(2025年)新版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試卷附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2025年新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱C.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.生物學(xué)專業(yè)碩士以上學(xué)歷2.經(jīng)營(yíng)需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備不包括（）。A.自動(dòng)溫度記錄儀B.溫度自動(dòng)報(bào)警裝置C.備用發(fā)電機(jī)組或雙路供電系統(tǒng)D.手持紅外測(cè)溫槍3.首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，除營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證外，還需索取的證明文件是（）。A.企業(yè)法人身份證復(fù)印件B.質(zhì)量保證協(xié)議C.產(chǎn)品注冊(cè)證D.上一年度財(cái)務(wù)報(bào)表4.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；35.庫(kù)房?jī)?chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，與地面的最小間距應(yīng)為（）。A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm6.銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的銷售憑證不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.銷售人員個(gè)人聯(lián)系方式D.數(shù)量、單價(jià)、金額7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行繼續(xù)教育培訓(xùn)，每年累計(jì)培訓(xùn)時(shí)間不得少于（）學(xué)時(shí)。A.20B.30C.40D.508.對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即（），并做好記錄。A.降價(jià)銷售B.通知供應(yīng)商C.暫停銷售D.銷毀處理9.委托運(yùn)輸冷鏈醫(yī)療器械時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂（），明確溫度控制責(zé)任。A.運(yùn)輸合同B.質(zhì)量保證協(xié)議C.保密協(xié)議D.費(fèi)用結(jié)算協(xié)議10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度不包括（）。A.采購(gòu)管理制度B.員工考勤制度C.不合格品管理制度D.售后服務(wù)制度11.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（）。A.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)B.員工健康檔案C.客戶投訴臺(tái)賬D.產(chǎn)品追溯數(shù)據(jù)庫(kù)12.庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。A.2B.3C.5D.1013.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，除常規(guī)文件外，還需核對(duì)（）。A.進(jìn)口關(guān)稅繳納憑證B.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證C.境外生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書D.報(bào)關(guān)單14.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.6B.12C.24D.4815.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房，照明燈具與貨架的垂直距離不得小于（）。A.30cmB.50cmC.80cmD.100cm16.質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般品種的檢查周期為（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次17.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)（）。A.登記后入庫(kù)B.暫存待驗(yàn)區(qū)并報(bào)告質(zhì)量部門C.直接拒收D.要求供應(yīng)商修改標(biāo)簽后接收18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售的醫(yī)療器械提供售后服務(wù)，對(duì)需要定期檢查、維護(hù)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)（）。A.僅提供操作手冊(cè)B.與客戶簽訂服務(wù)協(xié)議C.委托第三方機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)D.每季度上門檢查一次19.運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍的冷鏈醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.重新包裝后繼續(xù)運(yùn)輸B.記錄偏差情況并評(píng)估質(zhì)量影響C.立即銷毀D.降價(jià)處理20.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）及時(shí)修訂。A.員工建議B.市場(chǎng)需求C.法規(guī)變化D.供應(yīng)商要求二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的能力包括（）。A.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)B.掌握醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)C.具備質(zhì)量事故處理能力D.熟練操作計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)2.庫(kù)房設(shè)施與設(shè)備的要求包括（）。A.配備通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施B.設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等專用區(qū)域C.冷藏庫(kù)溫度應(yīng)控制在2-8℃D.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的貨架應(yīng)牢固、整潔3.采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、采購(gòu)數(shù)量D.采購(gòu)價(jià)格、付款方式4.驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品外觀、包裝是否完好B.標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定C.隨貨同行單與實(shí)物是否一致D.銷售人員的授權(quán)書5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些人員進(jìn)行健康檢查（）。A.直接接觸醫(yī)療器械的銷售人員B.庫(kù)房管理人員C.質(zhì)量管理人員D.財(cái)務(wù)人員6.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)記錄的信息包括（）。A.啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間B.運(yùn)輸工具名稱、溫度記錄C.運(yùn)輸人員姓名、聯(lián)系方式D.偏離溫度范圍的時(shí)間、原因及處理措施7.不合格品的處理方式包括（）。A.退回生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商B.銷毀并記錄C.降價(jià)后內(nèi)部使用D.修復(fù)后重新銷售8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄B.養(yǎng)護(hù)記錄、銷售記錄C.溫濕度監(jiān)測(cè)記錄、運(yùn)輸記錄D.員工培訓(xùn)記錄、質(zhì)量投訴記錄9.售后服務(wù)應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.提供技術(shù)咨詢B.處理客戶投訴C.協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)D.定期回訪客戶10.企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能包括（）。A.記錄醫(yī)療器械購(gòu)銷存全過程B.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行預(yù)警C.自動(dòng)提供質(zhì)量記錄D.與監(jiān)管部門數(shù)據(jù)對(duì)接三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)無需辦理經(jīng)營(yíng)備案憑證。（）2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人。（）3.庫(kù)房可以存放與經(jīng)營(yíng)無關(guān)的物品。（）4.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，只需核對(duì)中文標(biāo)簽和說明書。（）5.醫(yī)療器械銷售記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存。（）6.運(yùn)輸冷鏈醫(yī)療器械時(shí)，只要到貨時(shí)溫度符合要求，途中溫度波動(dòng)無需記錄。（）7.企業(yè)可以將不合格品與合格品存放在同一區(qū)域，只要做好標(biāo)識(shí)。（）8.質(zhì)量管理人員發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，有權(quán)直接暫停相關(guān)產(chǎn)品銷售。（）9.委托運(yùn)輸時(shí)，企業(yè)無需對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸條件進(jìn)行審核。（）10.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)每年至少評(píng)審一次。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述首營(yíng)品種審核的主要內(nèi)容。2.冷鏈醫(yī)療器械儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)暮诵囊笥心男?.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)？4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量追溯要求包括哪些方面？五、案例分析題（10分）某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在檢查中發(fā)現(xiàn)，其庫(kù)存的一批醫(yī)用口罩（有效期至2025年12月）存在包裝破損問題。經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)，破損包裝可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染。請(qǐng)結(jié)合新版規(guī)范，分析企業(yè)應(yīng)采取的處理措施及依據(jù)。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.D3.B4.C5.B6.C7.A8.C9.B10.B11.A12.C13.B14.C15.A16.B17.B18.B19.B20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABD3.ABC4.ABC5.AB6.ABD7.AB8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.首營(yíng)品種審核內(nèi)容包括：（1）索取并審核醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證；（2）核查產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽；（3）確認(rèn)產(chǎn)品合法生產(chǎn)資質(zhì)（生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證）；（4）與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；（5）審核產(chǎn)品是否符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和質(zhì)量管理制度要求。2.核心要求：（1）配備符合規(guī)定的冷藏、冷凍庫(kù)及運(yùn)輸設(shè)備；（2）使用自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警裝置；（3）運(yùn)輸前驗(yàn)證運(yùn)輸工具及包裝的保溫性能；（4）全程記錄溫度數(shù)據(jù)，溫度異常時(shí)及時(shí)采取措施并評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量；（5）與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確溫度控制責(zé)任；（6）收貨時(shí)核對(duì)運(yùn)輸過程溫度記錄，不符合要求的拒收。3.培訓(xùn)要求：（1）制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，涵蓋法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、操作技能；（2）質(zhì)量管理人員每年培訓(xùn)不少于20學(xué)時(shí)，其他人員不少于15學(xué)時(shí)；（3）培訓(xùn)方式包括內(nèi)部授課、外部專家講座、在線學(xué)習(xí)等；（4）建立培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、考核結(jié)果；（5）新員工上崗前需經(jīng)培訓(xùn)考核合格；（6）法規(guī)更新或質(zhì)量事故后及時(shí)開展專項(xiàng)培訓(xùn)。4.質(zhì)量追溯要求：（1）建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)娜鞒逃涗洠唬?）記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品信息（名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期）、流向信息（供應(yīng)商、客戶名稱及聯(lián)系方式）、操作信息（時(shí)間、人員）；（3）記錄保存期限至少5年，或超過產(chǎn)品有效期2年；（4）使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)追溯信息的實(shí)時(shí)錄入、查詢和導(dǎo)出；（5）配合監(jiān)管部門實(shí)施追溯檢查，必要時(shí)提供完整追溯鏈條。五、案例分析題處理措施及依據(jù)：（1）立即暫停該批次口罩銷售，將其移至不合格品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)（依據(jù)：規(guī)范第38條，不合格品應(yīng)隔離存放并標(biāo)識(shí)）。（2）填寫不合格品處理記錄，記錄破損數(shù)量、位置、原因（依據(jù)：規(guī)范第40條，需詳細(xì)記錄