥品降價需符合價格法規(guī)，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)要求不合理。（依據(jù)