團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片等級標(biāo)準(zhǔn)黃芩片

StandardforthegradeofTCMdecoctionpiecesinmedicalinstitutions-

HUANGQINPIAN

（文件類型：草案）

202--發(fā)布202--實(shí)施

河南省藥學(xué)會發(fā)布

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片等級標(biāo)準(zhǔn)黃芩片

1范圍

本文件規(guī)定了黃芩片的相關(guān)術(shù)語和定義，供應(yīng)及使用現(xiàn)狀，等級劃分等。

本文件適用于中藥飲片黃芩的生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采、驗收等的等級評價。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適

用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）

《WHO中醫(yī)藥術(shù)語國際標(biāo)準(zhǔn)》

《河南省中藥飲片炮制規(guī)范》

T/CACM1021.1-2016《中藥材商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)編制通則》

T/CACM1021.18—2018《中藥材商品規(guī)格等級黃芩》

T/CACM1361-2021《中藥飲片處方用名規(guī)范》

T/CACM1362-2021《中藥飲片臨床應(yīng)用規(guī)范》

T/CACM1365-2021《中藥飲片包裝規(guī)范》

T/CACM1579-2024《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片驗收規(guī)范》

T/HENANPA005—2022《中藥飲片采購規(guī)范》

T/HENANPA006—2022《中藥飲片驗收規(guī)范》

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

黃芩ScutellariaeRadix

本品為唇形科植物黃芩ScutellariabaicalensisGeorgi的干燥根。春、秋二季采挖，除去

須根和泥沙，曬后撞去粗皮，曬干。

注：黃芩主要產(chǎn)地為河北、內(nèi)蒙古、山西、陜西、河南、山東等地。歷代醫(yī)藥學(xué)家對黃

芩傳統(tǒng)論述記載黃芩以2個規(guī)格為主，即子芩與枯芩，現(xiàn)如今在《中國藥典》及相關(guān)法規(guī)中

僅記載了黃芩，未分子芩與枯芩。

3.2

黃芩片Huangqinpian

1

取黃芩藥材，除去雜質(zhì)，置沸水中煮10分鐘，取出，悶透，切薄片，干燥；或蒸半小

時，取出，切薄片，干燥后的飲片。

注：黃芩片為《中國藥典》黃芩項下飲片名稱。

3.3

酒黃芩jiuhuangqin

取黃芩片，照酒炙法（《中國藥典》通則0213），噴淋黃酒，拌勻，用文火炒干。

3.4

黃芩炭huangqintan

照《河南省中藥飲片炮制規(guī)范》操作。取黃芩片，用武火炒至外呈黑色，內(nèi)呈黑褐色時，

噴淋清水少許，熄滅火星，取出，曬干。

3.5

枯心kuxin

黃芩因生長年限較長，從根頭部中心開始逐漸向下出現(xiàn)的暗棕色或棕褐色枯朽的現(xiàn)象。

3.6

枯芩kuqin

帶有“枯心”的黃芩。又名枯黃芩（枯芩）、片黃芩、片芩。

3.7

子芩ziqin

黃芩生長2～3年采收，質(zhì)實(shí)者稱為子芩。又名條芩、子黃芩、黃芩。

3.8

品種Variety

指中藥飲片在生產(chǎn)、流通及使用過程中按某種相同特征劃分的類別，具有相對的遺傳穩(wěn)

定性和生物學(xué)及經(jīng)濟(jì)學(xué)上的一致性。

3.9

等級Grade

指在同一品種下，用于區(qū)分中藥飲片品質(zhì)的交易品類稱謂。

注：一般是飲片屬性的連續(xù)性指標(biāo)。

3.10

選貨Selectedgoods

指經(jīng)過篩選挑揀，品質(zhì)等級分明的中藥飲片。

3.11

統(tǒng)貨Gradelessanduniformly-pricedgoods

指同一品種、不再區(qū)分規(guī)格、等級的中藥飲片。

3.12

外觀Appearance

2

指中藥飲片的形體狀態(tài)，包括形狀、大小、顏色、質(zhì)地、均勻度等。

3.13

氣味Odor

指人類嗅覺、味覺系統(tǒng)對中藥飲片某些特定成分的感應(yīng)。

3.14

直徑Diameter

指中藥飲片橫切面上連接邊緣上兩點(diǎn)，并通過中心的最短線段，即短徑。

3.15

碎片Incompleteherbalslices

指不完整的、但仍能體現(xiàn)品種特征的中藥飲片。

3.16

雜質(zhì)Foreignmatter

中藥飲片黃芩中混存的下列各類物質(zhì)：來源與規(guī)定相同，但其性狀或藥用部位與規(guī)定不

符；來源與規(guī)定不同的物質(zhì)；無機(jī)雜質(zhì)，如砂石、泥塊、塵土等。

3.17

藥屑Yaoxie

中藥本身藥用部位的碎末。

4供應(yīng)及使用現(xiàn)狀

中藥黃芩的基原為黃芩ScutellariabaicalensisGeorgi。黃芩藥材分為野生品和栽培品。

目前黃芩以栽培為主，野生較少。栽培年限1～3年不等，野生生長期在3年以上?，F(xiàn)中藥

材市場主要供應(yīng)、且臨床應(yīng)用較多的品種為黃芩的栽培品。飲片主要為黃芩片、酒黃芩和黃

芩炭。常用的黃芩飲片是黃芩片，具有清熱燥濕，瀉火解毒，止血，安胎的功效；酒黃芩長

于清上焦肺熱，并能緩和苦寒之性；黃芩炭增強(qiáng)止血作用。黃芩片臨床使用量較大，已列入

第一批國家集采中藥飲片品種。

5等級劃分

黃芩片的等級劃分見下表，不同等級圖參見附錄A。

3

中藥飲片黃芩等級劃分表

區(qū)別點(diǎn)

品種飲片等級共同點(diǎn)

外觀氣味直徑碎片率藥屑雜質(zhì)含量

一等類圓形，大小、厚度均勻。氣微，味苦。1.5-3.0cm≤2%≤1%

本品為類圓形或不規(guī)則氣微，味微

選貨二等類圓形，大小、厚度較均勻。1.0-1.5cm

形薄片。外表皮黃棕色或苦?！?%≤1%

黃芩片

棕褐色。切面黃棕色或黃

綠色，具放射狀紋理。類圓形、不規(guī)則形，大小、厚氣微，味微

三等

度較均勻。苦。0.7-1.0cm≤7%≤2%

統(tǒng)貨類圓形、不規(guī)則形。\0.5-3.0cm≤10%≤3%

酒黃芩形如黃芩片。略帶焦斑，微有酒香氣。等級劃分參考黃芩片。

本品為類圓形或不規(guī)則形薄片。外表皮黑褐色或焦黑色。切面黃棕色或綜褐色，有些中心呈枯朽狀或中空，質(zhì)硬而脆，易折斷。微有焦

黃芩炭

炭氣，味苦。等級劃分參考黃芩片。

注：“\”表示不做要求。

4

附錄A（資料性附錄）：黃芩飲片等級性狀圖

黃芩片（一等）黃芩片（二等）

黃芩片（三等）黃芩片（統(tǒng)貨）

酒黃芩黃芩炭

5

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6

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片等級標(biāo)準(zhǔn)黃芩片》

編制說明

2024年8月

一、標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性

隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，中藥在預(yù)防和治療疾病等方面越來越發(fā)揮著不可

替代的作用。中藥飲片是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，向前承接藥材，向后對接中

成藥和臨床；同時，飲片也是中醫(yī)臨床用藥的直接形式，關(guān)系到臨床療效和用

藥安全。中藥飲片在市場流通中具有商品屬性，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價是商品的潛在規(guī)律。

2019年《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》中也明確提出，改善市場競爭

環(huán)境，促進(jìn)中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。目前，市場上的中藥飲片尚沒有統(tǒng)一的等級劃

分標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致其質(zhì)量參差不齊。飲片的產(chǎn)地、采收、加工等因素會均會影響其

質(zhì)量，其外觀、氣味、大小和雜質(zhì)含量等都影響其等級的確定。

2024年7月31日，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)了《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化行動計劃

（2024—2026年）》，文件要求要有序發(fā)展中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，充分發(fā)揮中醫(yī)藥

領(lǐng)域市場主體標(biāo)準(zhǔn)化活力，引導(dǎo)中醫(yī)藥社會團(tuán)體制定原創(chuàng)性、高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，滿

足技術(shù)創(chuàng)新和市場的需求。因此，開展中藥飲片等級標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)研究具有重要意

義，是推進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)治理體系和治理能力現(xiàn)代化的基礎(chǔ)性工作，在推進(jìn)中醫(yī)

藥高質(zhì)量發(fā)展中具有引領(lǐng)性作用。

黃芩片作為臨床常用的中藥飲片品種，目前尚未有完善的方法及體系對其

飲片等級進(jìn)行評價。制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)黃芩片等級標(biāo)準(zhǔn)對于規(guī)范黃芩飲片市場、實(shí)

現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價有著重要作用；同時也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購驗收、中藥質(zhì)控中

心中藥飲片質(zhì)量檢查、中藥飲片集中采購、中藥配方顆粒和中成藥等級評價提

供依據(jù)。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則及依據(jù)

1.按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起

草規(guī)則》要求進(jìn)行編制；

2.參照相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定，在編制過程中著重考慮條文的

科學(xué)性、適用性和可操作性；

三、項目背景及工作情況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)《河南省藥學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)河南省藥學(xué)會團(tuán)

體標(biāo)準(zhǔn)工作委員會及相關(guān)專家技術(shù)審核，批準(zhǔn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片等級標(biāo)準(zhǔn)黃

芩片》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項。本標(biāo)準(zhǔn)由河南省藥學(xué)會、河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

提出，河南省藥學(xué)會歸口。

根據(jù)立項申請書計劃，本標(biāo)準(zhǔn)完成時限為2個月。

（二）標(biāo)準(zhǔn)起草單位

本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位是河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河南省中醫(yī)院

（河南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院）、河南中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、河南中醫(yī)

藥大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院洛陽醫(yī)院、河南中一醫(yī)藥經(jīng)營有限公司。

（三）標(biāo)準(zhǔn)研制過程及相關(guān)工作計劃

1.標(biāo)準(zhǔn)研制前期過程

2023.11.8-28，項目組開展前期文獻(xiàn)調(diào)研；

2023.11.28，召開第一次中藥飲片等級標(biāo)準(zhǔn)編制論證會，確定品種范圍；

2023.12.10，召開第二次標(biāo)準(zhǔn)編制專家論證會（線下會，河南鄭州），邀請

醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)專家對標(biāo)準(zhǔn)立項進(jìn)行論證；

2024.1.8，召開第一次標(biāo)準(zhǔn)編制工作會（線上會），確定編寫原則；

2024.1.23，召開第二次標(biāo)準(zhǔn)編制工作會（線上會），飲片品種調(diào)研；

2024.3.15-16，李學(xué)林主任等編寫組成員到安徽亳州相關(guān)飲片企業(yè)考察調(diào)研

市場及飲片企業(yè)供應(yīng)中藥飲片等級實(shí)際情況；

2024.4.10，召開第三次標(biāo)準(zhǔn)編制工作會（線上會）；

2024.4.20，在河南鄭州線下召開第四次標(biāo)準(zhǔn)研討會，確定標(biāo)準(zhǔn)體例及項目；

2024.6.6，召開第五次標(biāo)準(zhǔn)編制工作會（線上會），對已經(jīng)編制完成的品種

進(jìn)行論證。

2.征求意見稿編制階段：

起草組于2024年8月6日召開第六次標(biāo)準(zhǔn)起草工作會，并安排申報河南省藥

學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)事宜，由河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院等5家單位分別牽頭，

申報11項團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)；8月8日由標(biāo)準(zhǔn)起草項目組統(tǒng)一向河南省藥學(xué)會提交團(tuán)體標(biāo)

準(zhǔn)立項申請相關(guān)資料；經(jīng)過河南省藥學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)工作委員會形式審查，于

2024年8月10日在河南省藥學(xué)會的組織下召開了標(biāo)準(zhǔn)立項評審會議，11項標(biāo)準(zhǔn)順

利通過立項評審。

任務(wù)下達(dá)后，標(biāo)準(zhǔn)牽頭單位河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院聯(lián)合參與單位，

于2024年8月成立標(biāo)準(zhǔn)起草組。會后起草組內(nèi)針對專家意見，經(jīng)過多輪討論和修

改，形成起草組內(nèi)專家共識，并形成標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見稿（第一版）；項目組

于2024年8月22日在河南龍祥賓館組織召開了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片等級標(biāo)準(zhǔn)”工

作推進(jìn)會，針對各中藥飲片品種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了形式和內(nèi)容上的審核并提出修改意

見，各起草組繼續(xù)修改完善標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，于2024年8月23日形成了正式版標(biāo)準(zhǔn)征求

意見稿并提交給河南省藥學(xué)會。

四、標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則

標(biāo)準(zhǔn)編制過程中，遵循了以下基本原則：

1基于藥典原則

進(jìn)行等級劃分的中藥飲片應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》相關(guān)規(guī)定。

2基于炮制規(guī)范原則

進(jìn)行等級劃分的中藥飲片應(yīng)符合國家及各省炮制規(guī)范相關(guān)規(guī)定。

3基于中藥材等級的原則

中藥飲片等級應(yīng)在中藥飲片來源中藥材等級的基礎(chǔ)上，結(jié)合炮制的質(zhì)量進(jìn)

行劃分。

4基于市場原則

根據(jù)當(dāng)前中藥飲片流通環(huán)節(jié)商品的實(shí)際情況，在安全有效的基礎(chǔ)上進(jìn)行合

理的規(guī)格等級劃分，鼓勵采用質(zhì)量為導(dǎo)向的規(guī)格等級劃分，引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價；非

質(zhì)量相關(guān)的規(guī)格等級根據(jù)臨床使用需要和市場交易所需進(jìn)行劃分。等級評價方

法應(yīng)能涵蓋市面上大多數(shù)飲片，不僅能用于選貨的評價，也能用于統(tǒng)貨的評

價。

5基于簡便實(shí)用原則

評價方法客觀，減少主觀的判斷；結(jié)果量化，以數(shù)值來表達(dá)等級標(biāo)準(zhǔn)，減

少定性的描述；操作方便，采用市場便于掌握使用的性狀鑒別等簡單、方便、

實(shí)用的方法進(jìn)行規(guī)格等級的劃分，但必要時可采用現(xiàn)代分析儀器等成份、理化

指標(biāo)進(jìn)行限定。

6基于創(chuàng)新引領(lǐng)原則

以現(xiàn)有的國家法律法規(guī)、政策文件、各類標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，充分考慮傳統(tǒng)鑒別

方法的可行性，吸納已有評價方法的優(yōu)點(diǎn)。在傳統(tǒng)評價方法基礎(chǔ)上，積極吸收

中藥等級評價新技術(shù)新方法，融合科技創(chuàng)新成果。

7基于臨床應(yīng)用的原則

中藥飲片等級標(biāo)準(zhǔn)的劃分應(yīng)該遵循中醫(yī)藥自身特點(diǎn)，應(yīng)滿足臨床應(yīng)用的需

求，指標(biāo)設(shè)置應(yīng)科學(xué)合理。