《腰痛功能評估與輔助器具選配指南》編制說明

1、標(biāo)準(zhǔn)制定背景及任務(wù)來源

（1）項目來源

本指南立項由中國殘疾人康復(fù)協(xié)會2022年申請召集，計劃編號：

CARD202209

本指南起草單位：中國康復(fù)研究中心、中國殘疾人輔助器具中心、西

安交通大學(xué)、上海交通大學(xué)、浙江聚仁醫(yī)療科技有限公司

本指南主要起草人：白金柱（主撰稿）、陳世錚（副主撰稿）、洪毅

（主審）、董理權(quán)（主審）、謝甘霖（總協(xié)調(diào)）、徐進(jìn)（撰稿）、李

素姣（撰稿）、陳龍偉（撰稿）

（2）項目背景

腰痛為人群高發(fā)病和常見病，隨著老齡化社會的到來，腰痛患者日益

增多。由于癥狀嚴(yán)重程度差異較大，其功能評估和輔助器具選配長期以來

一直是重點和難點。根據(jù)WHO“健康功能國際分類（ICF）”腰痛核心組件

標(biāo)準(zhǔn)，腰痛可造成患者器官水平的神經(jīng)功能障礙（impairment）,患者整

體水平的各種功能障礙（disability）及社會水平的參與障礙（limited

participation）。這些不同層次的障礙給患者及家庭社會帶來沉重負(fù)擔(dān)。

腰痛引起的功能障礙程度不一，評估方法存在差異，臨床應(yīng)用普及程度各

有不同，對輔具適配的指導(dǎo)意義也各有不同。

現(xiàn)代生物力學(xué)、生物工程學(xué)的發(fā)展，使腰痛患者應(yīng)用的輔助器具有了

明顯進(jìn)步。正確的確定適應(yīng)證、選擇相應(yīng)的輔助器具，不僅可以改善患者

的生活自理能力，而且有利于患者心理和體質(zhì)的全面康復(fù)，對患者的生活

有重要的意義。因此，輔助器具的應(yīng)用是腰痛康復(fù)治療、保守治療和術(shù)后

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康復(fù)的重要組成部分。腰痛患者軀干和肢體功能障礙部位及程度不同，所

需要的輔助器具也不完全相同?；颊叩哪挲g、體質(zhì)及生活環(huán)境和經(jīng)濟(jì)條件

也是影響選擇輔助器械的重要因素。醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者的具體情況作出適當(dāng)

的選擇，精確的輔具適配是非常重要的。

如何做到以標(biāo)準(zhǔn)的方法全面反映腰痛患者軀干和肢體功能障礙的實

際情況，從而為輔具適配提供精準(zhǔn)的參考目前仍無標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范可循。本指

南依托于國家重點研發(fā)計劃專項項目“殘疾人與失能和半失能老年人康復(fù)

輔助器具評估與適配體系研究與應(yīng)用示范（2018YFC2002600）”研究成果

和應(yīng)用示范實踐，以腰痛患者為對象，以“國際功能、殘疾和健康分類”

（ICF）腰痛核心組件為指導(dǎo)，以輔助器具選配為目的，通過對功能障礙

特征信息的分析、功能障礙的分類，為腰痛功能評估提供一個多維度、全

面、準(zhǔn)確的方法，同時將病損部位、功能障礙水平、活動與參與、環(huán)境因

素和個人因素等要素相結(jié)合，借助中國殘疾人輔具數(shù)據(jù)庫信息，為腰痛患

者輔助器具選配的實現(xiàn)提供切實的評價體系和可操作的標(biāo)準(zhǔn)化方法。。

（3）目的意義

本項目將有助于提高我國在腰痛患者輔具適配領(lǐng)域的研究和技術(shù)水

平，促進(jìn)與完善國內(nèi)輔具適配的推廣與標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，并對提高我國腰痛功

能評估和輔助器具選配的水平和現(xiàn)狀有重要的意義

2、主要工作過程

（1）啟動階段

2021年12月22日，接到中國殘疾人康復(fù)協(xié)會關(guān)于征集2022年

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的通知，由中國康復(fù)研究中心牽頭、中國殘疾人輔

助器具中心協(xié)調(diào)組織成立編制工作組，明確各單位標(biāo)準(zhǔn)編制骨干人員，

組織各起草單位（中國康復(fù)研究中心、中國殘疾人輔助器具中心、西

安交通大學(xué)、上海交通大學(xué)、浙江聚仁醫(yī)療科技有限公司）研讀通知

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要求，確立標(biāo)準(zhǔn)申報意向及申報方向，并啟動標(biāo)準(zhǔn)調(diào)研及申報工作。

（2）標(biāo)準(zhǔn)草案稿編制階段

2021年12月25日編制工作組召開第一次工作會議，確定立項標(biāo)準(zhǔn)

名稱、內(nèi)容范圍及主體框架，意見如下：

-確立項目標(biāo)準(zhǔn)名稱為《腰痛功能評估與輔助器具選配指南》

-主體內(nèi)容框架：編制以輔助器具適配為目的的腰痛功能評估方法，

并給出基于評估結(jié)果的輔助器具選配建議。

-明確標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語及術(shù)語選取標(biāo)準(zhǔn)。

2022年1月8日完成立項書填報

2022年2月6日組織編制工作組第二次工作會議，會議主要議題及成

果包括：

-明確遴選出用于標(biāo)準(zhǔn)編寫的腰痛功能評估法，評估內(nèi)容建議包括腰

痛ODI評分、腰椎JOA評分、腰腿痛VAS評分、表面肌電信號。

-明確標(biāo)準(zhǔn)中所用各評估量表及標(biāo)準(zhǔn)的版本及應(yīng)用格式。

-明確輔具類別及與腰痛對應(yīng)適配層級

2022年3月30日完成標(biāo)準(zhǔn)草案編制

2022年5月4日依照標(biāo)準(zhǔn)草案內(nèi)容制定評議問卷20份，組織骨科、

康復(fù)及輔具適配相關(guān)專家對草案進(jìn)行評議。其中反饋意見專家12人，共

反饋意見數(shù)量23條，主要意見包括：

.部分行文格式錯誤，建議依照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求及規(guī)定編寫

b.評估方法建議采用量表打分形式進(jìn)行。

c.增加評估人員定義，明確評估人員遴選方式及職責(zé)。

d.明確并統(tǒng)一引用文件的版本

e.輔具選配建議表格中建議以具體輔具名類替換數(shù)字代碼

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會后根據(jù)匯總意見對草案進(jìn)行完善及修改。

2022年5月24日，中國殘疾人康復(fù)協(xié)會組織召開2022年第二次團(tuán)標(biāo)

立項審查會。會議以網(wǎng)絡(luò)會議形式開展。參加審查專家人數(shù)10人。經(jīng)審

查專家認(rèn)真評議認(rèn)為草案主旨明確，結(jié)構(gòu)完整，立意新穎，符合科學(xué)性、

先進(jìn)性原則，就草案具體內(nèi)容主要提出以下修改意見

a、“ODI、JOA、VAS等應(yīng)屬于縮略語范疇，建議按照GB/T1.1—2020

《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要

求及規(guī)定編寫

b、本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍與標(biāo)準(zhǔn)名稱匹配度存在差異，建議進(jìn)一步核定。

c、文件中附錄E表E給出的腰痛輔助器具選配建議的分類名稱要和第

5.2.2條給出的GB/T16432標(biāo)準(zhǔn)一致。

d、建議結(jié)合國家相關(guān)課題研究，補(bǔ)充文件中關(guān)于輔具選配的關(guān)鍵技術(shù)

內(nèi)容。

e、附錄中評分表建議補(bǔ)充打分和合計總分框。

會后根據(jù)匯總意見對草案進(jìn)行進(jìn)一步完善及修改。

2022年6月1日中國殘疾人康復(fù)協(xié)會下達(dá)2022年度第二批團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

制定計劃項目匯總表，本標(biāo)準(zhǔn)草案入選，要求2022年12月完成團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

指定任務(wù)。

（3）征求意見階段

編制意見征集稿，擬開展征求意見階段工作。

3、標(biāo)準(zhǔn)編制原則、依據(jù)和主要技術(shù)內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)依照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文

件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求及規(guī)定編寫。

本標(biāo)準(zhǔn)制定內(nèi)容遵循科學(xué)性、先進(jìn)性原則，以ICF理念和框架為基礎(chǔ)，

為腰痛患者輔助器具選配的實現(xiàn)提供切實的評價體系和可操作的標(biāo)準(zhǔn)化

方法。

標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用的腰痛Oswestry功能障礙指數(shù)（ODI）、腰椎JOA評分、

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疼痛視覺模擬評分（VAS）等均為目前臨床醫(yī)療通用腰痛功能評估法，為

項目組組織兩次專家討論會遴選而出。

4、預(yù)期達(dá)到的社會效益和行業(yè)發(fā)展的作用

本標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布后有利于簡易化、個體化、標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)據(jù)化、智能化

腰痛患者輔具適配流程，有助于降低輔具適配的經(jīng)濟(jì)成本及人力成本，并

可為社會保險及相關(guān)行業(yè)體系提供輔具配置依據(jù)，并有助于推動輔具制造

的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。

5．采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)程度的說明，以及國內(nèi)、外同類產(chǎn)

品或標(biāo)準(zhǔn)的對比情況

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性引用了國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16432—2016/ISO9999:2011《殘

疾人輔助器具分類和術(shù)語》，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CARD002—2020《輔助器具適

配服務(wù)規(guī)范第1部分：總則》部分相關(guān)內(nèi)容，兩文件均為最新版本。

國內(nèi)、外目前尚無腰痛輔具適配相關(guān)指南發(fā)表

6、與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)編寫過程及內(nèi)容符合國家現(xiàn)行法律、法規(guī)規(guī)章及團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的要

求。

部分術(shù)語規(guī)范性引用了國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16432—2016/ISO9999:2011

《殘疾人輔助器具分類和術(shù)語》，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CARD002—2020《輔助器

具適配服務(wù)規(guī)范第1部分：總則》部分相關(guān)內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文

件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定格式起草。

7、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無

8、徹貫標(biāo)準(zhǔn)的措施和建議

本標(biāo)準(zhǔn)貫徹實施前擬根據(jù)指南內(nèi)容編制培訓(xùn)手冊。通過中國殘疾人輔

助器具中心工作網(wǎng)絡(luò)從全國各地基層輔具適配單位遴選具備一定醫(yī)學(xué)、健

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康相關(guān)學(xué)習(xí)背景的輔具適配人員，通過專項培訓(xùn)會形式依照培訓(xùn)手冊內(nèi)容

對適配人員進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)，以熟練掌握指南中各項評估方法及量表。

建議指南報批后盡快發(fā)布實施，并隨國家政策導(dǎo)向、