醫(yī)療器械使用與維護(hù)責(zé)任書模板為規(guī)范醫(yī)療器械的使用與維護(hù)管理，保障設(shè)備安全、有效、合規(guī)運(yùn)行，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本單位實(shí)際情況，特制定本責(zé)任書。一、責(zé)任主體與職責(zé)劃分（一）使用部門責(zé)任使用部門作為醫(yī)療器械直接使用的責(zé)任單元，需建立健全本部門設(shè)備使用管理制度，明確專人負(fù)責(zé)設(shè)備臺(tái)賬管理、使用登記及日常檢查；督促使用人員嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，禁止違規(guī)操作或超范圍使用設(shè)備；配合維護(hù)管理部門開展設(shè)備保養(yǎng)、檢修及校驗(yàn)工作，及時(shí)反饋設(shè)備使用中出現(xiàn)的異常情況。（二）使用人員責(zé)任使用人員應(yīng)持有效資質(zhì)證書上崗（如醫(yī)師資格證、醫(yī)療器械操作證等），熟悉設(shè)備操作規(guī)程及安全注意事項(xiàng)，使用前需檢查設(shè)備外觀（無(wú)破損、變形）、連接狀態(tài)（線纜、管路無(wú)松動(dòng)、老化）及運(yùn)行參數(shù)（電壓、壓力、溫度等）是否符合要求，確認(rèn)無(wú)異常后方可啟動(dòng)；使用過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)故障或安全隱患立即停止使用并報(bào)告；使用后需按要求清潔、歸位設(shè)備，如實(shí)填寫《醫(yī)療器械使用記錄》，記錄使用對(duì)象、時(shí)長(zhǎng)、參數(shù)設(shè)置及異常情況等內(nèi)容。（三）維護(hù)管理部門責(zé)任維護(hù)管理部門（如設(shè)備科、后勤保障部等）需制定年度維護(hù)計(jì)劃，明確設(shè)備日常維護(hù)、定期保養(yǎng)、校準(zhǔn)校驗(yàn)的周期及標(biāo)準(zhǔn)；配備專業(yè)技術(shù)人員或委托具備資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)，開展設(shè)備檢修、保養(yǎng)及計(jì)量校驗(yàn)工作，確保維護(hù)記錄完整可追溯；建立設(shè)備故障處理機(jī)制，接到故障報(bào)告后及時(shí)響應(yīng)，24小時(shí)內(nèi)（緊急情況立即）到場(chǎng)處置；管理設(shè)備檔案，包括說(shuō)明書、合格證、維護(hù)記錄、校準(zhǔn)報(bào)告等，確保資料真實(shí)、完整。二、醫(yī)療器械使用規(guī)范（一）使用前核查使用人員需核查設(shè)備外觀（無(wú)破損、變形）、連接狀態(tài)（線纜、管路無(wú)松動(dòng)、老化）、運(yùn)行參數(shù)（電壓、壓力、溫度等）是否符合設(shè)備要求，同時(shí)檢查配套耗材、試劑的有效期與適配性，嚴(yán)禁使用過(guò)期或非適配耗材。（二）操作合規(guī)性嚴(yán)格按照設(shè)備操作手冊(cè)或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行操作，禁止擅自修改設(shè)備參數(shù)、拆除安全防護(hù)裝置或進(jìn)行超范圍診療（如超適應(yīng)癥、超使用人群使用）。多人共用的設(shè)備，需執(zhí)行“一人一用一消毒/清潔”原則（如超聲探頭、內(nèi)鏡等），防止交叉感染。（三）使用記錄管理使用部門需建立《醫(yī)療器械使用臺(tái)賬》，記錄設(shè)備使用日期、患者信息、操作項(xiàng)目、運(yùn)行時(shí)長(zhǎng)、關(guān)鍵參數(shù)及操作人員等內(nèi)容；高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如呼吸機(jī)、除顫儀）需額外記錄患者生命體征變化及設(shè)備報(bào)警信息，記錄保存期限不少于設(shè)備使用壽命后5年或法規(guī)要求的最低年限。三、維護(hù)管理要求（一）日常維護(hù)使用人員或指定專人需每日/每次使用后對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、除塵、檢查（如按鍵靈敏度、指示燈狀態(tài)），并做好防潮、防塵、防腐蝕處理（如光學(xué)設(shè)備鏡頭保護(hù)、電子設(shè)備通風(fēng)散熱）；移動(dòng)設(shè)備（如心電圖機(jī)、輸液泵）需檢查電池容量及充電功能，確保應(yīng)急狀態(tài)下正常使用。（二）定期保養(yǎng)維護(hù)管理部門需按設(shè)備廠家維護(hù)指南或行業(yè)規(guī)范，每季度/半年/年開展系統(tǒng)性保養(yǎng)，內(nèi)容包括：設(shè)備內(nèi)部除塵、電路檢測(cè)、機(jī)械部件潤(rùn)滑、軟件版本更新（如需）等；保養(yǎng)后填寫《醫(yī)療器械保養(yǎng)記錄》，注明保養(yǎng)項(xiàng)目、耗材更換情況及設(shè)備狀態(tài)評(píng)估。（三）校準(zhǔn)與校驗(yàn)對(duì)計(jì)量類設(shè)備（如血壓計(jì)、血糖儀、CT機(jī)球管），需按《計(jì)量法》要求定期送法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)周期不得超過(guò)廠家規(guī)定或法規(guī)要求；非計(jì)量類設(shè)備（如超聲診斷儀、監(jiān)護(hù)儀）需每年開展性能校驗(yàn)，驗(yàn)證設(shè)備成像質(zhì)量、監(jiān)測(cè)精度等指標(biāo)，校驗(yàn)結(jié)果需經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核簽字。（四）環(huán)境管理設(shè)備存放與使用環(huán)境需符合要求：電源環(huán)境（電壓穩(wěn)定、接地可靠）、溫濕度環(huán)境（如冷藏設(shè)備2-8℃、光學(xué)設(shè)備避免強(qiáng)光直射）、空間環(huán)境（設(shè)備周圍預(yù)留散熱空間，避免堆積雜物）；易燃易爆設(shè)備（如高頻電刀）需遠(yuǎn)離火源、易燃物，配備滅火器材。四、故障與不良事件處理（一）故障處置流程使用人員發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障后，應(yīng)立即停止使用，懸掛“故障待修”標(biāo)識(shí)，防止誤操作；第一時(shí)間報(bào)告維護(hù)管理部門，詳細(xì)描述故障現(xiàn)象（如報(bào)警代碼、異常聲音、圖像失真等）；維護(hù)部門接到報(bào)告后，需在2小時(shí)內(nèi)（緊急設(shè)備立即）到場(chǎng)檢修，無(wú)法現(xiàn)場(chǎng)修復(fù)的，需協(xié)調(diào)備用設(shè)備或聯(lián)系廠家技術(shù)支持，同時(shí)記錄故障處理過(guò)程及維修費(fèi)用。（二）不良事件上報(bào)若設(shè)備使用中發(fā)生患者傷害、設(shè)備損毀或潛在安全隱患（如電擊、感染、設(shè)備起火），需按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》要求，24小時(shí)內(nèi)通過(guò)“國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)”上報(bào)，同時(shí)內(nèi)部啟動(dòng)調(diào)查，分析事件原因（如操作失誤、設(shè)備缺陷、環(huán)境因素等），制定改進(jìn)措施并跟蹤驗(yàn)證。五、監(jiān)督與考核（一）定期檢查使用部門每月開展設(shè)備使用與維護(hù)自查，重點(diǎn)檢查操作規(guī)范執(zhí)行、記錄完整性、設(shè)備清潔狀況；維護(hù)管理部門每季度開展維護(hù)質(zhì)量檢查，核查保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)報(bào)告及故障處理及時(shí)性；單位質(zhì)量管理部門每半年組織綜合督查，覆蓋設(shè)備全生命周期管理，形成檢查報(bào)告并通報(bào)結(jié)果。（二）考核與獎(jiǎng)懲將設(shè)備使用與維護(hù)管理納入部門及個(gè)人績(jī)效考核：考核優(yōu)秀的部門或個(gè)人，給予績(jī)效加分、評(píng)優(yōu)推薦；違規(guī)操作、維護(hù)不到位導(dǎo)致設(shè)備故障或不良事件的，視情節(jié)扣減績(jī)效、暫停操作資質(zhì)，直至重新培訓(xùn)考核合格。六、責(zé)任追究1.因違規(guī)使用（如無(wú)證操作、超范圍使用、篡改參數(shù)）導(dǎo)致設(shè)備損壞、患者傷害的，由使用人員承擔(dān)直接責(zé)任，使用部門負(fù)責(zé)人承擔(dān)管理責(zé)任，視情節(jié)給予行政處分、經(jīng)濟(jì)賠償，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。2.因維護(hù)失職（如未按計(jì)劃保養(yǎng)、校準(zhǔn)過(guò)期、故障處置延誤）導(dǎo)致設(shè)備故障或安全事故的，維護(hù)管理部門負(fù)責(zé)人及直接責(zé)任人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，單位可追償維修費(fèi)用或損失賠償。3.對(duì)隱瞞故障、遲報(bào)/瞞報(bào)不良事件的，加重處罰并通報(bào)批評(píng)，涉及違法的移交監(jiān)管部門處理。七、附則1.本責(zé)任書自簽訂之日起生效，有效期為____年，到期前30日重新簽訂。2.本責(zé)任書由單位質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)解釋，未盡事宜按國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及單位制度執(zhí)行。簽訂方：使用部門負(fù)責(zé)人（簽字/蓋章）：_________日期：______年____月____日使用人員代表（簽字）：_