公司制劑及醫(yī)用制品滅菌工崗位工藝技術(shù)規(guī)程文件名稱：公司制劑及醫(yī)用制品滅菌工崗位工藝技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時(shí)間：2025年類別：兩級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

本規(guī)程適用于公司制劑及醫(yī)用制品滅菌工崗位的生產(chǎn)過(guò)程，旨在確保產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全。規(guī)程旨在通過(guò)規(guī)范操作流程、控制關(guān)鍵參數(shù)和加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品無(wú)菌，滿足臨床需求。技術(shù)依據(jù)包括《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)用制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。

二、技術(shù)準(zhǔn)備

1.工具和儀器準(zhǔn)備：

-滅菌鍋：確保鍋體清潔無(wú)銹蝕，安全閥、壓力表等部件完好，并校準(zhǔn)準(zhǔn)確。

-滅菌指示片：選用符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，確保批號(hào)清晰，有效期在有效期內(nèi)。

-溫濕度計(jì)：準(zhǔn)確度±0.5℃，定期校準(zhǔn)。

-計(jì)時(shí)器：精度±1秒，確保操作時(shí)間控制準(zhǔn)確。

-消毒劑：選用符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，有效成分含量符合要求。

2.技術(shù)參數(shù)預(yù)設(shè)：

-滅菌溫度：121℃±1℃。

-滅菌壓力：0.10MPa±0.05MPa。

-滅菌時(shí)間：根據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)定，通常為30-60分鐘。

-冷卻時(shí)間：滅菌后需迅速冷卻至室溫。

3.環(huán)境技術(shù)條件：

-滅菌室：溫度控制在18-26℃，相對(duì)濕度45%-65%，清潔度符合10萬(wàn)級(jí)凈化要求。

-滅菌前環(huán)境消毒：使用有效消毒劑進(jìn)行徹底消毒，并保持室內(nèi)空氣流通。

-操作人員：穿戴無(wú)菌操作服、手套、口罩等防護(hù)用品，確保個(gè)人衛(wèi)生。

三、技術(shù)操作順序

1.準(zhǔn)備工作：

-檢查滅菌設(shè)備狀態(tài)，確保設(shè)備運(yùn)行正常。

-核對(duì)滅菌參數(shù)，包括溫度、壓力和時(shí)間。

-清潔工作區(qū)域，確保環(huán)境符合無(wú)菌要求。

2.滅菌操作：

-將待滅菌的制劑及醫(yī)用制品放置于滅菌鍋內(nèi)，注意擺放均勻，避免重疊。

-關(guān)閉滅菌鍋蓋，確保密封良好。

-啟動(dòng)滅菌程序，監(jiān)控溫度和壓力變化，確保參數(shù)穩(wěn)定。

-滅菌結(jié)束后，保持鍋內(nèi)壓力降至0.05MPa以下，防止冷卻時(shí)發(fā)生爆炸。

3.冷卻與取出：

-打開(kāi)滅菌鍋蓋，待鍋內(nèi)溫度降至室溫。

-取出滅菌指示片，檢查顏色變化，確認(rèn)滅菌效果。

-檢查產(chǎn)品外觀，確保無(wú)破損、無(wú)污染。

4.質(zhì)量要求：

-滅菌指示片顏色變化符合標(biāo)準(zhǔn)。

-產(chǎn)品無(wú)破損，無(wú)微生物生長(zhǎng)。

-產(chǎn)品包裝完好，標(biāo)簽清晰。

5.技術(shù)故障排除：

-若滅菌指示片顏色未變化，檢查滅菌參數(shù)是否設(shè)置正確，設(shè)備是否正常。

-若產(chǎn)品出現(xiàn)破損，檢查滅菌鍋內(nèi)部是否有異物，重新進(jìn)行滅菌。

-若設(shè)備出現(xiàn)故障，立即停止操作，按照設(shè)備維護(hù)手冊(cè)進(jìn)行故障排除。

四、設(shè)備技術(shù)狀態(tài)

1.正常運(yùn)行參數(shù)范圍：

-滅菌鍋溫度：應(yīng)穩(wěn)定在121℃±1℃。

-滅菌壓力：應(yīng)維持在0.10MPa±0.05MPa。

-滅菌時(shí)間：應(yīng)精確至設(shè)定時(shí)間的±2分鐘。

-冷卻時(shí)間：應(yīng)從滅菌結(jié)束至鍋內(nèi)溫度降至室溫的±5分鐘。

-環(huán)境溫度：應(yīng)在18-26℃之間。

-環(huán)境相對(duì)濕度：應(yīng)在45%-65%之間。

2.異常波動(dòng)特征：

-溫度波動(dòng)：若超過(guò)正常范圍，可能導(dǎo)致滅菌效果不穩(wěn)定，影響產(chǎn)品質(zhì)量。

-壓力波動(dòng)：壓力異?？赡芤鹪O(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)，甚至損壞。

-時(shí)間誤差：時(shí)間控制不準(zhǔn)確可能導(dǎo)致滅菌不足或過(guò)度。

3.狀態(tài)監(jiān)測(cè)技術(shù)要求：

-實(shí)時(shí)監(jiān)控：使用溫度、壓力、時(shí)間等參數(shù)的傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。

-數(shù)據(jù)記錄：對(duì)設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄，以便后續(xù)分析和問(wèn)題追蹤。

-定期校驗(yàn)：定期對(duì)溫度、壓力等傳感器進(jìn)行校驗(yàn)，確保其準(zhǔn)確性。

-故障報(bào)警：設(shè)備應(yīng)具備故障報(bào)警功能，及時(shí)通知操作人員采取相應(yīng)措施。

-維護(hù)保養(yǎng)：定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備處于最佳工作狀態(tài)。

五、技術(shù)測(cè)試和校準(zhǔn)

1.測(cè)試流程：

-溫度測(cè)試：使用精密溫度計(jì)在滅菌鍋內(nèi)不同位置進(jìn)行多點(diǎn)測(cè)試，確保溫度均勻。

-壓力測(cè)試：使用壓力計(jì)在滅菌鍋不同高度進(jìn)行測(cè)試，檢查壓力是否穩(wěn)定。

-時(shí)間測(cè)試：使用計(jì)時(shí)器記錄滅菌和冷卻的時(shí)間，確保與設(shè)定時(shí)間一致。

-環(huán)境測(cè)試：使用溫濕度計(jì)在滅菌室不同位置測(cè)試，確保環(huán)境條件符合標(biāo)準(zhǔn)。

2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：

-溫度計(jì)：根據(jù)國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)，確保誤差在±0.5℃以內(nèi)。

-壓力計(jì)：按照制造商的指導(dǎo)進(jìn)行校準(zhǔn)，確保誤差在±0.05MPa以內(nèi)。

-計(jì)時(shí)器：校準(zhǔn)至誤差在±1秒以內(nèi)。

-溫濕度計(jì)：校準(zhǔn)至誤差在±0.5℃和±5%RH以內(nèi)。

3.測(cè)試結(jié)果處理對(duì)策：

-若測(cè)試結(jié)果超出校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，首先檢查設(shè)備本身是否故障，如傳感器、儀表等。

-如設(shè)備無(wú)故障，檢查測(cè)試環(huán)境是否影響測(cè)試結(jié)果，如溫度、濕度等。

-若環(huán)境因素排除后問(wèn)題依舊，對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)或更換相關(guān)部件。

-記錄所有測(cè)試和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，以便追蹤問(wèn)題和進(jìn)行趨勢(shì)分析。

-對(duì)于不符合標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試結(jié)果，暫停使用該設(shè)備，直至問(wèn)題解決并重新測(cè)試合格。

六、技術(shù)操作姿勢(shì)

1.身體姿態(tài)：

-操作人員應(yīng)保持站立姿勢(shì)，雙腳自然分開(kāi)，與肩同寬，以維持身體平衡。

-腰部挺直，避免長(zhǎng)時(shí)間彎腰或扭轉(zhuǎn)，減少腰部負(fù)擔(dān)。

-頭部保持中立，視線與操作界面保持水平，減少頸部壓力。

-雙臂自然下垂，與身體保持一定距離，避免過(guò)度伸展或擠壓。

2.手部姿勢(shì)：

-操作時(shí)應(yīng)使用舒適的握持方式，避免長(zhǎng)時(shí)間過(guò)度用力。

-手指應(yīng)自然彎曲，避免僵硬或過(guò)度伸展。

3.移動(dòng)方式：

-移動(dòng)時(shí)，應(yīng)保持緩慢、平穩(wěn)，避免突然的快速動(dòng)作。

-轉(zhuǎn)移位置時(shí)，應(yīng)使用身體轉(zhuǎn)動(dòng)而非過(guò)度彎曲腰部。

-使用工具或設(shè)備時(shí)，應(yīng)盡量靠近操作點(diǎn)，減少不必要的移動(dòng)距離。

4.人機(jī)適配原則：

-根據(jù)操作人員的身高和體型，調(diào)整操作臺(tái)和座椅的高度，確保操作時(shí)手臂和腿部自然彎曲。

-設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)考慮人體工程學(xué)，減少操作過(guò)程中的體力消耗。

-操作區(qū)域應(yīng)足夠?qū)挸?，避免擁擠，便于操作和移動(dòng)。

5.休息與調(diào)整：

-操作過(guò)程中應(yīng)適時(shí)休息，進(jìn)行身體調(diào)整，防止疲勞。

-長(zhǎng)時(shí)間站立或操作后，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)伸展運(yùn)動(dòng)，緩解肌肉緊張。

七、技術(shù)注意事項(xiàng)

1.重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)：

-操作人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉操作規(guī)程和安全知識(shí)。

-確保所有操作符合無(wú)菌操作要求，防止交叉污染。

-定期檢查和維護(hù)設(shè)備，確保其處于良好工作狀態(tài)。

-監(jiān)控并記錄關(guān)鍵參數(shù)，如溫度、壓力和時(shí)間，以備后續(xù)分析。

-操作前應(yīng)確認(rèn)所有物料和設(shè)備符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.避免的技術(shù)誤區(qū)：

-避免在操作過(guò)程中交談或分心，確保操作專注。

-不要隨意調(diào)整設(shè)備參數(shù)，除非經(jīng)過(guò)授權(quán)和培訓(xùn)。

-不要在滅菌過(guò)程中打開(kāi)鍋蓋，以免影響滅菌效果和設(shè)備安全。

-不要忽視個(gè)人防護(hù)，如穿戴不合適的防護(hù)服或手套。

-不要在滅菌室內(nèi)存放非操作相關(guān)物品，保持環(huán)境整潔。

-不要忽視設(shè)備的定期校準(zhǔn)和維護(hù)，以免影響滅菌效果和產(chǎn)品質(zhì)量。

八、作業(yè)完成后技術(shù)處理

1.技術(shù)數(shù)據(jù)記錄：

-詳細(xì)記錄滅菌過(guò)程中的所有關(guān)鍵參數(shù)，包括溫度、壓力、時(shí)間、環(huán)境條件等。

-記錄操作人員的姓名、操作日期和時(shí)間、設(shè)備型號(hào)和批號(hào)。

-將數(shù)據(jù)記錄在標(biāo)準(zhǔn)化的記錄表中，確保信息的完整性和可追溯性。

2.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)確認(rèn)：

-作業(yè)完成后，檢查設(shè)備是否處于正常狀態(tài)，包括外觀、功能和安全裝置。

-確認(rèn)所有設(shè)備部件無(wú)損壞，連接牢固，操作界面清潔。

-如果發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)進(jìn)行維修或更換，并記錄維修詳情。

3.技術(shù)資料整理：

-整理作業(yè)過(guò)程中的所有技術(shù)文件，包括操作記錄、測(cè)試報(bào)告、維護(hù)記錄等。

-確保資料歸檔有序，便于查詢和審計(jì)。

-定期回顧和更新技術(shù)資料，確保其準(zhǔn)確性和時(shí)效性。

九、技術(shù)故障處理

1.故障診斷方法：

-觀察故障現(xiàn)象，初步判斷故障可能的原因。

-檢查設(shè)備操作手冊(cè)，確認(rèn)故障代碼或異常提示。

-檢查設(shè)備外部連接和接口，確保無(wú)松動(dòng)或損壞。

-使用測(cè)試儀器檢測(cè)關(guān)鍵部件的工作狀態(tài)。

-調(diào)閱歷史故障記錄，尋找相似問(wèn)題的解決方案。

2.排除程序：

-根據(jù)故障診斷結(jié)果，制定故障排除計(jì)劃。

-按照安全操作規(guī)程，逐步進(jìn)行故障排除步驟。

-對(duì)于簡(jiǎn)單的故障，如更換損壞的部件，直接進(jìn)行修復(fù)。

-對(duì)于復(fù)雜的故障，可能需要專業(yè)技術(shù)人員的協(xié)助。

-在故障排除過(guò)程中，記錄每一步操作和結(jié)果。

-故障排除后，進(jìn)行設(shè)備測(cè)試，確認(rèn)故障已徹底解決。

-更新設(shè)備維護(hù)