2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)全真模擬考試試卷A卷包含答案

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，企業(yè)應(yīng)采取以下哪項措施？()A.繼續(xù)生產(chǎn)，待問題解決后召回B.停止生產(chǎn)，召回已上市產(chǎn)品C.通知經(jīng)銷商自行處理D.等待監(jiān)管部門通知2.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，以下哪個文件是必須的？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊證書3.以下哪項不屬于藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容？()A.患者基本信息B.藥品使用情況C.醫(yī)療機構(gòu)信息D.患者職業(yè)4.藥品廣告中不得含有以下哪項內(nèi)容？()A.藥品成分和作用機理B.藥品適應(yīng)癥和用法用量C.藥品批準文號和生產(chǎn)企業(yè)D.治療效果和推薦人群5.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范中，以下哪項不屬于質(zhì)量管理要求？()A.制劑配制過程應(yīng)當符合衛(wèi)生要求B.制劑配制人員應(yīng)當經(jīng)過培訓考核C.制劑質(zhì)量應(yīng)當符合國家標準D.制劑標簽應(yīng)當由患者自行填寫6.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理中，以下哪項職責是錯誤的？()A.監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動B.審查批準藥品注冊申請C.對違法藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為進行查處D.對藥品廣告進行審查批準7.藥品召回分為幾個等級？()A.一級、二級、三級B.一級、二級、三級、四級C.一級、二級、三級D.一級、二級8.以下哪項不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求？()A.人員培訓與資格認定B.生產(chǎn)設(shè)備維護與清潔C.生產(chǎn)環(huán)境控制D.藥品銷售記錄9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪項行為是違法的？()A.對原料藥進行檢驗合格后投入生產(chǎn)B.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題后立即停止生產(chǎn)C.在產(chǎn)品包裝上虛假標注生產(chǎn)日期D.對生產(chǎn)過程進行記錄和存檔10.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，以下哪項行為是合法的？()A.銷售無藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)的藥品B.銷售超過有效期的藥品C.銷售未經(jīng)批準的進口藥品D.按照藥品說明書的要求銷售藥品二、多選題(共5題)11.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以下哪些情形下，藥品監(jiān)督管理部門可以吊銷藥品生產(chǎn)許可證？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量不符合國家標準C.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進行藥品召回12.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品時，應(yīng)當建立并執(zhí)行以下哪些管理制度？()A.藥品采購制度B.藥品銷售制度C.藥品儲存制度D.藥品運輸制度E.藥品使用制度13.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的包括哪些？()A.及時發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)信號B.評估藥品的安全性C.識別藥品的高風險人群D.指導臨床合理用藥E.改進藥品的上市后監(jiān)管14.以下哪些情形下，藥品監(jiān)督管理部門可以撤銷藥品批準證明文件？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量不符合國家標準C.藥品生產(chǎn)企業(yè)隱瞞藥品不良反應(yīng)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)批準擅自改變生產(chǎn)工藝E.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥15.藥品廣告應(yīng)當符合哪些要求？()A.實事求是，不得含有虛假或者誤導性內(nèi)容B.注明藥品的批準文號和生產(chǎn)批號C.不得含有表示功效的斷言或者保證D.不得利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明E.不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布三、填空題(共5題)16.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和產(chǎn)品出廠等必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，簡稱GMP。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，召回已上市產(chǎn)品，并通知相關(guān)監(jiān)管部門。18.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）制度，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量。19.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，并以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書為準。20.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，可以繼續(xù)生產(chǎn)，待問題解決后再進行召回。()A.正確B.錯誤22.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售無藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)的藥品。()A.正確B.錯誤23.藥品廣告中可以含有表示功效的斷言或者保證，以增強廣告效果。()A.正確B.錯誤24.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，并通知經(jīng)銷商自行處理。()A.正確B.錯誤25.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品上市后監(jiān)管的重要組成部分，其目的是為了提高藥品的安全性。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。27.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當如何建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）制度？28.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的內(nèi)容通常包括哪些信息？29.在藥品廣告審查中，哪些內(nèi)容是不允許出現(xiàn)的？30.藥品召回分為幾個等級？每個等級的召回對象和措施有何不同？

2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)全真模擬考試試卷A卷包含答案一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】企業(yè)在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題后，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，召回已上市的產(chǎn)品，以保障消費者安全。2.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的合法憑證，經(jīng)營企業(yè)采購藥品時必須核對。3.【答案】D【解析】藥品不良反應(yīng)報告主要關(guān)注藥品與不良反應(yīng)之間的關(guān)系，患者職業(yè)信息對分析無直接幫助。4.【答案】D【解析】藥品廣告不得含有治愈率、有效率等表示功效的斷言或者保證，以及推薦人群等內(nèi)容。5.【答案】D【解析】制劑標簽應(yīng)由專業(yè)人員進行填寫，不應(yīng)由患者自行填寫。6.【答案】D【解析】藥品廣告的審查批準屬于工商行政管理部門的職責，而非藥品監(jiān)督管理部門。7.【答案】A【解析】藥品召回分為一級、二級、三級三個等級，根據(jù)藥品安全風險程度確定。8.【答案】D【解析】藥品銷售記錄屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求，而非GMP。9.【答案】C【解析】在產(chǎn)品包裝上虛假標注生產(chǎn)日期屬于違法行為，嚴重違反了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。10.【答案】D【解析】按照藥品說明書的要求銷售藥品是合法的，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。二、多選題(共5題)11.【答案】ABC【解析】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)若未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)的藥品質(zhì)量不符合國家標準或生產(chǎn)、銷售假藥，藥品監(jiān)督管理部門可以吊銷其藥品生產(chǎn)許可證。12.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品時，應(yīng)建立并執(zhí)行藥品采購、銷售、儲存和運輸?shù)裙芾碇贫?，以確保藥品質(zhì)量和安全。13.【答案】ABCDE【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是多方面的，包括及時發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)信號、評估藥品的安全性、識別高風險人群、指導臨床合理用藥以及改進藥品的上市后監(jiān)管。14.【答案】BCDE【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)若未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)的藥品質(zhì)量不符合國家標準、隱瞞藥品不良反應(yīng)、未經(jīng)批準擅自改變生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)、銷售假藥，藥品監(jiān)督管理部門可以撤銷其藥品批準證明文件。15.【答案】ABCDE【解析】藥品廣告應(yīng)實事求是，注明批準文號和生產(chǎn)批號，不得含有表示功效的斷言或者保證，不得利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明，且不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。三、填空題(共5題)16.【答案】GMP【解析】GMP即GoodManufacturingPractice，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求，保證藥品質(zhì)量。17.【答案】藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題時應(yīng)通知藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門，以便監(jiān)管部門采取措施保障公眾健康。18.【答案】GSP【解析】GSP即GoodSupplyPractice，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，旨在規(guī)范藥品經(jīng)營行為，確保藥品流通環(huán)節(jié)的安全和有效性。19.【答案】國家藥品監(jiān)督管理部門【解析】藥品廣告內(nèi)容必須真實合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書為準，防止誤導消費者。20.【答案】正常用法用量【解析】藥品不良反應(yīng)的定義中明確指出是在正常用法用量下出現(xiàn)的，超量或不當使用不屬于此范疇。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題時應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并召回已上市產(chǎn)品，不得繼續(xù)生產(chǎn)。22.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)只能銷售有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)的藥品，無證生產(chǎn)藥品屬于違法行為。23.【答案】錯誤【解析】藥品廣告中不得含有表示功效的斷言或者保證，以避免誤導消費者。24.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題時應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并通知相關(guān)監(jiān)管部門，而非僅通知經(jīng)銷商。25.【答案】正確【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測確實是為了提高藥品的安全性，及時發(fā)現(xiàn)和評估藥品的風險，保障公眾用藥安全。五、簡答題(共5題)26.【答案】《中華人民共和國藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的實施，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求，保證藥品質(zhì)量?！窘馕觥克幤飞a(chǎn)企業(yè)必須按照GMP的要求，對生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和產(chǎn)品出廠等環(huán)節(jié)進行嚴格管理，確保藥品質(zhì)量。27.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立并實施GSP制度，包括藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量?！窘馕觥縂SP制度要求藥品經(jīng)營企業(yè)在各個環(huán)節(jié)實施質(zhì)量管理，如采購需驗證供貨商資質(zhì)，儲存需保證藥品質(zhì)量，銷售需確保藥品真實合法等。28.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告通常包括患者基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、不良反應(yīng)發(fā)生時間、處理措施等信息?！窘馕觥吭敿毜男畔⒂兄谠u估不良反應(yīng)的性質(zhì)、嚴重程度和關(guān)聯(lián)性，對于藥品安全性評價和風險管理至關(guān)重要。29.【答案】藥品廣告中不得含有表