2025年藥物警戒知識競賽試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥物警戒質量管理規(guī)范》，藥物警戒的核心目標是（）。A.收集藥品不良反應信息B.降低藥品使用風險，保障患者安全C.完成監(jiān)管部門報告任務D.提升企業(yè)藥品市場競爭力答案：B2.下列哪項不屬于嚴重藥品不良反應（ADR）的判定標準？（）A.導致住院或住院時間延長B.出現(xiàn)輕度皮膚瘙癢C.危及生命D.導致永久或顯著的功能喪失答案：B3.藥品上市許可持有人（MAH）收到境內發(fā)生的死亡病例報告后，應在（）個工作日內向省級藥品監(jiān)管部門報告。A.3B.7C.15D.立即（24小時內）答案：D4.重點監(jiān)測的藥品不包括（）。A.新上市5年內的藥品B.已上市但風險未完全明確的生物制品C.通過一致性評價的仿制藥D.說明書中不良反應信息較少的中藥注射劑答案：C5.以下哪項是藥物警戒信號檢測的關鍵步驟？（）A.數(shù)據(jù)收集→信號識別→信號驗證→風險評估B.數(shù)據(jù)清洗→病例隨訪→報告提交→風險控制C.患者回訪→文獻檢索→專家咨詢→結果公示D.不良反應分類→統(tǒng)計分析→監(jiān)管溝通→市場召回答案：A6.風險管理計劃（RMP）的核心內容不包括（）。A.已識別的風險B.待進一步評估的風險C.藥品市場銷售策略D.風險控制措施及有效性評估答案：C7.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)新的嚴重ADR，應在（）個工作日內向所在地省級ADR監(jiān)測機構報告。A.3B.7C.15D.30答案：C8.藥物警戒數(shù)據(jù)庫應至少保留（）年的個例報告數(shù)據(jù)。A.5B.10C.15D.藥品上市后全生命周期答案：D9.以下哪類信息不屬于藥物警戒的數(shù)據(jù)源？（）A.臨床試驗期間的不良事件B.社交媒體上的患者用藥體驗分享C.藥品說明書中的不良反應信息D.藥品生產過程中的質量偏差記錄答案：D10.境外發(fā)生的嚴重且非預期ADR，MAH應在首次獲得信息后（）個工作日內向國家藥監(jiān)局報告。A.3B.7C.15D.30答案：C11.藥物警戒年度報告應在每年（）前提交至國家藥監(jiān)局。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B12.關于藥物警戒與藥品質量控制的關系，正確的表述是（）。A.藥物警戒僅關注質量問題導致的不良事件B.質量問題導致的不良事件屬于藥物警戒范疇C.藥物警戒與質量控制是完全獨立的體系D.質量控制數(shù)據(jù)無需納入藥物警戒分析答案：B13.以下哪項不是藥物警戒培訓的重點對象？（）A.臨床醫(yī)生B.藥品銷售人員C.藥物警戒專職人員D.患者及家屬答案：D14.疑似預防接種異常反應（AEFI）中，與疫苗質量相關的反應屬于（）。A.一般反應B.異常反應C.疫苗質量事故D.偶合癥答案：C15.藥物警戒體系中，“雙人核查”制度主要用于（）。A.藥品生產過程監(jiān)控B.個例報告的信息審核C.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計D.市場銷售數(shù)據(jù)匯總答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.藥物警戒的主要活動包括（）。A.收集、分析藥品不良事件信息B.開展藥品風險評估與控制C.更新藥品說明書和標簽D.向公眾傳播藥品安全信息答案：ABCD2.下列需提交個例藥品不良反應/事件報告的情形有（）。A.患者使用某降壓藥后出現(xiàn)頭暈（說明書已標注）B.患者使用某新藥后出現(xiàn)肝功能異常（新的嚴重ADR）C.患者同時服用兩種抗生素后發(fā)生急性腎衰竭（可能的藥物相互作用）D.患者自行超劑量服用感冒藥后出現(xiàn)惡心（說明書未提及）答案：BC3.信號檢測的常用方法包括（）。A.比例報告比（PRR）B.貝葉斯置信度傳播神經網絡（BCPNN）C.病例對照研究D.自發(fā)報告系統(tǒng)數(shù)據(jù)挖掘答案：ABD4.風險管理措施可包括（）。A.修改藥品說明書B.開展上市后研究C.實施藥品召回D.對醫(yī)護人員進行培訓答案：ABCD5.藥物警戒體系的關鍵要素包括（）。A.組織機構與資源B.制度與流程C.數(shù)據(jù)管理與分析D.溝通與培訓答案：ABCD6.嚴重ADR的判定標準包括（）。A.導致死亡B.導致顯著的或者永久的人體傷殘C.導致住院或者住院時間延長D.導致先天性異常或出生缺陷答案：ABCD7.藥物警戒與臨床試驗的區(qū)別在于（）。A.前者覆蓋藥品全生命周期，后者僅關注試驗期間B.前者數(shù)據(jù)來源更廣泛（如自發(fā)報告、文獻等），后者依賴試驗數(shù)據(jù)C.前者以風險控制為核心，后者以療效驗證為核心D.前者無需倫理審查，后者必須通過倫理批準答案：ABC8.MAH在藥物警戒中的責任包括（）。A.建立藥物警戒體系并保持有效運行B.收集、分析、評價和報告藥品不良事件C.對存在安全隱患的藥品采取風險控制措施D.配合監(jiān)管部門的檢查和調查答案：ABCD9.境外發(fā)生的個例報告需提交至國內監(jiān)管部門的情形包括（）。A.嚴重且非預期的ADRB.與境內已報告ADR具有相似性的事件C.導致患者住院的ADR（說明書已標注）D.可能影響境內藥品風險獲益評估的事件答案：ABD10.藥物警戒年度報告應包含的內容有（）。A.藥品安全信息匯總分析B.風險評估與控制措施實施情況C.藥物警戒體系運行情況D.下一年度藥物警戒工作計劃答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥物警戒僅關注藥品不良反應，不包括藥物濫用或誤用導致的事件。（）答案：×2.個例報告中，患者的聯(lián)系方式屬于必要信息，必須填寫。（）答案：×（患者隱私可匿名，聯(lián)系方式非必須）3.重點監(jiān)測的藥品范圍可根據(jù)實際風險調整，不限于新上市5年內的品種。（）答案：√4.信號檢測中，“非預期”是指不良事件未在藥品說明書中列出。（）答案：√5.風險管理計劃（RMP）一旦制定無需更新，除非發(fā)生重大安全事件。（）答案：×（需定期評估并更新）6.MAH可委托第三方機構開展藥物警戒工作，但主體責任仍由MAH承擔。（）答案：√7.藥物警戒數(shù)據(jù)庫只需存儲境內發(fā)生的個例報告，境外數(shù)據(jù)無需保留。（）答案：×（需保留全球數(shù)據(jù)）8.嚴重ADR一定導致患者死亡或永久傷殘。（）答案：×（住院延長等也屬于嚴重）9.藥物警戒年度報告僅需提交至國家藥監(jiān)局，無需向社會公開。（）答案：×（部分信息需向社會公開）10.疑似預防接種異常反應中，偶合癥是指疫苗本身引起的反應。（）答案：×（偶合癥是患者本身疾病與接種時間重合）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥物警戒與藥品不良反應監(jiān)測的區(qū)別。答案：藥品不良反應監(jiān)測（ADR監(jiān)測）是藥物警戒的核心內容之一，側重收集、報告ADR信息；藥物警戒范圍更廣，包括ADR監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測、藥物誤用監(jiān)測、藥物相互作用監(jiān)測等，涵蓋藥品全生命周期，目標是系統(tǒng)性降低藥品風險，保障患者安全。2.個例藥品不良反應報告的關鍵要素有哪些？答案：包括患者基本信息（年齡、性別等）、藥品信息（通用名、批號、用法用量）、不良反應信息（發(fā)生時間、表現(xiàn)、嚴重程度、轉歸）、關聯(lián)性評價（是否與藥品相關）、報告人信息（姓名、聯(lián)系方式）等。3.信號檢測的主要步驟是什么？答案：①數(shù)據(jù)收集與整理（從自發(fā)報告、臨床試驗、文獻等多渠道獲取數(shù)據(jù)）；②信號識別（通過統(tǒng)計方法如PRR、BCPNN篩選異常關聯(lián)）；③信號驗證（通過病例隨訪、文獻檢索、補充研究確認關聯(lián)性）；④風險評估（評估信號的臨床意義和公共衛(wèi)生影響）；⑤風險控制（根據(jù)評估結果采取措施，如更新說明書、開展研究等）。4.風險管理計劃（RMP）的主要內容包括哪些？答案：①已識別的風險（已知風險及其特征）；②待進一步評估的風險（潛在風險）；③風險控制措施（如說明書修改、患者教育、上市后研究）；④風險控制措施的有效性評估（定期評價措施效果）；⑤風險管理的溝通計劃（與監(jiān)管部門、醫(yī)護人員、患者的溝通策略）。五、案例分析題（每題6分，共30分）1.某MAH于2025年3月10日收到某醫(yī)院患者王某（女，58歲）因高血壓服用該公司生產的“替米沙坦片”（批號20241201），3月5日出現(xiàn)全身皮疹，3月8日診斷為藥物性皮炎，需住院治療。MAH核查發(fā)現(xiàn)，該ADR在說明書中未提及。請問：（1）該報告是否屬于“新的嚴重ADR”？為什么？（2）MAH應在什么時限內完成報告？答案：（1）屬于。新的ADR指說明書未載明的反應，嚴重ADR指導致住院的情況，因此符合“新的嚴重ADR”定義。（2）MAH應在首次獲得信息后15個工作日內（即3月25日前）向省級藥品監(jiān)管部門和ADR監(jiān)測機構報告。2.2025年5月，某MAH通過自發(fā)報告系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)其降糖藥“格列本脲膠囊”在1個月內收到12例低血糖昏迷報告（均為老年患者，未調整劑量）。經統(tǒng)計，該藥品過去1年總使用量為50萬盒，低血糖昏迷基線報告率為0.02%，當前報告率為0.05%。（1）該現(xiàn)象是否構成“信號”？判斷依據(jù)是什么？（2）MAH應采取哪些措施？答案：（1）構成信號。當前報告率顯著高于基線（0.05%＞0.02%），且事件嚴重（低血糖昏迷），可能提示存在未被充分識別的風險。（2）措施包括：立即開展病例隨訪，確認患者用藥情況及合并癥；分析是否與患者年齡、合并用藥（如胰島素）相關；啟動回顧性數(shù)據(jù)庫分析；向監(jiān)管部門報告；考慮修改說明書（增加老年患者用藥提示）；必要時開展上市后研究。3.某中藥注射劑“復方丹參注射液”在2025年全國ADR監(jiān)測中顯示，過敏反應報告數(shù)量較去年同期增長30%（報告數(shù)500例，其中嚴重過敏休克15例）。經核查，說明書已標注“可能引起過敏反應”，但未明確嚴重程度分級。（1）MAH需進行哪些風險評估？（2）可采取的風險控制措施有哪些？答案：（1）風險評估包括：過敏反應的發(fā)生率（500/總使用量）、嚴重程度（休克占比3%）、是否存在劑量/療程相關性；與同類中藥注射劑的風險對比；是否與生產工藝（如雜質）相關；患者人群（如過敏體質）的特異性。（2）風險控制措施：更新說明書（明確嚴重過敏反應的表現(xiàn)及急救措施）；開展醫(yī)護人員培訓（強調用藥前皮試、滴注速度控制）；實施重點監(jiān)測（擴大監(jiān)測范圍，收集更多數(shù)據(jù)）；與監(jiān)管部門溝通是否需要修改適應癥或限制使用人群。4.境外MAH的“XX單抗注射液”于2024年12月在中國獲批上市，2025年4月其全球藥物警戒數(shù)據(jù)庫中發(fā)現(xiàn)，境外有20例使用該藥物后出現(xiàn)間質性肺炎的報告（其中5例死亡），而國內尚未收到相關報告。（1）該MAH在國內的藥物警戒職責有哪些？（2）針對境外報告，MAH應如何處理？答案：（1）國內職責：建立境內藥物警戒體系；收集境內ADR信息；向國家藥監(jiān)局報告境內外重大安全信息；配合境內監(jiān)管檢查；更新境內說明書。（2）處理措施：立即評估境外間質性肺炎報告與藥品的關聯(lián)性；分析境內外患者人群（如種族、合并癥）的差異；在首次獲得信息后15個工作日內向國家藥監(jiān)局報告；啟動境內重點監(jiān)測（主動收集間質性肺炎相關事件）；考慮修改境內說明書（增加間質性肺炎警示）；必要時開展境內上市后研究。5.某三級醫(yī)院藥學部于2025年6月1日發(fā)現(xiàn)，1周內有3名患者使用“注射用頭孢曲松鈉”后出現(xiàn)急性腎功能損傷（說明書未提及）?；颊呔鶡o基礎腎病，用藥劑量符合說明書要求。（1）醫(yī)院應如何處理該事件？（2）MAH收到醫(yī)院報告后，需完成哪些工作？