吉安市中醫(yī)院呼吸科「臨床研究方案設(shè)計(jì)」入門能力考核一、單選題（每題2分，共20題）說(shuō)明：本部分考查臨床研究方案設(shè)計(jì)的基本概念、原則和方法。1.在設(shè)計(jì)一項(xiàng)關(guān)于慢性阻塞性肺疾?。–OPD）穩(wěn)定期患者自我管理干預(yù)的臨床研究時(shí)，首要的步驟是？A.選擇合適的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法B.明確研究目的和假設(shè)C.確定樣本量D.招募研究對(duì)象2.以下哪項(xiàng)不屬于臨床研究方案中的關(guān)鍵要素？A.研究背景與文獻(xiàn)綜述B.研究對(duì)象納入和排除標(biāo)準(zhǔn)C.研究者的個(gè)人履歷D.數(shù)據(jù)收集方法和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃3.在一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）中，隨機(jī)化分組的主要目的是？A.提高研究效率B.避免選擇偏倚C.減少研究成本D.增強(qiáng)研究結(jié)果的可推廣性4.對(duì)于一項(xiàng)觀察性研究，以下哪項(xiàng)是控制混雜因素最常用的方法？A.隨機(jī)化分組B.多因素回歸分析C.限制性分配D.交叉設(shè)計(jì)5.在設(shè)計(jì)一項(xiàng)關(guān)于中老年COPD患者肺康復(fù)治療的臨床研究時(shí)，若計(jì)劃使用生存分析評(píng)估干預(yù)效果，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注？A.干預(yù)組的生存時(shí)間B.對(duì)照組的生存時(shí)間C.兩組間的生存曲線差異D.研究對(duì)象的失訪率6.在臨床研究方案中，倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)通常屬于？A.方法學(xué)設(shè)計(jì)的一部分B.數(shù)據(jù)收集的準(zhǔn)備工作C.研究實(shí)施的前提條件D.統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃步驟7.對(duì)于一項(xiàng)前瞻性隊(duì)列研究，以下哪項(xiàng)是描述研究人群特征時(shí)需要重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容？A.研究對(duì)象的年齡分布B.干預(yù)措施的細(xì)節(jié)C.數(shù)據(jù)收集的時(shí)間點(diǎn)D.統(tǒng)計(jì)軟件的選擇8.在一項(xiàng)關(guān)于吸入藥物在COPD急性加重期治療中的療效研究時(shí)，若計(jì)劃使用意向性治療分析（ITT），應(yīng)如何處理失訪數(shù)據(jù)？A.忽略失訪數(shù)據(jù)B.假設(shè)失訪對(duì)象無(wú)事件發(fā)生C.采用多重插補(bǔ)法D.由研究團(tuán)隊(duì)自行決定9.在臨床研究方案中，研究時(shí)間表的制定應(yīng)考慮哪些因素？A.研究對(duì)象的招募周期B.數(shù)據(jù)收集的頻率C.統(tǒng)計(jì)分析的時(shí)間安排D.以上所有10.對(duì)于一項(xiàng)關(guān)于中醫(yī)藥治療COPD穩(wěn)定期患者的臨床研究，若計(jì)劃進(jìn)行亞組分析，應(yīng)如何選擇亞組？A.根據(jù)研究者的個(gè)人偏好B.根據(jù)既往研究的發(fā)現(xiàn)C.根據(jù)臨床和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義D.根據(jù)樣本量的充足性二、多選題（每題3分，共10題）說(shuō)明：本部分考查臨床研究方案設(shè)計(jì)的綜合應(yīng)用能力。1.在設(shè)計(jì)一項(xiàng)關(guān)于吉安市中老年COPD患者戒煙干預(yù)的臨床研究時(shí)，以下哪些是重要的研究指標(biāo)？A.戒煙率B.吸煙量減少程度C.戒煙相關(guān)副作用D.研究對(duì)象的依從性2.對(duì)于一項(xiàng)回顧性研究，以下哪些是可能存在的偏倚？A.選擇偏倚B.信息偏倚C.隨機(jī)化偏倚D.測(cè)量偏倚3.在臨床研究方案中，研究對(duì)象的招募和篩選應(yīng)考慮哪些因素？A.納入和排除標(biāo)準(zhǔn)B.招募時(shí)間表C.招募率預(yù)測(cè)D.招募地點(diǎn)的覆蓋范圍4.對(duì)于一項(xiàng)關(guān)于慢性咳嗽患者中醫(yī)辨證分型的臨床研究，以下哪些是重要的研究?jī)?nèi)容？A.辨證分型的標(biāo)準(zhǔn)B.各型患者的臨床特征C.辨證分型的療效評(píng)估D.辨證分型的安全性評(píng)價(jià)5.在一項(xiàng)關(guān)于肺栓塞（PE）患者抗凝治療的臨床研究時(shí)，以下哪些是重要的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)？A.血栓再通率B.惡性心律失常發(fā)生率C.肺功能改善程度D.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）的穩(wěn)定性6.對(duì)于一項(xiàng)前瞻性研究，以下哪些是常用的隨機(jī)化方法？A.簡(jiǎn)單隨機(jī)化B.分層隨機(jī)化C.分區(qū)隨機(jī)化D.分區(qū)分層隨機(jī)化7.在臨床研究方案中，數(shù)據(jù)收集工具的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮哪些因素？A.數(shù)據(jù)的可靠性B.數(shù)據(jù)的可行性C.數(shù)據(jù)的敏感性D.數(shù)據(jù)的完整性8.對(duì)于一項(xiàng)關(guān)于慢性阻塞性肺疾?。–OPD）患者營(yíng)養(yǎng)支持治療的臨床研究，以下哪些是重要的研究?jī)?nèi)容？A.營(yíng)養(yǎng)狀況的評(píng)估B.營(yíng)養(yǎng)干預(yù)方案C.營(yíng)養(yǎng)支持的療效D.營(yíng)養(yǎng)支持的并發(fā)癥9.在一項(xiàng)關(guān)于中醫(yī)藥治療COPD穩(wěn)定期患者的臨床研究時(shí)，以下哪些是可能的研究方法？A.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)B.隊(duì)列研究C.病例對(duì)照研究D.橫斷面研究10.對(duì)于一項(xiàng)關(guān)于慢性咳嗽患者中醫(yī)治療的臨床研究，以下哪些是重要的質(zhì)量控制措施？A.研究對(duì)象的盲法B.數(shù)據(jù)收集的標(biāo)準(zhǔn)化C.數(shù)據(jù)錄入的核查D.研究過(guò)程的記錄三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）說(shuō)明：本部分考查臨床研究方案設(shè)計(jì)的具體實(shí)施細(xì)節(jié)。1.在設(shè)計(jì)一項(xiàng)關(guān)于吉安市中老年COPD患者肺康復(fù)治療的臨床研究時(shí)，如何制定研究對(duì)象的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)？2.在一項(xiàng)關(guān)于慢性咳嗽患者中醫(yī)治療的臨床研究中，如何評(píng)估干預(yù)的療效？3.在設(shè)計(jì)一項(xiàng)關(guān)于肺栓塞（PE）患者抗凝治療的臨床研究時(shí)，如何控制混雜因素？4.在一項(xiàng)關(guān)于中醫(yī)藥治療COPD穩(wěn)定期患者的臨床研究中，如何進(jìn)行數(shù)據(jù)收集？5.在一項(xiàng)關(guān)于慢性咳嗽患者中醫(yī)治療的臨床研究中，如何進(jìn)行質(zhì)量控制？四、論述題（每題10分，共2題）說(shuō)明：本部分考查臨床研究方案設(shè)計(jì)的綜合分析和應(yīng)用能力。1.結(jié)合吉安市中老年COPD患者的特點(diǎn)，設(shè)計(jì)一項(xiàng)關(guān)于中醫(yī)藥治療COPD穩(wěn)定期患者的臨床研究方案，并說(shuō)明其研究目的、研究對(duì)象、干預(yù)措施、療效評(píng)價(jià)指標(biāo)和倫理考慮。2.在一項(xiàng)關(guān)于慢性咳嗽患者中醫(yī)治療的臨床研究中，如何進(jìn)行亞組分析？請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明亞組選擇的依據(jù)、分析方法和注意事項(xiàng)。答案與解析一、單選題1.B解析：在設(shè)計(jì)臨床研究方案時(shí)，首要步驟是明確研究目的和假設(shè)，這是后續(xù)所有工作的基礎(chǔ)。選擇合適的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法、確定樣本量和招募研究對(duì)象均需在明確研究目的后進(jìn)行。2.C解析：研究者的個(gè)人履歷不屬于臨床研究方案的關(guān)鍵要素，其他選項(xiàng)均與方案設(shè)計(jì)直接相關(guān)。3.B解析：隨機(jī)化分組的主要目的是避免選擇偏倚，確保兩組間的基線特征具有可比性。4.B解析：多因素回歸分析是控制混雜因素最常用的方法，通過(guò)統(tǒng)計(jì)模型調(diào)整多個(gè)混雜變量的影響。5.C解析：生存分析關(guān)注的是時(shí)間依賴性的事件，因此重點(diǎn)關(guān)注兩組間的生存曲線差異，以評(píng)估干預(yù)效果。6.C解析：倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)是研究實(shí)施的前提條件，必須在方案提交前獲得批準(zhǔn)。7.A解析：前瞻性隊(duì)列研究需要關(guān)注研究人群的特征，尤其是年齡分布，以評(píng)估干預(yù)的適用性。8.C解析：意向性治療分析（ITT）要求保留所有入組研究對(duì)象的原始分配方案，多重插補(bǔ)法是處理失訪數(shù)據(jù)的常用方法。9.D解析：研究時(shí)間表的制定應(yīng)綜合考慮研究對(duì)象的招募周期、數(shù)據(jù)收集的頻率和統(tǒng)計(jì)分析的時(shí)間安排。10.C解析：亞組分析應(yīng)基于臨床和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義選擇亞組，以確保分析結(jié)果的可靠性。二、多選題1.A、B、C、D解析：戒煙干預(yù)研究的重要指標(biāo)包括戒煙率、吸煙量減少程度、戒煙相關(guān)副作用和研究對(duì)象依從性。2.A、B、D解析：回顧性研究可能存在選擇偏倚、信息偏倚和測(cè)量偏倚，隨機(jī)化偏倚主要適用于隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。3.A、B、C、D解析：研究對(duì)象招募和篩選應(yīng)考慮納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、招募時(shí)間表、招募率預(yù)測(cè)和招募地點(diǎn)的覆蓋范圍。4.A、B、C、D解析：中醫(yī)辨證分型研究的重要內(nèi)容包括辨證分型標(biāo)準(zhǔn)、各型患者的臨床特征、辨證分型的療效評(píng)估和安全性評(píng)價(jià)。5.A、B、C、D解析：肺栓塞抗凝治療的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)包括血栓再通率、惡性心律失常發(fā)生率、肺功能改善程度和INR的穩(wěn)定性。6.A、B、C、D解析：常用的隨機(jī)化方法包括簡(jiǎn)單隨機(jī)化、分層隨機(jī)化、分區(qū)隨機(jī)化和分區(qū)分層隨機(jī)化。7.A、B、C、D解析：數(shù)據(jù)收集工具的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的可靠性、可行性、敏感性和完整性。8.A、B、C、D解析：營(yíng)養(yǎng)支持研究的重要內(nèi)容包括營(yíng)養(yǎng)狀況的評(píng)估、營(yíng)養(yǎng)干預(yù)方案、療效和并發(fā)癥。9.A、B、C、D解析：中醫(yī)藥治療COPD穩(wěn)定期患者的研究方法包括隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究和橫斷面研究。10.A、B、C、D解析：質(zhì)量控制措施包括研究對(duì)象的盲法、數(shù)據(jù)收集的標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)據(jù)錄入的核查和研究過(guò)程的記錄。三、簡(jiǎn)答題1.研究對(duì)象的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)-納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡≥40歲，符合COPD診斷標(biāo)準(zhǔn)（如GOLD指南），穩(wěn)定期持續(xù)≥3個(gè)月，同意參與研究并簽署知情同意書。-排除標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)重心功能不全（如射血分?jǐn)?shù)≤30%）、嚴(yán)重肝腎功能不全、妊娠或哺乳期婦女、近期使用可能影響肺功能的藥物（如長(zhǎng)期吸入糖皮質(zhì)激素）、認(rèn)知障礙無(wú)法配合研究。2.干預(yù)的療效評(píng)估-主要指標(biāo)：咳嗽頻率和嚴(yán)重程度（如使用咳嗽日記卡評(píng)分）、生活質(zhì)量（如使用SGRQ量表）、肺功能改善（如FEV1、FVC變化）。-次要指標(biāo)：急性加重次數(shù)、藥物使用情況、不良反應(yīng)。3.控制混雜因素-分層隨機(jī)化：根據(jù)年齡、性別、病程等分層，確保各層間基線特征均衡。-多因素回歸分析：在統(tǒng)計(jì)模型中調(diào)整混雜變量的影響。-匹配設(shè)計(jì)：選擇與干預(yù)組特征相似的對(duì)照組。4.數(shù)據(jù)收集-采用標(biāo)準(zhǔn)化的問(wèn)卷和量表收集數(shù)據(jù)，如病史記錄、肺功能檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查、生活質(zhì)量評(píng)估等。-由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的研究人員統(tǒng)一收集，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性。5.質(zhì)量控制-研究對(duì)象的盲法：盡量采用雙盲設(shè)計(jì)，避免研究者和研究對(duì)象了解分組情況。-數(shù)據(jù)收集的標(biāo)準(zhǔn)化：制定詳細(xì)的數(shù)據(jù)收集手冊(cè)，確保所有研究人員遵循統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。-數(shù)據(jù)錄入的核查：雙人錄入數(shù)據(jù)，并進(jìn)行邏輯校驗(yàn)，減少錄入錯(cuò)誤。四、論述題1.中醫(yī)藥治療COPD穩(wěn)定期患者的臨床研究方案設(shè)計(jì)-研究目的：評(píng)估中醫(yī)藥治療對(duì)COPD穩(wěn)定期患者肺功能、生活質(zhì)量及急性加重頻率的影響。-研究對(duì)象：年齡≥40歲，符合COPD診斷標(biāo)準(zhǔn)（GOLD指南），穩(wěn)定期持續(xù)≥3個(gè)月，同意參與研究并簽署知情同意書。-干預(yù)措施：-試驗(yàn)組：中藥方劑（如補(bǔ)肺健脾方）聯(lián)合常規(guī)治療（如吸入藥物、康復(fù)訓(xùn)練）。-對(duì)照組：常規(guī)治療。-療效評(píng)價(jià)指標(biāo)：-主要指標(biāo)：肺功能（FEV1、FVC）、生活質(zhì)量（SGRQ量表）、急性加重頻率。-次要指標(biāo)：咳嗽頻率和嚴(yán)重程度、6分鐘步行試驗(yàn)（6MWT）距離、不良反應(yīng)。-倫理考慮：-獲得倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)。-簽署知情同意書。-確保研究