第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁藥廠qaqc安全教育培訓(xùn)試題及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.在藥廠QAQC工作中，以下哪項(xiàng)不屬于GMP對人員著裝的基本要求？

（）A.工作服應(yīng)清潔、無破損

（）B.根據(jù)潔凈區(qū)級別佩戴相應(yīng)的口罩和帽子

（）C.可在潔凈區(qū)飲食以節(jié)省時間

（）D.特殊操作區(qū)域需佩戴防靜電服

答：________

2.發(fā)現(xiàn)某批原料藥批號與記錄不符，QAQC人員首先應(yīng)采取的措施是？

（）A.立即停止生產(chǎn)并隔離物料

（）B.向生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人匯報并記錄

（）C.自行修改批號記錄以符合生產(chǎn)要求

（）D.聯(lián)系供應(yīng)商確認(rèn)原料狀態(tài)

答：________

3.根據(jù)藥典規(guī)定，微生物限度檢查中，供試品取樣量應(yīng)不少于多少克（或毫升）？

（）A.10g或10mL

（）B.20g或20mL

（）C.5g或5mL

（）D.50g或50mL

答：________

4.QAQC在進(jìn)行穩(wěn)定性考察時，通常關(guān)注以下哪項(xiàng)指標(biāo)變化？

（）A.物料外觀

（）B.溶解度

（）C.活性成分含量

（）D.以上都是

答：________

5.以下哪種行為不符合藥廠潔凈區(qū)行為規(guī)范？

（）A.進(jìn)入潔凈區(qū)前洗手消毒

（）B.在潔凈區(qū)快速行走以節(jié)省時間

（）C.使用腳踏式垃圾桶

（）D.不允許與工作無關(guān)的個人物品帶入潔凈區(qū)

答：________

6.藥品生產(chǎn)過程中，哪項(xiàng)記錄屬于關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)？

（）A.設(shè)備維修記錄

（）B.生產(chǎn)操作日志

（）C.員工培訓(xùn)簽到表

（）D.原料入庫清單

答：________

7.根據(jù)藥典通則，藥片脆碎度測試中，允收限度是多少？

（）A.≤1.0%

（）B.≤2.0%

（）C.≤5.0%

（）D.≤10.0%

答：________

8.QAQC在審核批生產(chǎn)記錄時，重點(diǎn)核查以下哪項(xiàng)內(nèi)容？

（）A.員工工號是否正確

（）B.生產(chǎn)參數(shù)是否與批準(zhǔn)方案一致

（）C.記錄是否由生產(chǎn)主管簽字

（）D.記錄日期是否與實(shí)際生產(chǎn)日期一致

答：________

9.某藥品批生產(chǎn)記錄顯示溫度波動超出范圍，QAQC應(yīng)如何處理？

（）A.確認(rèn)波動是否影響產(chǎn)品質(zhì)量

（）B.直接判定批次合格

（）C.要求生產(chǎn)部門修改記錄

（）D.忽略此問題以避免生產(chǎn)延誤

答：________

10.在偏差調(diào)查中，以下哪項(xiàng)證據(jù)最具說服力？

（）A.員工口頭陳述

（）B.現(xiàn)場照片

（）C.修改后的記錄

（）D.供應(yīng)商提供的資料

答：________

二、多選題（共15分，多選、錯選均不得分）

11.藥品生產(chǎn)環(huán)境清潔驗(yàn)證通常包括哪些內(nèi)容？

（）A.微生物限度檢測

（）B.表面殘留物測定

（）C.空氣粒子數(shù)監(jiān)測

（）D.溫濕度控制

答：________

12.QAQC在進(jìn)行變更控制時，需關(guān)注以下哪些方面？

（）A.變更原因分析

（）B.風(fēng)險評估

（）C.驗(yàn)證方案制定

（）D.變更實(shí)施后的效果確認(rèn)

答：________

13.以下哪些操作可能影響微生物限度檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性？

（）A.樣品處理不當(dāng)

（）B.操作人員手部消毒不徹底

（）C.檢驗(yàn)環(huán)境溫濕度控制不當(dāng)

（）D.儀器未校準(zhǔn)

答：________

14.藥品穩(wěn)定性考察通常設(shè)置哪些考察期？

（）A.短期（0-6個月）

（）B.中期（1年）

（）C.長期（3年）

（）D.超長期（5年）

答：________

15.QAQC在進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)時，重點(diǎn)核查哪些內(nèi)容？

（）A.供應(yīng)商資質(zhì)證明

（）B.生產(chǎn)環(huán)境符合性

（）C.質(zhì)量管理體系有效性

（）D.原料批記錄完整性

答：________

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

16.QAQC人員可以自行修改批生產(chǎn)記錄中的錯誤數(shù)據(jù)。

答：________

17.潔凈區(qū)人員進(jìn)入前必須更換潔凈服、口罩和帽子。

答：________

18.微生物限度檢查的培養(yǎng)基需在無菌環(huán)境中制備。

答：________

19.變更控制流程中，所有變更都必須經(jīng)過QA批準(zhǔn)。

答：________

20.藥品穩(wěn)定性考察的樣品應(yīng)與市售包裝一致。

答：________

21.發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時，QAQC應(yīng)立即停用該設(shè)備。

答：________

22.偏差調(diào)查報告只需生產(chǎn)部門人員簽字確認(rèn)。

答：________

23.潔凈區(qū)人員可以佩戴手表進(jìn)入潔凈區(qū)。

答：________

24.藥品批記錄必須保存至少5年。

答：________

25.供應(yīng)商提供的原料檢驗(yàn)報告可以作為內(nèi)控依據(jù)。

答：________

四、填空題（共10分，每空1分）

26.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣粒子數(shù)應(yīng)符合______和______的要求。

答：______________

27.QAQC在進(jìn)行______時，需核對所有生產(chǎn)記錄與實(shí)際操作是否一致。

答：________

28.微生物限度檢查中，供試品取樣量應(yīng)根據(jù)______和______確定。

答：______________

29.發(fā)現(xiàn)藥品批記錄缺失時，QAQC應(yīng)立即啟動______流程。

答：________

30.供應(yīng)商審計(jì)的目的是評估______和______是否符合要求。

答：______________

五、簡答題（共25分）

31.簡述QAQC在藥品生產(chǎn)過程中如何進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)控？

答：________

32.列舉至少三種常見的藥品生產(chǎn)偏差類型，并說明其潛在影響。

答：________

33.根據(jù)GMP要求，QAQC應(yīng)如何管理藥品批記錄？

答：________

六、案例分析題（共20分）

某藥廠生產(chǎn)某注射劑，某批生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)部分批記錄顯示滅菌參數(shù)異常。QAQC調(diào)查發(fā)現(xiàn)：

-滅菌柜溫度曲線偏離標(biāo)準(zhǔn)值2℃，但仍在允許范圍內(nèi)；

-某操作員未按規(guī)定更換手套；

-當(dāng)班質(zhì)檢員未對滅菌效果進(jìn)行復(fù)核。

問題：

1.分析該案例中存在的潛在風(fēng)險。

2.提出相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。

3.總結(jié)該案例對QAQC工作有哪些啟示。

答：________

參考答案及解析

一、單選題

1.C（解析：GMP要求潔凈區(qū)嚴(yán)禁飲食，以避免交叉污染。）

2.B（解析：發(fā)現(xiàn)記錄不符需立即匯報并記錄，不得自行修改。）

3.A（解析：根據(jù)《中國藥典》通則1105，供試品取樣量應(yīng)不少于10g或10mL。）

4.D（解析：穩(wěn)定性考察需全面關(guān)注外觀、溶解度、活性成分含量等指標(biāo)。）

5.B（解析：潔凈區(qū)應(yīng)緩慢行走，避免產(chǎn)生過多粒子。）

6.B（解析：生產(chǎn)操作日志是關(guān)鍵控制點(diǎn)的記錄。）

7.B（解析：根據(jù)《中國藥典》通則905，藥片脆碎度允收限度≤2.0%。）

8.B（解析：批生產(chǎn)記錄需核查生產(chǎn)參數(shù)是否與批準(zhǔn)方案一致。）

9.A（解析：需確認(rèn)溫度波動是否影響產(chǎn)品質(zhì)量。）

10.B（解析：現(xiàn)場照片直接反映事實(shí)，最具說服力。）

二、多選題

11.ABCD（解析：清潔驗(yàn)證需全面評估環(huán)境質(zhì)量。）

12.ABCD（解析：變更控制需系統(tǒng)評估風(fēng)險和效果。）

13.ABCD（解析：以上因素均可能影響微生物檢查結(jié)果。）

14.ABCD（解析：穩(wěn)定性考察通常設(shè)置短期至超長期。）

15.ABCD（解析：供應(yīng)商審計(jì)需全面評估資質(zhì)、環(huán)境和質(zhì)量體系。）

三、判斷題

16.×（解析：記錄修改需按流程處理，不得自行修改。）

17.√（解析：進(jìn)入潔凈區(qū)必須更換潔凈服和個人防護(hù)用品。）

18.√（解析：培養(yǎng)基制備需無菌操作。）

19.√（解析：所有變更需經(jīng)QA批準(zhǔn)。）

20.√（解析：穩(wěn)定性考察樣品需模擬實(shí)際包裝。）

21.√（解析：設(shè)備故障可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題。）

22.×（解析：偏差報告需多方簽字確認(rèn)。）

23.×（解析：潔凈區(qū)不得佩戴手表。）

24.√（解析：批記錄保存期至少5年。）

25.√（解析：供應(yīng)商報告可作為內(nèi)控參考。）

四、填空題

26.潔凈度粒子數(shù)

27.生產(chǎn)審核

28.供試品量微生物限度

29.記錄缺失

30.資質(zhì)環(huán)境

五、簡答題

31.答：

①日常巡查：檢查生產(chǎn)環(huán)境（溫濕度、潔凈度）、設(shè)備狀態(tài)、人員操作規(guī)范性；

②記錄審核：核對批生產(chǎn)記錄與實(shí)際操作一致性；

③現(xiàn)場取樣：按規(guī)定對原輔料、中間品、成品進(jìn)行取樣檢測；

④偏差處理：及時發(fā)現(xiàn)問題并啟動偏差調(diào)查流程。

32.答：

①記錄錯誤：如數(shù)據(jù)涂改、簽名缺失；

②操作不規(guī)范：如未按規(guī)定更換手套；

③設(shè)備故障：如滅菌參數(shù)異常；

潛在影響：可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染、質(zhì)量下降甚至召回。

33.答：

①建立批記錄管理制度，明確保存期限和責(zé)任人；

②定期審核批記錄完整性，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯；

③發(fā)現(xiàn)缺失或錯誤需按流程處理，不得擅自修改；

④使用電子系統(tǒng)可提高記錄準(zhǔn)確性和管理效率。

六、案例分析題

1.潛在風(fēng)險：

①滅菌參數(shù)偏離可能導(dǎo)致滅菌不徹底，存在微生物污染風(fēng)險；

②操作員未更換手套可能引入污染源；