臨床試驗倫理規(guī)范培訓班試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》最新修訂版生效日期為（）A.2020年7月1日?B.2020年12月1日?C.2021年4月1日?D.2021年12月1日2.倫理委員會對臨床試驗方案的審查首要關注（）A.研究經(jīng)費是否充足?B.受試者風險與受益比是否合理?C.申辦方市場潛力?D.研究者學術影響力3.知情同意書須用受試者能夠理解的文字，原則上閱讀水平不超過（）A.小學三年級?B.小學五年級?C.初中一年級?D.初中三年級4.緊急情況下無法取得受試者或其監(jiān)護人簽字時，倫理委員會可批準“免知情”程序，但必須在多少小時內(nèi)補交書面同意（）A.12小時?B.24小時?C.48小時?D.72小時5.兒童作為受試者，其監(jiān)護人簽署知情同意書后，還須取得兒童本人（）A.口頭贊同?B.書面同意?C.書面反對?D.無需額外程序6.倫理委員會對多中心試驗的“中心倫理”模式，下列描述正確的是（）A.組長單位倫理意見對分中心具有強制約束力?B.分中心可完全豁免本地審查?C.分中心仍需做適用性審查?D.組長單位可代替分中心承擔全部法律責任7.研究過程中出現(xiàn)重大方案偏離，研究者須在知曉事件后多久內(nèi)向倫理委員會報告（）A.立即?B.3個工作日?C.7個自然日?D.15個自然日8.倫理委員會對試驗藥物的“風險分級”主要依據(jù)（）A.藥物顏色?B.藥物價格?C.藥物作用機制與既往毒性數(shù)據(jù)?D.藥物儲存溫度9.關于“脆弱人群”定義，下列哪項不在ICH-GCP列舉范圍（）A.孕婦?B.軍人?C.認知障礙患者?D.絕癥患者10.倫理委員會批準文件的有效期最長不超過（）A.1年?B.2年?C.3年?D.5年11.倫理委員會會議法定到會人數(shù)應不少于（）A.3人?B.5人?C.7人?D.9人12.倫理委員會中“非醫(yī)背景”成員比例應至少占（）A.1/5?B.1/4?C.1/3?D.1/213.對孕婦進行臨床試驗，必須滿足的前提條件是（）A.研究直接針對妊娠或胎兒健康?B.研究風險不大于最小風險?C.已取得配偶同意?D.研究藥物為維生素14.倫理委員會對“免除知情同意”的審查標準不包括（）A.研究風險不大于最小風險?B.不隱瞞任何信息受試者亦會拒絕?C.研究無法有效進行?D.受試者將獲得額外經(jīng)濟補償15.倫理委員會對境外多中心試驗的附加審查要點是（）A.匯率波動?B.當?shù)蒯t(yī)療可及性?C.文化差異與社區(qū)價值觀?D.航班頻次16.倫理委員會對“電子知情”系統(tǒng)的核心要求是（）A.界面美觀?B.支持夜間模式?C.可溯源、防篡改、保留時間戳?D.可離線播放視頻17.研究者與申辦方簽訂的“保密協(xié)議”在倫理審查中屬于（）A.科學審查?B.倫理審查?C.行政備案?D.無需提交18.倫理委員會對“基因編輯”類試驗的特殊關注點是（）A.脫靶效應與遺傳隱私?B.實驗動物來源?C.培養(yǎng)基顏色?D.冷凍保存費用19.倫理委員會對“術后急性疼痛”研究常用風險等級劃分為（）A.最小風險?B.低風險?C.中等風險?D.高風險20.倫理委員會對“安慰劑對照”設計的倫理可接受性，首要考慮（）A.對照組是否延誤有效治療?B.安慰劑成本?C.安慰劑外觀?D.受試者偏好21.倫理委員會對“數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會（DMC）”章程的審查重點是（）A.成員差旅標準?B.中止試驗的決策閾值與流程?C.會議餐飲安排?D.統(tǒng)計軟件版本22.倫理委員會對“受試者補償”方案的要求，錯誤的是（）A.補償應分次發(fā)放?B.補償不得與完成隨訪掛鉤?C.補償可完全折抵醫(yī)療費?D.補償金額需經(jīng)倫理審定23.倫理委員會對“剩余樣本”未來研究的同意模式，首選（）A.泛化同意?B.二次重新取得同意?C.無需同意?D.由研究者決定24.倫理委員會對“AI輔助診斷”試驗的額外審查要點是（）A.算法可解釋性與偏見控制?B.服務器品牌?C.界面語言?D.電源冗余25.倫理委員會對“兒童腫瘤Ⅰ期爬坡”試驗，風險級別通常定為（）A.最小風險?B.低風險?C.中等風險?D.高風險26.倫理委員會對“遠程隨訪”采用視頻電話的隱私保護措施，應要求（）A.采用端到端加密?B.背景虛化?C.禁止錄屏?D.以上全部27.倫理委員會對“研究者發(fā)起的超說明書用藥”研究，須滿足（）A.藥監(jiān)部門備案?B.peer-review論文支持?C.科室主任同意?D.護士投票28.倫理委員會對“社交媒體招募”廣告的審查，應重點關注（）A.是否承諾治愈?B.字體大小?C.發(fā)布時間?D.點贊數(shù)量29.倫理委員會對“妊娠期疫苗”試驗的胎兒安全隨訪時限至少到（）A.分娩即刻?B.出生后6周?C.出生后6個月?D.出生后2年30.倫理委員會對“重大傳染病暴發(fā)”應急試驗的加快審查時限為（）A.24小時?B.48小時?C.72小時?D.7日二、配伍題（每題1分，共20分。將右側字母填入左側對應括號內(nèi)，每字母可重復使用）A.最小風險??B.低風險??C.中等風險??D.高風險??E.無法確定31.健康志愿者外周血5mL用于常規(guī)生化檢測（）32.18歲以下青少年接受已上市藥物藥代動力學研究，采血總量≤3mL/kg（）33.晚期腫瘤患者接受首次人體雙特異抗體，劑量爬升至預測有效劑量3倍（）34.孕婦參與非侵入性產(chǎn)前基因檢測（NIPT）驗證試驗（）35.認知障礙老人接受已上市抗抑郁藥再評價，方案涉及兩次腰椎穿刺（）36.術后患者使用患者自控鎮(zhèn)痛泵（已上市藥物）收集滿意度問卷（）37.健康成人參與經(jīng)鼻給藥新型疫苗Ⅰ期試驗，劑量為動物NOAEL的1/10（）38.晚期腎衰患者接受高通量透析器對比試驗，需額外采血200mL（）39.新生兒足跟血常規(guī)篩查剩余血斑用于流行病學研究（）40.盲人受試者接受視網(wǎng)膜干細胞移植，需玻璃體切割手術（）三、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.倫理委員會批準決定需經(jīng)到會委員2/3以上同意方可通過。（）42.研究者可在倫理批件出具前篩選受試者，但不得入組給藥。（）43.倫理委員會對“單病例隨機對照”研究可豁免審查。（）44.倫理委員會可要求研究者提供“社區(qū)咨詢”記錄以評估文化適應性。（）45.倫理委員會對“上市后監(jiān)測”研究無需審查知情同意書。（）46.倫理委員會對“學生群體”作為受試者須額外關注權力不對等。（）47.倫理委員會對“AI影像輔助”研究無需審查算法訓練數(shù)據(jù)來源。（）48.倫理委員會可基于“風險-受益比”否決已獲藥監(jiān)部門受理的試驗。（）49.倫理委員會對“剩余數(shù)據(jù)”去標識化后可自由公開至數(shù)據(jù)庫。（）50.倫理委員會對“跨學科”研究項目可邀請外部獨立專家列席。（）51.倫理委員會對“緊急使用”試驗可在24小時內(nèi)召開加快會議。（）52.倫理委員會對“孕婦”研究必須取得胎兒父親簽字同意。（）53.倫理委員會對“兒童”研究必須采用“贊成-反對”雙色貼紙表達意愿。（）54.倫理委員會對“遠程電子簽名”需驗證身份真實性與不可抵賴性。（）55.倫理委員會對“可識別數(shù)據(jù)”共享必須取得受試者明確同意。（）56.倫理委員會對“研究者經(jīng)濟利益”披露可不要求寫入知情同意書。（）57.倫理委員會對“重復采血”研究必須評估總血容量占體重比例。（）58.倫理委員會對“安慰劑針刺”研究須評估額外組織損傷風險。（）59.倫理委員會對“基因治療”研究必須要求長期隨訪不少于15年。（）60.倫理委員會對“境外數(shù)據(jù)”可用于支持注冊，但須評估種族差異。（）四、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述倫理委員會在“脆弱人群”研究中的三項特殊保護措施，并結合實例說明。62.試驗過程中發(fā)現(xiàn)非預期嚴重不良反應（SUSAR），倫理委員會應如何分層評估風險并決定是否暫停或終止試驗？請寫出具體流程與決策標準。63.請闡述“電子知情”系統(tǒng)與傳統(tǒng)紙質(zhì)知情在倫理學上的等價條件，并列出驗證電子系統(tǒng)合規(guī)性的五項技術審計指標。五、案例分析題（每題20分，共40分）64.某多中心Ⅲ期雙盲隨機對照試驗，計劃納入960例晚期肝癌患者，比較PD-1抑制劑聯(lián)合靶向藥與安慰劑聯(lián)合靶向藥的總生存期。組長單位倫理批件已出，分中心A位于邊疆少數(shù)民族地區(qū)，當?shù)蒯t(yī)療資源匱乏，居民通用本民族語言，識字率僅60%。分中心研究者擬采用“口頭知情+見證人”方式，并承諾給每位受試者交通補貼2000元，完成全部隨訪再額外獎勵1000元。問題：（1）指出該方案在倫理上存在的四項主要風險；（8分）（2）提出可操作的修正措施，確保少數(shù)民族受試者權益與文化尊重；（8分）（3）說明分中心倫理委員會應如何與組長單位溝通，避免重復審查與“倫理孤島”。（4分）65.某“AI-ECG早期預警系統(tǒng)”研究擬在三級甲等醫(yī)院CCU連續(xù)采集5000例重癥患者心電數(shù)據(jù)，實時上傳至云端深度學習模型，若算法提示“高?！保蛋噌t(yī)生將按臨床路徑提前干預。研究方案聲明“僅使用常規(guī)診療剩余數(shù)據(jù)，不影響任何治療決策”，故申請豁免知情同意。醫(yī)院倫理委員會初審認為風險不大于最小風險，擬批準豁免。問題：（1）從倫理學角度分析“剩余數(shù)據(jù)”與“實時干預”結合后，為何可能突破最小風險閾值；（8分）（2）列出倫理委員會應要求研究者補充的三類證據(jù)，以驗證AI算法安全性與偏見控制；（6分）（3）假設患者事后得知其數(shù)據(jù)被使用并拒絕，倫理委員會應如何設計“退出”機制，兼顧數(shù)據(jù)可撤回性與科研完整性。（6分）六、答案與評分要點單項選擇題1.B?2.B?3.B?4.B?5.A?6.C?7.B?8.C?9.B?10.A?11.B?12.C?13.A?14.D?15.C?16.C?17.C?18.A?19.C?20.A?21.B?22.C?23.A?24.A?25.D?26.D?27.A?28.A?29.C?30.A配伍題31.A?32.B?33.D?34.C?35.C?36.A?37.B?38.D?39.A?40.D判斷題41.√?42.×?43.×?44.√?45.×?46.√?47.×?48.√?49.×?50.√?51.√?52.×?53.×?54.√?55.√?56.×?57.√?58.√?59.√?60.√簡答題61.特殊保護措施：（1）增強同意過程：采用簡化語言、視覺輔助、社區(qū)信任代表參與；例：對認知障礙患者使用“階梯式”重復同意。（2）嚴格風險上限：僅允許不大于最小風險或直接受益前景；例：兒童腫瘤Ⅰ期設定制劑劑量不超過NOAEL1/10。（3）獨立代言人：為每位脆弱受試者指定與研究者無利益沖突的“受試者代言人”；例：孕婦研究配備社區(qū)助產(chǎn)士代言人。（4）隨時無責退出：明確告知退出不影響常規(guī)醫(yī)療權益；例：戒毒者研究簽署“隨時退出卡”，由社工保管。62.分層評估流程：第一步：接收SUSAR報告24小時內(nèi)，秘書進行事件嚴重性、因果關系、預期性初篩；第二步：主席召集相關領域委員2名，按“風險信號矩陣”評估嚴重程度（死亡/致殘/住院）與發(fā)生率；第三步：若信號≥2級（中度且發(fā)生率>1%），召開緊急會議；第四步：會議根據(jù)“風險-受益再平衡”原則，決定繼續(xù)、修正或暫停；第五步：若暫停，通知申辦方、藥監(jiān)部門及所有中心，啟動受試者安全隨訪；決策標準：①死亡或不可逆損害>0.5%立即暫停；②可逆但嚴重事件>2%且無可行干預暫停；③預期受益仍顯著大于風險，可繼續(xù)但修正方案。63.等價條件：信息內(nèi)容完全一致、受試者充分理解、自愿不受脅迫、可隨時提問、過程可溯源。技術審計指標：①身份實名認證：支持國家權威CA或醫(yī)院USB-KEY；②操作日志完整性：每一步點擊、修改、耗時毫秒級記錄；③數(shù)據(jù)完整性校驗：PDF知情書哈希值上鏈存證；④撤回權技術通道：一鍵撤銷簽字，系統(tǒng)實時凍結相關數(shù)據(jù)；⑤可讀性驗證：采用Flesch-Kincaid≤80分，系統(tǒng)內(nèi)置語音朗讀功能。案例分析題64.（1）主要風險：語言障礙導致信息缺失；高額補償構成不當誘導；文化差異可能誤解“隨機”“安慰劑”；脆弱人群保護不足。（2）修正措施：①翻譯并回譯民族語言版本，聘請民族醫(yī)生與宗教領袖共同解釋；②交通補貼按實際票據(jù)報銷，獎勵改為“完成全部隨訪贈送健康檢查”避免誘導；③采用社區(qū)會議模式，集體講解后單獨提問；④設立民族社區(qū)代表列席倫理會。（3）溝通機制：分中心提交“適用性審查表”，重點說明民族語言、補償、見證人安排；組長單位倫理共享全套文件，分中心僅審查本地特色條款，結果互認，差異部分書