《醫(yī)療器械分類目錄》試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2022年版），醫(yī)療器械分類的核心依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)工藝D.企業(yè)規(guī)模2.下列哪項(xiàng)不屬于《醫(yī)療器械分類目錄》的組成部分？（）A.正文B.附錄C.子目錄D.實(shí)施指南3.某醫(yī)療器械用于心臟節(jié)律管理，若出現(xiàn)故障可能直接危及患者生命，其管理類別應(yīng)為（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.特殊管理類4.《醫(yī)療器械分類目錄》中“分類規(guī)則”部分規(guī)定，若產(chǎn)品與其他醫(yī)療器械組合使用，其分類應(yīng)（）。A.按組合中風(fēng)險(xiǎn)最低的產(chǎn)品確定B.按組合中風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品確定C.由企業(yè)自行申報(bào)D.由省級(jí)藥監(jiān)部門裁定5.以下產(chǎn)品中，屬于第二類醫(yī)療器械的是（）。A.手術(shù)衣（非無菌）B.電子血壓計(jì)C.心臟起搏器D.一次性使用無菌注射器6.《醫(yī)療器械分類目錄》的發(fā)布部門是（）。A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.國(guó)家醫(yī)療保障局7.當(dāng)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)發(fā)生變化，導(dǎo)致其風(fēng)險(xiǎn)程度顯著降低時(shí)，企業(yè)應(yīng)（）。A.無需調(diào)整分類，繼續(xù)按原類別管理B.向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)分類調(diào)整C.向省級(jí)藥監(jiān)局備案D.自行降低管理類別并銷售8.第一類醫(yī)療器械的管理方式為（）。A.備案管理B.注冊(cè)管理（省級(jí)）C.注冊(cè)管理（國(guó)家）D.特殊審批9.對(duì)于新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，其分類界定的主體是（）。A.企業(yè)自行判定B.省級(jí)藥監(jiān)局C.國(guó)家藥監(jiān)局D.醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心10.《醫(yī)療器械分類目錄》中子目錄的結(jié)構(gòu)不包括（）。A.產(chǎn)品描述B.預(yù)期用途C.生產(chǎn)企業(yè)D.管理類別11.某醫(yī)療器械的預(yù)期用途為“對(duì)骨折部位進(jìn)行臨時(shí)固定”，根據(jù)分類目錄，其管理類別最可能為（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.特殊管理類12.分類目錄中“無源手術(shù)器械”子目錄下，“止血夾”的管理類別通常為（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.未明確，需單獨(dú)界定13.醫(yī)療器械分類調(diào)整后，企業(yè)已上市產(chǎn)品的最小銷售單元標(biāo)簽（）。A.需立即更換為新分類標(biāo)簽B.可在庫(kù)存產(chǎn)品銷售完畢前使用原標(biāo)簽C.必須在30日內(nèi)完成標(biāo)簽更換D.無需調(diào)整，分類調(diào)整不影響標(biāo)簽14.以下關(guān)于“分類目錄適用范圍”的描述，錯(cuò)誤的是（）。A.適用于在中國(guó)境內(nèi)上市的醫(yī)療器械B.適用于醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案和監(jiān)督管理C.不適用于進(jìn)口醫(yī)療器械D.是判定醫(yī)療器械管理類別的主要依據(jù)15.若某產(chǎn)品同時(shí)符合兩個(gè)子目錄的描述，其分類應(yīng)（）。A.選擇管理類別較低的子目錄B.選擇管理類別較高的子目錄C.由企業(yè)自行選擇D.申請(qǐng)分類界定二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.《醫(yī)療器械分類目錄》的主要作用包括（）。A.明確醫(yī)療器械的管理類別B.規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)要求C.指導(dǎo)注冊(cè)、備案和監(jiān)督管理D.統(tǒng)一分類標(biāo)準(zhǔn)，減少爭(zhēng)議2.醫(yī)療器械分類的原則包括（）。A.以風(fēng)險(xiǎn)程度為核心B.結(jié)合預(yù)期用途C.考慮結(jié)構(gòu)特征D.參考國(guó)際分類慣例3.第三類醫(yī)療器械的管理措施包括（）。A.需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)B.需進(jìn)行嚴(yán)格的技術(shù)審評(píng)C.需開展臨床試驗(yàn)（部分可豁免）D.僅需備案4.以下情形需要進(jìn)行分類界定的有（）。A.新研制的未列入分類目錄的醫(yī)療器械B.已上市產(chǎn)品因設(shè)計(jì)變更導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)程度變化C.產(chǎn)品同時(shí)符合多個(gè)子目錄描述D.進(jìn)口醫(yī)療器械首次在中國(guó)境內(nèi)上市5.第一類醫(yī)療器械備案時(shí)需提交的材料包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)6.《醫(yī)療器械分類目錄》中“產(chǎn)品描述”欄通常包含（）。A.結(jié)構(gòu)組成B.工作原理C.材質(zhì)D.生產(chǎn)企業(yè)名稱7.分類目錄調(diào)整的常見情形包括（）。A.科技發(fā)展導(dǎo)致產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)變化B.監(jiān)管實(shí)踐發(fā)現(xiàn)分類不合理C.國(guó)際分類標(biāo)準(zhǔn)更新D.企業(yè)申請(qǐng)調(diào)整8.第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的要求包括（）。A.向省級(jí)藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)B.需進(jìn)行體系核查C.技術(shù)審評(píng)由省級(jí)審評(píng)機(jī)構(gòu)完成D.無需開展臨床試驗(yàn)9.子目錄中“管理類別”欄可能標(biāo)注的內(nèi)容有（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.特殊管理10.《醫(yī)療器械分類目錄》的修訂依據(jù)包括（）。A.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)發(fā)展B.行業(yè)技術(shù)進(jìn)步C.國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)會(huì)（IMDRF）指南D.企業(yè)反饋的實(shí)際問題三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械分類的核心是產(chǎn)品價(jià)格，價(jià)格越高風(fēng)險(xiǎn)越高。（）2.第三類醫(yī)療器械必須開展臨床試驗(yàn)，不可豁免。（）3.第一類醫(yī)療器械只需備案，無需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。（）4.《醫(yī)療器械分類目錄》每5年固定修訂一次，不可動(dòng)態(tài)調(diào)整。（）5.產(chǎn)品預(yù)期用途改變時(shí)，可能需要重新確定管理類別。（）6.分類界定的結(jié)論僅對(duì)申請(qǐng)企業(yè)有效，其他企業(yè)同類產(chǎn)品需重新申請(qǐng)。（）7.子目錄中“特殊管理”指該產(chǎn)品需通過特殊審批程序上市。（）8.第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)注冊(cè)審批。（）9.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生微小變化但未影響風(fēng)險(xiǎn)程度時(shí)，無需調(diào)整分類。（）10.《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品描述是唯一表述，企業(yè)產(chǎn)品需完全匹配才能適用。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的核心原則及“風(fēng)險(xiǎn)程度”的具體含義。2.《醫(yī)療器械分類目錄》的主要結(jié)構(gòu)包括哪些部分？各部分的作用是什么？3.對(duì)比第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械的管理差異（至少列出4項(xiàng)）。4.分類規(guī)則在《醫(yī)療器械分類目錄》中的作用是什么？請(qǐng)舉例說明其應(yīng)用場(chǎng)景。5.當(dāng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市產(chǎn)品的分類可能存在錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)如何申請(qǐng)分類調(diào)整？需提交哪些材料？五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某企業(yè)研發(fā)了一款“智能穿戴式血糖監(jiān)測(cè)設(shè)備”，其通過傳感器無創(chuàng)采集組織液中的葡萄糖數(shù)據(jù)，經(jīng)算法分析后顯示血糖值。該產(chǎn)品未在現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》中明確列出，企業(yè)擬申請(qǐng)分類界定。問題：企業(yè)應(yīng)向哪個(gè)部門提交分類界定申請(qǐng)？需提供哪些關(guān)鍵材料？界定過程中，監(jiān)管部門會(huì)重點(diǎn)考慮哪些因素？案例2：某公司生產(chǎn)的“電動(dòng)輪椅”原分類為第二類醫(yī)療器械。因技術(shù)升級(jí)，企業(yè)在產(chǎn)品中增加了“自動(dòng)避障”功能，可能影響產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度（如避障失效可能導(dǎo)致患者跌倒）。問題：該變更是否需要申請(qǐng)分類調(diào)整？若需要，企業(yè)應(yīng)如何操作？調(diào)整后的管理類別可能發(fā)生什么變化？案例3：某醫(yī)療器械經(jīng)銷商采購(gòu)了一批“醫(yī)用冷敷貼”，標(biāo)簽標(biāo)注為第一類醫(yī)療器械。但監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品的預(yù)期用途描述為“緩解關(guān)節(jié)炎疼痛并促進(jìn)炎癥消退”，超出了第一類產(chǎn)品常見的“物理降溫、冷敷理療”范圍。問題：監(jiān)管部門為何質(zhì)疑該產(chǎn)品的分類？若經(jīng)核實(shí)，該產(chǎn)品實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)程度高于第一類，應(yīng)如何處理？對(duì)企業(yè)的影響是什么？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.D3.C4.B5.B6.C7.B8.A9.C10.C11.B12.B13.B14.C15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ACD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.×四、簡(jiǎn)答題1.核心原則：以風(fēng)險(xiǎn)程度為核心，結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等因素綜合分類。風(fēng)險(xiǎn)程度含義：指產(chǎn)品在正常使用情況下，發(fā)生危害的可能性及危害程度，包括對(duì)患者、使用者的健康影響（如是否涉及生命支持、侵入人體）、產(chǎn)品故障的概率及后果嚴(yán)重性等。2.主要結(jié)構(gòu)及作用：正文：規(guī)定分類原則、分類規(guī)則、目錄結(jié)構(gòu)等總體要求，是目錄的綱領(lǐng)性內(nèi)容。附錄：包含分類規(guī)則、術(shù)語解釋等輔助性內(nèi)容，用于明確分類依據(jù)和關(guān)鍵概念。子目錄：按產(chǎn)品功能或?qū)W科領(lǐng)域劃分（如無源手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械），列出具體產(chǎn)品的描述、預(yù)期用途和管理類別，是分類判定的直接依據(jù)。3.管理差異：管理方式：一類備案，二類、三類注冊(cè)（二類省級(jí)，三類國(guó)家）。技術(shù)要求：一類提交產(chǎn)品技術(shù)要求，二類、三類需經(jīng)嚴(yán)格技術(shù)審評(píng)。臨床試驗(yàn)：一類無需，二類部分需，三類大部分需（部分可豁免）。監(jiān)督檢查：一類抽查為主，二類、三類需定期體系核查。4.作用：分類規(guī)則是對(duì)無法直接對(duì)應(yīng)子目錄的產(chǎn)品進(jìn)行分類的補(bǔ)充依據(jù)，用于解決復(fù)雜或特殊產(chǎn)品的分類爭(zhēng)議。應(yīng)用場(chǎng)景：例如，某產(chǎn)品由多個(gè)獨(dú)立醫(yī)療器械組合而成（如手術(shù)包包含手術(shù)刀和縫合線），需根據(jù)“分類規(guī)則二”按組合中風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品確定類別（若手術(shù)刀為二類，縫合線為一類，則手術(shù)包整體為二類）。5.申請(qǐng)流程：企業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)局提交分類調(diào)整申請(qǐng)；需提交材料：產(chǎn)品基本信息（結(jié)構(gòu)、原理、預(yù)期用途）、原分類依據(jù)、新分類的理由（如風(fēng)險(xiǎn)變化證據(jù)）、相關(guān)研究資料（如風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、對(duì)比試驗(yàn)數(shù)據(jù)）、證明材料（如文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品分類情況）。五、案例分析題案例1：申請(qǐng)部門：國(guó)家藥監(jiān)局（或其委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)）。關(guān)鍵材料：產(chǎn)品技術(shù)資料（結(jié)構(gòu)、工作原理、傳感器精度等）、預(yù)期用途（是否用于診斷或治療）、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（如數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性對(duì)患者的影響）、類似產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外分類情況。監(jiān)管部門重點(diǎn)考慮因素：產(chǎn)品是否接觸人體（無創(chuàng)但涉及醫(yī)療診斷）、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性對(duì)臨床決策的影響（如是否可能誤導(dǎo)治療）、潛在風(fēng)險(xiǎn)（如傳感器故障導(dǎo)致錯(cuò)誤報(bào)警）。案例2：需要申請(qǐng)分類調(diào)整。因增加“自動(dòng)避障”功能可能改變產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度（原風(fēng)險(xiǎn)為操作失誤，現(xiàn)增加技術(shù)故障風(fēng)險(xiǎn)）。操作流程：企業(yè)需向國(guó)家藥監(jiān)局提交分類調(diào)整申請(qǐng)，提供變更前后的風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)比、功能驗(yàn)證數(shù)據(jù)（如避障成功率測(cè)試）、同類產(chǎn)品分類情況等材料。管理類別可能變化：原二類可能升級(jí)為三類（若避障功能失效可能直接