質(zhì)量控制質(zhì)量管理體系審核與操作指導(dǎo)書一、適用范圍與情境本指導(dǎo)書適用于各類組織開展質(zhì)量管理體系（QMS）內(nèi)部審核、外部審核（如客戶審核、第三方認(rèn)證審核）及供應(yīng)商審核的全流程操作，旨在規(guī)范審核流程、保證審核有效性，推動質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。具體應(yīng)用場景包括：企業(yè)內(nèi)部定期審核（如年度/季度體系運(yùn)行情況核查）；新項目/新產(chǎn)品投產(chǎn)前的體系符合性審核；第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)監(jiān)督審核/再審核前的預(yù)審核；供應(yīng)商準(zhǔn)入或績效評估中的質(zhì)量管理體系審核；因內(nèi)部/外部反饋（如客戶投訴、過程異常）觸發(fā)專項審核。二、審核全流程操作步驟（一）審核準(zhǔn)備階段1.明確審核目的與范圍目的：確定審核的核心目標(biāo)（如驗證體系符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、評估過程有效性、識別改進(jìn)機(jī)會等）。范圍：界定審核的邊界（如特定部門、過程、產(chǎn)品線，或覆蓋整個組織），并在審核計劃中明確說明。2.組建審核組審核組長：由具備審核經(jīng)驗、熟悉體系標(biāo)準(zhǔn)及組織業(yè)務(wù)的人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)審核策劃、組織實施及報告編制。審核員：選擇具備相應(yīng)資質(zhì)（如內(nèi)審員資格、行業(yè)經(jīng)驗）、獨立于被審核部門的人員組成審核組，保證審核客觀性。技術(shù)專家：必要時邀請技術(shù)支持人員（如特定工藝專家），為審核提供專業(yè)指導(dǎo)（不參與審核結(jié)論判定）。人員要求：審核前需對審核員進(jìn)行培訓(xùn)，明確審核分工、紀(jì)律及溝通機(jī)制。3.收集并評審文件資料收集范圍：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、法律法規(guī)要求、客戶標(biāo)準(zhǔn)、過往審核報告、過程績效數(shù)據(jù)、不合格記錄等。評審重點：確認(rèn)文件的充分性、適宜性及有效性，識別體系文件與實際運(yùn)行的一致性，為現(xiàn)場審核提供依據(jù)。4.制定審核計劃內(nèi)容要求：包括審核目的、范圍、依據(jù)、時間安排、審核組成員分工、受審核部門/過程、首次會議/末次會議安排等。編制流程：由審核組長牽頭，與受審核部門溝通確認(rèn)，保證計劃可行（示例模板見“三、審核過程常用模板工具”）。5.準(zhǔn)備審核工作文件檢查表：依據(jù)審核準(zhǔn)則（如ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、組織體系文件）編制，明確檢查內(nèi)容、抽樣方法、證據(jù)記錄要求（避免“查什么”“怎么查”“記錄什么”）。其他文件：審核記錄表、不符合項報告、簽到表等，保證工具齊全。（二）現(xiàn)場審核實施階段1.首次會議參會人員：審核組、受審核部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員、管理層代表（如適用）。會議議程：審核組長介紹審核組成員、審核目的、范圍、依據(jù)及流程；明確審核溝通方式、保密要求及末次會議安排；受審核部門確認(rèn)審核計劃，解答疑問。注意事項：會議時間控制在30分鐘內(nèi)，保證信息傳遞清晰。2.現(xiàn)場檢查與證據(jù)收集檢查方法：綜合運(yùn)用抽樣審核（隨機(jī)抽取樣本，覆蓋不同班次、人員、產(chǎn)品）、現(xiàn)場觀察（設(shè)備狀態(tài)、環(huán)境條件、操作規(guī)范性）、文件查閱（記錄完整性、有效性）、人員訪談（知曉過程執(zhí)行情況）等方法。證據(jù)要求：客觀性：證據(jù)需基于事實，可追溯（如記錄編號、照片、視頻、簽字確認(rèn)的訪談記錄）；充分性：每個發(fā)覺需有2項以上證據(jù)支持，避免單一判定；典型性：優(yōu)先關(guān)注關(guān)鍵過程、高風(fēng)險區(qū)域及過往問題點。記錄規(guī)范：及時填寫審核記錄表，記錄檢查時間、地點、對象、發(fā)覺及證據(jù)，保證信息清晰、無涂改。3.審核組內(nèi)部溝通溝通時機(jī)：每日審核結(jié)束后，審核組召開內(nèi)部會議，匯總當(dāng)日審核發(fā)覺，討論疑難問題，統(tǒng)一判定標(biāo)準(zhǔn)。溝通內(nèi)容：確認(rèn)不符合項、梳理典型問題、調(diào)整次日審核計劃（如需）。4.末次會議參會人員：首次會議全體參會人員+高層管理者（如適用）。會議議程：審核組長通報審核概況（審核范圍、時間、方法）；說明審核發(fā)覺（包括符合項、不符合項及觀察項）；明確不符合項的整改要求及時限；受審核部門及管理層確認(rèn)審核結(jié)論，簽字確認(rèn)。注意事項：會議以客觀陳述事實為主，避免爭論，聚焦后續(xù)改進(jìn)。（三）不符合項與糾正措施管理階段1.不符合項判定與記錄判定標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)重不符合：體系失效導(dǎo)致系統(tǒng)性風(fēng)險（如關(guān)鍵過程未受控、多次重復(fù)發(fā)生的不合格）；一般不符合：個別偏離體系要求，未造成嚴(yán)重后果（如記錄填寫不規(guī)范、個別設(shè)備未定期校準(zhǔn)）。記錄要求：填寫《不符合項報告》，內(nèi)容包括：受審核部門/過程；不符合事實描述（時間、地點、證據(jù)，具體到崗位/人員/文件編號）；違反的審核準(zhǔn)則（標(biāo)準(zhǔn)條款/體系文件編號）；不符合類型（嚴(yán)重/一般）。2.整改要求制定責(zé)任分配：由審核組長向受審核部門分發(fā)《不符合項報告》，明確整改責(zé)任人（部門負(fù)責(zé)人或直接責(zé)任人）及整改時限（一般不超過15個工作日，嚴(yán)重不符合可延長至30天）。整改要求：糾正措施需包含“原因分析（根本原因+直接原因）”“糾正措施（針對原因的具體行動）”“預(yù)防措施（避免再發(fā)生的手段）”。3.糾正措施驗證驗證方式：文件評審：檢查整改報告、修訂后的文件、培訓(xùn)記錄等；現(xiàn)場抽查：驗證措施落地情況（如新流程執(zhí)行效果、設(shè)備校準(zhǔn)完成情況）；數(shù)據(jù)分析：對比整改前后的過程績效（如不合格率下降趨勢）。驗證結(jié)論：確認(rèn)整改有效后，在《不符合項報告》中關(guān)閉；若整改無效，要求重新制定措施并跟蹤。（四）審核報告與改進(jìn)階段1.審核報告編制內(nèi)容要求：審核概況（目的、范圍、時間、依據(jù)、審核組成員）；審核過程簡述（方法、覆蓋范圍）；審核發(fā)覺（符合項總結(jié)、不符合項清單、觀察項）；體系有效性評價（優(yōu)勢、改進(jìn)機(jī)會）；審核結(jié)論（推薦認(rèn)證/保持認(rèn)證/暫停認(rèn)證等，外部審核時適用）。編制流程：審核組長初稿→審核組評審→受審核部門確認(rèn)→管理層審批。2.報告分發(fā)與管理分發(fā)范圍：管理層、受審核部門、相關(guān)部門（如生產(chǎn)、質(zhì)量、人力資源），外部審核需提交客戶/認(rèn)證機(jī)構(gòu)。存檔要求：紙質(zhì)版報告由質(zhì)量部門歸檔，電子版?zhèn)浞荼４?，保存期限不少?年。3.管理評審輸入輸入內(nèi)容：審核報告、不符合項整改情況、過程績效趨勢、外部審核結(jié)果等，作為管理評審會議的重要輸入，推動體系持續(xù)改進(jìn)。4.持續(xù)改進(jìn)跟蹤改進(jìn)機(jī)制：建立“審核-發(fā)覺問題-整改-驗證-再優(yōu)化”的閉環(huán)管理，定期跟蹤改進(jìn)措施的有效性，保證體系運(yùn)行水平提升。三、審核過程常用模板工具表1：質(zhì)量管理體系審核計劃表審核目的例：驗證ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)符合性，評估生產(chǎn)過程有效性審核范圍例：公司研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部（覆蓋產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)制造、檢驗全流程）審核依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、公司《質(zhì)量手冊》（QM-2023）、《程序文件匯編》審核時間2023年月日-月日（共3天）審核組成員審核組長：某（內(nèi)審員證號：）審核員：某（生產(chǎn)過程）、某（文件記錄）、某（產(chǎn)品設(shè)計）日程安排日期08:30-09:0009:00-12:0013:30-17:00第二天/第三天（略）備注受審核部門需提前準(zhǔn)備近6個月的過程記錄、培訓(xùn)記錄、設(shè)備校準(zhǔn)記錄等資料表2：現(xiàn)場審核檢查表示例（以“生產(chǎn)過程控制”為例）審核條款檢查內(nèi)容抽樣方法/證據(jù)要求記錄ISO9001:20188.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效？2.操作人員是否按指導(dǎo)書執(zhí)行？3.過程參數(shù)監(jiān)控記錄是否完整？1.查閱《作業(yè)指導(dǎo)書清單》及版本號，現(xiàn)場核對3份指導(dǎo)書的有效性；2.觀察5名操作員操作，隨機(jī)抽查2人演示關(guān)鍵步驟；3.抽查近1個月《過程參數(shù)監(jiān)控表》，記錄完整率100%。見記錄表P-01表3：不符合項報告受審核部門生產(chǎn)部不符合編號NC-2023-001不符合事實描述2023年月日14:30，在車間A生產(chǎn)線檢查發(fā)覺：操作員*某在焊接工序未按《作業(yè)指導(dǎo)書（WI-SB-005）》要求使用溫度傳感器，現(xiàn)場實測焊接溫度為350℃（標(biāo)準(zhǔn)要求為340℃±10℃），且未填寫《異常處理記錄》。違反審核準(zhǔn)則ISO9001:20188.5.1條款“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供”；公司《過程異常管理程序（QP-07）》4.2條“過程參數(shù)偏離標(biāo)準(zhǔn)時，需立即停機(jī)并報告”。不符合類型□嚴(yán)重不符合√一般不符合原因分析直接原因：操作員*某未嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書；根本原因：生產(chǎn)部未對操作員進(jìn)行《作業(yè)指導(dǎo)書》再培訓(xùn)，且過程監(jiān)督不到位。糾正措施1.立即停止該工序操作，對*某進(jìn)行現(xiàn)場再培訓(xùn)（2023年月日前完成）；2.生產(chǎn)部修訂《崗位培訓(xùn)計劃》，增加作業(yè)指導(dǎo)書培訓(xùn)頻次（每季度1次）。責(zé)任人*某（生產(chǎn)部經(jīng)理）計劃完成時限2023年月日驗證結(jié)果1.培訓(xùn)記錄及考核結(jié)果已提交，某考核合格；2.新《崗位培訓(xùn)計劃》已發(fā)布，培訓(xùn)簽到表見附件。驗證人：某（審核組長）驗證結(jié)論√整改有效□整改無效，需重新整改表4：質(zhì)量管理體系審核報告（摘要）報告編號QR-AUDIT-2023-001審核日期2023年月日-月日審核目的驗證ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)符合性，評估體系運(yùn)行有效性審核范圍研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部（產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)制造、檢驗過程）審核組成員組長：某；組員：某、某、某審核發(fā)覺符合項：體系文件基本覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求，關(guān)鍵過程（如設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)控制）運(yùn)行有序，員工質(zhì)量意識較強(qiáng)。不符合項：共發(fā)覺2項一般不符合（詳見附件1），主要集中在過程執(zhí)行和培訓(xùn)管理。觀察項：生產(chǎn)部設(shè)備維護(hù)記錄需進(jìn)一步細(xì)化（建議增加備件更換記錄）。體系有效性評價質(zhì)量管理體系總體符合標(biāo)準(zhǔn)要求，能夠滿足產(chǎn)品實現(xiàn)和客戶需求，但在過程監(jiān)督和培訓(xùn)有效性方面需持續(xù)改進(jìn)。審核結(jié)論√推薦保持認(rèn)證資格□建議暫停認(rèn)證資格（需說明原因）附件清單1.不符合項報告（NC-2023-001、NC-2023-002）；2.檢查表及審核記錄四、關(guān)鍵控制點與風(fēng)險規(guī)避（一）審核準(zhǔn)備階段風(fēng)險控制風(fēng)險：審核計劃不明確，導(dǎo)致審核范圍遺漏或重點偏離。規(guī)避措施：審核前與受審核部門充分溝通，結(jié)合近期問題（如客戶投訴、過程異常）調(diào)整審核重點，保證計劃覆蓋關(guān)鍵過程。風(fēng)險：審核員資質(zhì)不足或獨立性不足。規(guī)避措施：審核員需持有內(nèi)審員/外審員資質(zhì)，且審核前聲明與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系（如親屬關(guān)系、直接匯報關(guān)系）。（二）現(xiàn)場審核階段風(fēng)險控制風(fēng)險：證據(jù)不足或主觀臆斷，導(dǎo)致不符合項判定錯誤。規(guī)避措施：每個發(fā)覺需有客觀證據(jù)支持（記錄、照片、簽字確認(rèn)的訪談記錄），審核組內(nèi)部溝通統(tǒng)一判定標(biāo)準(zhǔn)，避免個人主觀判斷。風(fēng)險：溝通不當(dāng)引發(fā)抵觸情緒。規(guī)避措施：審核員保持禮貌專業(yè)，以“幫助改進(jìn)”為出發(fā)點，避免指責(zé)性語言；首次會議明確審核性質(zhì)為“符合性驗證”而非“績效考核”。（三）不符合項管理風(fēng)險控制風(fēng)險：整改措施流于形式，未解決根本問題。規(guī)避措施：要求原因分析深入至“根本原因”（如采用5Why分析法），糾正措施需具體可量化（如“培訓(xùn)覆蓋率100%”而非“加強(qiáng)培訓(xùn)”）。風(fēng)險：驗證不到位，導(dǎo)致整改無效未被發(fā)覺。規(guī)避措施：驗證需結(jié)合