2025年《原料車間品控崗位SOP》試題及答案一、填空題（每題2分，共20分）1.原料接收時需執(zhí)行“三查”，即查________、查________、查________，其中“查憑證”需核對供應(yīng)商提供的________與________是否一致。2.原料取樣時，取樣工具使用前需用________擦拭3遍，取樣后工具需用________浸泡________分鐘，再用純化水沖洗至無殘留。3.原料水分檢測采用________法，檢測溫度為________℃，恒重標(biāo)準(zhǔn)為兩次稱量差值不超過________mg；若檢測值為8.5%，超出內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（≤8.0%），需立即進(jìn)行________。4.原料雜質(zhì)檢驗中，磁性金屬物含量需≤________g/kg，檢測時需使用________目分樣篩進(jìn)行篩分，篩上物需通過________進(jìn)一步分離雜質(zhì)。5.原料初檢不合格時，需在標(biāo)簽上標(biāo)注“________”狀態(tài)，2小時內(nèi)通知________、________及________，并將樣品留存于________區(qū)域待復(fù)檢。6.電子記錄系統(tǒng)中，品控員需在取樣后________分鐘內(nèi)錄入取樣信息，包括________、________、________及________，錄入后需經(jīng)________復(fù)核確認(rèn)。7.原料緊急放行需滿足三個條件：________、________、________，且需經(jīng)________、________、________三方簽字批準(zhǔn)，放行單保存期限為________年。8.原料留樣量需至少為全檢量的________倍，留樣標(biāo)簽需標(biāo)注________、________、________、________及________，留樣室溫度需控制在________℃，濕度≤________%。9.原料微生物檢測時，需在________環(huán)境下操作，平皿培養(yǎng)溫度為________℃，培養(yǎng)時間為________小時，菌落總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)為≤________CFU/g。10.品控崗位月度培訓(xùn)需涵蓋________、________、________及________，培訓(xùn)記錄需包含________、________、________及________，并上傳至________系統(tǒng)備案。二、單項選擇題（每題2分，共30分）1.原料取樣時，若批量為200件，應(yīng)按照（）原則取樣。A.隨機(jī)抽取20件B.首末件+中間均勻抽取20件C.每10件取1件，共20件D.按5%比例抽取，最少10件2.原料外觀檢驗中，發(fā)現(xiàn)部分顆粒顏色偏深，正確的處理是（）。A.直接判定不合格B.記錄異?，F(xiàn)象，擴(kuò)大取樣量復(fù)核C.通知車間主任處理D.標(biāo)記為待處理，次日再檢3.電子天平校準(zhǔn)周期為（）。A.每周B.每月C.每季度D.每半年4.原料檢驗原始記錄需包含（）。A.檢驗員姓名、檢驗時間、檢測數(shù)據(jù)B.供應(yīng)商名稱、原料批次、檢測儀器編號C.A+BD.僅檢測數(shù)據(jù)5.原料異味檢測時，正確的操作是（）。A.直接打開包裝嗅聞B.取50g樣品置于燒杯中，60℃水浴加熱5分鐘后嗅聞C.取10g樣品加水?dāng)嚢韬笮崧凞.由品控主管單獨(dú)判定6.原料緊急放行時，需在（）環(huán)節(jié)標(biāo)注“緊急放行”標(biāo)識。A.入庫時B.生產(chǎn)使用前C.檢驗完成后D.放行批準(zhǔn)后立即7.原料取樣后，剩余樣品應(yīng)（）。A.退回供應(yīng)商B.作為廢料處理C.密封保存于待檢區(qū)D.轉(zhuǎn)移至留樣室8.原料雜質(zhì)檢測中，若篩下物含碎粒超過5%，應(yīng)（）。A.判定雜質(zhì)超標(biāo)B.記錄碎粒比例，不影響結(jié)果C.重新篩分并記錄D.通知供應(yīng)商處理9.品控員發(fā)現(xiàn)原料標(biāo)簽信息與送貨單不符時，應(yīng)（）。A.自行修改標(biāo)簽B.拒絕接收并通知采購部C.記錄差異后接收D.通知車間主任確認(rèn)10.原料水分檢測時，若第一次稱量為10.235g，第二次為10.232g，第三次為10.231g，應(yīng)記錄為（）。A.10.235gB.10.232gC.10.231gD.取平均值10.233g11.原料微生物檢測平皿出現(xiàn)片狀菌落，正確的處理是（）。A.判定為菌落總數(shù)超標(biāo)B.重新取樣檢測C.記錄為“無法計數(shù)”并備注原因D.視為操作失誤，忽略結(jié)果12.原料留樣室管理中，錯誤的做法是（）。A.每周檢查溫濕度并記錄B.不同批次樣品分區(qū)存放C.過期樣品經(jīng)批準(zhǔn)后銷毀D.樣品堆疊高度不超過5層13.原料檢驗報告需經(jīng)（）簽字確認(rèn)后生效。A.檢驗員B.品控主管C.質(zhì)量經(jīng)理D.B+C14.原料異常處理中，“偏差報告”需包含（）。A.異常描述、原因分析、處理措施B.供應(yīng)商反饋、損失評估C.A+BD.僅異常描述15.原料取樣時，若遇到液體原料，應(yīng)使用（）工具。A.不銹鋼取樣勺B.玻璃吸管C.塑料量筒D.帶刻度的金屬取樣管三、判斷題（每題1分，共10分）1.原料接收時，若供應(yīng)商未提供COA（質(zhì)量證明），可先接收后補(bǔ)單。（）2.取樣時，需確保樣品從包裝的上、中、下三層采集，以保證代表性。（）3.電子記錄錄入錯誤時，可直接刪除原數(shù)據(jù)并重新錄入。（）4.原料檢驗中，若初檢與復(fù)檢結(jié)果差異超過5%，需進(jìn)行第三次檢測。（）5.原料緊急放行后，需在檢驗報告出具后24小時內(nèi)補(bǔ)全放行手續(xù)。（）6.原料留樣可與生產(chǎn)用原料同庫存放，只需做好標(biāo)識。（）7.原料微生物檢測時，超凈工作臺需提前30分鐘開啟紫外燈消毒。（）8.原料雜質(zhì)檢測中，磁性金屬物可通過磁鐵直接吸附分離。（）9.品控員發(fā)現(xiàn)原料包裝破損時，應(yīng)立即密封包裝并繼續(xù)接收。（）10.原料檢驗原始記錄需保存至原料有效期后1年。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述原料接收的“五不接”原則。2.原料取樣的“三均勻”要求是什么？請舉例說明。3.原料檢驗數(shù)據(jù)超標(biāo)的處理流程包括哪些步驟？4.原料留樣管理的核心要求有哪些？5.請說明原料品控崗位與生產(chǎn)車間、采購部的協(xié)同要點(diǎn)。五、綜合分析題（每題10分，共20分）1.某批次原料進(jìn)廠時，品控員發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)簽?zāi)：?，無法確認(rèn)生產(chǎn)日期，且供應(yīng)商提供的COA中水分?jǐn)?shù)據(jù)為7.5%（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)≤8.0%），但取樣檢測水分結(jié)果為8.3%。請結(jié)合SOP說明處理流程。2.生產(chǎn)車間反饋某批次原料在使用中出現(xiàn)異常結(jié)塊，品控員復(fù)查留樣時發(fā)現(xiàn)留樣水分檢測記錄為7.8%（符合標(biāo)準(zhǔn)），但現(xiàn)場原料水分快速檢測結(jié)果為9.2%。請分析可能原因，并列出后續(xù)處理步驟。答案一、填空題1.憑證、包裝、外觀；質(zhì)量證明（COA）、送貨單信息2.75%乙醇；1%氫氧化鈉溶液；303.干燥失重；105；2；復(fù)檢4.0.003；20；磁鐵5.待處理；采購部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部；隔離6.30；原料名稱、批次、取樣數(shù)量、取樣位置；班組長7.生產(chǎn)急需、已完成關(guān)鍵項目檢驗、風(fēng)險評估可控；生產(chǎn)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、總經(jīng)理；38.2；原料名稱、批次、取樣日期、有效期、取樣人；10-25；609.超凈工作臺；36±1；48；100010.新SOP更新、檢測設(shè)備操作、異常處理案例、法規(guī)要求；培訓(xùn)內(nèi)容、參與人員、考核成績、改進(jìn)措施；EHS二、單項選擇題1.B2.B3.B4.C5.B6.D7.C8.C9.B10.C11.C12.D13.D14.C15.B三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.√8.√9.×10.√四、簡答題1.①無質(zhì)量證明（COA）或憑證不全不接；②包裝破損、污染或標(biāo)識不清不接；③外觀明顯異常（如變色、結(jié)塊、異味）不接；④運(yùn)輸過程中存在淋雨、暴曬等可能影響質(zhì)量的情況不接；⑤數(shù)量與送貨單嚴(yán)重不符（偏差＞5%）不接。2.“三均勻”指取樣點(diǎn)分布均勻（如200件原料按“梅花形”或“棋盤式”布點(diǎn)）、取樣深度均勻（每件包裝取上、中、下三層樣品）、取樣量均勻（每件取樣量偏差≤10%）。例如，100件原料需取20件，應(yīng)在第5、15、25…95件位置取樣，每件取100g，避免集中在首尾。3.①立即停止檢驗，標(biāo)記樣品為“待復(fù)核”；②使用同一臺設(shè)備、同一方法進(jìn)行復(fù)檢，記錄復(fù)檢數(shù)據(jù)；③若復(fù)檢仍超標(biāo)，通知班組長及質(zhì)量部；④啟動偏差調(diào)查，分析可能原因（如取樣代表性、設(shè)備誤差、操作失誤）；⑤評估對生產(chǎn)的影響，決定是否隔離原料、通知采購部與供應(yīng)商溝通；⑥完成偏差報告，經(jīng)質(zhì)量經(jīng)理審批后存檔。4.①留樣量至少為全檢量的2倍，滿足復(fù)檢需求；②留樣標(biāo)簽信息完整（名稱、批次、取樣日期、有效期、取樣人）；③單獨(dú)存放于專用留樣室，溫濕度符合原料存儲要求（10-25℃，濕度≤60%）；④按批次分區(qū)管理，避免混淆；⑤留樣保存至原料有效期后1年，過期樣品經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)后銷毀并記錄。5.與生產(chǎn)車間：①提前2小時通知原料檢驗結(jié)果，避免生產(chǎn)等待；②接收車間反饋的使用異常（如結(jié)塊、異色），4小時內(nèi)響應(yīng)并復(fù)查；③參與車間原料使用培訓(xùn)，明確投料前外觀檢查要求。與采購部：①接收原料到貨信息時確認(rèn)供應(yīng)商、批次、數(shù)量；②不合格原料需24小時內(nèi)反饋采購部，協(xié)助與供應(yīng)商協(xié)商退/換貨；③參與供應(yīng)商質(zhì)量審計，提供原料檢驗數(shù)據(jù)作為評估依據(jù)。五、綜合分析題1.處理流程：①立即標(biāo)記該批次原料為“待處理”，隔離存放；②通知采購部核查供應(yīng)商COA真實性及標(biāo)簽問題，要求2小時內(nèi)提供清晰標(biāo)簽或補(bǔ)充證明；③針對水分超標(biāo)（8.3%＞8.0%），使用同一臺水分測定儀進(jìn)行復(fù)檢，若復(fù)檢仍≥8.1%，判定為不合格；④啟動偏差調(diào)查：檢查取樣過程（是否按“三均勻”取樣）、設(shè)備校準(zhǔn)記錄（天平、烘箱是否在有效期內(nèi)）、操作記錄（是否按105℃恒重操作）；⑤若確認(rèn)為原料質(zhì)量問題，通知生產(chǎn)部暫停使用該批次原料，聯(lián)系采購部與供應(yīng)商協(xié)商退貨或降級使用；⑥完成偏差報告，記錄異常描述、調(diào)查過程、處理措施（退貨），經(jīng)質(zhì)量經(jīng)理簽字后存檔；⑦電子系統(tǒng)中更新該批次狀態(tài)為“不合格”，并同步至采購、生產(chǎn)模塊。2.可能原因：①留樣代表性不足（如取樣時未取到結(jié)塊部分）；②留樣存儲條件未達(dá)標(biāo)（如留樣室濕度臨時超標(biāo)）；③現(xiàn)場檢測設(shè)備未校準(zhǔn)（快速水分儀誤差大）；④原料在車間存放期間吸潮（如未及時密封）。后續(xù)處理步驟：①重新校準(zhǔn)現(xiàn)場快速水分儀，使用實驗室干燥失重法對現(xiàn)場原料重新檢測，確認(rèn)真實水分值；②核查留樣室溫濕度記