醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法培訓試題及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當在其網站首頁或者從事經營活動的主頁面顯著位置展示的信息不包括（）。A.醫(yī)療器械生產/經營許可證或者備案憑證B.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.法定代表人聯(lián)系方式D.醫(yī)療器械產品注冊/備案憑證2.醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當在通信主管部門批準后（）個工作日內，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。A.10B.15C.20D.303.從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，若通過自建網站銷售，需向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.第三方平臺所在地藥品監(jiān)督管理部門4.醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當對申請入駐平臺的醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)的資質進行審核，審核內容不包括（）。A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產/經營許可證或備案憑證C.企業(yè)法定代表人學歷證明D.醫(yī)療器械產品注冊/備案憑證5.醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)展示的產品信息應當與（）一致。A.產品廣告宣傳資料B.產品注冊/備案內容C.企業(yè)內部質量手冊D.行業(yè)標準規(guī)定6.對存在質量問題或者其他安全隱患的醫(yī)療器械，網絡銷售企業(yè)應當依法（）。A.繼續(xù)銷售并標注“特價”B.立即停止銷售，通知相關企業(yè)、用戶，并記錄停止銷售和通知情況C.自行銷毀D.降價處理7.醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在嚴重違法行為的，應當立即（）。A.罰款并公示B.停止提供網絡交易服務C.向社會發(fā)布風險警示D.修改其店鋪頁面8.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械網絡銷售活動的監(jiān)督檢查方式不包括（）。A.在線監(jiān)測B.現(xiàn)場檢查C.要求第三方平臺提供數據D.要求消費者提供購買憑證9.醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)未按照規(guī)定展示相關資質和產品信息的，由縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下10.醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未履行資質審核義務，導致入駐企業(yè)銷售未取得注冊/備案的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴重的，藥品監(jiān)督管理部門可對其處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上10萬元以下C.10萬元以上30萬元以下D.30萬元以上50萬元以下11.從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)超出經營范圍銷售的，屬于（）行為。A.合法但需備案B.輕微違規(guī)C.嚴重違法D.需重新申請資質12.醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)委托物流配送的，應當對配送企業(yè)的（）進行審核。A.運輸車輛顏色B.冷鏈管理能力C.員工數量D.辦公場所面積13.第三方平臺提供者應當保存入駐企業(yè)的交易記錄，保存時間不少于（）。A.1年B.2年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年D.5年14.對未取得醫(yī)療器械經營許可從事網絡銷售的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可依據（）進行處罰。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》B.《網絡安全法》C.《電子商務法》D.《廣告法》15.醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)展示的產品信息中，若涉及療效宣傳，必須（）。A.與產品注冊/備案的適用范圍一致B.使用“療效最佳”等絕對化用語C.引用患者testimonials（證言）D.標注“本宣傳僅供參考”16.第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)銷售的醫(yī)療器械存在質量問題，未及時采取措施的，藥品監(jiān)督管理部門可對其（）。A.責令改正，給予警告B.直接吊銷平臺備案C.處50萬元以上罰款D.移交公安機關處理17.醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)的備案信息發(fā)生變更的，應當在變更后（）個工作日內，向原備案部門辦理變更手續(xù)。A.5B.10C.15D.2018.以下哪類醫(yī)療器械不得通過網絡銷售？（）A.第一類醫(yī)療器械B.未取得注冊/備案的醫(yī)療器械C.第二類醫(yī)療器械D.已取得廣告批準文號的醫(yī)療器械19.藥品監(jiān)督管理部門對網絡銷售的醫(yī)療器械進行抽樣檢驗時，抽樣樣品應當由（）確認。A.第三方平臺B.網絡銷售企業(yè)C.消費者D.檢驗機構20.醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按規(guī)定備案的，由省級藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)的義務包括（）。A.依法取得醫(yī)療器械生產/經營資質B.確保銷售的醫(yī)療器械符合質量安全要求C.如實展示產品信息D.對配送過程中的質量安全負責2.醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的義務包括（）。A.對入駐企業(yè)進行實名登記和資質審核B.建立并執(zhí)行交易安全管理制度C.保存交易記錄和信息D.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查3.以下屬于醫(yī)療器械網絡銷售禁止行為的有（）。A.銷售未取得注冊/備案的醫(yī)療器械B.虛構交易、偽造評價C.超出經營范圍銷售D.展示的產品信息與注冊/備案內容不一致4.藥品監(jiān)督管理部門對網絡銷售活動進行監(jiān)督檢查時，有權采取的措施包括（）。A.進入網絡銷售企業(yè)或第三方平臺辦公場所檢查B.查閱、復制相關數據和記錄C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.要求第三方平臺暫停部分功能5.醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)應當在其網站展示的信息包括（）。A.企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械生產/經營許可證或備案憑證編號C.醫(yī)療器械產品注冊/備案憑證編號D.投訴舉報方式6.第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)有（）行為時，應當立即停止提供服務并報告藥監(jiān)部門。A.銷售未取得注冊的第三類醫(yī)療器械B.發(fā)布虛假產品信息C.未按規(guī)定展示資質D.銷售過期的醫(yī)療器械7.醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)委托配送的，應當與配送企業(yè)簽訂協(xié)議，明確（）責任。A.運輸過程中的質量安全B.信息保密C.延誤賠償D.冷鏈管理8.以下關于法律責任的表述正確的有（）。A.網絡銷售企業(yè)未備案的，由藥監(jiān)部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款B.第三方平臺未審核資質導致嚴重后果的，可處10萬元以上30萬元以下罰款C.銷售未取得注冊的醫(yī)療器械，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》處罰D.網絡銷售企業(yè)虛構交易的，由市場監(jiān)管部門依照《反不正當競爭法》處罰9.醫(yī)療器械網絡銷售的“線上線下一致”原則指（）。A.網絡銷售的醫(yī)療器械應當與線下銷售的產品質量一致B.網絡銷售企業(yè)的資質應當與線下經營資質一致C.網絡展示的產品信息應當與線下產品實際信息一致D.網絡銷售的售后服務應當與線下一致10.藥品監(jiān)督管理部門可以通過（）方式監(jiān)測網絡銷售活動。A.購買樣品檢驗B.大數據分析平臺交易數據C.接收消費者投訴舉報D.要求第三方平臺定期報送數據三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)可以通過任何第三方平臺銷售，無需向藥監(jiān)部門備案。（）2.第三方平臺提供者只需對入駐企業(yè)的資質進行首次審核，后續(xù)無需持續(xù)監(jiān)督。（）3.醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)展示的產品信息中可以使用“包治百病”等宣傳用語。（）4.網絡銷售的醫(yī)療器械若發(fā)生不良事件，銷售企業(yè)應當按規(guī)定向藥監(jiān)部門報告。（）5.第三方平臺提供者可以向入駐企業(yè)收取高額入駐費，無需限制。（）6.醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)可以將備案憑證轉借其他企業(yè)使用。（）7.藥品監(jiān)督管理部門對網絡銷售的監(jiān)督檢查結果應當向社會公開。（）8.第一類醫(yī)療器械網絡銷售無需取得經營備案憑證。（）9.第三方平臺提供者保存的交易記錄至少應當包括產品信息、交易時間、交易雙方信息。（）10.醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)發(fā)現(xiàn)產品存在安全隱患時，只需自行召回，無需通知消費者。（）四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)的“線上線下一致”原則具體要求。2.列舉醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的主要義務（至少5項）。3.醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)未按規(guī)定展示資質和產品信息的，應承擔哪些法律責任？五、案例分析題（共1題，5分）2023年10月，某市藥品監(jiān)督管理局在網絡監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，A公司通過自建網站銷售“智能血壓計”（第二類醫(yī)療器械），但網站首頁未展示任何企業(yè)資質和產品注冊信息。經調查，A公司已取得醫(yī)療器械經營備案憑證，但未向藥監(jiān)部門辦理網絡銷售備案；同時，該公司通過某第三方平臺“健康購”銷售同一產品，“健康購”平臺未對A公司的經營資質進行審核，導致A公司在平臺上長期銷售未經驗證的產品信息。問題：（1）A公司存在哪些違法行為？依據是什么？（2）第三方平臺“健康購”存在哪些違法行為？依據是什么？參考答案一、單項選擇題1.C2.C3.C4.C5.B6.B7.B8.D9.A10.C11.C12.B13.C14.A15.A16.A17.B18.B19.B20.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABD7.AD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.√9.√10.×四、簡答題1.線上線下一致原則要求：（1）網絡銷售的醫(yī)療器械應當與線下銷售的產品質量一致，符合強制性標準和經注冊/備案的產品技術要求；（2）網絡銷售企業(yè)的資質應當與線下經營資質一致，需依法取得相應的生產/經營許可或備案；（3）網絡展示的產品信息（包括名稱、型號、適用范圍、禁忌證等）應當與產品注冊/備案內容一致，不得虛假或夸大；（4）網絡銷售的售后服務（如退換貨、投訴處理）應當與線下服務標準一致，保障消費者權益。2.第三方平臺提供者的主要義務包括：（1）對入駐企業(yè)進行實名登記，審核其營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產/經營許可或備案憑證、產品注冊/備案憑證等資質；（2）建立并執(zhí)行交易安全管理制度，包括信息發(fā)布審核、交易記錄保存、投訴舉報處理等；（3）保存入駐企業(yè)的交易記錄，保存時間不少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年，無使用期限的不少于5年；（4）對平臺內的醫(yī)療器械信息進行檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時采取措施（如停止展示、暫停交易）并報告藥監(jiān)部門；（5）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，提供相關數據和信息；（6）定期向所在地省級藥監(jiān)部門報告平臺內企業(yè)的相關信息。3.法律責任：（1）由縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；（2）拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；（3）若因未展示信息導致消費者權益受損或引發(fā)安全事件，可能承擔民事賠償責任；（4）情節(jié)嚴重的，可能被吊銷醫(yī)療器械經營許可或備案憑證。五、案例分析題（1）A公司的違法行為及依據：①未向藥監(jiān)部門辦理網絡銷售備案。依據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第五條：“從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當填寫醫(yī)療器械網絡銷售備案表，向企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案?！雹诰W站首頁未展示企業(yè)資質和產品注冊信息。依據《辦法》第八條：“從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，