2025年醫(yī)療器械法規(guī)試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第一類醫(yī)療器械實行（）管理。A.產(chǎn)品備案管理B.產(chǎn)品注冊管理C.許可管理D.無需管理答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。所以本題選A。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對其（）的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。A.研制、生產(chǎn)B.經(jīng)營、使用C.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用D.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營答案：C解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人要對醫(yī)療器械全生命周期負責，涵蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)，以確保醫(yī)療器械質(zhì)量。因此答案是C。3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向（）負責藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請經(jīng)營許可。A.所在地設(shè)區(qū)的市級B.所在地省級C.國家D.縣級答案：A解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，需向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。所以本題正確答案為A。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.企業(yè)自身管理需求C.行業(yè)通用標準D.地方相關(guān)規(guī)定答案：A解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范來建立和運行質(zhì)量管理體系，這是法規(guī)的明確要求。故答案選A。5.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書B.企業(yè)自行編寫的宣傳資料C.行業(yè)平均水平D.消費者的期望答案：A解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容要以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，這樣才能保證廣告的真實性和合法性。所以選A。6.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向（）申請類別確認。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：對于新研制未列入分類目錄的醫(yī)療器械，可向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認。因此答案是A。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（）。A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.使用記錄制度D.不良反應監(jiān)測制度答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位購進醫(yī)療器械時，要建立進貨查驗記錄制度，查驗供貨者資質(zhì)和合格證明文件，保障購進產(chǎn)品質(zhì)量。所以選A。8.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：醫(yī)療器械注冊證有效期是5年。故答案為B。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）。A.強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求B.企業(yè)內(nèi)部標準C.行業(yè)最低標準D.地方標準答案：A解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要確保出廠產(chǎn)品符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。所以本題選A。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊或者備案B.生產(chǎn)C.檢驗D.包裝答案：A解析：經(jīng)營企業(yè)和使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械，這是保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要規(guī)定。因此答案是A。11.醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械注冊人、備案人按照規(guī)定的程序?qū)Γǎ┑尼t(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。A.已上市B.未上市C.正在研制D.已報廢答案：A解析：醫(yī)療器械召回針對的是已上市的醫(yī)療器械，以應對可能存在的質(zhì)量問題。所以選A。12.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的（），加強生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)管理體系C.銷售管理體系D.物流管理體系答案：A解析：相關(guān)企業(yè)要建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，加強生產(chǎn)質(zhì)量控制。故答案是A。13.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械實施召回。A.一級B.二級C.三級D.四級答案：A解析：對可能存在有害物質(zhì)或擅自改變設(shè)計等存在嚴重安全隱患的醫(yī)療器械，按一級醫(yī)療器械實施召回。所以本題選A。14.醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應的（）。A.調(diào)控措施B.隔離措施C.防護措施D.消毒措施答案：A解析：對于有特殊環(huán)境條件要求的醫(yī)療器械，使用單位應采取相應的調(diào)控措施，確保器械性能穩(wěn)定。因此答案是A。15.醫(yī)療器械臨床試驗應當遵循（）的原則。A.科學、倫理、規(guī)范B.快速、高效、準確C.企業(yè)利益最大化D.消費者優(yōu)先答案：A解析：醫(yī)療器械臨床試驗要遵循科學、倫理、規(guī)范的原則，保障試驗的科學性和受試者權(quán)益。所以選A。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應當提交下列資料（）。A.產(chǎn)品風險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料答案：ABCD解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案需提交產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告和臨床評價資料等，這些資料有助于全面評估產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。所以ABCD全選。2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備下列條件（）。A.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度D.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力答案：ABCD解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，需要有合適的經(jīng)營場所、貯存條件、質(zhì)量管理制度以及專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力，以保障經(jīng)營活動的規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量。所以ABCD都正確。3.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照（）的要求進行處理。A.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定B.醫(yī)療器械使用說明書C.企業(yè)自行制定的標準D.行業(yè)慣例答案：AB解析：醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，要按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理規(guī)定以及醫(yī)療器械使用說明書要求進行處理。所以選AB。4.有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款（）。A.經(jīng)營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械B.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械D.經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：ABCD選項所描述的行為均違反了醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定，會受到相應的處罰。所以答案是ABCD。5.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當（）。A.對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責B.加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理C.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議D.監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行委托生產(chǎn)協(xié)議約定的義務(wù)答案：ABCD解析：委托生產(chǎn)時，注冊人、備案人要對產(chǎn)品質(zhì)量負責，加強對受托企業(yè)管理，簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議并監(jiān)督其履行義務(wù)。所以ABCD全選。6.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取任何費用，所需費用納入（）。A.本級政府預算B.上級政府預算C.企業(yè)預算D.行業(yè)協(xié)會預算答案：AB解析：抽查檢驗所需費用納入本級政府預算或上級政府預算，不得向企業(yè)等收取費用。所以選AB。7.醫(yī)療器械廣告的審查機關(guān)是（）。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：AC解析：醫(yī)療器械廣告的審查機關(guān)是省級藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。所以答案是AC。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并執(zhí)行（）等制度，確保醫(yī)療器械可追溯。A.產(chǎn)品追溯B.不良事件監(jiān)測C.再評價D.召回答案：ABCD解析：注冊人、備案人建立產(chǎn)品追溯、不良事件監(jiān)測、再評價和召回等制度，可保障醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量和安全，實現(xiàn)可追溯。所以ABCD全選。9.醫(yī)療器械使用單位應當按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械，對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當（）。A.按照規(guī)定進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護B.記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項C.及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)D.對使用期限長的大型醫(yī)療器械，逐臺建立使用檔案答案：ABCD解析：使用單位要按要求使用醫(yī)療器械，對需要定期維護的器械進行相應操作，記錄相關(guān)事項，分析評估確保狀態(tài)良好，并為大型器械建立使用檔案。所以ABCD都正確。10.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當具備下列條件（）。A.具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有與開展臨床試驗相適應的專業(yè)技術(shù)人員C.具有與開展臨床試驗相適應的場地、設(shè)備D.具有完善的臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范和管理制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)需具備醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、專業(yè)技術(shù)人員、場地設(shè)備以及完善的質(zhì)量管理規(guī)范和管理制度。所以ABCD全選。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要提交產(chǎn)品檢驗報告。（）答案：錯誤解析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案也需要提交產(chǎn)品檢驗報告等相關(guān)資料，以證明產(chǎn)品符合要求。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊的第一類醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械，包括第一類醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以不配備質(zhì)量管理人員。（）答案：錯誤解析：注冊人、備案人應配備質(zhì)量管理人員，建立健全質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。4.醫(yī)療器械廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等虛假、夸大、誤導性內(nèi)容。5.醫(yī)療器械使用單位可以將使用過的醫(yī)療器械銷售給其他單位。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械使用單位不得將使用過的醫(yī)療器械銷售給其他單位，以防止可能存在的質(zhì)量和安全問題。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。（）答案：錯誤解析：生產(chǎn)企業(yè)必須按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量。7.醫(yī)療器械召回分為主動召回和責令召回兩種。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械召回包括注冊人、備案人主動召回和監(jiān)管部門責令召回兩種方式。8.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)可以自行開展醫(yī)療器械臨床試驗，無需經(jīng)過備案或?qū)徟?。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗需按規(guī)定進行備案或?qū)徟?.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要建立銷售記錄制度。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立銷售記錄制度，以實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯。10.對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械，實行產(chǎn)品注冊管理。（）答案：正確解析：第三類醫(yī)療器械風險較高，實行產(chǎn)品注冊管理，以嚴格把控產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)。答案：醫(yī)療器械注冊人、備案人承擔著多方面的義務(wù)，具體如下：-質(zhì)量管理義務(wù)：要加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。-追溯與監(jiān)測義務(wù)：建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯、不良事件監(jiān)測、再評價和召回等制度。對已上市的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，評估其受益和風險，及時采取措施控制風險。-委托生產(chǎn)管理義務(wù)：若委托生產(chǎn)，要對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，并監(jiān)督其履行協(xié)議約定的義務(wù)。-信息公開義務(wù)：按照規(guī)定公開相關(guān)信息，包括產(chǎn)品說明書、標簽、廣告等內(nèi)容，確保信息真實、準確、完整，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。-其他義務(wù)：配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，提供相關(guān)資料和信息；按照規(guī)定進行醫(yī)療器械的備案、注冊等工作。2.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械時的查驗要求。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械時，應嚴格按照相關(guān)規(guī)定進行查驗，具體要求如下：-查驗供貨者資質(zhì)：要查驗供貨者的資質(zhì)，確認其是否具有合法的生產(chǎn)或經(jīng)營資格。對于生產(chǎn)企業(yè)，要查看其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等相關(guān)證件；對于經(jīng)營企業(yè)，要查看其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證等。-查驗合格證明文件：購進醫(yī)療器械時，必須查驗該醫(yī)療器械的合格證明文件，如產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品