ICS11.020

CCSC10

團體標準

T/XXXXXXX—XXXX

藥品分劑量操作規(guī)范

Practicespecificationformanipulationofdrugs

報批稿

在提交反饋意見時，請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

浙江省健康服務業(yè)促進會??發(fā)布

T/XXXXXXX—XXXX

藥品分劑量操作規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了藥品分劑量操作的基本要求、操作規(guī)程、質量檢測、儲存與效期管理等內容。

本文件適用于各級醫(yī)療機構及符合藥品分劑量條件的藥品零售企業(yè)和康養(yǎng)機構，適用于臨床劑量為

非整規(guī)格（除不適宜進行分劑量的藥品外）的口服片劑、膠囊劑、顆粒劑及散劑的拆分后分劑量。

本文件不適用于不宜分劈或研磨的口服緩釋、控釋或遲釋的片劑和膠囊劑，不適用于口服軟膠囊、

含復方成分、不穩(wěn)定成分等或其他藥品說明書明確不適合分劈或研磨的口服固體藥品。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委2020年第78號公告中國藥典2020版本

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

拆分separate

將藥品的最小規(guī)格劑量單位進行再拆散的過程。

分劈split

采用手工或者其他事宜工具將口服片劑均勻拆分成半片或者更小的劑量。

藥品分劑量manipulationofdrugs

對藥品最小規(guī)格劑量進行分劈或磨粉后再包裝，以滿足臨床實際用量。

4基本要求

人員要求

4.1.1藥品分劑量操作人員（以下簡稱“操作人員”）應符合以下要求：

a)藥學相關專業(yè)技術人員或取得專業(yè)技術資格的護士；

b)經過藥品分劑量操作相關培訓與考核，合格后上崗；

c)每年進行健康檢查且結果符合健康要求，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病者，不得

從事藥品分劑量操作工作。

4.1.2藥品分劑量檢驗人員（以下簡稱“檢驗人員”）應符合以下要求：

a)藥學相關專業(yè)技術人員；

b)經過藥品分劑量檢驗相關培訓與考核，合格后上崗；

c)每年進行健康檢查且結果符合健康要求，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病者，不得

從事藥品分劑量檢驗工作。

環(huán)境及設備要求

4.2.1宜設置相對獨立的藥品分劑量操作區(qū)域（操作間），配備操作臺、研磨設備、切藥器或剪刀、

分包藥匙等分劑量設備、稱量設備、加濕器、除濕機、紫外消毒設備和溫濕度計等。采用機器分劑量操

1

T/XXXXXXX—XXXX

作時應設置獨立的分劑量操作間（根據機器廠家相關要求設置操作間最低面積）。

4.2.2藥品分劑量操作區(qū)域及分劑量成品儲存區(qū)域應隔月一次將標本送至本單位或外單位微生物限度

檢測的部門進行檢測，微生物指標應達到以下標準：

a)沉降菌（φ90mm）≤10cfu/皿，0.5h；

b)表面微生物（φ55mm）不超過50cfu/碟。

4.2.3對于有潛在職業(yè)暴露風險的藥品進行分劑量操作時，宜配置生物安全柜，在生物安全柜內進行

操作。

4.2.4分劑量場地的溫度為10℃～30℃，相對濕度為35%RH～75%RH。

操作準備

4.3.1進行藥品分劑量操作前，操作人員先使用紫外消毒設備對環(huán)境及物料進行消毒30分鐘，采用消

毒液（如75%乙醇）擦拭操作臺面及分劑量設備和器具。

4.3.2藥品分劑量操作前，操作人員應規(guī)范洗手，穿戴工作服，佩戴醫(yī)用口罩、一次性無紡布帽（對

細胞毒藥物的分劑量操作，應佩戴雙層外科手套）。

4.3.3具有潛在職業(yè)暴露風險的藥品進行分劑量操作時注意暴露風險。

4.3.4臨床常用不宜分劑量的藥品目錄見附錄A。

5操作規(guī)程

手工分劑量

5.1.1分劈分劑量

5.1.1.1適用于分劑量規(guī)格（分劑量成品規(guī)格）為原藥品1/2或1/4的片劑。采用分劈分劑量操作的

片劑，應具有一定的硬度，避免在分劈過程中出現片劑碎裂的情況。如在分劈過程中，出現明顯的分劈

不均勻、碎粉較多等現象，則應重新進行分劈操作或采用粉末分劑量操作。分劈分劑量操作流程見圖1。

5.1.1.2分劈方法包括：

a)手工分劈：具有功能性刻痕的片劑，優(yōu)選手工分劈；

b)工具分劈：適用于可分劈分劑量操作的所有藥品，可選用切藥器、剪刀等工具對藥品進行分

劈。

5.1.1.3操作流程如下：

a)準備盛裝分劈成品的容器，包括原藥瓶或密閉容器/袋；如采用工具分劈，則準備分劈工具并

進行消毒；

b)對需分劈藥品的藥品名稱、生產廠家、規(guī)格、數量進行雙人核對；

c)取出藥品，直接按刻痕線掰開，或將藥品使用分劈工具進行分劈；操作1/4片劑時，進行二

次掰開或工具分劈；

d)分劈操作后，觀察分劈成品是否均勻，如發(fā)現有分劈不均勻、片劑碎裂等情況，則重新取藥

品按步驟c）進行操作，已分劈成品進行報廢處理；

e)將分劈成品裝于原藥瓶或密閉容器/袋中避光保存；

f)在外包裝上注明藥品名稱、分劑量規(guī)格、批號、分劑量日期、分劑量成品有效期等；

g)登記分劈成品的藥品名稱、批號、分劑量規(guī)格、分劑量數量、分劑量操作人、分劑量操作日

期、有效期等信息。

2

T/XXXXXXX—XXXX

圖1分劈分劑量操作流程圖

5.1.2粉末分劑量

5.1.2.1適用于片劑、膠囊劑、顆粒劑和散劑，粉末分劑量操作流程見圖2。

5.1.2.2分劑量工具包括：

a)包藥紙：應為食品級，大小適宜，環(huán)保安全，防潮性好，機械強度高，不易破損，紙張光滑

不易粘藥粉；

b)分包藥匙：應表面光滑，取藥品時避免藥品殘留；

c)標識工具：用適宜工具做好標識（如印章、彩色筆、信息化打印等），應盡量采用簡潔的文

字（藥品名稱），對分劑量成品進行標識；

d)分包盒：應為食品級，具有密封、防潮功能。

5.1.2.3操作流程如下：

a)確認分劑量操作環(huán)境符合要求，準備分劑量操作所需的工具并進行消毒；

b)對分劑量藥品的藥品名稱、生產廠家、規(guī)格、數量進行雙人核對；

c)根據需要分劑量的總數量，將包藥紙整齊擺放；

3

T/XXXXXXX—XXXX

d)將片劑包裹于包藥紙內，充分按壓成細粉；膠囊劑、顆粒劑、散劑倒出內容物，研細并分散；

對藥品進行稱重，并根據需分劑量的數量要求，計算每包成品的平均理論裝量（分劑量操作

藥品的總凈重÷分劑量成品總數）；

e)將相應藥粉按分劑量需求均分于包藥紙上并折疊完好，注明藥品名稱及分劑量規(guī)格，根據選

用的標識工具（如彩色水筆）對當月的分劑量成品做標識管理；

f)核對成品包裝上的藥品名稱、分劑量規(guī)格、批號、分劑量日期、分劑量成品有效期等，根據

不同品規(guī)固定獨立存放于相應的分包盒內，分包盒上注明藥品名稱及分劑量規(guī)格；

g)登記分劑量成品的藥品名稱、批號、分劑量規(guī)格、分劑量數量、平均理論裝量、分劑量操作

人、分劑量操作日期、有效期等信息。

圖2粉末分劑量操作流程圖

機器分劑量

5.2.1適用于膠囊劑、顆粒劑和散劑，機器分劑量操作流程見圖3。

5.2.2分劑量工具包括粉劑分包機、分析天平、紫外消毒設備、分包盒等。

5.2.3操作流程如下：

a)確認分劑量操作環(huán)境符合要求，分劑量操作儀器運行正常；

b)對分劑量藥品的藥品名稱、生產廠家、規(guī)格、數量進行雙人核對；

4

T/XXXXXXX—XXXX

c)用分析天平精密稱定藥品（含外包裝或膠囊殼）總重量及藥品外包裝（或膠囊殼）的總重量；

d)計算每袋分劑量成品的平均裝量；

公式1：每袋分劑量成品的平均裝量＝藥品總凈重÷分劑量成品總數數量

注：公式2：膠囊劑的藥品總凈重＝藥品（含膠囊殼）總重量－膠囊殼總重量；

公式3：顆粒劑及散劑的藥品總凈重＝藥品（含外包裝）總重量－外包裝總重量；

e)根據不同藥品及分劑量規(guī)格，按補償量計算需加入到分包機的粉末重量；精密稱定相應重量

藥品粉末；

f)使用粉末分包機進行分劑量操作；

g)核對成品包裝上的藥品名稱、分劑量規(guī)格、批號、分劑量日期、分劑量成品有效期等，根據

不同品規(guī)固定獨立存放于相應的分包盒內，分包盒上注明藥品名稱及分劑量規(guī)格；

h)登記分劑量成品的藥品名稱、批號、分劑量規(guī)格、分劑量數量、平均理論裝量、分劑量操作

人、分劑量操作日期等信息；

i)清潔機器及操作間。

圖3機器分劑量操作流程圖

5

T/XXXXXXX—XXXX

5.2.4分劑量批次要求包括：

a)以單次分劑量過程為一個批次；

b)采用食品級包裝袋，成品外包裝上應注明藥品名稱、分劑量規(guī)格、批號、分劑量日期、分劑

量成品有效期等；

c)每個品規(guī)的分劑量成品固定存放于相應的分包盒內，分包盒上需注明藥品名稱及分劑量規(guī)格。

6質量檢測

檢驗人員

藥品分劑量的檢驗人員與操作人員兩者為獨立崗位人員，采用雙崗制，工作內容不交叉。

成品抽檢

采取隨機取樣的方式，對藥品分劑量成品進行抽樣檢驗：

a)按藥品分劑量規(guī)格，單人單次分劑量操作過程產生的成品為一個批次：

b)當批產量n≤50包（袋）時，抽檢+1包（袋）進行外觀檢測；

c)當批產量50＜n≤300包（袋）時抽檢+1包（袋），批產量n＞300包（袋）時抽檢/2+1

包（袋），進行外觀檢測及裝量差異?檢測。

注：及/2若不為整數，則向上取整。??

外觀?檢測?

分劑量成品外觀要求無受潮、污染痕跡，分劑量包裝內無異物，外包裝藥品信息齊全。其中，分劈

成品要求無裂片、壓碎等現象，粉末分劑量成品要求包裝完整，機器分劑量成品要求包裝密封。

裝量差異檢驗

根據《中國藥典》2020版四部通則0115散劑項下“裝量差異”要求，精密稱定每包（袋）內容物的

重量，求出內容物的裝量。每袋裝量與平均理論裝量相比較，超出裝量差異15%的不得多于2包（袋），

并不得有1包（袋）超出裝量差異30%。

微生物限度檢查

6.5.1對于存儲時間超過1個月的分劑量成品，按6.2操作抽取樣品進行微生物限度檢查。

6.5.2根據《中國藥典》2020版要求，非無菌藥品微生物限度標準如下:

a)需氧菌總數不超過103(cfu/g)；

b)霉菌和酵母菌總數不超過102(cfu/g)；

c)控制菌檢測不得檢出大腸埃希菌(1g)。

7儲存與效期管理

藥品分劑量成品的儲存

集中存放，需時取用，方便管理。成品存儲區(qū)溫度同藥品說明書要求，相對濕度為35%RH～75%RH。

藥品分劑量成品的效期管理

7.2.1分劈分劑量成品：從分劈之日起6個月，或分劈之日與藥品出廠包裝標識有效日期時間間隔的

25%，以上述兩者中較短期限為準。

7.2.2粉末分劑量成品：自分劑量之日起藥房存放時間不超過2個月。

7.2.3機器分劑量成品：從分劑量之日起6個月，或分劑量之日與藥品出廠包裝標識有效日期時間間

隔的25%，以上述兩者中較短期限為準。

報廢處理

每月進行分劑量成品儲存時間以及質量檢查，對于儲存時間超過規(guī)定、發(fā)生吸潮或變色等質量問題

的分劑量成品給予報廢處理（同其他藥品報廢流程）。

6

T/XXXXXXX—XXXX

A

A

附錄A

（資料性）

臨床常用不宜分劑量的藥品目錄

臨床常用不宜分劑量的藥品目錄見表A.1。

表A.1臨床常用不宜分劑量的藥品目錄見表A.1

藥品名稱藥品劑型

氯化鉀緩釋片

鹽酸哌甲酯緩釋片

比沙可啶腸溶片

雙氯芬酸鈉腸溶片

雷貝拉唑腸溶片

艾司奧美拉唑腸溶片

柳氮磺吡啶腸溶片

拉莫三嗪片劑

吡侖帕奈片劑

復方α-酮酸片劑

復方消化酶片劑

琥珀酸索利那新片劑

硫唑嘌呤片劑

鹽酸普羅帕酮片劑

復方消化酶