杭州市中醫(yī)院「GCP規(guī)范」掌握程度考核一、單選題（每題2分，共20題）1.根據(jù)GCP要求，臨床試驗(yàn)方案中必須明確說明的倫理考慮事項(xiàng)不包括以下哪項(xiàng)？A.受試者的知情同意B.數(shù)據(jù)監(jiān)查流程C.受試者風(fēng)險(xiǎn)的minimizationD.臨床試驗(yàn)終止條件2.在臨床試驗(yàn)中，若受試者中途退出研究，研究者應(yīng)如何處理其已收集的數(shù)據(jù)？A.直接刪除所有數(shù)據(jù)B.將數(shù)據(jù)歸為“缺失值”處理C.與申辦者協(xié)商后決定是否保留D.僅保留符合方案要求的部分3.以下哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)方案中必須包含的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法部分？A.統(tǒng)計(jì)分析模型的選擇B.樣本量估算依據(jù)C.數(shù)據(jù)清洗標(biāo)準(zhǔn)D.統(tǒng)計(jì)學(xué)家的資質(zhì)證明4.根據(jù)GCP，臨床試驗(yàn)用藥品或醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)應(yīng)包含哪些信息？（多選）A.產(chǎn)品批號(hào)B.生產(chǎn)日期C.受試者編號(hào)D.申辦者名稱5.在臨床試驗(yàn)中，若受試者發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)報(bào)告給申辦者？A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.隨時(shí)報(bào)告6.以下哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)監(jiān)查員的主要職責(zé)？A.審查試驗(yàn)數(shù)據(jù)的一致性B.確定受試者是否符合入排標(biāo)準(zhǔn)C.監(jiān)督試驗(yàn)流程的合規(guī)性D.修改試驗(yàn)方案7.臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的組成成員中，以下哪項(xiàng)是必須的？A.申辦者代表B.藥物研發(fā)人員C.患者代表D.醫(yī)院財(cái)務(wù)人員8.在臨床試驗(yàn)中，若受試者簽署知情同意書后反悔，研究者應(yīng)如何處理？A.強(qiáng)制其繼續(xù)參與試驗(yàn)B.允許其退出但無(wú)需補(bǔ)償C.與倫理委員會(huì)協(xié)商后決定D.視為無(wú)效簽署并重新簽署9.以下哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的盲法設(shè)計(jì)類型？A.單盲B.雙盲C.三盲D.四盲10.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究者應(yīng)向哪些機(jī)構(gòu)提交完整的試驗(yàn)報(bào)告？A.倫理委員會(huì)B.申辦者C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.以上都是二、多選題（每題3分，共10題）1.臨床試驗(yàn)方案中必須明確說明的統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮事項(xiàng)包括哪些？（多選）A.統(tǒng)計(jì)分析軟件B.數(shù)據(jù)缺失處理方法C.統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)水準(zhǔn)D.統(tǒng)計(jì)學(xué)家的選擇標(biāo)準(zhǔn)2.在臨床試驗(yàn)中，受試者權(quán)益保障的措施包括哪些？（多選）A.知情同意B.隱私保護(hù)C.風(fēng)險(xiǎn)minimizationD.不強(qiáng)制完成試驗(yàn)3.臨床試驗(yàn)監(jiān)查過程中，監(jiān)查員需要核查哪些文件？（多選）A.試驗(yàn)方案B.知情同意書C.數(shù)據(jù)錄入記錄D.不良事件報(bào)告表4.倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中需審查的內(nèi)容包括哪些？（多選）A.方案的科學(xué)合理性B.受試者風(fēng)險(xiǎn)與獲益的平衡C.數(shù)據(jù)監(jiān)查計(jì)劃D.受試者補(bǔ)償方案5.臨床試驗(yàn)用藥品的管理要求包括哪些？（多選）A.嚴(yán)格按批號(hào)使用B.建立追溯系統(tǒng)C.避免交叉污染D.定期檢查效期6.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查的目的是什么？（多選）A.確保數(shù)據(jù)質(zhì)量B.驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果的可靠性C.發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常D.修改試驗(yàn)方案7.受試者在臨床試驗(yàn)中享有的權(quán)利包括哪些？（多選）A.了解試驗(yàn)信息B.拒絕參與試驗(yàn)C.獲得補(bǔ)償D.保護(hù)個(gè)人隱私8.臨床試驗(yàn)方案中必須明確說明的倫理考慮事項(xiàng)包括哪些？（多選）A.受試者退出機(jī)制B.數(shù)據(jù)保密措施C.不良事件處理流程D.倫理委員會(huì)審查意見9.臨床試驗(yàn)中，研究者需向申辦者報(bào)告哪些情況？（多選）A.受試者脫落B.不良事件C.試驗(yàn)進(jìn)度延遲D.數(shù)據(jù)異常10.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究者需向申辦者提交哪些文件？（多選）A.最終試驗(yàn)報(bào)告B.數(shù)據(jù)庫(kù)備份C.倫理委員會(huì)批件D.監(jiān)查報(bào)告三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)方案一旦獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，便無(wú)需再修改。（×）2.臨床試驗(yàn)中，受試者有權(quán)隨時(shí)退出研究，且無(wú)需說明理由。（√）3.臨床試驗(yàn)用藥品的標(biāo)識(shí)必須清晰、持久，且與方案一致。（√）4.監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中可以獨(dú)立修改試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（×）5.倫理委員會(huì)的審查決定必須由所有委員一致同意。（×）6.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究者無(wú)需保留原始數(shù)據(jù)。（×）7.臨床試驗(yàn)方案中必須明確說明數(shù)據(jù)監(jiān)查的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。（√）8.臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)可以與藥品標(biāo)識(shí)混用。（×）9.受試者簽署知情同意書后，研究者可以隨時(shí)聯(lián)系其進(jìn)行隨訪。（×）10.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的盲法設(shè)計(jì)可以完全消除偏倚。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)方案中必須包含的倫理考慮事項(xiàng)有哪些？2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查的主要流程是什么？3.受試者在臨床試驗(yàn)中享有哪些權(quán)利？4.臨床試驗(yàn)用藥品的管理要點(diǎn)有哪些？五、論述題（每題10分，共2題）1.結(jié)合杭州市醫(yī)療行業(yè)的實(shí)際，論述GCP對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要性。2.闡述臨床試驗(yàn)中研究者、申辦者、倫理委員會(huì)三方的職責(zé)分工及協(xié)作機(jī)制。答案與解析一、單選題答案與解析1.B解析：GCP要求方案中明確倫理考慮，包括知情同意、風(fēng)險(xiǎn)minimization、隱私保護(hù)等，但數(shù)據(jù)監(jiān)查流程屬于技術(shù)細(xì)節(jié)，非倫理核心內(nèi)容。2.B解析：受試者退出后，其數(shù)據(jù)應(yīng)按方案處理，歸為“缺失值”是常見做法，避免隨意刪除或修改。3.C解析：數(shù)據(jù)清洗標(biāo)準(zhǔn)屬于操作指南，而非方案必須包含的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。4.A,B,D解析：藥品標(biāo)識(shí)需包含批號(hào)、生產(chǎn)日期、申辦者名稱，受試者編號(hào)屬于個(gè)人隱私，非強(qiáng)制標(biāo)識(shí)。5.C解析：根據(jù)GCP，嚴(yán)重不良事件需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，一般不良事件需72小時(shí)內(nèi)報(bào)告。6.B解析：確定入排標(biāo)準(zhǔn)是研究者職責(zé)，但監(jiān)查員需核查其符合性，而非直接決定。7.C解析：倫理委員會(huì)必須包含患者代表，確保受試者權(quán)益。8.C解析：反悔簽署需與倫理委員會(huì)協(xié)商，尊重受試者自主權(quán)。9.D解析：GCP規(guī)定最多為三盲設(shè)計(jì)（受試者、研究者、統(tǒng)計(jì)分析者均不知分組）。10.D解析：所有機(jī)構(gòu)均需收到完整報(bào)告，包括倫理委員會(huì)、申辦者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)。二、多選題答案與解析1.A,B,C解析：統(tǒng)計(jì)軟件、缺失處理、檢驗(yàn)水準(zhǔn)是方案必須明確的內(nèi)容，統(tǒng)計(jì)學(xué)家選擇非強(qiáng)制。2.A,B,C,D解析：GCP強(qiáng)調(diào)知情同意、隱私保護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)minimization及自愿退出。3.A,B,C,D解析：監(jiān)查員需核查方案、知情同意書、數(shù)據(jù)記錄及不良事件報(bào)告。4.A,B解析：倫理委員會(huì)審查方案的科學(xué)合理性及風(fēng)險(xiǎn)獲益平衡，數(shù)據(jù)監(jiān)查計(jì)劃由研究者制定。5.A,B,C解析：藥品需按批號(hào)使用、建立追溯系統(tǒng)、避免交叉污染，效期檢查非強(qiáng)制標(biāo)識(shí)要求。6.A,B,C解析：監(jiān)查目的在于確保數(shù)據(jù)質(zhì)量、驗(yàn)證可靠性及發(fā)現(xiàn)異常，修改方案需由研究者提出。7.A,B,C,D解析：受試者享有知情權(quán)、退出權(quán)、補(bǔ)償權(quán)及隱私保護(hù)權(quán)。8.A,B,C解析：方案需明確退出機(jī)制、數(shù)據(jù)保密及不良事件處理，倫理委員會(huì)意見屬于補(bǔ)充文件。9.A,B,C,D解析：研究者需及時(shí)報(bào)告受試者脫落、不良事件、進(jìn)度延遲及數(shù)據(jù)異常。10.A,B,C解析：數(shù)據(jù)庫(kù)備份非強(qiáng)制提交文件，但需保留；監(jiān)查報(bào)告由監(jiān)查員提交。三、判斷題答案與解析1.×解析：方案批準(zhǔn)后若需變更，需重新提交倫理委員會(huì)審查。2.√解析：受試者有權(quán)隨時(shí)退出，無(wú)需理由。3.√解析：藥品標(biāo)識(shí)需清晰持久，與方案一致。4.×解析：監(jiān)查員只能核對(duì)數(shù)據(jù)，修改需研究者授權(quán)。5.×解析：多數(shù)倫理委員會(huì)采用多數(shù)同意原則。6.×解析：原始數(shù)據(jù)需長(zhǎng)期保存。7.√解析：方案需明確監(jiān)查時(shí)間節(jié)點(diǎn)。8.×解析：藥品與器械標(biāo)識(shí)需分開管理。9.×解析：需經(jīng)受試者同意后隨訪。10.×解析：盲法可減少偏倚，但不能完全消除。四、簡(jiǎn)答題答案與解析1.倫理考慮事項(xiàng)-知情同意-風(fēng)險(xiǎn)minimization-受試者權(quán)益保護(hù)-數(shù)據(jù)保密-不良事件處理-退出機(jī)制-倫理委員會(huì)審查意見2.數(shù)據(jù)監(jiān)查流程-審查試驗(yàn)方案-核對(duì)原始記錄與病例報(bào)告表-檢查數(shù)據(jù)一致性-發(fā)現(xiàn)并解決數(shù)據(jù)異常-提交監(jiān)查報(bào)告3.受試者權(quán)利-了解試驗(yàn)信息-拒絕參與-獲得補(bǔ)償-保護(hù)隱私-免除非必要檢查4.藥品管理要點(diǎn)-按批號(hào)使用-建立追溯系統(tǒng)-避免交叉污染-定期檢查效期-專人管理五、論述題答案與解析1.GCP對(duì)杭州市臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要性杭州市作為醫(yī)療高地，臨床試驗(yàn)數(shù)量眾多，GCP的嚴(yán)格執(zhí)行能確保：-數(shù)據(jù)科學(xué)性：避免偏倚，提升結(jié)果可靠性；-受試者權(quán)益：知情同意、風(fēng)險(xiǎn)mi