2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)（）；從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.備案；省級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)B.備案；設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)C.許可；省級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)D.許可；設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。其中，經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的（）。A.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.獨(dú)立冷藏、冷凍庫(kù)房C.備用電源D.以上均需配備3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行（），明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，簽訂（）協(xié)議。A.審核；質(zhì)量保證B.評(píng)估；委托運(yùn)輸質(zhì)量C.備案；運(yùn)輸安全D.檢查；責(zé)任劃分4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿(mǎn)后（）；無(wú)有效期的，不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。其中，第三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿(mǎn)后（）；無(wú)有效期的，不得少于（）。A.2年；5年B.3年；10年C.1年；5年D.2年；10年6.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施（），并根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用狀況、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度等因素，實(shí)施（）。A.定期檢查；隨機(jī)抽查B.年度檢查；分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管C.全項(xiàng)目檢查；重點(diǎn)監(jiān)管D.日常監(jiān)督檢查；風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5000元以上2萬(wàn)元以下D.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下；15倍以上30倍以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下；20倍以上30倍以下C.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下；10倍以上20倍以下D.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下；5倍以上10倍以下9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址未依照規(guī)定備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5000元以下10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.5000元以上2萬(wàn)元以下D.3萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期為（），需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)（）前向原備案部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。A.3年；30日B.5年；60日C.5年；30日D.3年；60日12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從（）的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有合法資質(zhì)B.取得ISO認(rèn)證C.年銷(xiāo)售額超500萬(wàn)D.本地注冊(cè)13.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示（），對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。A.身份證B.執(zhí)法證件C.檢查通知書(shū)D.工作證14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。A.召回B.停止經(jīng)營(yíng)C.降價(jià)處理D.報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)15.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記等管理義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件B.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.至少2名以上具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷的人員2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理B.不合格醫(yī)療器械管理C.醫(yī)療器械追溯管理D.質(zhì)量事故、不良事件報(bào)告3.下列需要申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的情形包括（）。A.經(jīng)營(yíng)心臟起搏器B.經(jīng)營(yíng)醫(yī)用外科口罩（二類(lèi)）C.經(jīng)營(yíng)血管支架（三類(lèi)）D.經(jīng)營(yíng)體溫計(jì)（二類(lèi)）4.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括（）。A.經(jīng)營(yíng)條件的保持情況B.進(jìn)貨查驗(yàn)、銷(xiāo)售記錄制度的執(zhí)行情況C.醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸管理情況D.質(zhì)量管理制度的落實(shí)情況5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊(cè)或者備案B.無(wú)合格證明文件C.過(guò)期、失效、淘汰D.未附說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)（）。A.對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估B.簽訂委托運(yùn)輸質(zhì)量協(xié)議C.明確運(yùn)輸過(guò)程中的溫度、濕度等要求D.無(wú)需留存承運(yùn)方資質(zhì)文件7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）。A.企業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼B.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人C.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址D.經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列（）情形的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。A.未按照規(guī)定辦理備案變更B.未按照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)C.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度D.未按照規(guī)定貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)（）。A.在其網(wǎng)站首頁(yè)或者從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證B.銷(xiāo)售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品一致C.按照標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸D.無(wú)需記錄銷(xiāo)售信息10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列（）情形的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依法注銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案。A.許可證有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的B.企業(yè)依法終止的C.許可證被依法撤銷(xiāo)、撤回或者吊銷(xiāo)的D.法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他情形三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.從事第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，無(wú)需備案或許可。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證但已備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房與其他物品混存，但需分區(qū)管理。（）5.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，但需符合可追溯要求。（）6.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)相關(guān)文件資料進(jìn)行查閱、復(fù)制。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)并主動(dòng)召回，無(wú)需向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人無(wú)需辦理許可或備案變更。（）9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)上的醫(yī)療器械信息進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為應(yīng)立即報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被吊銷(xiāo)許可證后，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？3.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可采取哪些措施？4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量管理制度的法律責(zé)任有哪些？5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的特別管理要求有哪些？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（持有第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證）經(jīng)營(yíng)“血管內(nèi)導(dǎo)管”（三類(lèi)），2024年10月，藥監(jiān)部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)其庫(kù)房溫濕度記錄不完整，部分導(dǎo)管存放溫度高于說(shuō)明書(shū)要求的28℃，且銷(xiāo)售記錄中未記錄購(gòu)買(mǎi)者的名稱(chēng)、聯(lián)系方式。問(wèn)題：該企業(yè)存在哪些違法行為？應(yīng)如何處罰？案例2：2024年12月，某二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（已備案）因業(yè)務(wù)擴(kuò)展，將庫(kù)房從A區(qū)遷至B區(qū)，但未向原備案部門(mén)辦理備案變更。2025年3月，藥監(jiān)部門(mén)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該情況，要求其限期改正，企業(yè)逾期未改正。問(wèn)題：該企業(yè)的行為是否違法？依據(jù)《辦法》應(yīng)如何處理？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.D3.B4.C5.A6.D7.A8.A9.A10.B11.C12.A13.B14.B15.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.AC4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ACD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.√2.×（未依法注冊(cè)或備案的不得經(jīng)營(yíng)）3.×（質(zhì)量管理人員需具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)，具體要求按法規(guī)執(zhí)行）4.×（不得混存）5.√6.√7.×（需向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告）8.×（需辦理變更）9.√10.×（10年內(nèi)不得從事）四、簡(jiǎn)答題1.答：從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（1）與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件；（2）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（3）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力；（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；（5）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。2.答：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：（1）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（4）供貨者名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式；（5）進(jìn)貨日期；（6）其他需要記錄的內(nèi)容。3.答：監(jiān)督檢查可采取的措施包括：（1）進(jìn)入經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；（2）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（3）抽取樣品；（4）查封、扣押有證據(jù)證明不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的醫(yī)療器械，以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備；（5）查封違法從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。4.答：未按規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量管理制度的法律責(zé)任：（1）責(zé)令改正，給予警告；（2）拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；（4）造成危害后果的，依法從重處罰。5.答：網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售特別要求：（1）網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者需在網(wǎng)站首頁(yè)展示許可證或備案憑證；（2）銷(xiāo)售的醫(yī)療器械需與注冊(cè)/備案信息一致；（3）需按標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)要求貯存運(yùn)輸；（4）建立并執(zhí)行網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售記錄制度，記錄保存期限同線(xiàn)下要求；（5）第三方平臺(tái)需對(duì)入網(wǎng)經(jīng)營(yíng)者實(shí)名登記，審查資質(zhì)，監(jiān)督經(jīng)營(yíng)行為，發(fā)現(xiàn)違法及時(shí)報(bào)告并配合處置。五、案例分析題案例1：違法行為：（1）未按醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)要求貯存醫(yī)療器械（庫(kù)房溫濕度不符合要求）；（2）未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度（銷(xiāo)售記錄缺失購(gòu)買(mǎi)者信息）。處罰依據(jù)：（1）未按要求貯存的，